本发明涉及一种以软胶囊制剂为特征的医用配制品，尤其涉及一种增加骨密度的胶囊及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。临床表现为疼痛、身长缩短、驼背、骨折、呼吸功能下降等，是一种全身性的骨量减少及骨组织显微结构发生变化，骨的脆性增 加，骨的强度降低，在无创伤或轻度创伤的情况下，可发生骨折的疾病。诊断骨质疏松症主 要通过仪器在体外对骨骼中的矿物质进行测量和定量分析，即测定骨密度来判定是否有骨质疏松及严重程度。目前，人们主要采取增强锻炼、加强饮食营养进行食补等方法加强钙质的补充，但由于的机体的原因，均难以达到治疗效果。
因此，生产一种有效延缓和抵御骨流失、增加骨密度、安全无副作用，制备方法简单的增加骨密度的胶囊及其制备方法，具有广泛的市场前景。
技术实现要素：
针对现有技术的不足，本发明提供一种有效延缓和抵御骨流失、增加骨密度、安全无副作用，制备方法简单的增加骨密度的胶囊及其制备方法，用于克服现有技术中的诸多缺陷。
本发明的技术内容是这样实现的：一种增加骨密度的胶囊，包括胶囊体和填充在胶囊体内的填充物制成的，所述的填充物是由下列重量份数的原料制备而成的：骨碎补提取物25份，杜仲提取物25份，黄芪提取物80份，葛根提取物70份，牡蛎提取物180份，淀粉18份，硬脂酸镁2份。
所述的胶囊体为0号空心胶囊。
一种如上所述的增加骨密度的胶囊的制备方法，其制备方法如下：
1）将上述重量份数的原料分别过60目筛后备用；
2）将过筛后的上述重量份数的原料置于混合机中混合30分钟，得混合粉；
3）采用胶囊灌装机将上述混合粉灌装入胶囊体内，将填充完的胶囊体置于胶囊抛光机中抛光，抛光后进行筛选，挑出瘪囊、破囊、空囊和漏粉胶囊；
4）用符合YBB00212005标准的PVC板以及符合YBB00152002标准的铝箔通过铝塑包装机对步骤3）中筛选后的胶囊进行内包装，包装规格每板12粒；
5）将经过铝塑包装机包装好的胶囊转入外包装工序装盒，每盒2板，得成品，成品用Co60灭菌，剂量为6KGy，灭菌后抽取检验，检验合格后入库。
本发明具有如下的积极效果：本发明综合防治骨质疏松症的治疗原则，按照严谨的科学进行配伍，选择骨碎补提取物、杜仲提取物、黄芪提取物、葛根提取物和牡蛎提取物为主料，添加淀粉和硬脂酸镁为辅料，加强成骨细胞的活性，促进骨基质的产生、分泌和骨矿化，提高机体免疫功能，各组分配伍应用，产生协同作用，共同提高人体对钙的吸收，增加骨密度。采用胶囊制剂，具有携带、服用方便及易吸收等特点。另经药理毒理研究表明，本发明组合物安全无毒副作用，有提高骨密度之功效。本发明针对性强、效果 明显，是一种安全可靠、强身体、抗衰老的增加骨密度的保健食品。本发明的制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
骨碎补，性味苦，温。别名：崖姜、岩连姜、爬岩姜、肉碎补、石碎补、飞天鼠、牛飞龙、飞来风、飞蛾草。真蕨目、骨碎补科蕨类植物，全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鳞片）。本品呈扁平长条状，多弯曲，有分枝，表面密被深棕色至暗棕色的小鳞片，柔软如毛，经火燎者呈棕褐色或暗褐色，两侧及上表面均具凸起或凹下的圆形叶痕，少数有叶柄残基及须根残留。体轻，质脆，易折断，断面红棕色，维管束呈黄色点状，排列成环。无臭，味淡，微涩。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。药理作用：1、据中国药科大学周铜水等研究，骨碎补提取物(相当原药20g/kg )灌胃对实验性大鼠骨损伤愈合有促进作用。2．骨碎补水煎剂7.5-50g/kg灌胃，对大鼠实验性关节炎具有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，并能部分改善由于力学应力线改变造成关节软骨的退行性变，从而降低骨关节病变率。3．骨碎补双氢黄酮甙能增加体外培养大白鼠乳鼠心肌细胞的搏动频率，使收缩有力，并对心肌细胞有起搏作用，其作用机理，可能类似一种β-受体激动剂。4．骨碎补水煎液(100%)0.8ml/kg口服，对实验性高血脂兔可明显预防血清胆甾醇、甘油三酯的上升，并能防止主动脉壁粥样硬化斑块的形成。5．豚鼠实验提示，骨碎补煎剂与卡那霉素合用可减轻卡那霉素对耳蜗的毒性作用，但不能控制停药后中毒性耳聋的发展。6．骨碎补煎剂在试管内能抑制葡萄球菌的生长。骨碎补水煎剂7.5、10、25、50g/kg口服，对大鼠骨性关节炎模型，具有一定的改善软骨细胞、推迟细胞退行性变、降低骨关节病变率的功能，随剂量加大，作用增加，且在给药二个月后作用较佳。骨碎补水煎剂100g(生药)/kg/天在给予卡那霉素前2小时口服，连续8天，能减轻卡那霉素对耳蜗的毒性，但不能控制停药后中毒性耳聋的发展。
杜仲为杜仲科杜仲属植物，含有较高的绿原酸。绿原酸又名咖啡酰奎尼酸，是植物在有氧呼吸过程中经磷酸戊糖途径(HMS)的中间产物合成的一种苯丙素类物质。近年来的研究结果表明，杜仲叶中绿原酸含量较高，可达1至5．5。绿原酸具有利胆、抗菌、抗病毒、降压，升高白细胞及兴奋中枢神经系统等多种药理作用，是保健品、食品、药品、化妆品等工业的重要原料，因此利用杜仲叶生产绿原酸具有巨大的社会效益和经济意义。药理作用性味归经：温；甘；归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。试验证明，杜仲叶提取物具有广谱抑菌、抗氧化、清除自由基和提高免疫力等作用，具有促进畜禽快速生长；防病治病；替代抗生素等效用。
黄芪提取物具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。黄芪多糖具有降血脂，即降低胆固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白的作用；能够预防和治疗心脑血管疾病，如动脉粥样硬化、冠状动脉病变、周围血管病变以及高脂血症等。黄芪甲苷具有显著降低血糖、糖化血红蛋白和尿蛋白的作用，可降低肾皮质和血清中的AGEs，显示黄芪甲苷具有抗氧化作用，并对醛糖还原酶有抑制作用，还有抑制系膜细胞增生、减轻肾脏肥大的作用。在黄芪甲苷中加入适当辅料，可制成口服制剂，它用于预防和治疗糖尿病肾病。本品具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。传统中医学认为,黄芪具有补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿、敛疮生肌的功效。现代药理研究表明,黄芪具有增强机体免疫功能,强心降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤、抗病毒、镇静、镇痛等作用。黄芪多糖250mg/kg、500mg/kg腹腔注射,对正常小鼠和氢化可的松所致“阳虚”小鼠,常温游泳时间均有显著延长作用,并增加应激状态下小鼠肾上腺重量。黄芪提取液对游泳应激状态下的大鼠血浆皮质醇含量、肾上腺重量和肾上腺皮质细胞内类脂质空泡含量均有明显提高作用。两侧颈动脉结扎所致的脑缺氧,均有显著对抗作用,可明显延长小鼠的存活时间。黄芪对预防老年性动脉硬化,改善衰老的肺功能有一定的意义。体外培养人胚肺二倍体成纤维细胞成活至52代,而含0.2%黄芪制取液的培养细胞成活至77代,用药组细胞衰老过程中细胞器的变化与对照组细胞的衰老变比规律基本相同,但其改变程度轻,变化速率相对缓慢,特别是用药组细胞之高尔基复合体特别发达,虽然细胞已衰老而它们却不甚衰老。研究证明黄芪有延寿的良好效应,以其作为抗衰益寿的药物,值得高度重视和开发。黄芪多糖对结核菌感染有明显对抗作用;而已发现其它成分如氨基酸、生物碱、黄酮等具有显著抗滤泡生口腔炎病毒的作用。动物及传化细胞实验表明,黄芪注射液对小鼠乳鼠体内流行性出血热、病毒(EHFV)的感染过程有一定的阻断作用。黄芪对体外志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、a-活血链球菌、血链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、白色葡萄球菌和枯草杆菌等有抗菌作用。
葛根提取物来源于豆科植物野葛的干燥根。多年生落叶藤本，长达10m，全株被黄褐色粗毛。块根圆柱状，肥厚，外皮灰黄色，内部粉质，纤维性很强。生于山坡草丛路旁及疏林中较阴湿的地方。能扩张血管，改善血液循环；降低心肌耗氧量，抑制癌细胞；增加冠脉流量，调整血液微循环；治疗各年龄阶段的突发性耳聋；降低心脑血管疾病危险。具有降血糖、血脂、抗炎等作用。
牡蛎提取物，别称蛎蛤、左顾牡蛎，是一种棕黄色粉末。用途：医药保健品，饮料和食品添加剂等。性味归经：微寒；咸；归肝、胆、肾经。功能主治：平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癓瘕痞块。
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。用途为稳定剂；润滑剂；药用辅料。
具体实施方式
增加骨密度的胶囊，填充物由下列重量的原料制备而成的：骨碎补提取物25克，杜仲提取物25克，黄芪提取物80克，葛根提取物70克，牡蛎提取物180克，淀粉18克，硬脂酸镁2克。上述原料制成1000粒胶囊，每粒0.4克。淀粉和硬脂酸镁符合中华人民共和国药典2005年版本二部的相关规定，主料符合企业标准附录B的要求，所述的胶囊体为0号空心胶囊，符合中华人民共和国药典2000年版空心胶囊的规定。
一种如上所述的增加骨密度的胶囊的制备方法，其制备方法如下：
1）将上述重量的原料分别过60目筛后备用；
2）将过筛后的上述重量的原料置于混合机中混合30分钟，使之色泽均匀一致，得混合粉；
3）采用胶囊灌装机将上述混合粉灌装入胶囊体内，每粒0.4克，将填充完的胶囊体置于胶囊抛光机中抛光，使胶囊表面光洁，抛光后进行筛选，挑出瘪囊、破囊、空囊和漏粉胶囊；
4）用符合YBB00212005标准的PVC板以及符合YBB00152002标准的铝箔通过铝塑包装机对步骤3）中筛选后的胶囊进行内包装，包装规格每板12粒；
5）将经过铝塑包装机包装好的胶囊转入外包装工序装盒，每盒2板，得成品，包装要求：领到小盒子后，将盒子打印好批号，打印过程要求品名、规格，批号印刷清晰、正确，成品用Co60灭菌，剂量为6KGy，灭菌后抽取检验，检验合格后入库。