本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂及制备方法。
背景技术：
神经衰弱综合征是指某些慢性躯体疾病所引起的类似神经衰弱的症状群。属于心理疾病的一种，是一类精神容易兴奋和脑力容易疲乏、常有情绪烦恼和心理生理症状的神经症性障碍。神经衰弱是由于大脑神经活动长期处于紧张状态，导致大脑兴奋与抑制功能失调而产生的一组以精神易兴奋，脑力易疲劳，情绪不稳定等症状为特点的神经功能性障碍。
神经衰弱综合症又称类神经衰弱或脑衰弱综合症，神经衰弱综合症是指某些慢性躯体疾病所引起的类似神经衰弱的症状群。其发生发展、病程经过及预后，均决定于躯体疾病本身，随着躯体疾病的好转和全身状况的恢复，类似神经衰弱的症状亦随之消失。临床表现主要有头昏、头痛、失眠、健忘、注意力不易集中、焦虑、紧张、烦躁、疲乏，工作效率降低，怕声、耳鸣，全身不适和精神萎靡等，可伴有植物神经及性机能障碍。引起神经衰弱的原因有环境因素和内在因素，主要是各种原因造成大脑皮质内抑制过程的弱化。因无任何的器质性症状，所以患者应多从心理上寻找原因：神经系统功能过度紧张是本病的另一主要原因，对不同职业人群中神经衰弱的调查资料说明，脑力劳动者患病率最高，其中半数以上患者反映在工作或学习上过度紧张，工作时间过长、任务过重，学习困难，都会导致神经衰弱的发生；自身的一些个性特征使有些人成为神经衰弱的易感人群，其中尤其以要求特别严格，凡事追求完美，缺乏压力调节能力的人更容易引起紧张感和疲劳感，使得症状产生；生活忙乱无序，作息规律和睡眠习惯的破坏，以及缺乏充分的休息，使紧张和疲劳得不到恢复，也为神经衰弱的易发因素。
目前治疗神经衰弱综合征不外乎中药和西药两种，西药治疗见效较快，但药物依赖性强，治标不治本，且价格昂贵，具有一定的副作用，而中药治疗基本无副作用，但见效较慢，疗程较长，有的需要长期服用，不能从根本上解除患者的痛苦。因此，各医院研究一种中西药相结合的药物来解决现有药物治疗神经衰弱综合征存在的各种缺陷成为重要课题之一。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂及制备方法；本发明中西药复方制剂是由中药和西药相结合配制而成的，能够更好的治疗神经衰弱综合征，且对人体无毒副作用，疗效显著，服用方便，吸收效果好，安全可靠，成本较低，治愈后不易复发，具有养心安神、镇静止痛、清热除湿、行气活血之功效，能有效的改善机体功能，提高免疫力。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂，制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
曲美托嗪0.2～0.3份，麦迪霉素0.4～0.8份，天麻素0.025～0.05份，蜜环菌0.15～0.25份，密纹薄芝12～36份，紫啸鸫12～36份，合萌根11～35份，九节菖蒲11～35份，白刺11～35份，土密树10～34份，兔毛蒿10～34份，辫子草根9～33份，紫河车8～32份，角盘兰8～32份，南蛇藤根6～30份和斑花杓兰6～30份。
制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
曲美托嗪0.22～0.28份，麦迪霉素0.42～0.78份，天麻素0.027～0.048份，蜜环菌0.17～0.23份，密纹薄芝16～32份，紫啸鸫16～32份，合萌根15～31份，九节菖蒲15～31份，白刺15～31份，土密树14～30份，兔毛蒿14～30份，辫子草根13～30份，紫河车12～28份，角盘兰12～28份，南蛇藤根10～26份和斑花杓兰10～26份。
制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
曲美托嗪0.24～0.26份，麦迪霉素0.44～0.76份，天麻素0.029～0.046份，蜜环菌0.19～0.21份，密纹薄芝20～28份，紫啸鸫20～28份，合萌根19～27份，九节菖蒲19～27份，白刺19～27份，土密树18～26份，兔毛蒿18～26份，辫子草根17～25份，紫河车16～24份，角盘兰16～24份，南蛇藤根14～22份和斑花杓兰14～22份。
制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
曲美托嗪0.25份，麦迪霉素0.6份，天麻素0.037份，蜜环菌0.2份，密纹薄芝24份，紫啸鸫24份，合萌根23份，九节菖蒲23份，白刺23份，土密树22份，兔毛蒿22份，辫子草根21份，紫河车20份，角盘兰20份，南蛇藤根18份和斑花杓兰18份。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，包括以下西药成分的提取工艺步骤：
(1)将所述西药曲美托嗪、麦迪霉素、天麻素和蜜环菌药物按比例混合放入药罐内，保持在低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，放入烘箱70℃烘干后冷却，研磨成细粉，备用；
(2)将上述步骤(1)所制得的细粉放入超微粉碎机中，粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，包括以下中药成分的提取工艺步骤：
(1)将所述中药密纹薄芝、紫啸鸫、合萌根、九节菖蒲、白刺、土密树、兔毛蒿、辫子草根、紫河车、角盘兰、南蛇藤根和斑花杓兰药材按比例混合放入容器内，加入5～8倍量的蒸馏水，加热煮沸2～3小时，提取，过滤，得滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱70℃烘干后冷却，研磨成细粉，备用；
(2)将上述步骤(1)所制得的细粉放入超微粉碎机中，粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用；
(3)将上述步骤(2)获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为60％～70％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，所述将西药混合粉料和中药混合粉料进行混合，混合后加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，搅拌溶解均匀后，加热浓缩至糊状，静置1小时，提取制成片剂，即得所述的治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂。
本发明所用中西药的药性如下：
曲美托嗪：为白色结晶性粉末，熔点约121℃，略溶于水及乙醇，易溶于氯仿及甲醇。用于伴有恐惧、紧张和情绪激动的神经精神症状及儿童行为障碍；对于带有神经质综合征的患者，本品可有效地消除兴奋；在精神病的治疗上可作为一种维持治疗用药。
麦迪霉素：为白色结晶性粉末，无臭，味苦，极微溶于水，易溶于乙醇、丙酮、氯仿中，不溶于石油醚。可作为红霉素的替代品，应用于敏感菌所致的口咽部、呼吸道、皮肤和软组织、胆道等部分感染。
天麻素：为白色针状结晶，易溶于水、甲醇、乙醇，不溶于氯仿和醚。用于神经衰弱、神经衰弱综合征、血管神经性头疼、三叉神经痛、坐骨神经痛、眩晕症及高血脂症。可使这几种疾病的症状有不同程度的改善。
蜜环菌：用于治疗各种眩晕、神经衰弱、失眠、耳鸣、四肢麻木等症。
紫啸鸫：味甘、咸，性平；归肺、胃、肝、大肠四经。解毒，止血，止咳。主痔疮，吐血，咳嗽，神经衰弱，偏头痛。《中国药用动物志》载：“有解毒、止血、止咳的功效。主治痔疮、吐血、咳嗽等症。”
合萌根：味甘、苦，性寒；归肺、胃、膀胱经。清热利湿，消积解毒。主血淋，泄泻，痢疾，疳积，目昏，牙痛，疮疖。《江西草药》载：“清热利湿，消肿止血。”
密纹薄芝：味微苦，性温。宁心安神，解毒保肝。主神经衰弱，心悸，失眠，急性肝炎，慢性肝炎。
九节菖蒲：味辛，性温。芳香开窍，化痰，安神。热病昏迷，痰浊蒙窍，癫痫，神经官能症，耳鸣耳聋，胸腹胀闷。外敷痈疽疮癣。《中药志》载：“开窍醒神，散湿浊，开胃；外用解毒杀虫。治热病神昏谵语，癫痫发狂，下痢；因湿浊阻于胃中而致呕吐不食等。外敷治痈疽疥癣。”
白刺：味甘、酸，性温。健脾胃，助消化，安神，解表，下乳。用于脾胃虚弱，消化不良，神经衰弱，感冒，乳汁不下。
土密树：味淡、微苦，性平。安神调经，清热解毒。治神经衰弱，月经不调。
兔毛蒿：味苦，性寒。清热解毒，抗菌消炎，安神镇惊，调经止血。主治传染病高热，内服对心跳、失眠、神经衰弱效果显着，对月经过多，月经不调也有一定疗效。外用治肿痈，臁疮、中耳炎及其它外科化脓性感染疾病。
辫子草根：味甘、苦，性凉；归肝、膀胱、大肠经。清热利湿，止咳平喘，消肿解毒。主石淋，胃痛，黄疸，痢疾，咳嗽，哮喘，小儿疳积，毒蛇咬伤，痈疮瘰疬，漆疮，痔疮。《云南中草药》载：“消炎止血，利湿通络。治产后流血，红崩白带，经闭，虚弱盗汗，痢疾，风湿，尿路感染，痔疮，脱肛，跌打损伤。”
紫河车：味甘、咸，性温；归肺、肝、肾经。补气，养血，益精。治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，不孕或乳少。《会约医镜》载：“凡骨蒸盗汗，腰痛膝软，体瘦精枯，俱能补益。”现代医学研究认为，紫河车内含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激素、促肾上腺皮质激素等，能促进乳腺、子宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进作用，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有良效，研末口服或灌肠可预防麻疹或减轻症状。
角盘兰：味甘，性温。滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁口渴食欲不振，须发早白，月经不调。
南蛇藤根：味辛、苦，性平；归肾、膀胱、肝经。祛风除湿，活血通经，消肿解毒。主风湿痹痛，跌打肿痛，闭经，头痛，腰痛，疝气痛，痢疾，肠风下血，痈疽肿毒，水火烫伤，毒蛇咬伤。《泉州本草》载：“治风湿性关节炎，神经衰弱，失眠，心悸，哮喘。”
斑花杓兰：镇静止痛，发汗解热。主神经衰弱，癫痫，小儿高热惊厥，头痛，胃脘痛。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
1、本发明中西药复方制剂是由中药和西药相结合配制而成的，能够更好的治疗神经衰弱综合征，且对人体无毒副作用，疗效显著，服用方便，吸收效果好，安全可靠，成本较低，治愈后不易复发。
2、本发明中西药复方制剂具有养心安神、镇静止痛、清热除湿、行气活血之功效，且疗程较短，见效较快，制备工艺简单，能够达到标本兼治的目的，能有效的改善机体功能，提高免疫力。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
曲美托嗪0.28g，麦迪霉素0.78g，天麻素0.048g，蜜环菌0.23g，密纹薄芝32g，紫啸鸫32g，合萌根31g，九节菖蒲31g，白刺31g，土密树30g，兔毛蒿30g，辫子草根30g，紫河车28g，角盘兰28g，南蛇藤根26g和斑花杓兰26g。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，包括以下西药成分的提取工艺步骤：
(1)将所述西药曲美托嗪、麦迪霉素、天麻素和蜜环菌药物按比例混合放入药罐内，保持在低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，放入烘箱70℃烘干后冷却，研磨成细粉，备用；
(2)将上述步骤(1)所制得的细粉放入超微粉碎机中，粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，包括以下中药成分的提取工艺步骤：
(1)将所述中药密纹薄芝、紫啸鸫、合萌根、九节菖蒲、白刺、土密树、兔毛蒿、辫子草根、紫河车、角盘兰、南蛇藤根和斑花杓兰药材按比例混合放入容器内，加入5～8倍量的蒸馏水，加热煮沸2～3小时，提取，过滤，得滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱70℃烘干后冷却，研磨成细粉，备用；
(2)将上述步骤(1)所制得的细粉放入超微粉碎机中，粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用；
(3)将上述步骤(2)获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为60％～70％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，备用。
一种治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂的制备方法，所述将西药混合粉料和中药混合粉料进行混合，混合后加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，搅拌溶解均匀后，加热浓缩至糊状，静置1小时，提取制成片剂，即得所述的治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂。
用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1片(每片0.5g)，温开水送服；6天为1个疗程，2～4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。实施例2
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
曲美托嗪0.26g，麦迪霉素0.76g，天麻素0.046g，蜜环菌0.21g，密纹薄芝28g，紫啸鸫28g，合萌根27g，九节菖蒲27g，白刺27g，土密树26g，兔毛蒿26g，辫子草根25g，紫河车24g，角盘兰24g，南蛇藤根22g和斑花杓兰22g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。实施例3
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
曲美托嗪0.25g，麦迪霉素0.6g，天麻素0.037g，蜜环菌0.2g，密纹薄芝24g，紫啸鸫24g，合萌根23g，九节菖蒲23g，白刺23g，土密树22g，兔毛蒿22g，辫子草根21g，紫河车20g，角盘兰20g，南蛇藤根18g和斑花杓兰18g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。实施例4
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
曲美托嗪0.24g，麦迪霉素0.44g，天麻素0.029g，蜜环菌0.19g，密纹薄芝20g，紫啸鸫20g，合萌根19g，九节菖蒲19g，白刺19g，土密树18g，兔毛蒿18g，辫子草根17g，紫河车16g，角盘兰16g，南蛇藤根14g和斑花杓兰14g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。实施例5
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
曲美托嗪0.22g，麦迪霉素0.42g，天麻素0.027g，蜜环菌0.17g，密纹薄芝16g，紫啸鸫16g，合萌根15g，九节菖蒲15g，白刺15g，土密树14g，兔毛蒿14g，辫子草根13g，紫河车12g，角盘兰12g，南蛇藤根10g和斑花杓兰10g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。毒性试验：
1、急性毒性试验：
(1)选取小鼠40只，雌雄各半，体重20～35g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即实验组和对照组，实验前禁食12小时；
(2)将本发明的中西药复方制剂取1片溶解在10ml水中，备用；
(3)取与步骤(2)等量生理盐水，备用；
(4)取步骤(2)中的本发明中西药复方制剂溶液按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对实验组的20只小鼠进行灌药；一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数；
(5)取步骤(3)中的等量生理盐水按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对对照组的20只小鼠进行灌药；一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数；
实验结果表明：与对照组比较，实验组给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。
2、长期毒性实验：
选取小鼠20只，雌雄各半，体重20～35g，进行长期毒性试验。将本发明的中西药复方制剂取1片溶解在10ml水中，按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对小鼠进行灌药，每天2次，连续用药15周后停药3周，进行实验观察。
实验结果表明：本发明中西药复方制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化，组织学检查结果表明，小鼠各脏器也均无明显改变；说明本发明中西药复方制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床资料：
一、病例选择：
作为治疗神经衰弱综合征的中西药复方制剂，选择确诊的神经衰弱综合征患者303例临床观察，病人随机分成治疗组、对照组A和对照组B三组，治疗组101例，其中男性50例，女性51例，年龄20～59岁，平均年龄44.5岁，平均病程1年；对照组A101例，其中男性51例，女性50例，年龄21～58岁，平均年龄44.5岁，平均病程1年；对照组B101例，其中男性50例，女性51例，年龄20～59岁，平均年龄44.5岁，平均病程1年。
治疗组、对照组A和对照组B三组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
二、药物选择：
治疗组使用本发明中西药复方制剂，口服，每日2次，早晚各1次，每次1片(每片0.5g)，温开水送服；6天为1个疗程，2～4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
对照组A服用安神定志丸，口服，每次10g，每日2次。
对照组B服用米格来宁片，口服，常用量，一次1片，必要时不得超过2片，一日根据需要服用1～3次。
三、疗效判断：
治愈：紧张性头痛、肌肉疼痛、感觉障碍、情绪疲劳症状全部消失，身体恢复正常。显效：上述症状明显缓解，身体明显好转。有效：上述症状有所缓解，身体有所好转。无效：通过治疗后上述症状无减轻或加重。
四、治疗结果：
以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组A和对照组B。
五、典型病例：
1、顾某，女，22岁，浙江湖州人。患者因学习时注意力不集中，且多疑，情绪疲劳，睡觉紊乱，消化不良，肌肉疼痛，去医院检查，确诊为神经衰弱综合征，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所减轻，服用2个疗程后，症状明显减轻，继续服用1个疗程后，症状全部消失，痊愈，随访至今未复发。
2、侯某，男，30岁，北京顺义区人。患者因做生意失利后出现失眠、头昏脑胀、无精打采、记忆减退、疲劳倦怠、精神萎缩等症状，且时常消化不好，去医院检查，确诊为神经衰弱综合征，使用过多种药物治疗，治疗效果不佳，后来我院治疗，经服用本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，不适症状明显减轻，继续服用2个疗程后，不适症状全部消失，面色红润，痊愈，半年后随访无复发。
3、邵某，女，29岁，广东茂名人。患者自述精神忧郁，情绪不宁，有轻微失眠，胸胁胀痛，痛无定处，腹胀脘闷，纳食减少，去医院就诊，诊断为神经衰弱综合征，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所缓解，服用2个疗程后，症状明显缓解，继续服用1个疗程后，精神状况良好，症状消失，痊愈，1年后随访无复发。
4、万某，男，40岁，山东聊城人。患者自述情绪悲观，夜寐多梦，容易惊醒，心悸健忘，多思善虑，头晕神疲，饮食减少，去医院检查，确诊为神经衰弱综合征，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所好转，服用2个疗程后，症状明显好转，继续服用2个疗程后，症状全部消失，情绪恢复正常，痊愈，随访至今未复发。
5、段某，女，43岁，福建龙岩人。患者自述反应迟钝，记忆力减退，因劳累过度，诸症加重，夜寐欠佳，食欲不振，去医院就诊，诊断为神经衰弱综合征，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状明显好转，继续服用2个疗程后，记忆力增强，夜寐安稳，食欲恢复，诸症消失，痊愈。
6、孟某，男，50岁，四川泸州人。患者因工作紧张出现失眠，精神差，易疲劳，且记忆力减退，睡眠过程中多梦，去医院就诊，诊断为神经衰弱综合征，使用过药物治疗，治疗效果一般，后来我院治疗，经服用本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状明显减轻，服用3个疗程后，症状全部消失，痊愈，半年后随访无复发。
最后应说明的是：以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的申请范围内所做的任何修改、等同替换和改进等，仍属于本发明技术方案的保护范围。