一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法与流程

文档序号:11090271阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法,其特征在于:采用调节溶液的pH值和加入还原剂及配料温度降低注射用托拉塞米有关物质含量,其特征在于包括如下步骤:

(1)、原辅料溶解:

将托拉塞米按重量体积比(g/L)1:0.1加入注射用水,温度控制<30℃,搅拌;

(2)、调节pH:

将步骤(1)中所得悬浮液迅速加入1000mlNaOH溶液(1mol/L)调节PH值至11.0±0.1;

(3)、继续加NaOH溶液,调节pH至11.2±0.05,搅拌至托拉塞米溶解;

(4)、加入甘露醇,搅拌至溶解;

(5)、加入还原剂(1mol/L的HCl溶液),调节PH至9.5~9.6;

(6)、加入托拉塞米按重量体积比(g/L)1:0.1的注射用水,温度控制小于30℃;

(7)、加入溶液体积0.5%的活性炭(g),吸附20分钟;

(8)、脱碳、0.45μm精滤、0.22μm除菌过滤;

(9)、QA取样检测后灌装。

2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(1)中溶液的温度<30℃。

3.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(2)中溶液的11.0±0.1。

4.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(2)中的PH调节剂为NaOH溶液,浓度为1mol/L。

5.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(3)溶解后溶液pH为11.2±0.05。

6.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(5)中的还原剂HCl溶液,浓度为1mol/L。

7.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(6)中补加注射用水后溶液温度<30℃。

8.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(7)中的活性炭加入量为溶液体积的0.5%。

9.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:步骤(7)中的活性炭吸附时间为20分钟。

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