本发明涉及药物化学技术领域，具体涉及一种促进排铅的组合物及其制备方法。
背景技术：
铅和其化合物对人体各组织均有毒性，中毒途经可由呼吸道吸入其蒸气或粉尘，然后呼吸道中吞噬细胞将其迅速带至血液；或经消化道吸收，进入血循环而发生中毒。中毒者一般有铅及铅化物接触史。铅是一种具有神经毒素的重金属元素，属于一种累积性毒素，在人体内无任何生理作用，理想的血铅浓度为零。铅对机体组织有很强的亲和力，且排出体外速度很慢，并通过影响人体必需的元素，扰乱人体中必需元素的生理组合及比例关系的平衡，从而扰乱机体内酶系统及生物大分子的生理活性，使机体内酶系统失去正常生理活性及其他调节机体功能平衡的调节作用发生紊乱，进而影响人体多个系统，其中以神经系统和造血系统对铅最为敏感。具体表现为：影响智力的发育和骨骼发育，造成消化不良和内分泌失调，导致贫血、高血压和心律失常，破坏肾功能和免疫功能等。此外，铅还具有致癌的作用。世界卫生组织(WHO) 最新数据统计，全球范围内每年因铅中毒而新增的智障儿童多达60 万，发展中地区每年因铅中毒死亡人数高达143人。世界卫生组织(WHO) 最新数据统计，全球范围内每年因铅中毒而新增的智障儿童多达60万，发展中地区每年因铅中毒死亡人数高达100人以上。
目前，预防和治疗铅中毒的方法包括食疗、服用排铅类保健品及药物，中药排铅具有对人体副作用小的优点备受人们青睐。但现有的排铅中药组合物存在排铅效果不明显，排铅时间长等不足，因此，开发一种排铅效果好，时间短的排铅中药组合物具有广阔的前景。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是，为了克服现有技术中的中药组合物排铅效果不明显的不足，提供一种促进排铅的组合物。
本发明所要解决的上述技术问题，通过以下技术方案予以实现：
一种促进排铅的组合物，包含如下原料成分：羊栖菜、枸杞、益智仁、小球藻粉、褐藻酸钠。
本发明发明人经大量研究发现，将羊栖菜、枸杞和益智仁混合后提取得到的提取物具有一定的排铅作用。进一步研究表明将其与小球藻粉、褐藻酸钠组分混合后相互发生了协同排铅作用，使得该组合物具有非常显著的排铅作用。
优选地，所述的组合物，包含如下重量份的原料成分：羊栖菜 4000~6000份；枸杞3000~5000份；益智仁3000~5000份；小球藻粉50~150份；褐藻酸钠 50~150份。
进一步优选地，包含如下重量份的原料成分：羊栖菜 4500~5500份；枸杞3500~4500份；益智仁3500~4500份；小球藻粉80~120份；褐藻酸钠 80~120份。
最优选地，所述的组合物，包含如下重量份的原料成分：羊栖菜 5000份；枸杞4000份；益智仁4000份；小球藻粉100份；褐藻酸钠100份。
优选地，所述的小球藻粉为蛋白核小球藻粉。
最优选地，所述的蛋白核小球藻粉为破壁蛋白核小球藻粉。
小球藻中间细胞壁含有的“Sporopollein”的特殊物质，此物质不但具有确认毒物的功能，而且具有与各种毒素相结合而不逆转的特性，可以把体内各种毒素、重金属和致癌物质一起排出体外，净化身体，而经过破壁的小球藻能够将“Sporopollein”完全释放出来。
优选地，所述的组合物，还包含原料成分亚硒酸钠。
进一步优选地，所述的组合物，还包含0.002~0.2份的亚硒酸钠。
优选地，还包含0.002~0.02份的亚硒酸钠。
本发明发明人经大量研究发现，在组合物中加入亚硒酸钠能进一步提高排铅能力。
一种上述组合物的制备方法，包含如下步骤：
S1. 将羊栖菜、枸杞和益智仁混匀，用水加热回流提取，提取液过滤后浓缩，得浓缩液；
S2. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为20~30%，沉淀8~48h（例如可以为8、12、16、24、36或48h），除去沉淀物；
S3. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为50~70%，沉淀8~48h（例如可以为8、12、16、24、36或48h），得粗多糖；
S4. 将粗多糖加水溶解，然后超声降解；再利用膜过滤技术进行分离，取分子量范围在 10~80KDa之间的小分子量多糖；
S5. 将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠混合均匀即得所述的组合物。
优选地，步骤S5为将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠、亚硒酸钠混合均匀即得所述的组合物。
优选地，步骤S4中的超声降解的条件为：超声频率为20~50KHz（例如可以是20 KHz、30 KHz、40 KHz或50 KHz），温度为30~80℃（例如可以为30℃、40℃、50℃、60℃、70℃或80℃），时间为0.5~3h（例如可以0.5h、1h、2h或3h）。
优选地，所述的组合物进一步制备成口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、或胶囊剂。
有益效果：本发明提供了一种全新配方的促进排铅的组合物，所述组合物的各组分间发生了协同排铅作用，具有非常显著的排铅效果；（2）所述组合物中的成分为天然成分，保证了组合物的服用安全。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对本发明不做任何形式的限定。
实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。其中，所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1
原料配方：羊栖菜5000g；枸杞4000 g；益智仁4000g；破壁蛋白核小球藻粉100g；褐藻酸钠100g；亚硒酸钠4.5 mg。
制备方法：
S1. 将羊栖菜、枸杞和益智仁混匀，用水加热回流提取，提取液过滤后浓缩，得浓缩液；
S2. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 将粗多糖加水溶解，然后超声降解；再利用膜过滤技术进行分离，取分子量范围在 10~80KDa之间的小分子量多糖；所述超声降解的条件为：超声频率为50KHz，温度为50℃，时间为2h；
S5. 将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠以及亚硒酸钠混合均匀即得所述的组合物。
实施例2
原料配方：羊栖菜5000g；枸杞4000 g；益智仁4000g；破壁蛋白核小球藻粉100g；褐藻酸钠100g。
制备方法：
S1. 将羊栖菜、枸杞和益智仁混匀，用水加热回流提取，提取液过滤后浓缩，得浓缩液；
S2. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 将粗多糖加水溶解，然后超声降解；再利用膜过滤技术进行分离，取分子量范围在 10~80KDa之间的小分子量多糖；所述超声降解的条件为：超声频率为50KHz，温度为50℃，时间为2h；
S5. 将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠混合均匀即得所述的组合物。
实施例3
原料配方：羊栖菜4500g；枸杞3500 g；益智仁4500g；破壁蛋白核小球藻粉120g；褐藻酸钠120g；亚硒酸钠4.5 mg。
制备方法：
S1. 将羊栖菜、枸杞和益智仁混匀，用水加热回流提取，提取液过滤后浓缩，得浓缩液；
S2. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 将粗多糖加水溶解，然后超声降解；再利用膜过滤技术进行分离，取分子量范围在 10~80KDa之间的小分子量多糖；所述超声降解的条件为：超声频率为50KHz，温度为50℃，时间为2h；
S5. 将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠以及亚硒酸钠混合均匀即得所述的组合物。
实施例4
原料配方：羊栖菜5500g；枸杞4500 g；益智仁3500g；破壁蛋白核小球藻粉80g；褐藻酸钠80g；亚硒酸钠3 mg。
制备方法：
S1. 将羊栖菜、枸杞和益智仁混匀，用水加热回流提取，提取液过滤后浓缩，得浓缩液；
S2. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在浓缩液中加入乙醇至浓缩液中乙醇的体积分数为60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 将粗多糖加水溶解，然后超声降解；再利用膜过滤技术进行分离，取分子量范围在 10~80KDa之间的小分子量多糖；所述超声降解的条件为：超声频率为50KHz，温度为50℃，时间为2h；
S5. 将步骤S4制备得到的小分子量多糖与小球藻粉、褐藻酸钠以及亚硒酸钠混合均匀即得所述的组合物。
实施例5
选取体重20g±2g的健康昆明种小鼠，雌雄各半，小鼠每天饮用浓度为0.2%的醋酸铅水溶液，连续饮水10天；取小鼠右股静脉血50μL，放入盛有0.36mL1%硝酸的带盖塑料离心管摇匀；取一侧50%股骨，称重后进行消化，加稀硝酸定容至5ml；用同样的方法取肝脏组织，用原子分光光度计测定血、骨、肝等组织铅含量；结果显示所有小鼠的血铅含量大于300μg/L，骨铅含量大于80μg/g，肝铅含量大于4.00μg/g，这说明染铅小鼠模型成功建立。
选取体重20g±2g的健康昆明种小鼠12只作为空白对照组。选取上述建模成功的小鼠84只，随机分为7组，每组12只，分别为模型组、实施例1高剂量组（服用实施例1制备得到的组合物，剂量为100mg/kg）、实施例1中剂量组（服用实施例1制备得到的组合物，剂量为50mg/kg）、实施例1低剂量组3（服用实施例1制备得到的组合物，剂量为20mg/kg）、实施例2中剂量组（服用实施例2制备得到的组合物，剂量为50mg/kg）、实施例3中剂量组（服用实施例3制备得到的组合物，剂量为50mg/kg）、实施例4中剂量组（服用实施例4制备得到的组合物，剂量为50mg/kg）。实施例1高、中、低剂量组分，以及实施例2中剂量组，实施例3中剂量组，实施例4中剂量组别按上述给药剂量每天灌胃给药1次；空白对照组和模型组灌胃去离子水；连续喂养30天，按上述方法检测血、骨、肝等组织铅含量，结果见表1。
从表1中可以看出，本发明制备得到的组合物的高、中以及低剂量组能明显降低大鼠的血铅、骨铅和肝铅含量，这说明本发明制备得到的组合物具有非常显著的排铅作用。
通过表1还可以看出，实施例1中剂量组比实施例2中剂量组药效要好很多，这是由于实施例1在制备组合物过程中加入了亚硒酸钠，这说明了在本发明所述的组合物中加入亚硒酸钠能显著提高组合物的排铅能力，这是由于加入了亚硒酸钠各成分间发生了协同的排铅作用，从而使组合物的排铅能力进一步提高。
对实施例1~4制备得到的组合物，按照GB 15193.1-2014 食品安全国家标准中规定的《食品安全性毒理学评价程序》进行的毒理学安全试验结果表明，试验动物全部存活，活动正常，且未见中毒症状。