心脏植入物及其固定方法与流程

本发明涉及医疗设备领域，更具体地，涉及心脏植入物及其固定方法，主要针对心房无线微型起搏器的固定。

背景技术：

在心腔内放置心脏植入物，是现代医学中最新的诊断和治疗手段。心腔内的心脏植入物，包括用于获得心电、血压、血流、血生化等参数的传感器，以及用于执行药物缓释、心脏起搏等治疗的微型治疗设备。为了将心脏植入物放置到心腔内，需要采用经导管介入手术，将植入物传送到心腔内的特定位置并且进行固定，以防止心脏植入物移位或脱落，造成植入物失效或栓塞等并发症。

心脏起搏器是广泛使用的人体内植入物。如今，全世界每年有数百万人通过植入人工心脏起搏器来帮助维持心脏正常的跳动。医生为患者安装心脏起搏器时，通常将心脏起搏器置入胸廓肌下，通过一根或数根导线和电极，放置到心腔中，感知心电活动，激发心肌跳动。这些导线每次心跳都影响心脏瓣膜的开闭，心脏的血流动力学改变，日久引起心力衰竭等并发症。国外新近研制的无线微型心脏微型起搏器，大小形状如药物胶囊，省去了导线，可直接放置在心腔内，不影响心脏瓣膜的开闭，并发症减少，而且操作简化。

困难的是如何将无线微型起搏器牢固的固定在心腔内的预定位置。这一难题，限制了该新技术的进一步发展和推广。现有的无线微型起搏器的固定装置，或采用主动的螺丝样装置，旋进心肌内，容易造成心脏穿孔，心包填塞，危及生命；或借助于倒钩钩挂心室内网状心肌结构加以固定，一方面容易脱落，造成栓塞，另一方面电极与心肌接触不良，影响感知心电和起搏效果，而且心房内缺乏网状组织，采用现有固定装置，无法实现心房起搏和心脏双腔起搏，起搏的效果、生理性和安全性难以得到保障。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明目的在于提供更加稳固可靠的心腔内心脏植入物的技术装置和固定方案，提高心脏植入物的安全性和实用性。

根据本发明的一方面，提供一种心脏植入物，包括：外壳，所述外壳包括侧壁和端部；设置在外壳上且彼此电绝缘的第一电极和第二电极；设置在外壳上的记忆合金抓手，所述记忆合金抓手包括用于固定在外壳上的固定端和用于夹持心房间隔或抓持肌小梁/乳头肌的自由端，所述记忆合金抓手具有在经导管传送状态下的第一形状和在固定状态下的第二形状。

优选地，所述外壳一侧壁为平面。

优选地，所述第一电极、所述第二电极和所述记忆合金抓手的固定端分别设置在所述外壳的侧壁的平面上。

优选地，所述的第一和第二电极高度不超过外壳弧面所在的圆周面。

优选地，所述第一电极和所述记忆合金抓手的固定端分别设置在所述外壳的端部上，所述第二电极设置在所述外壳的侧壁上。

优选地，还包括位于所述外壳的端部的夹持部，所述夹持部与套索配合，从而利用套索移动所述心脏植入物。

优选地，所述夹持部包括凹槽、开孔、套杆中的至少一种。

优选地，所述记忆合金抓手包括选自多根合金丝、网状、空间框架、中空管状中的任意一种。

优选地，所述记忆合金抓手包括多根合金丝，所述多根合金丝的第一形状为直线状或折叠状，所述第二形状为弯曲形状或折线状。

优选地，所述多根合金丝在第一形状的状态下沿相同的方向延伸，在第二形状的状态下沿不同的方向延伸，从而形成外曲锚状或内曲爪状的空间形状。

优选地，所述多根合金丝在经导管传送状态下容纳在心脏植入物外壁的凹槽中或套管内壁的凹槽中。

优选地，所述多根合金丝中的部分自由端从外壳的端部伸出，并且在第一形状的状态下经导管推送穿透心房间隔，或先行接触心腔内结构如肌小梁或乳头肌。

优选地，所述多根合金丝中的部分自由端，在套管回撤后处于第二形状的弯曲或折叠状态，呈外曲锚状结构或内曲爪状结构。

优选地，所述多根合金丝包括第一组合金丝和第二组合金丝，所述第一组合金丝的自由端呈外曲锚状结构，所述第二组合金丝的自由端呈内曲爪状结构。

优选地，所述记忆合金抓手的转变温度位于室温和人体温度之间，所述多根合金丝在转变温度之下为第一形状，在转变温度之上恢复为第二形状。

优选地，所述心脏植入物为选自心脏无导线微型起搏器、微型传感器、微型药物缓释器之一的微型诊断治疗设备。

根据本发明的另一方面，提供一种心脏植入物的固定方法，所述心脏植入物包括设置在外壳上的记忆合金抓手，所述方法包括：在所述记忆合金抓手保持第一形状的状态下，将所述心脏植入物经导管传送至心腔内的预定位置；以及在人体温度的作用下，所述记忆合金抓手恢复第二形状，使得所述记忆合金抓手的自由端夹持心房间隔或抓持/钩持心腔内组织。

优选地，所述传送包括：将所述心脏植入物设置在套管内，所述套管的内壁或所述植入物的外壁上的凹槽用于容纳所述记忆合金抓手；采用所述套管将所述心脏植入物传送到心腔内的预定位置；以及将所述套管与所述心脏植入物彼此分离。

优选地，所述记忆合金抓手包括多根合金丝，所述多根合金丝的第一形状为直线状或折叠状，所述第二形状为弯曲形状或折线状，还包括：所述多根合金丝中的至少一部分合金丝的自由端从外壳的端部伸出，并且在第一形状的状态下，将所述至少一部分合金丝的自由端穿透心房间隔，或先行接触心腔内游离结构如肌小梁或乳头肌。

优选地，在所述穿透步骤之后，还包括：将所述至少部分合金丝的自由端恢复至第二形状，所述第二形状为外曲的内曲爪状结构或内曲的爪状。

优选地，在所述心脏植入物经导管传送至心腔内的预定位置之前，还包括：将套索连接至所述心脏植入物的外壳端部；在所述心脏植入物经导管传送至心腔内的预定位置之后，还包括：采用所述套索移动所述心脏植入物；以及将所述套索与所述心脏植入物分离。

优选地，将所述套索与所述心脏植入物分离包括切断套索。

根据本发明实施的固定装置，不仅心脏植入物自身可以稳固接触心肌组织，而且记忆合金抓手的自由端可以夹持心房间隔和抓持/或钩住心腔内突出组织，从而利用多个接触位点和锚定连接共同固定植入物，避免其随心跳与血流冲击移位和移动。该记忆合金抓手的固定效果比现有的心脏植入物的螺旋主动和钩挂被动固定机制，更为牢固稳定，从而提高心腔内心脏植入物的安全性和实用性。

附图说明

通过参照以下附图对本发明实施例的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：

图1a和1b分别示出根据本发明第一实施例的心脏植入物处于套筒中和自由状态时的立体示意图；

图2示出根据本发明第二实施例的心脏植入物的立体示意图；

图3示出根据本发明实施例的心脏植入物在以及内的安装示意图。

具体实施方式

以下将参照附图更详细地描述本发明的各种实施例。在各个附图中，相同的元件采用相同或类似的附图标记来表示。为了清楚起见，附图中的各个部分没有按比例绘制。

在下文的实施例中，以微型起搏器作为实例描述植入物固定装置。

图1a和1b分别示出根据本发明第一实施例的心脏植入物处于套筒中和自由状态时的立体示意图。

在该实施例中，心脏植入物为微型起搏器100。该微型起搏器100包括外壳110、第一电极111和第二电极112。第一电极111和第二电极112例如是在外壳110的侧壁上暴露的金属导体，并且采用绝缘垫片115和116与外壳110之间彼此绝缘隔离。在外壳110的内部包括用于供电的电池、用于检测心脏跳动状态的检测电路、以及用于产生脉冲电流的脉冲电路。在检测电路检测到心脏停止跳动时，脉冲电路产生脉冲电流，经由第一电极111和第二电极112放电，从而将放电电流流过心肌，刺激心脏重新跳动。

微型起搏器100还包括记忆合金抓手。该记忆合金抓手例如包括具有形状记忆特性的多根合金丝121-123。即，所述多根合金丝121-123分别由形状记忆合金组成，如镍钛诺(镍-钛合金)。形状记忆合金具有形状记忆特性，在转变温度以上将该合金加工成一定的形状，然后将其冷却到转变温度以下，人为地改变其形状后再加热到转变温度以上，该合金便会自动地恢复到原先在转变温度以上加工成的形状。

每根合金丝包括固定在微型起搏器100的外壳110上的固定端和相对的自由端。选择形状记忆合金的材料，使其转变温度在室温和人体温度之间。在人体温度附近，将多根合金丝121-123预成形为沿不同方向伸展的弯曲形状，使得共同形成抓手。采用焊接或粘接，将多根合金丝121-123的固定端固定在外壳110的侧壁上。然后，在室温下，将多根合金丝121-123拉直成直线状合金丝。将微型起搏器100放置在套管。

如图1a至1b所示，记忆合金抓手在传送状态的形状为直线状。套管不仅包括用于容纳微型起搏器100的内部空间，而且内壁上形成槽，用于容纳记忆合金抓手。替代地，微型起搏器100的外壁可以形成槽，记忆合金抓手折叠在微型起搏器100的外壁中，从而不需要在套管的内壁形成槽。可以理解，在传送微型起搏器100时，微型起搏器100和记忆合金抓手可以连接套管一起在人体内移动，例如穿过皮肤经由静脉到达心脏中的右心房。

进一步地，在微型起搏器100到达右心房的预定位置之后，控制套管姿势，使合金抓手前端穿过房间隔进入左心房，控制套管使其与微型起搏器100和记忆合金抓手分离，并使合金抓手大部分进入左心房。由于环境温度达到人体温度，记忆合金抓手恢复至预成形形状，即从直线状合金丝，恢复成弯曲形状的合金线。优选地，记忆合金抓手的多根合金丝121-123的预成形的形状各不相同，使得合金丝的自由端伸展至三个不同的方向，从自由端至固定端的主体部分为弧形，从而形成大致球状的空间形状。

微型起搏器100还包括位于外壳110的两个端部的夹持部131和132。所述夹持部131和132与套索配合从而移动心脏植入物。在该实施例中，所述夹持部131和132包括环状凹槽。在替代的实施例中，所述夹持部131和132包括凹槽、开孔、套杆中的至少一种。

进一步地，在传送微型起搏器100时，将套索连接至所述微型起搏器100的夹持部131和132的凹槽中。在微型起搏器100到达右心房的预定位置之后，利用套索移动微型起搏器100，从而调整微型起搏器100的位置。然后，将所述套索与微型起搏器100分离，例如，可以切断套索。

在该实施例中，微型起搏器100包括记忆合金抓手，包括在传送状态为直线状且在固定状态恢复成弯曲形状的多根合金丝。该微型起搏器100的记忆合金抓手具有传送状态和固定状态的不同形状，从而既有利于将心脏植入物及其固定装置一起传送至人体内，又有利于在人体内固定其位置。如图3所示，在心脏的右心房中，不仅微型起搏器100的侧壁接触心脏内网状心肌，而且记忆合金抓手的多根合金丝的自由端接触心脏内网状心肌，从而利用多个接触位置共同固定微型起搏器100，避免其任意移动。该记忆合金抓手的固定效果比现有的微型起搏器放置方式更为可靠稳定，从而提高人体内心脏植入物的安全性和实用性。

在上述的实施例中，描述了多根合金丝在传送状态的形状为直线状。在替代的实施例中，如果合金丝的长度较长，为了便于传送，多根合金丝在传送状态的开状可以为折线状。进一步地，在替代的实施例中，记忆合金抓手可以为网状、空间框架、中空管状的任一种。

图2示出根据本发明第二实施例的心脏植入物的立体示意图。

在该实施例中，心脏植入物为微型起搏器200。该微型起搏器200包括外壳210、第一电极211和第二电极212。第一电极211和第二电极212例如是在外壳210的端部和侧壁上暴露的金属导体，并且采用绝缘垫片115和116与外壳210之间彼此绝缘隔离。第二电极212可以直接作为外壳210的一部分。在外壳210的内部包括用于供电的电池、用于检测心脏跳动状态的检测电路、以及用于产生脉冲电流的脉冲电路。在检测电路检测到心脏停止跳动时，脉冲电路产生脉冲电流，经由第一电极211和第二电极212放电，从而将放电电流流过心肌，刺激心脏重新跳动。

微型起搏器200还包括记忆合金抓手。该记忆合金抓手例如包括具有形状记忆特性的多根合金丝221-226。

根据第二实施例的微型起搏器200的记忆合金抓手与第一实施例中的微型起搏器200的记忆合金抓手的不同之处在于，在第二实施例中，记忆合金抓手包括两组合金丝,与第一电极221设置在外壳210的同一个端部上，两组合金丝的固定端分布在外壳210的周边上，并且自由端从外壳210的的端部伸出。第一组合金丝221-223与第二组合金丝224-226沿着微型起搏器200的径向隔开。如前所述，该固定状态下的合金丝的形状是在转变温度以上预成形的形状。

记忆合金抓手在传送状态下的多根合金丝221-226的形状为直线状。在微型起搏器200到达右心室的预定位置之后，进一步推进微型起搏器200，使得多根合金丝221-226的自由端刺入心脏内网状心肌。然后，套管与微型起搏器200分离。由于环境温度达到人体温度，记忆合金抓手恢复至预成形形状，即从直线状合金丝，恢复成弯曲形状的合金线。在固定状态下，第一组合金丝221-223的自由端为内曲爪状结构，第二组合金丝224-226的自由端为外曲锚状结构。优选地，记忆合金抓手的第一组合金丝221-223的预成形的形状各不相同，使得合金丝的自由端伸展至三个不同的方向，从自由端至固定端的主体部分为弧形。第一组合金丝221-223的自由端恢复至内曲爪状结构。记忆合金抓手的第二组合金丝224-226的预成形的形状各不相同，使得合金丝的自由端伸展至三个不同的方向，从自由端至固定端的主体部分为弧形。第二组合金丝224-226的自由端恢复至外曲锚状。

在该实施例中，微型起搏器200包括记忆合金抓手，包括在传送状态为直线状且在固定状态恢复成弯曲形状的多根合金丝。该微型起搏器200的记忆合金抓手具有传送状态和固定状态的不同形状，从而既有利于将心脏植入物及其固定装置一起传送至人体内，又有利于在人体内固定其位置。在心脏的左心房中，不仅微型起搏器200自身接触心脏内网状心肌，而且记忆合金抓手的第一组合金丝的自由端恢复成内曲爪状结构，穿过一部分心脏内网状心肌，形成牢固的锚定连接，第二组合金丝的自由端恢复成弯曲形状，在心脏内网状心肌表面形成接触位置，从而可以利用接触位置及锚定连接共同固定微型起搏器200，避免其任意移动。该记忆合金抓手的固定效果比现有的微型起搏器放置方式更为可靠稳定，从而提高人体内心脏植入物的安全性和实用性。

依照本发明的实施例如上文所述，这些实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施例。显然，根据以上描述，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地利用本发明以及在本发明基础上的修改使用。因此，倘若本发明的这些改动和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。