本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自姜科植物未确定结构的药物制剂。
背景技术：
产妇“坐月子”是中国传统的习俗，通常指的是产妇分娩婴儿以后的一个月即产褥期的生活调理。在这一个月的时间里，产妇哺育婴儿，同时要进行调养，促进身体恢复健康。坐月子时可以通过特别的护理、合理调养等，促进产妇身体恢复至正常状态。中国民间关于“坐月子”的习俗与禁忌颇多，如不能吃蔬菜、水果及生冷食物，不能上下床活动，尤其是不能洗澡洗头。传统认为，产妇洗头洗澡就会受到风寒侵袭，将会头痛，身子痛。现代科学研究表明，坐月子期间不洗澡不洗头习俗，会影响产妇身体恢复健康，严重者甚至损害机体，导致产褥期疾病。由于产妇在坐月子期间汗腺功能活跃、皮肤排泄功能旺盛，导致出汗较多，皮肤表面堆积的代谢废物较多，如果得不到及时的清洁护理，不仅气味难闻，而且极易引发痱子，甚至皮肤感染导致脓疱疹。但是，产妇产后“正气”虚脱，身体非常虚弱，抵抗力及免疫较低，很容易受到外界病邪的侵扰，如果此时进行正常的沐浴活动，又会加大产妇感染疾病毛囊炎、子宫内膜炎、乳腺炎等，甚至发生败血症的风险。对此，中国民间有坐月子洗草药药澡应对之法。药浴可补充人体“正气”即提高机体免疫力来对抗外来的风寒湿等病邪，避免沐浴期间感受风寒的风险。在瑶族就有着产妇生产完毕后洗药浴的传统：正常产妇在生下孩子两三个小时后，便坐在浴桶里，使用专门的草药配方进行洗浴。以后每隔两三天洗浴一次，不仅产妇的体能恢复得很快，而且可以避免“坐月子”容易落下的病症。但是传统的草药药浴多需要提前将中药进行长时间浸泡或者煮制，使用较为不便。
随着生活环境的改善及生活条件的提高，人们越来越注意月子期间产妇的护理与保养工作，避免月子病的发生。因此，研发出一种便于携带和使用的，能够减轻炎症反应，提高产妇自身抵抗力，用于洗浴的中药组合物具有重要的现实意义和应用价值。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种预防月子病的中草药精油洗浴药液，该中草药精油洗浴药液药简力专，既可消除产妇的炎症反应，又可提高产妇的免疫力，可有效预防月子病。
本发明解决上述问题的技术方案如下：
一种预防月子病的中草药精油洗浴药液，该中草药精油洗浴药液由有效成分和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分为以下重量份原料药提取的挥发油：
干姜60～100份，牡荆、艾叶、山苍子和半枫荷各10～20份，当归和川芎各5～10份。
上述技术方案中，所述的原料药的最佳配比为：干姜80重量份，牡荆、艾叶、山苍子和半枫荷各15重量份，当归和川芎各7.5重量份。
上述技术方案中，所述的挥发油可采用常规的方法提取得到，如，蒸馏法、超声波辅助萃取法、微波辅助萃取法或CO2超临界萃取法等。
上述技术方案中，所述的辅料为非离子表面活性剂，该表面活性剂可以是吐温-80、烷基醇胺聚氧乙烯醚或脂肪醇聚氧乙烯(15)醚。
本发明所述原料药中，干姜为姜科植物Zingiber offcinale Rosc.的干燥根茎；牧荆为马鞭草科植物牡荆Vitex negundo L.var.cannabifolia(Sieb.et Zucc.)Hand.-Mazz.的新鲜叶；艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶；山苍子为樟科木姜子属植物山鸡椒Litsea cubeba(Lour.)Pers.[L.citrata Blume]的果实(荜澄茄)；当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根；川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticum wallichii Franch.)的干燥根茎；半枫荷为梧桐科翅子树属植物异叶翅子木Pterospermum heterophyllum hance的根或茎枝。
中医理论认为，产妇经过生产时的劳累，出血以及产后哺乳后，气血不足，“正气虚脱”，需要6-8周才能恢复正常状态，此时极易受外界风、寒、湿等病邪侵袭，产生各种疾病及后遗症。本发明所述的药物以干姜和半枫荷为主药，配以山苍子、艾叶、当归、川芎、牡荆制成。其中，干姜、半枫荷温中逐寒，祛风活络，活血止痛为君；艾叶、山苍子、当归、川芎均味辛性温以助祛风逐寒，加强活血止痛之力为臣；牡荆味苦性寒，一方面祛风除湿以通脉络，另一方面制约君臣药物的燥烈之性为佐使。方中诸药相互配合，共同发挥温阳通经，祛风化湿，养血活血的功效，以扶助人体“正气”，有效预防月子病。
本发明所述的中草药精油洗浴药液可以有效预防妇女产后调理不当所致的月子病，其主要症状包括产后虚汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷。经妇科专家十余年的临床应用，预防月子病的有效率高达94.8％以上。
本发明药物对月子病的预防效果，可通过下述临床病例观察得到进一步证实。
1.一般资料
本发明人于2005至今，对414名产妇进行了临床预防效果观察。入选本研究的414名产妇，随机分为9组，每组46人，分别为：空白对照组、对照药物1组、对照药物2组、对照药物3组、对照药物4组、受试药物1组、受试药物2组、受试药物3组和受试药物4组。9组年龄身体情况等资料比较差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。
2.研究方案
2.1.药物制备
对照药物1：按下述实施例1的处方取原料药，加入20倍纯化水，提取两次，每次1.5h；合并两次提取液，减压浓缩至25℃下相对密度为1.10～1.15加入适量吐温-80调节含量调节至相当于50g/mL生药量，得到水提物洗浴药液。
对照药物2：按下述实施例2的处方取原料药，加入20倍纯化水，提取两次，每次1.5h；合并两次提取液，减压浓缩至25℃下相对密度为1.10～1.15，加入适量烷基醇胺聚氧乙烯醚调节含量调节至相当于50g/mL生药量，得到水提物洗浴药液。
对照药物3：按下述实施例3的处方取原料药，加入20倍纯化水，提取两次，每次1.5h；合并两次提取液，减压浓缩至25℃下相对密度为1.10～1.15，加入适量失水山梨醇单油酸酯调节含量调节至相当于50g/mL生药量，得到水提物洗浴药液。
对照药物4：按下述实施例4的处方取原料药，加入20倍纯化水，提取两次，每次1.5h；合并两次提取液，减压浓缩至25℃下相对密度为1.10～1.15，加入适量脂肪醇聚氧乙烯(15)醚调节含量调节至相当于50g/mL生药量，得到水提物洗浴药液。
试验组1的药物：为下述实施例1的精油洗浴药液。
试验组2的药物：为下述实施例2的精油洗浴药液。
试验组3的药物：为下述实施例3的精油洗浴药液。
试验组4的药物：为下述实施例4的精油洗浴药液。
2.1.治疗方法
空白对照组：取10L的40℃的温水，洗浴。每天1次，在产后连续使用1个月。
对照药物及受试药物：取10mL洗浴药液直接加入到10L的40℃的温水中，洗浴。每天1次，在产后连续使用1个月。
3.观察指标
①安全性观察：包括一般生命指标(血压、心率、呼吸)、血常规、尿常规、心肝肾功能检查及不良反应检测。一般生命指标一天两次，门诊病人告诉其方法，叮嘱其及家人作详细记录；其他指标于治疗前后各检查一次。
②疗效性观察：预防给药后的症状，主要症状为产后虚汗、感冒、腰酸背痛、仇寒怕冷。
③统计学方法：计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit检验。
4、疗效评定标准：
①显效：使用期间以及使用过后，无产后虚汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的症状出现。
②有效：使用期间以及使用过后，无产后虚汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的轻微症状出现。
③无效：使用期间以及使用过后，有产后虚汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的症状出现，且症状较为明显。
5、疗效分析：
表1 9组临床疗效比较
与空白对照组比较，aP＜0.05；受试药物组与对照药物组比较，bP＜0.05
表2 9组主要症状体征预防效果比较
与空白对照组比较，aP＜0.05；受试药物组与对照药物组比较，bP＜0.05
6、结果分析：
表1和表2显示，本发明的中药组合物能有效的预防月子病，并且中药组合物的挥发油(受试药物)的预防率显著高于中药组合物的水提物(对照药物)。(P＜0.05)。
在临床观察过程中，未发现本药物有任何不良毒副反应，表明本药物为一安全有效制剂。
具体实施方式
实施例1(CO2超临界萃取法)
1、处方：干姜1600g、牡荆300g、艾叶300g、山苍子300g、半枫荷300g、当归150g、川芎150g。
2、制备方法：
(1)称取上述各原料，粉碎至14目；
(2)将粉碎后的中药粉，装入萃取釜中在CO2超临界流体内浸泡2小时，控制萃取釜中压力为24-30MPa；
(3)浸泡后在分离釜中进行分离，控制分离釜中压力为5-7.5MPa，加温至35-42℃，保持1-5小时；
(4)分离后的提取物去除CO2后，得挥发油有效成分，加入适量吐温-80混均，调节含量至相当于50g/mL生药量，装入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草药精油洗浴药液。
3、使用方法：
一日1次，每次1支，直接加入到10L的40℃的温水中，洗浴。产后连续使用1个月。
实施例2(水蒸气蒸馏法)
1、处方：干姜1450g、牡荆300g、艾叶350g、山苍子400g、半枫荷350g、当归150g、川芎100g。
2、制备方法：
(1)称取上述各原料，粉碎至40目；
(2)将粉碎后的中药粉与10倍量(V/W)的水一起装入烧瓶中，置于水蒸气蒸馏装置中蒸馏3个小时，收集馏出液；
(3)馏出液加入氯化钠至饱和状态，加入乙醚摇匀、静置、去除水层后，用无水硫酸钠吸收水分后过滤，将滤液中乙醚回收，得挥发油有效成分，加入适量烷基醇胺聚氧乙烯醚混均，调节含量至相当于50g/mL生药量，装入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草药精油洗浴药液。
3、使用方法：与例1相同。
实施例3(微波辅助萃取法)
1、处方：干姜1826g、牡荆320g、艾叶274g、山苍子228g、半枫荷200g、当归114g、川芎138g。
2、制备方法：
(1)称取上述各原料，粉碎至40目；
(2)将粉碎后的中药粉与4倍量(V/W)的无水乙醇一起装入烧瓶中，置于微波萃取仪中，在300W的功率下萃取一段25s，萃取3次；
(3)合并、过滤得到萃取液并静置使其分层，去掉水层后加入适量无水硫酸钠静置过夜，旋转蒸发除去有机溶剂，得挥发油有效成分，加入适量烷基醇胺聚氧乙烯醚混均，调节含量至相当于50g/mL生药量，装入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草药精油洗浴药液。
3、使用方法：与例1相同。
实施例4(超声波辅助提取法)
1、处方：干姜1670g、牡荆372g、艾叶324g、山苍子278g、半枫荷200g、当归116g、川芎140g。
2、制备方法：
(1)称取上述各原料，粉碎至20目；
(2)将粉碎后的中药粉与10倍量(V/W)的乙醚一起装入具塞萃取瓶中，超声提取30min，超声的频率为100HZ，提取2次，收集、合并提取液；
(3)将提取液中的乙醚回收，得到挥发油有效成分，加入适量脂肪醇聚氧乙烯(15)醚混均，调节含量至相当于50g/mL生药量，装入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草药精油洗浴药液。
3、使用方法：与例1相同。