本发明涉及保健品
技术领域：
，尤其涉及一种防治男性前列腺炎的保健胶囊及其制备方法。
背景技术：
：前列腺炎是指长在男性膀胱下边的前列腺被细菌侵犯而发生的急性或慢性细菌性炎症。感染性的前列腺炎常常由于尿道炎、精囊炎、附睾炎引起，也可由于其他部位的感染灶经血行至前列腺引起。最常见的原因是细菌从尿路直接蔓延至前列腺所引起。当人体抵抗力下降时，尿道内潜在的细菌，可通过位于后尿道的前列腺腺管开口进入前列腺。皮肤疖肿与扁桃体、牙龈、呼吸道有炎症时，细菌也可通过血液和淋巴途径侵入前列腺，造成前列腺炎。除细菌外，病毒、滴虫、真菌、支原体等均会引起前列腺炎。细菌侵犯的途径可以来自尿道、膀胱等泌尿道，也可以通过血液循环、淋巴循环或直接蔓延进入。部分患者可以是其它病原体引起，例如病毒、支原体等；或者前列腺长期与广泛充血的结果，称为非细菌性前列腺炎。临床上以慢性前列腺炎最为多见。慢性前列腺炎的临床症状主要是：出现乏力、疲倦、腰酸等全身症状。局部症状为排尿不适与排尿灼热感，或者排尿结束后仍有滴沥不尽的尿意，有时尿道口有白色混浊液体滴沥而出，还易引起性功能障碍等疾患。非细菌性前列腺炎症状与慢性前列腺炎相仿，但神经衰弱、精神紧张和全身困倦症状略重些。目前，细菌性慢性前列腺炎的常用疗法是应用抗生素，但疗效尚不尽如人意。原因除了进入前列腺腺体内的药物浓度低外，还有细菌对此类西药有不同程度的耐药性，毒副作用强，治疗效果差。所以，前列腺炎除严重适应症需要手术治疗外，一般采用日常生活调节控制为主的手段。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种防治男性前列腺炎的保健胶囊，防治效果好，安全高效，无毒副作用，产品稳定性好，具有很好的预防和治疗前列腺炎的效果。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种防治男性前列腺炎的保健胶囊，包括以下重量份的组分：透骨草5.0-5.5份、益母草1.5-1.9份、枸杞0.8-1.5份、天精草1.2-1.7份、地骨皮1.20-1.25份、山药1.2-1.5份、虫草花0.3-0.5份、猴头菇提取物0.5-0.8份、王枣子提取物0.2-0.4份、桑黄总黄酮0.05-0.07份、麦芽糊精1.15-1.19份、羧甲基纤维素钠0.5-0.7份、药用淀粉1.5-1.7份、甲基纤维素0.6-0.8份、蜂产品0.1-0.3份；所述的蜂产品为蜂胶干粉、破壁蜂花粉和蜂王浆干粉三者的混合物，其中三者的重量比为1∶5-6∶2-3。所述猴头菇提取物由以下方法制备：将猴头菇清洗干净，烘干，碾碎,过80目筛网得猴头菇粉末；向猴头菇粉末中加入8倍体积的蒸馏水，加热至液体微沸状态提取2小时，然后使用5层纱布过滤两次得到猴头菇提取液，再将猴头菇提取液转移至旋转蒸发仪上减压蒸馏至稠膏状，烘箱内60℃鼓风干燥后研磨成粉即得猴头菇提取物。所述王枣子提取物由以下方法制备：将王枣子清洗干净，烘干，碾碎,过80目筛网得王枣子粉末；向王枣子粉末中加入8倍体积的蒸馏水，加热至液体微沸状态提取2小时，然后使用5层纱布过滤两次得到王枣子提取液，再将王枣子提取液转移至旋转蒸发仪上减压蒸馏至稠膏状，烘箱内60℃鼓风干燥后研磨成粉即得王枣子提取物。所述桑黄总黄酮由以下方法制备：将桑黄洗净后置于鼓风干燥箱内80℃鼓风干燥48小时，经粉碎机粉碎后过80目筛网，向筛分后的桑黄中加一倍体积的蒸馏水，搅拌均匀后放置超声波仪器内60KHZ超声破碎细胞壁30分钟，然后经超高压均质机180MPa超高压均质，得到桑黄膏体，然后取桑黄膏体用5倍乙醇提取后减压浓缩，水溶液调pH至2.0，乙醚萃取后有机相精制浓缩，水相大孔树脂吸附，二者混合后浓缩得到桑黄总黄酮，HPLC检测纯度为87.23％。采用超声破碎细胞壁和超高压均质机进一步破碎植物细胞壁，植物粉末颗粒破碎彻底，制备成总黄酮有效成分，避免了药材中其他成分带来的其他药理作用，减少了不良反应，安全可靠，无副作用。所述的防治男性前列腺炎的保健胶囊的制备方法，按上述比例分别称取各原料，进行粉碎研磨成细粉，粒度为80-120目，将所得细粉投入混合搅拌机充分混匀，按剂量灌装胶囊，每粒胶囊50mg。用法与用量：口服，每日三次，每次两粒。本发明中药组分中，透骨草具有抗炎、杀菌、祛风除湿、活血止痛、解毒化疹的功效；益母草活血、祛瘀、调经、消水；枸杞具有强精壮体、保肝降压的功效；天精草具有补虚益精、清热明目功效；地骨皮可以清肺降火，凉血；山药补脾养胃，补肾涩精，生津益肺；虫草花具有壮阳补肾、增强体力、精力的功效；猴头菇性平、味甘，利五脏、助消化，具有健胃、补虚、抗癌、益肾精之功效；王枣子具有一定的消炎、解毒、抗衰、抗疲劳、护肝和胃、醒酒保健、提高自身免疫力等作用，具有清咽排毒、抑制肿瘤，舒胃健脾、健身延年，促进人体新陈代谢等独特功效；桑黄是一种真菌，桑黄的成分极其复杂，除含大量多糖类物质外，还含β葡聚糖、几丁质(壳聚糖)、杂多糖(果胶、半纤维素、多糖醛酸等膳食纤维)等成分，在肠道中有促进有害物质及胆固醇排泄的作用，此外，桑黄还具有抗衰老、降低胆固醇、护肝和抗肝硬化等药理作用，桑黄是一种名贵中药，能利五脏、软坚、排毒、止血、活血、和胃止泻，有助于治淋病，崩漏带下，症瘕积聚，癖饮，脾虚泄泻，添加少量的桑黄总黄酮，具有抗癌细胞增殖作用，提高预防前列腺炎的效果。与已有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明的防治男性前列腺炎的保健胶囊，合理配比各中药，各中药相辅相成，制成的胶囊具有很好的预防和治疗前列腺炎的效果，防治效果好，无毒副作用，安全高效，产品稳定性好。临床实践表明本发明治疗前列腺炎患者共50人服用，服药一个疗程后，一个疗程20天，症状均有所好转，服药3个疗程后，48人有效，其疾病症状疾病消退，2人无效，有效率达到96％，疗效显著。具体实施方式以下结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不仅限于这些实施例，在未脱离本发明宗旨的前提下，所作的任何改进均落在本发明的保护范围之内。首先，自市场购买或现有技术获得：透骨草、益母草、枸杞、天精草、地骨皮、山药、虫草花、猴头菇、王枣子、桑黄、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、药用淀粉、甲基纤维素、蜂胶干粉、破壁蜂花粉和蜂王浆干粉；然后，通过以下方法制备猴头菇提取物、王枣子提取物和桑黄总黄酮：将猴头菇清洗干净，烘干，碾碎,过80目筛网得猴头菇粉末；向猴头菇粉末中加入8倍体积的蒸馏水，加热至液体微沸状态提取2小时，然后使用5层纱布过滤两次得到猴头菇提取液，再将猴头菇提取液转移至旋转蒸发仪上减压蒸馏至稠膏状，烘箱内60℃鼓风干燥后研磨成粉即得猴头菇提取物。将王枣子清洗干净，烘干，碾碎,过80目筛网得王枣子粉末；向王枣子粉末中加入8倍体积的蒸馏水，加热至液体微沸状态提取2小时，然后使用5层纱布过滤两次得到王枣子提取液，再将王枣子提取液转移至旋转蒸发仪上减压蒸馏至稠膏状，烘箱内60℃鼓风干燥后研磨成粉即得王枣子提取物。将桑黄洗净后置于鼓风干燥箱内80℃鼓风干燥48小时，经粉碎机粉碎后过80目筛网，向筛分后的桑黄中加一倍体积的蒸馏水，搅拌均匀后放置超声波仪器内60KHZ超声破碎细胞壁30分钟，然后经超高压均质机180MPa超高压均质，得到桑黄膏体，然后取桑黄膏体用5倍乙醇提取后减压浓缩，水溶液调pH至2.0，乙醚萃取后有机相精制浓缩，水相大孔树脂吸附，二者混合后浓缩得到桑黄总黄酮，HPLC检测纯度为87.23％。接着，实施例1：一种防治男性前列腺炎的保健胶囊，包括以下重量份的组分：透骨草5.0份、益母草1.9份、枸杞0.8份、天精草1.2份、地骨皮1.25份、山药1.2份、虫草花0.3份、猴头菇提取物0.5份、王枣子提取物0.4份、桑黄总黄酮0.05份、麦芽糊精1.15份、羧甲基纤维素钠0.7份、药用淀粉1.5份、甲基纤维素0.6份、蜂产品0.1份；所述的蜂产品为蜂胶干粉、破壁蜂花粉和蜂王浆干粉三者的混合物，其中三者的重量比为1∶5∶2。所述的防治男性前列腺炎的保健胶囊的制备方法，按上述比例分别称取各原料，进行粉碎研磨成细粉，粒度为80-120目，将所得细粉投入混合搅拌机充分混匀，按剂量灌装胶囊，每粒胶囊50mg。实施例2：一种防治男性前列腺炎的保健胶囊，包括以下重量份的组分：透骨草5.2份、益母草1.7份、枸杞1.2份、天精草1.5份、地骨皮1.23份、山药1.3份、虫草花0.4份、猴头菇提取物0.6份、王枣子提取物0.3份、桑黄总黄酮0.06份、麦芽糊精1.17份、羧甲基纤维素钠0.6份、药用淀粉1.6份、甲基纤维素0.7份、蜂产品0.2份；所述的蜂产品为蜂胶干粉、破壁蜂花粉和蜂王浆干粉三者的混合物，其中三者的重量比为1∶5∶3。所述的防治男性前列腺炎的保健胶囊的制备方法，按上述比例分别称取各原料，进行粉碎研磨成细粉，粒度为80-120目，将所得细粉投入混合搅拌机充分混匀，按剂量灌装胶囊，每粒胶囊50mg。实施例3：一种防治男性前列腺炎的保健胶囊，包括以下重量份的组分：透骨草5.5份、益母草1.5份、枸杞1.5份、天精草1.7份、地骨皮1.20份、山药1.5份、虫草花0.5份、猴头菇提取物0.8份、王枣子提取物0.2份、桑黄总黄酮0.07份、麦芽糊精1.19份、羧甲基纤维素钠0.7份、药用淀粉1.7份、甲基纤维素0.8份、蜂产品0.3份；所述的蜂产品为蜂胶干粉、破壁蜂花粉和蜂王浆干粉三者的混合物，其中三者的重量比为1∶5∶3。所述的防治男性前列腺炎的保健胶囊的制备方法，按上述比例分别称取各原料，进行粉碎研磨成细粉，粒度为80-120目，将所得细粉投入混合搅拌机充分混匀，按剂量灌装胶囊，每粒胶囊50mg。试验例：(一)产品稳定性试验：依据中国药典2000版规定的加速稳定性试验方法和条件，按照产品的企业标准规定方法检测产品相应指标，得实施例1、2、3的胶囊的稳定性试验数据结果见下表1：表1产品稳定性试验结果(二)毒理试验：按《保健品检验与评价技术规范》(2003年版)进行安全性毒理学评价，结果如下：1、急性经口毒性试验LD50结果：本发明胶囊对雌雄大鼠的急性经口毒性试验LD50均大于10.0g/kg.bw，属无毒物。2、三项遗传毒性试验结果：三项遗传毒性试验{小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验(0.5、1.0、1.5g/kg.bw的剂量)，Ames试验(0.015、0.08、0.4、2.0、10.0mg/kg.bw的剂量)}结果均未见本发明胶襄有致突变作用。3、30天喂养试验结果：以0.5、1.0、1.5g/kg.bw的剂量给大鼠灌胃30天，试验期间，各剂量组大鼠体重增长、食物利用率与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。雌、雄鼠各组生化指标均在正常值范内、血象指标及肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸病理组织学检查无明显损伤。表面本发明胶囊30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作用。(三)前列腺炎试验：采用《药理试验方法学》(徐叔云等主编，人民卫生出版社，2002-年1月，第3版)中大鼠前列腺炎实验法，取体重150-200gSD大鼠，在乙醚麻醉下，腹部正中切口，暴露前列腺，将本发明胶囊破碎，溶解，注入1％溶液，缝合腹壁，3h后断颈处死，放血后剖取前列腺称湿重，统计结果表明，本发明胶囊可以抑制前列腺增重，与对照组有明显差异(P＜0.01)。(四)临床资料1、选择100例前列腺炎患者，年龄30-65岁，病程5-24个月，平均10.5个月。均符合慢性前列腺炎诊断标准(石美鑫，《实用外科学》北京：人民卫生出版社，1994.P1655)：尿道口有分泌物溢出，排尿时有不适或烧灼感，尿频、尿急、尿痛，会阴部、下腹部隐痛不适，腰骶部、睾丸精索有不适或隐痛。直肠指检：前列腺肿胀，表面不光滑，部分腺体纤维化可出现小结节伴有压痛，按摩液白细胞>10/HP，脓白细胞成堆成团，卵磷脂小体减少或消失。前列腺液涂片及培养都为阳性。将上述患者随机分为A、B两组，每组各50人。2、治疗方法治疗组：A组服用本发明的胶囊，每天三次，每次2粒；对照组：B组口服前列泰片，每天三次，每次3片。两组均以20天为1个疗程，共治疗3个疗程。3、疗效观察：(1)疗效标准：痊愈：湿热挟瘀证候及体征消失(症状积分治疗后比治疗前减少90％)，前列腺液检查：白细胞2次或以上正常，指诊前列腺压痛消失，质地正常或接近正常。显效：湿热挟瘀证候消失或减轻(症状积分治疗后比治疗前减少60-89％)，前列腺液检查：白细胞减少1/2，指诊：前列腺压痛及质地均有改善。有效：湿热挟瘀证候减轻(症状积分治疗后比治疗前减少30-59％)。前列腺液检查：白细胞较前改善。无效：湿热挟瘀证候无改善(症状和治疗术后比治疗前减少30％以下)。前列腺液检查白细胞和指诊之前列腺压痛、质地均较治疗前无改善。(2)治疗结果：①两组疗效比较结果见表2：表2两组疗效比较结果组别痊愈(人)显效(人)有效(人)无效(人)有效率(％)治疗组22188296对照组55122844②两组病人前列腺液常规中白细胞变化比较结果见表3：表3两组病人前列腺液中白细胞变化比较(x±s)组别治疗前(+/HP)治疗后(+/HP)治疗组1.45±0.620.35±0.63对照组1.48±0.691.25±0.72③两组病人前列腺液常规中卵磷脂小体变化比较结果见表4：表4两组病人前列腺液中卵磷脂小体变化比较(x±s)组别治疗前(+/HP)治疗后(+/HP)治疗组1.36±0.482.26±0.35对照组1.35±0.481.58±0.46临床观察结果表明本发明胶囊可明显改善前列腺液中WBC数目，而EPS-WBC是反映炎症程度的重要指标，EPS-WBC越高，表明前列腺局部的炎症反应越明显，因此说明本发明胶囊有降低炎症反应、抗炎作用。同时，本发明胶囊还可明显增加卵磷脂小体数，因此本发明胶囊对慢性前列腺炎腺体内炎症与免疫有关因素有针对性的改善、治疗作用，而免疫系统失调会导致或加重后尿道神经肌肉功能失调，本发明胶囊壳缓解后尿道神经肌肉功能失调，从而消除前列腺内尿液返流。综上所述，本发明胶囊对慢性前列腺炎可能的病因均有明显的针对作用，具有治疗效果好，治愈率高的优点。当前第1页1 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