本发明涉及中药组合物，具体涉及一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肝郁气滞证是指由于肝的疏泄功能异常，疏泄不及而致气机郁滞所表现的证候，又称肝气郁结证，简称肝郁证。症状有月经周期先后不定、量少、色紫暗、精神抑郁，小腹时有胀痛、胸胁及乳房胀痛、时欲叹气、纳食不馨、或便溏腹胀、舌苔薄白或薄黄、脉象沉弦，严重者导致渐至闭经或骤然停闭，影响生育。西医解决肝郁气滞型闭经的方法都是服用雌激素、孕激素以人工方法维持人体正常的激素水平，促进子宫内膜增生和剥落，但是西药副作用强烈、容易导致肥胖、有很强的依赖性，长期服用使人患子宫肌瘤和癌变的几率变高。中药因其毒副作用小，同时具有辨证施治和灵活多变的用药特点，逐渐被推广和应用。
因此，开发一种新的中药组合物及其制备方法来治疗肝郁气滞型闭经，已成为本领域技术人员亟待解决的技术难题。
技术实现要素：
本发明针对现有技术中存在的不足，提供了一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物及其制备方法，解决了上述的技术问题。
本发明的目的之一提供了如下技术方案：一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物，包括生姜6-12g、当归15-35g、芍药20-35g、丹参10-20g、青皮5-15g、柴胡15-25g、山楂16-24g、甘草15-25g、地龙1-3g、蜈蚣1-3g。
作为本发明的优选，一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物，包括生姜9g、当归25g、芍药27g、丹参15g、青皮10g、柴胡20g、山楂20g、甘草20g、地龙2g、蜈蚣2g。
本发明的目的之二提供了如下技术方案：一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：先将上述中药组合物粉碎到一定细度后装入超临界萃取釜中；再以合适流量的二氧化碳作为超临界流体，以合适流量的95%乙醇水溶液作为夹带剂，在合适的萃取压力、萃取温度和萃取时间条件下进行超临界流体萃取，萃取结束后，在合适的解析压力下析出萃取物。
作为本发明的进一步改进，所述中药组合物粉碎后的细度为30-80目，有助于增大超临界流体和中药原料的接触面积，提高萃取率，当细度大于80目时，容易导致萃取釜中的滤板堵塞，影响流体和夹带剂的正常运转；细度小于30目时，萃取率明显降低。
作为本发明的进一步改进，所述二氧化碳的流量为15-22Kg/h，质量分数为95%乙醇水溶液的流量为0.25-0.38Kg/h，控制二氧化碳和无水乙醇在合适的流量范围，通过增大二氧化碳流体的极性，增加极性物质在流体中的溶解度，使极性较大的活性物质更容易被萃取出来，如当归中的苯酞类、香豆素和黄酮类，蜈蚣和地龙中的氨基酸和酯类，丹参中的醌类成分等；其中乙醇中还含有少量的水，能与二氧化碳形成碳酸，进一步增加流体的极性。
作为本发明的进一步改进，所述萃取压力为12-28Mpa，压力过高，对萃取釜的耐压要求也大大提高，成本也增大；压力过低，流体密度减小，溶剂强度作用减弱，萃取率降低。
作为本发明的进一步改进，所述萃取温度为45-55℃，避免传统煎煮法中在高温下煎煮会破坏其有效成分或低沸点油类物质挥发，如地龙、蜈蚣中的蛋白质、氨基酸等有效成分高温下性质不稳定，极易被氧化凝固或者形成胶体；温度低于45°时，中药组合物粉体不容易被流体充分浸润，萃取率降低；温度过高时也容易使一些有害物质溶出度也增大，增加副作用。
作为本发明的进一步改进，所述萃取时间为2-4小时，时间过短，萃取率明显减低；时间过长，容易使植物细胞遭到破坏，使药液中不溶性的无效成分增加。
作为本发明的进一步改进，所述萃取结束后的解析压力为5.0-6.8Mpa，压力过小，使二氧化碳重新转变到超临界流体状态所需的能耗增加，压力过大时萃取物不能全部分离出来。
作为本发明的进一步改进，所述萃取物可以制备成任何一种药学上可接受的剂型，在萃取物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如赋形剂、 增稠剂、黏合剂等，制备成如下口服剂型，如汤剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂等。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：本发明的中药组合物精选各种原料，科学配伍，无毒副作用，具有疏肝解郁、理气消脾、和胃止痛、活血调经的作用，可快速有效治疗肝郁气滞引起的闭经，并且治疗因闭经导致的子宫萎缩，恢复子宫至正常大小；各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，同时具有辨证施治和灵活多变的用药特点，根据患者的不同症状调节组合物不同的配方比例；该制备工艺简单、活性成分溶出度大，萃取率高，经临床100例试用，总有效率95%，一般3-6个月即可痊愈。
具体实施方式
下面结合具体实施例和实验例，进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围；此外应理解，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落在所附权利要求书所限定的范围。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
一、具体实施例
实施例1：
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物，包括生姜6g、当归15g、芍药35g、丹参10g、青皮15g、柴胡25g、山楂16g、甘草25g、地龙3g、蜈蚣1g。
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：先将上述中药组合物粉碎到细度为30目后装入超临界萃取釜中；再以流量为15Kg/h的二氧化碳作为超临界流体，以流量为0.25Kg/h的95%乙醇水溶液作为夹带剂，在12Mpa的萃取压力、55℃萃取温度和2h萃取时间下进行萃取，萃取结束后，在5.0Mpa的解析压力下析出萃取物。
将上述萃取物，加入填充剂淀粉，助流剂滑石粉压制过筛成颗粒剂。
实施例2：
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物，包括生姜9g、当归25g、芍药27g、丹参15g、青皮10g、柴胡20g、山楂20g、甘草20g、地龙2g、蜈蚣2g。
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：先将上述中药组合物粉碎到细度为80目后装入超临界萃取釜中；再以流量为22Kg/h的二氧化碳作为超临界流体，以流量为0.38Kg/h的95%乙醇水溶液作为夹带剂，在28Mpa的萃取压力、45℃萃取温度和4h萃取时间下进行萃取，萃取结束后，在6.8Mpa的解析压力下析出萃取物。
将上述萃取物加入填充剂淀粉，助流剂滑石粉压制过筛成颗粒剂后装入空心胶囊即得胶囊剂。
实施例3：
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物，包括生姜12g、当归35g、芍药20g、丹参20g、青皮5g、柴胡15g、山楂24g、甘草15g、地龙1g、蜈蚣3g。
一种治疗肝郁气滞型闭经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：先将上述中药组合物粉碎到细度为55目后装入超临界萃取釜中；再以流量为18Kg/h的二氧化碳作为超临界流体，以流量为0.31Kg/h的95%乙醇水溶液作为夹带剂，在20Mpa的萃取压力、50℃萃取温度和3h萃取时间下进行萃取，萃取结束后，在5.9Mpa的解析压力下析出萃取物。
将上述萃取物，加入填充剂淀粉，助流剂滑石粉直接压制成片剂，治疗效果更佳。
二、实验例：本发明中药组合物治疗肝郁气滞型闭经患者的临床疗效观察实验
1、临床资料：选自2014年10月至2016年10月的肝郁气滞型闭经患者共100例进行临床观察，女性，年龄为20-55岁，病史为3个月至2年。
2、诊断标准：结合病史、病程和临床表现，其一般表现为精神抑郁，小腹时有胀痛、胸胁及乳房胀痛、时欲叹气、纳食不馨、或便溏腹胀、舌苔薄白或薄黄、脉象沉弦，前期月经周期先后不定、量少、色紫暗、后期渐至闭经或骤然停闭，甚至子宫萎缩。
3、治疗方法：采用实施例所制备的药剂，其用法与用量如下：控制各种剂型的含药量均相同的情形下，每天三次，每次5克，温水送服，疗程为3个月至6个月。
4、评价标准：
治愈：体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发，月经恢复正常周期，随访6个月。
显效：体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好，月经恢复正常周期，随访6个月。
有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。
无效：体征无改变，症状如前。
5、治疗效果：共收治病人100例，服用本发明中药制备的药剂后，治愈68例，显效20例，有效7例，无效5例，总有效率为95.0％（以治愈、显效和有效的百分数作为总有效率）。