本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种羚羊安宫胶囊及其制备方法和应用。
背景技术：
：小儿感冒发热是儿科最常见的疾病，5岁以下儿童平均每年罹患感冒4-5次，相当于现代医学的“急性上呼吸道感染”，包括鼻咽炎、咽炎、扁桃体炎等。本病约以上由病毒感染所致，机体免疫力下降时可合并细菌感染。由于可选择的西药抗病毒药有限及副作用大，加之目前病原学检查多滞后于临床。故中医治疗感冒发热以疗效好、副作用少的优势得到业界人士以及患儿家长的普遍认同。但是，常规的感冒药，尤其是感冒引起的发热，常规的抗感冒药和退烧药的效果不够好。表现为停药后继续发热。本发明人总结以往工作经验，认为感冒发热病机为外感风热或风寒入里化热而导致的表里同热证。症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。因此，需调整处方，提供一种表里双解的清热解毒药物，从而彻底治愈小儿感冒和感冒引起的发热。技术实现要素：为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种羚羊安宫胶囊及其制备方法。一种羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：人工牛黄15-25份、羚羊角15-25份、桂枝10-20份、蝉蜕10-20份、姜黄10-20份、黄芩10-20份、炒僵蚕10-20份、大黄5-15份、黄连5-15份、栀子10-20份、石膏10-20份、川贝母10-20份、郁金10-20份、冰片10-20份。优选的，上述的羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：人工牛黄18-22份、羚羊角18-22份、桂枝13-17份、蝉蜕13-17份、姜黄13-17份、黄芩13-17份、炒僵蚕13-17份、大黄8-12份、黄连8-12份、栀子13-17份、石膏13-17份、川贝母13-17份、郁金13-17份、冰片13-17份。更优选的，上述的羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：人工牛黄20份、羚羊角20份、桂枝15份、蝉蜕15份、姜黄15份、黄芩15份、炒僵蚕15份、大黄10份、黄连10份、栀子15份、石膏15份、川贝母15份、郁金15份、冰片15份。本发明的以上组成中，各味中药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂100-1000g，口服液100-1000ml，膏剂100-1000g，丸剂100-1000丸等。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模牛产可以以kg为单位，或以t(吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效基本不变。本发明的羚羊安宫胶囊，可单独或根据需要可以加入一些药物可接受的辅料，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂。在制成药物制剂时可以制成任何可药用的口服剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、丸剂、散剂，优选为胶囊剂。上述的羚羊安宫胶囊的制备方法，包含如下步骤：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。所述的药物可接受的辅料选自：淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。上述的羚羊安宫胶囊在制备治疗小儿感冒药物中的应用。本发明的羚羊安宫胶囊的用法用量：口服。10岁以上一次1粒，一日3次；4-9岁儿童一次1/2粒，一日3次：4岁以下儿童遵医嘱服用。高热为小儿疾病过程中常见症状之一，多因外感风寒化热，或外感风热所致，故本发明的羚羊安宫胶囊处方中，用柴胡解表疏肝，牛黄清热解毒，镇惊安神，豁痰开窍共为君药；臣以羚羊角透热平肝，桂枝解肌发表，蝉蜕、姜黄、黄芩解表清热，僵蚕、大黄、黄连、梔子、石膏清泄里热，川贝母、郁金化痰止咳，冰片透表、清心安神共为佐使药，诸药配伍，共奏清热解毒，表里双解，镇心安神之功效，使表热得解，里热得清，发热自止。适用于外感风热或风寒入里化热而导致的表里同热证症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。羚羊安宫胶囊临床用于所致的小儿感冒发热，有较强的降温效果，并能缓解临床症状体征，有效率高，且安全可靠。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。实施例1一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：人工牛黄20g、羚羊角20g、桂枝15g、蝉蜕15g、姜黄15g、黄芩15g、炒僵蚕15g、大黄10g、黄连10g、栀子15g、石膏15g、川贝母15g、郁金15g、冰片15g。该羚羊安宫胶囊的制备方法：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊420粒。实施例2一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：人工牛黄18g、羚羊角22g、桂枝13g、蝉蜕17g、姜黄13g、黄芩17g、炒僵蚕13g、大黄12g、黄连8g、栀子17g、石膏13g、川贝母17g、郁金13g、冰片17g。该羚羊安宫胶囊的制备方法：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。实施例3一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：人工牛黄22g、羚羊角18g、桂枝17g、蝉蜕13g、姜黄17g、黄芩13g、炒僵蚕17g、大黄8g、黄连12g、栀子13g、石膏17g、川贝母13g、郁金17g、冰片13g。该羚羊安宫胶囊的制备方法：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。实施例4一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：人工牛黄15g、羚羊角25g、桂枝10g、蝉蜕20g、姜黄10g、黄芩20g、炒僵蚕10g、大黄15g、黄连5g、栀子20g、石膏10g、川贝母20g、郁金10g、冰片20g。该羚羊安宫胶囊的制备方法：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。实施例5一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：人工牛黄25g、羚羊角15g、桂枝20g、蝉蜕10g、姜黄20g、黄芩10g、炒僵蚕20g、大黄5g、黄连15g、栀子10g、石膏20g、川贝母10g、郁金20g、冰片10g。该羚羊安宫胶囊的制备方法：(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。对实施例1制备的羚羊安宫胶囊进行了临床试验，详情如下：1.资料与方法1.1一般资料选取确诊为感冒发热患儿120例，随机分为对照组和观察组。对照组60例患者，男性37例，女性23例，年龄2～8岁，平均年龄(4.24±2.22)岁，病程为1d至6d，平均病程为(3.47±1.25)d。观察组60例患者，男性34例，女性26例，年龄2～7岁，平均年龄(4.58±2.26)岁，病程为1d至7d，平均病程为(3.41±1.24)d。两组患者年龄、性别、病程等基本资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.1.2诊断标准：西医诊断标准：参照第7版《诸福棠实用儿科学》中急性上呼吸道感染诊断标准制定。①全身症状：发热，伴见恶寒、头痛、四肢及腰背肌肉酸痛。②局部症状：流涕、打喷嚏、鼻塞、咽痛、声嘶、时有咳嗽等。中医诊断标准：按国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》中感冒制定。表里同热证，症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。1.1.3纳入病例标准①符合西医诊断标准及中医诊断标准；②年龄范围为1-14岁儿童；③病程≤7天者；④同意配合完成本项研究，并签署知情同意书。1.1.4排除病例标准①排除重度营养不良者，对本药过敏者，或伴心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿；②下呼吸道感染患儿；③未按规定用药者，无法判断疗效或资料不全影响疗效判定者；1.2方法1.2.1治疗方法观察组给予本发明的羚羊安宫胶囊，10岁以上一次1粒，一日3次；4-9岁儿童一次1/2粒，一日3次：4岁以下儿童遵医嘱服用。对照组予以小儿柴桂退热颗粒袋(贵州百灵企业集团制药股份有限公司，批号：国药准字：Z20050429)。服用方法：开水冲服，1岁，每次1/3袋，1-3岁，每次1/2袋；4-7岁，每次1袋；8-14岁，每次1.5袋；一日3次，2天为一个疗程。该药功用主治与试验用药相近，是目前国内疗效较为肯定的法定同类药物，符合公认有效、安全、可比原则。2d为一疗程。1.2.2观察指标1)疗效观测：①主要症状：发热。②次要症状：恶寒、鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咳痰。③相关体征：体温、咽红情况、扁桃体情况、舌象。④体温变化：及时记录治疗前及每次服药后体温，重点记录药物起效时间、体温降至正常时间及体温复升情况。以体温下降≥0.5℃为起效标准。症状体征评分以无、轻、中、重分别评为0、1、2、3分。2)安全性指标：三大常规、肝肾功及心电图。1.2.3疗效判定标准疗效判定根据中华人民共和国卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》。①痊愈：服药24～48h内体温恢复正常不再回升，临床症状、体征积分值减少≥95％。②显效：服药24～48h内体温恢复正常，临床症状、体征积分值减少≥70％。③有效：服药24～48h内体温恢复正常，临床症状、体征积分值减少≥30％。④无效：未达到以上标准者，积分值减少不足30％。1.2.4统计学处理采用SPSS16.0软件对数据进行统计学处理，计数资料采用卡方检验，以P＜0.05为有显著差异性，提示有统计学意义。2.结果2.1两组临床疗效比较治疗前两组的症状体征积分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组的症状体征积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组降低程度明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组临床愈显率和总有效率均明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表1、2.表1两组治疗前后症状体征积分比较注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05。表2两组临床疗效比较(例)组别n治愈显效有效无效愈显率(％)总有效率(％)观察组6032207186.67*98.33**对照组60162181561.6775.00注：*表示与对照组比较，P＜0.05。2.2两组治疗体温变化比较观察组在起效时间、体温降至正常时间及体温复升情况方面均明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表3表3两组治疗体温变化比较2.3安全性观察治疗后未见三大常规、肝肾功及心电图有明显变化。当前第1页1 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