本发明属于医药领域，具体涉及一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂及其制备方法。
背景技术：
前列腺增生症(hyperplasia of prostate)：即良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，是男性老年人的常见病、多发病，也是泌尿外科的常见病，早期最突出症状的是尿频尿急，夜间尤甚，后期排尿困难，引起严重的并发症：急性尿潴留，尿路感染，肉眼血尿，膀胱结石，肾功能受损等，严重影响老年人的身心健康和生活质量，据统计我国50岁以上的男性的患病率在40%， 60岁以上的患病率在50%，我国有以上老龄人口2.1亿，占总人口的15.5%，因此前列腺增生是一个庞大的患者群体。
一直以来，手术作为惟一的治疗方法，虽然效果较好，但仍给患者带来不同程度的损害，根据美国对尿道前列腺电切除手术的长期随访，发现有20%～25%的患者长期效果不理想，术后仍有尿路症状，随访10年以上者，为15%～20%的患者再次做手术，术后发生尿失禁者有2%～4%，阳萎5%～10%，逆向射精达70%～75%，术中输血可能引起严重感染，
按照我国《良性前列腺增生症诊断治疗指南》推荐的药物5－α还原酶抑制剂和α－受体阻滞剂进行联合治疗，患者症状可得到显著改善，但5－α还原酶抑制剂非那雄胺(保列治)可诱发性功能障碍，乳房增大，皮疹，其发生率显著高于安慰剂。α－受体阻滞剂可降低平滑肌张力，减少下尿路阻力，改善排尿状态，但是也能引发的低血压、肠胃反应和肾功能损害等毒副作用。
选择多靶点植物性药物，提高用药生物利用度，并且使用简单、携带方便是目前的治疗用药趋势。外用透皮给药可以避免给药的肝首过和胃肠灭活效应，具有可维持恒定的最佳血药浓度，减少胃肠给药的副作用和用药次数，延长有效作用时间，控制给药面积而调控用药剂量等多种用药优势。
非洲臀果木提取物可减少病人体内过量的前列腺素，减少前列腺中沉积的胆固醇，改善静脉和毛细血管的脆性；通过抑制生长因子，有效地抑制前列腺中纤维组织的增生，同时抑制膀胱壁纤维化，改善膀胱壁弹性，对膀胱功能具有保护作用，另外，还具有消炎和抗水肿的活性。
锯叶棕榈提取物具有抗雄激素，抗增殖和抗炎作用，通过抑制前列腺内5α-还原酶将睾酮转化为双氢睾酮，从而减少前列腺组织体积；通过抑制成纤维细胞生长因子，而抑制前列腺组织增殖；抑制前列素和白三烯的产生，起到的抗水肿和抗炎作用；还具有温和利尿作用，可排除腺体组织中的毒素和异物。
南瓜子油含有丰富的不饱和脂肪酸和植物甾醇，Delata-7固醇能消除前列腺组织的初期肿胀，有效缓解膀胱和尿道的平滑肌紧张，配合锯叶棕榈提取物具有很好的治疗效果。
蒺藜（Tribulus terrester L.），味辛、苦，性微温；入肝经，具有平肝明目，散风行血功效，对症于前列腺疾病的疏肝理气，活血化瘀的治疗原则，具有抗衰和强壮，增强缺氧部位供氧和内源性抗氧化作用。
东革阿里（EurycomaLongifolia Jack），能增进睾酮的产量，提升体力与活力、杀菌、抗溃疡、抗氧化。
草苁蓉（Boschniakia rossica），味甘、咸，性温。可补肾壮阳，主治肾虚阳萎、腰膝冷痛、小便遗沥、膀胱炎等症。
金樱子（Rosa laevigata Michx），味酸、甘、涩，性平，归肾、膀胱、大肠经。固精缩尿，脾虚滑泄，遗精滑精，遗尿尿频。
以补肾壮阳，益气行血，固精缩尿，杀菌、抗炎、消肿，激素调控，抑制组织增生相结合，打破了以往治疗前列腺疾病以消炎为主的治疗手段，从分子生理水平，全面改善前列腺内、外部生理状态、消除炎症和增生、康复前列腺体，采用病灶直接透皮敷贴，内病外治，有效解决了前列腺药物渗透与药物吸收的难题，直接改善了患者的前列腺体病理状况。
技术实现要素：
本发明提供一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂及其制备方法，本发明的透皮贴剂以补肾壮阳，益气行血，固精缩尿，杀菌、抗炎、消肿，激素调控，抑制组织增生相结合，打破了以往治疗前列腺疾病以消炎为主的治疗手段，从分子生理水平，全面改善前列腺内、外部生理状态、消除炎症和增生、康复前列腺体，采用病灶直接透皮敷贴，内病外治，有效解决了前列腺药物渗透与药物吸收的难题，直接改善了患者的前列腺体病理状况。
为了实现本发明目的，采用如下技术方案：
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂，所述透皮贴剂为骨架扩散型, 透皮贴剂组成按质量百分比计包括：提取物混合物10-15%，暖熔压敏胶75-85%，透皮促进剂2-5%,增粘剂3-5%；
所述提取物混合物的成分按重量份计为：非洲臀果木提取物20份，锯叶棕榈提取物 20份，南瓜子油12份，蒺藜提取物11份，东革阿里提取物12份，草苁蓉提取物12份，金樱子提取物12份，聚乙烯吡咯烷酮1份。
所述暖熔压敏胶为聚丙烯酸盐；所述透皮促进剂为薄荷油或氮酮；所述增粘剂为松香树脂。
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂的制备方法，具体步骤如下：
1）配料：将暖熔压敏胶加热至其熔点以上15-20℃进行熔融，将提取物混合物、透皮促进剂、增粘剂溶解其中，混匀，超声脱气后得涂布液；
2）涂布：在保温条件下将涂布液涂布于防粘层，30～40℃干燥10～30min；
3）覆盖：干燥后的压敏胶涂层覆盖上背衬层PET聚酯膜；
4）冲切：冲切成合适的大小，即得。
步骤2）中所述防粘层为硅化氟碳聚酯膜。
本发明的优点及有益效果：本发明的透皮贴剂以补肾壮阳，益气行血，固精缩尿，杀菌、抗炎、消肿，激素调控，抑制组织增生相结合，打破了以往治疗前列腺疾病以消炎为主的治疗手段，从分子生理水平，全面改善前列腺内、外部生理状态、消除炎症和增生、康复前列腺体，采用病灶直接透皮敷贴，内病外治，有效解决了前列腺药物渗透与药物吸收的难题，直接改善了患者的前列腺体病理状况。
具体实施例
下面用具体实施例，并参照数据进一步详细地描述并说明本发明的方法，但本发明的保护范围并不限于下列实施例。
实施例1
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂，所述透皮贴剂为骨架扩散型, 透皮贴剂组成按质量百分比计包括：提取物混合物10%，暖熔压敏胶80%，透皮促进剂5%,增粘剂5%；
所述提取物混合物的成分按重量份计为：非洲臀果木提取物20份，锯叶棕榈提取物 20份，南瓜子油12份，蒺藜提取物11份，东革阿里提取物12份，草苁蓉提取物12份，金樱子提取物12份，聚乙烯吡咯烷酮1份。
所述暖熔压敏胶为聚丙烯酸钠；所述透皮促进剂为薄荷油；所述增粘剂为松香树脂。
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂的制备方法，具体步骤如下：
1）配料：将暖熔压敏胶加热至其熔点以上15℃进行熔融，将提取物混合物、透皮促进剂、增粘剂溶解其中，混匀，超声脱气后得涂布液；
2）涂布：在保温条件下将涂布液涂布于防粘层，30℃干燥30min；
3）覆盖：干燥后的压敏胶涂层覆盖上背衬层PET聚酯膜；
4）冲切：冲切成合适的大小，即得。
步骤2）中所述防粘层为硅化氟碳聚酯膜。
实施例2
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂，所述透皮贴剂为骨架扩散型, 透皮贴剂组成按质量百分比计包括：提取物混合物15%，暖熔压敏胶80%，透皮促进剂2%,增粘剂3%；
所述提取物混合物的成分按重量份计为：非洲臀果木提取物20份，锯叶棕榈提取物 20份，南瓜子油12份，蒺藜提取物11份，东革阿里提取物12份，草苁蓉提取物12份，金樱子提取物12份，聚乙烯吡咯烷酮1份。
所述暖熔压敏胶为聚丙烯酸钠；所述透皮促进剂为氮酮；所述增粘剂为松香树脂。
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂的制备方法，具体步骤如下：
1）配料：将暖熔压敏胶加热至其熔点以上20℃进行熔融，将提取物混合物、透皮促进剂、增粘剂溶解其中，混匀，超声脱气后得涂布液；
2）涂布：在保温条件下将涂布液涂布于防粘层，40℃干燥10min；
3）覆盖：干燥后的压敏胶涂层覆盖上背衬层PET聚酯膜；
4）冲切：冲切成合适的大小，即得。
步骤2）中所述防粘层为硅化氟碳聚酯膜。
实施例3
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂，所述透皮贴剂为骨架扩散型, 透皮贴剂组成按质量百分比计包括：提取物混合物15%，暖熔压敏胶75%，透皮促进剂5%,增粘剂5%；
所述提取物混合物的成分按重量份计为：非洲臀果木提取物20份，锯叶棕榈提取物 20份，南瓜子油12份，蒺藜提取物11份，东革阿里提取物12份，草苁蓉提取物12份，金樱子提取物12份，聚乙烯吡咯烷酮1份。
所述暖熔压敏胶为聚丙烯酸钠；所述透皮促进剂为氮酮；所述增粘剂为松香树脂。
一种复方植源性治疗前列腺增生透皮贴剂的制备方法，具体步骤如下：
1）配料：将暖熔压敏胶加热至其熔点以上18℃进行熔融，将提取物混合物、透皮促进剂、增粘剂溶解其中，混匀，超声脱气后得涂布液；
2）涂布：在保温条件下将涂布液涂布于防粘层，35℃干燥20min；
3）覆盖：干燥后的压敏胶涂层覆盖上背衬层PET聚酯膜；
4）冲切：冲切成合适的大小，即得。
步骤2）中所述防粘层为硅化氟碳聚酯膜。
外用敷贴实验表明，用药2个周期后随访，可显著降低平滑肌张力，减少下尿路阻力80%以上，有效改善排尿状态，91%的临床尿路炎症基本消失，增生现象得到有效抑制。
上述仅为本发明的较佳实施例，但本发明的设计与构思并不局限于此。凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆属于侵犯本发明范畴的行为。