机械栓塞输送的器械和方法与流程

本申请要求于2016年6月10日提交美国专利局、申请号为62348710、发明名称为“mechanicalembolizationdeliveryapparatusandmethods”的美国专利申请的优先权，其全部内容通过引用结合在本申请中。

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及神经血管植入器械的植入方法和机械输送装置。

背景技术：

在此叙述的是为了在人体(或动物)的血管或腔内一个预先决定的地方放置例如栓塞装置的植入物时用到的医疗器械。比如，在此叙述的是为了输送例如一个弹簧圈的植入物时用到的基于导管系统的释放装置。这种装置尤其适用于通过脑血管到一个指定的血管内的位置或者动脉瘤内输送一个例如栓塞弹簧圈的栓塞装置，而且可以解决已有技术系统的现有的诸多问题，以下会简短地进行讨论。

很多年以来，高延展性的导管被用来在人体的血管里面放置各种器械。这些器械包括扩张球囊，显影液，液体药剂和各种封堵和栓塞器械，例如球囊和栓塞弹簧圈。这种基于导管的器械的例子公开于美国专利号为5,108,407，、发明名称为″放置栓塞弹簧圈的方法和器械″和美国专利号为5,122,136、发明名称为-″的美国专利申请，在动静脉、动脉瘤、血管畸形和动静脉瘘中血管内通电形成血栓用的电解解脱导丝头端″。这些专利公开了为了治疗动脉瘤或者在一个具体位置阻塞血管而输送栓塞弹簧圈到人体血管内预先指定的位置时基于导管的器械。

在血管中植入的弹簧圈可为螺旋形缠绕的弹簧圈或者可为随即缠绕形状、圈与圈交错或其他方式缠绕。图1和图2中显示了可用弹簧圈的例子；这样的弹簧圈可以有复杂的或螺旋形的形状，用于适应广范围的病人生理特征。比如，呈复杂(3d)形状的弹簧圈可以从外径2毫米长度3厘米一直到外径15毫米长度50厘米。弹簧圈可以被做成超软、软或者标准的延展性，而且可以包含一个聚合物或者一个金属的抗拉伸物。其余的各种弹簧圈的例子在美国专利号为5,334,210、发明名称为，″血管阻塞集成″和美国专利号为5,382,259、发明名称为″连着管状编织或纺织纤维包裹的血管阻塞弹簧圈″中的美国专利申请被公开。栓塞弹簧圈一般由显影的金属材料组成，比如铂，金，钨或者这些金属的合金。在一个位置可以放置多个弹簧圈，通过在具体的位置形成梗塞来阻断血管中或动脉瘤里面的血流。

在过去，栓塞弹簧圈被放置在导管的远端。在导管末端被放置在合适的位置后，弹簧圈可以被一个推送装置推送到导管末端外面的理想的位置。这个放置栓塞弹簧圈的手术过程可以在荧光透视系统下进行，对控制弹簧圈在血管中的移动和在理想的位置放置进行监控。

在某些手术方式中，胶和焊接会被用来连接一个弹簧圈和一个导丝，然后该导丝被放在延展性好的导管内用来在血管内预先选定的位置放置弹簧圈。一旦弹簧圈已经被放置在理想的位置，弹簧圈将被导管限制在当前位置无法移动，然后导丝会从导管的近端被拉伸，从而导致弹簧圈与导丝解脱，同时也从导管中被释放。以上的弹簧圈放置系统在美国专利号为5,263,964、发明名称为″同轴的牵引力解脱器械和方法″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈放置的方式是在导管的末端制作一个沟槽用来放置一个圆球，此圆球与弹簧圈的近端连接。此圆球的直径一般大于弹簧圈的外径。此圆球被放置在导管末端内侧的沟槽之后，导管被放入血管中用来将弹簧圈输送至理想的放置位置。在达到放置位置后，一个远端有活塞结构的推送导丝从导管的近端被推送，将球顶出沟槽从而在理想的位置释放弹簧圈。这个系统在美国专利号为5,350,397、发明名称为″轴向可解脱栓塞弹簧圈集成″的美国专利申请被公开。一个相似的已有技术系统见图3，在美国专利号为5,895,391，、发明名称为″血管阻塞部件的球状闭锁节点和导入鞘″的美国专利申请被公开。在此例子中，一个过盈匹配的导丝被用来将弹簧圈末端连接的一个大圆球送至器械中一个用来固定圆球位置的沟槽。当输送导管的末端被放置在了理想位置后，血管堵塞装置222被固定装置226放出并推入到指定好的位置。过盈匹配的导丝228在这步过程中保持整个装置在导管中一起可被推进的状态。在推至指定好的位置之后，与圆球过盈匹配的导丝被撤出，圆球和与其连接的弹簧圈被释放，随后过盈匹配的导丝，固定装置226和导管均被撤出。

另一个放置栓塞弹簧圈的方式是用一个热解脱的黏性连接点连接弹簧圈和导管的末端。其中一个器械系统利用光导纤维传输激光能量，给粘性连接点加热，从而在导管的末端释放弹簧圈。该方式在美国专利号为5,108,407、发明名称为″放置一个栓塞弹簧圈的方法和器械″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈放置系统包括一个有贯通的内腔的导管和一个末端的末梢为了固定和移动弹簧圈到指定的位置。末端的末梢是由一种在导管腔内施压后可以猛烈地扩大体积释放弹簧圈到指定位置的物质组成的。该方式于美国专利号为6,113,622、发明名称为″栓塞弹簧圈液压释放系统″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈系统包括一个弹簧圈上连锁的机制。弹簧圈上的锁扣可以组合到推送系统上的锁扣上。一个控制导丝穿过这个锁扣的机制，用来保持两端的连接。推送系统和栓塞弹簧圈初始时被放在导管的腔内。在弹簧圈被推送出导管末端到目标地点后，控制导丝被收回，然后弹簧圈就会和推送系统分开。该方式于美国专利号为5,925,059、发明名称为″可解脱的栓塞弹簧圈集成″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈放置系统包括一个装在推送装置末端的可分离的栓塞器械，该器械通过一个连接线或者连接纤维和推送装置保持连接。此纤维通过一个可以激活的切割装置。当纤维被切割装置割断，栓塞器械就会被释放出来。该方式于专利美国专利号为2002/0165569、发明名称为″利用机械解脱方式的血管内装置释放机制″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈放置系统包括一个带有抗拉伸的结构的栓塞装置。抗拉伸结构的远端与栓塞装置连接，而近端用粘合剂粘在推送结构上或者用连接纤维系在推送结构上。近端通过加热可以实现结构分离从而释放栓塞装置。该方式于美国专利号为2004/0034363、发明名称为″抗牵拉治疗器械″的美国专利申请被公开。

另一个弹簧圈放置系统包括一个与栓塞装置连接的在导管腔内的末端为坚硬的波浪形状的推送导丝。弹簧圈由导丝输送到预先指定的血管内位置后推送导丝被收回，使得弹簧圈被释放。该系统于美国专利号为6,203,547、发明名称为″含有一个可操控的机械解脱节点与使用器械的方法的血管阻塞器械″的美国专利申请被公开。

以上叙述的各种输送系统都可以用于输送一个或多个植入器械到指定位置。但是这些系统中每一个都可以被改进。具体来说，对于非机械系统(例如电子，化学或者液压释放系统)，激活系统到系统启动需要延迟的时间，会有可能导致错误或者医生的烦厌及焦虑。上述的机械系统也会遭受器械本身或者操作过程中可靠性和坚固性的问题。还有，现有的机械解脱系统中存在用足够力量也无法释放弹簧圈以及需要直接用肉眼观测去证实已经解脱。在此叙述的仪器和方法可以改进这些不足的地方。

技术实现要素：

在这里描述的是神经血管植入物(包括栓塞植入物)的机械输送系统。这些系统包括植入的器械和输送系统。比如，在此描述的是为了治疗颅内动脉瘤和/或其他神经血管异常，比如动静脉血管畸形和动静脉瘘，而进行血管内栓塞使用的例如栓塞弹簧圈的植入物的机械输送系统。

任意的这些器械均包括一个可以变形的和植入物连接的分离区域，该部分和植入物一起被输送。尽管在此叙述的这些器械和方法主要描述于释放栓塞弹簧圈的情景，这些器械和方法可以用于输送任意相似大小的植入物(例如与栓塞弹簧圈大小和三围类似的器械)，包括但不限于过滤装置、保护伞、封堵装置、支撑装置(例如支架)、密网编制物等等。

任意这些器械可以和一个输送或导引导管使用(“导引导管”或“输送导管”)，其中导管的末端或其附近有一个标记物。输送导管可以为一个微导管(“微导管”)。这里描述的为了输送一个机械解脱植入物的器械包括一个可解脱的输送导丝总成(ddw)会在以下会更详细的讨论。此总成可以为一次性使用或者可反复利用，其中包含一个近端的微内径管，一个远端的聚合物涂层的弹簧(外部推送总成)和一个内部的末端增大的牵拉导丝用来连接一个解脱衬套总成。ddw或者推送总成可以与一个可和解脱输送导丝通过一个衬套总成(解脱衬套或解脱衬套总成)连接或者已连接好的植入物(栓塞弹簧圈)以及一个解脱用手柄(手柄)一起使用。植入物和解脱衬套总成可以事先与ddw中末端增大的牵拉导丝连接。

比如，在一种形式中，器械被设置为一个血管栓塞弹簧圈系统，其中包括：一个预先和ddw通过衬套总成(解脱衬套总成)连接的植入物(弹簧圈)和可选的一个解脱手柄(dh)。输送导丝和推送总成包括一个外部的推送总成(比如外部的弹簧和/或微内径管有足够的力量能够推送植入物到远端或向近端撤回)和一个内部的牵拉导丝总成，其中包括一个内部的用来释放和解脱的牵拉导丝、导丝远端一个增大的尖端、导丝远端一个定心用的弹簧用来使牵拉导丝与推送总成的远端末端保持同心位置关系。ddw的导丝上面可以有一个标记区域(在荧光透视下可显影)随着导丝一起动；比如当牵拉导丝被激活去释放植入物的时候，牵拉导丝会在外侧的推送总成里面向近端移动。ddw上面也可以包括一个润滑的包裹层(如润滑用的外层)，其至少部分包裹牵拉导丝(牵拉导丝的远端或中间区域)、定心弹簧圈和/或标记物，去减少当牵拉导丝在ddw内向远端移动时的滑动摩擦力。ddw上面(比如ddw中的外侧推送总成)也可以有一个可选择性的远端防止变形的区域。综合来说，内部的牵拉导丝和外部的推送总成通过挤压和摩擦的方式保持牵拉导丝在ddw远端的拉力。这个拉力可以帮助解脱衬套和其连接着的植入物紧紧的贴住ddw的远端末端，但在从ddw的近端拉伸内部的牵拉导丝时可以轻易地克服这个拉力去释放/发射出植入物。

像刚才提到的一样，这些器械也可以包含一个手柄，包括一个用手/手指激活的手柄去从近端拉牵拉导丝(如约20g至500g之间的力、20g至400g之间的力、20g至300g之间的力、20g至150g之间的力、20g至125g之间的力、20g至100g之间的力等)，克服和ddw之间的摩擦力，然后使机械解脱部位变形从而释放连接在衬套总成上面的植入物。这个器械的组成物可以为可消毒和无活体致热源的(比如给单个病人使用时)。

像刚才提到的一样，这里描述的器械可以用于任何适用的植入物，特别包括血管用弹簧圈，如栓塞弹簧圈。植入物可以从荧光透视下通过标准的介入手段用微导管(mc)输送到目标血管位置。植入物(弹簧圈)随后可以用手柄(dh)通过解脱输送导丝进行机械性的解脱。此器械的解脱和释放可以特别有效而且简易地在可视系统中显影从而确认植入物的成功输送/解脱。

比如，一个弹簧圈可以由裸的铂金合金组成；弹簧圈可以为了适应不同范围的目标血管大小，有不同的形状、直径和长度的规格。在这里叙述的例子中，弹簧圈内侧会有一个丝状体用来放置弹簧圈在输送和撤回时的过度拉伸。

综合来说，植入物连接在(一般是永久性的，尽管暂时性、可拆装和/或可降解的连接方式也在设想)解脱衬套总成上。一个解脱村套总成(也被称为衬套总成或ha)是一个机械性的单元，与植入物(弹簧圈)的近端末端链接而实现植入物和ddw系统的连接。解脱衬套总成可以预先与弹簧圈和ddw系统连接，以下会讨论更具体的细节。解脱衬套总成可以包括两个或更多的连接在一起的部分，包括一个植入物连接器(也称为适配器，弹簧圈适配器或弹簧圈连接器)和一个可变形的机械释放装置(也称为垂或者释放垂片)。此可变形的机械释放装置一般包括一个或多个(2个、3个、4个等)可变形的棘爪，形成一个可以将导丝末端锁定的空间。例如，可变形的棘爪可以为垂片、条状物、突起物等。棘爪被设计成当施加的力(例如在近端拉伸牵拉导丝)超过一个预先设计的阈值时(比如，大于20g力、大于30g力、大于40g力、大于50g力、大于60g力、大于70g力、20-200g力之间、50-200g力之间、50-500g力之间、20-400g力之间、20-250g力之间、20-200g力之间等)可以变形(向外)从而从衬套总成的锁定空间中释放导丝末端。因此，衬套总成上的可变形的棘爪(可变形的机械释放装置)可以在拉力下固定住ddw里面牵拉导丝的远端。导丝的远端会有一个扩大直径的末端和/或一个直径小于远端的近端颈部区域，这样导丝的远端末端在可变形的机械释放结构里面可以被可变形的棘爪固定住；当从近端给牵拉导丝施加足够的拉力之后，牵拉导丝的远端就会使棘爪变形，从而使牵拉导丝的远端可以被从机械释放结构里面拉出，达到在远端释放植入物(及与其连接的衬套总成)。由于连接着植入物的衬套总成从近端施加拉力，拉向ddw的远端。当可变形的棘爪最终变形而从衬套总成中释放牵拉导丝的远端末端时，衬套总成和植入物以一个远离ddw的动能方向被从远端释放出来。

在某些形式中，衬套总成并不包括一个单独的植入物连接器/适配器和可变形的机械释放装置；一个单独的器械就可以完成这两个装置的作用。比如，植入物(弹簧圈)可以直接连接在有一个或多个可变形棘爪的锁定空间的衬套总成上面。衬套总成一般是直接且紧固地(例如挤压、焊接和/或填充等方式)连接在植入物上。

综合来说，解脱输送导丝(ddw)是一个管内侧包括牵拉导丝的ddw的延长总成。牵拉导丝远端的增大的末端(或者远端的颈部区域)可以为球形、圆柱形等，而且可以事先装配在衬套总成的锁定空间内。另外ddw也一般包括一个外侧的推送总成，其内部为空心，用来放置牵拉导丝。推送总成可以由微内径管或几个微内径管、弹簧圈或者几个弹簧圈、聚合物的管材或者几个聚合物的管材、编织物等中的一个或几个组成，包括并联和串联这些部分。比如，ddw可以包括一个涂层包裹(从近端到远端，为了增加末端柔软和灵活性)的远端弹簧圈区域。该区域的远端可以有一个标记用弹簧圈的区域(同心的弹簧圈或微内径管也可以被一起用来调整ddw综合的硬度和柔软性)。ddw的近端可以包括一个近端的微内径管。在某些情况下，近端区域也可包含一个防止变形的微内径管，其中包含一个纵向的弹性区域，比如一个弹簧区域。推送总成中牵拉导丝的设置方法(可为挤压、摩擦力、内部的棘爪、粘合剂等)为使其远端有张力，从而能让衬套总成和连接着的植入物抵住ddw的远端。防止变形用的微内径管可以在ddw有灵活性和弯折性的同时提供张力给牵拉导丝的远端。ddw的远端可以做成与衬套总成的近端可以无缝地对齐。ddw可以由不锈钢材料制成；上面的涂层可为医疗用的聚合物。像上面提到的，ddw可以在近端推送总成的管材上有一个或多个标记，比如位置用标记(荧光安全标记或其他可见标记)。标记可以提供在植入物(弹簧圈)接近但还没有完全出mc的末端时的视觉提示。在某些设置下，荧光安全标记会在ddw的近端区域上面，植入物(弹簧圈)接近输送导管(微导管)末端时可以让使用者知道。安全的标记在某些设置下可以被肉眼看到或者提供操作时手上的反馈。比如，一个安全标记有一个或多个染色的区域，例如在近端不锈钢管材外部的一个或多个染色的热收缩成型材料。

就像这里更详细描述的一样，任何这里叙述的器械也可以包含一个或多个额外的标记，比如在导丝上的解脱用标记，或者“3cm标记”。这个牵拉导丝上的标记可为在ddw内部的输送/牵拉导丝上固定的弹簧圈，且只在实时荧光透视下可见。这个标记在ddw远端的最末端有一个非常具体的位置，比如大概离ddw的末端大概30mm的近端上。像上面提到的一样，任何这里描述的ddw都可以包括一个润滑的包裹物(如外层、涂层、夹层、袖口等)，其至少部分包裹牵拉导丝和/或标记物(如定心弹簧圈和3cm标记物)。此润滑的包裹层(在这里称为润滑外层)可以在ddw的牵拉导丝被向近端牵拉时减小内部的摩擦力。此润滑外层可以通过挤出、收缩软管、一个沉积或喷涂的方式、润滑剂或涂层而做成。当解脱手柄被激活，释放植入物后(例如通过使衬套总成中的棘爪变形)，结果导致的动作会将内部的牵拉导丝向近端拉回，而这个拉回的动作可以在荧光透视下通过3cm标记随之而移动得到视觉上的确认，从而证实解脱已经发生。在下面的图5a-5c和19a-19b终会提供更详细的解释。

在使用中，使衬套总成中的棘爪变形可以释放植入物和衬套总成。比如，一个器械可以被设计于释放一个弹簧圈(血管堵塞弹簧圈)到神经系统里面堵塞血管从而永久的阻断动脉瘤的血流或者其他血管畸形和外周血管的动静脉的栓塞。这些器械可以被用作植入物的可控制输送，包括通过一根导管将血管堵塞装置输送至血管或者人体其他内腔的指定位置。

在这里叙述的器械还有远端的末端连接着植入物(弹簧圈)而近端紧挨着一个连接着叉型闭锁装置的牵拉导丝远端的衬套总成。这个叉形闭锁装置一般包括两个(或以上)当从外向内施加力的时候可以收缩的手臂，从而减小叉形闭锁装置的直径。一个锁(在某些设置下也被称为轴方向的滑动锁或者简称为滑动锁)中包含一个可以在叉形闭锁装置的手臂中间放置的垂片，用来防止叉形装置的手臂向内弯曲。当向近端滑动锁的时候(或远端)，垂片可以被移除或者从装置的手臂中移开，使得手臂可以向内弯曲。在某些设置中，轴向的滑动锁被设置成当对牵拉导丝施加足够的拉力时(向近端)滑动锁在叉形闭锁装置的手臂外受到向近端的力；滑动锁与叉形闭锁装置被设置为当滑动锁收到牵拉向近端滑动时，向近端的拉力会传到叉形闭锁装置上。由于牵拉导丝的拉力会将叉形闭锁装置拉向并紧贴衬套总成(紧贴一个或多个坡面)，叉形闭锁装置的手臂可以被向内弯曲；因此减小的叉形闭锁装置的直径可以让它们从衬套总成的近端被释放出来，将植入物和衬套总成释放。这个方案的ddw可以基本和上面描述的ddw一样，但是牵拉导丝的远端末端会和锁装置连在一起。在这里叙述的所有锁都可以包括一个机械性的阻力装置，其中包括一个必须先克服的可变形的棘爪，在轴向滑动锁可以被向近端拉之前。比如，在这里描述的方案中，牵拉导丝和/或轴向滑动锁可以被挤压在推送总成的远端末端区域。为了激活装置，拉力必须先克服这个挤压的部分，然后(在这个例子中)使得锁向近端滑动，从而使叉形手臂倒塌，释放衬套总成和植入物。

因此，综合来说，这里描述的任何器械都包括一个连在植入物(比如血管阻塞用弹簧圈)上的衬套总成，一个解脱输送导丝(ddw)。ddw可以包括一个外层的推送总成和一个在其内部的牵拉导丝。牵拉导丝的远端末端一开始和衬套总成连接(锁定空间中有可变形的棘爪和/或与叉形闭锁装置连接的轴向滑动锁)。牵拉导丝的更偏近端的部分会被推送总成的一个机械性可释放装置保持住(比如通过挤压、摩擦力等)；当牵拉导丝被从近端以大于释放力量(可为事先定好的力值，比如25-150g力)的力牵拉时，牵拉导丝会使可释放装置变形，然后激活衬套总成和植入物的释放过程。牵拉导丝随后会从近端取出。

附图说明

此发明的新颖之处会在下面的权利要求中指定其独特性。为了更好地理解此发明的特征和优势，可以参照下面的详细的举出特征性的方案的描述，其中发明的原理被利用，以及如下对应的图纸：

图1和2是植入物的例子，这里的是血管堵塞用弹簧圈，可以被用于这里描述的任何器械。

图3是先有技术的机械输送弹簧圈装置的例子。

图4是一个器械的例子(这里为一套系统)，包括一个连接在衬套总成的植入物、包括一个外部推送总成和内部牵拉导丝的解脱输送导丝(ddw)和一个设置成能与牵拉导丝的近端末端连接的解脱手柄。

图5a-5c强调了与图4中的器械相似的例子的器械的激活过程。这些图片也显示了内部的3cm荧光标记物在最初(解脱前，5a)和最终(解脱后5c)的位置。

图5d-5f强调了另一个与图4中显示的例子相似的有独个的可变形棘爪(垂片)的器械的激活过程。这些图像也显示了内部荧光标记物在初始(释放前，图5d)和最终(释放后，图5f)的位置。

图6a和6b强调了包含一对可变形的棘爪结构(在此显示为垂片)的衬套总成的衬套主体(在此例子中为衬套总成的一个可变形的机械释放部分)。在图6a中衬套主体为棘爪被启用，将牵拉导丝的远端末端(在图中未显示)锁住的状态。图6b中棘爪为未启用的状态。

图6c为另一个衬套总成中衬套主体的例子，包括一个单个的可变形棘爪(垂片)。在图6c中主体包括了一个单个的未向内弯折的棘爪。

图7a-7c描述了衬套总成的一种方案的透视图、侧视图和俯视图，包括一个衬套主体(一个可变形的机械释放部分)和一个植入物的连接器(植入物适配器)。

图8a-8d描述了衬套总成(未显示与其连接的植入物)与ddw连接的俯视图、两种透视图和侧视图(包括ddw中导丝的远端末端)。图8c相较于8b，可变形的机械释放部分为透明，用来显示对牵拉导丝远端的控制。

图9a-9e为一个方案中整个ddw的各个部分，例如8a-8d中连接衬套总成连接的ddw。

图10a是一个ddw的防止变形的区域。

图10b是一个放大的防止变形区域中的弹簧部分。

图11是ddw的远端末端和衬套总成的拆分视图，例如图8a-8d中描述的，其中牵拉导丝中包括一个3cm的荧光标记物。

图12显示了衬套总成和植入物(例如一个血管阻塞弹簧圈)的连接方式。

图13a-13b显示了另一个这里描述的器械的例子。

图13a显示了一个植入物(弹簧去)和一个衬套总成连接；衬套总成和一个叉形闭锁装置连接。叉形闭锁装置被可轴向滑动的锁锁住，滑动锁可以连接到ddw的牵拉导丝(在此未显示)。

图13b显示了13a中器械的拆分视图。

图14a和14b显示了13a和13b的器械的俯视图和侧视图。

图15a-15c显示了图13a-13b方案下叉形闭锁装置和衬套总成的连接和释放(分别为释放前、释放中和释放后)。

图16a-16b显示了与图13a-15c类似的叉形闭锁装置和衬套总成的方案。

图17a-17c显示了另一个包括植入物(血管阻塞弹簧圈)、与其连接的衬套总成、包括外部推送总成和内部牵拉导丝的解脱输送导丝(ddw)和一个输送用的导管的系统。图17a显示了植入物(弹簧圈)与衬套总成连接，随后衬套总成与推送总成(ddw中)的牵拉导丝连接。17b显示在没有与弹簧圈连接时衬套总成与ddw的连接。

图17c显示了可以与推送总成(ddw)和植入物一起使用的输送导管的远端末端。

图17d是植入物(弹簧圈)、衬套总成和包括牵拉导丝的推送总成的分拆试图。

图18a显示了和推送总成(ddw)一起使用的为了输送连在衬套总成上的植入物的手柄的一个例子。

图18b是一个图18a的横截面图。

图19a和19b描述了通过这里叙述的器械输送一个植入物，显示了可控制地释放弹簧圈之前和之后血管的荧光透视影像。在推送总成(ddw)的牵拉导丝上的标记物以及输送导管上的标记物可以清晰且毋庸置疑的表示植入物的释放。

具体实施方式

为了更好的使本发明的技术方案清晰的表示出来，下面结合附图对本发明作进一步说明。

在这里描述的是输送神经植入物的机械输送器械和方法。综合来说，这些机械输送装置可以迅速和可靠地释放一个植入物(比如血管阻塞弹簧圈)。这可以保证植入物在最小可能的拉力下被解脱并且在填充动脉瘤时植入物的任何部分不会被留在血管或者动脉瘤的颈部。这些仪器一般都需要机械性的变形(释放开关或棘爪锁的变形)释放和射出植入物。

比如，图4显示了这里描述的系统的一个例子。在这个例子中，系统包含了一个植入物401(在此显示为以恶弹簧圈)永久地连接在衬套总成403上。衬套总成包括一个植入物连接器(适配器)405，与其连接的是弹簧圈的近端末端。植入物连接器也是永久连接在可变形机械释放装置407上。可变形的机械释放装置包括一个内部的限制空间，其中有一个或更多的可变形的棘爪409。向下面将会叙述的一样，牵拉导丝的远端末端可以为增大的外径(与近端的区域相比)，末端因此可以被保持在限制空间内直到给牵拉导丝从近端施加的力导致可变形棘爪变形(向外)，从而释放出牵拉导丝而释放植入物及与其连接的衬套总成。其中，图4中的结构还包括解脱手柄(detachmenthandle)415。

图4也显示了一个机械解脱输送导丝(ddw)431和具体尺寸的例子。在此例子中，导丝425的远端末端421为一个增大的区域(在这里显示为球形，尽管其可为任意适合的形状(如圆柱形、三角形等))。牵拉导丝也可以包括一个定心用弹簧圈区域423，为了帮助导丝在可变形机械释放装置407和/或ddw中外部推送总成431里面保持同心的位置关系。此例中ddw的外部推送总成包括一个相较下较软的远端末端区域(coilconstruction)433和一个更近端的微内径管区域(hypotubeconstruction)427。牵拉导丝上也可以在离远端末端50mm之内有一个荧光标记物(大概离远端末端30mm)和一个包裹住定心弹簧圈和荧光标记物的润滑外层424。牵拉导丝与ddw(在此未显示)的连接为激活时可释放但其他状态时可保持牵拉导丝上有持续的拉力从而当牵拉导丝与衬套总成连接时可以使植入物和衬套总成紧贴ddw的末端。ddw还可以包含一个防止变形区域(图4中未显示)，用于在推送总成中的牵拉导丝有张力时加强灵活性。

解脱手柄也示意地显示在图18a-18b。综合来说，解脱手柄可以被设置为连接在牵拉导丝的近端末端，从而允许牵拉导丝被用手激活(牵拉)，到达机械的变形而从器械中释放(弹出)植入物。

图5a-5c和5d-5f显示了一个与图4中显示的器械相似的例子，包括一个植入物503连接着衬套总成505。在图5a中，牵拉导丝的远端末端507被可变形棘爪困在衬套总成的锁定空间内，而植入物和衬套总成在牵拉导丝的拉力下紧贴ddw的远端末端511。比如，牵拉导丝可以被挤压或者其他可释放地连接在ddw的推送总成(未显示)上，比如在近端末端。在图5a中(非实际比例)牵拉导丝上的标记513的(在此例子中为30mm的荧光标记物)和润滑外层515连接在ddw的牵拉导丝上。

在图5b中，足够的近端拉力554被施加到牵拉导丝上，导致牵拉导丝远端增大的末端507使衬套总成中闭锁空间内的棘爪(衬套总成中可变形的机械释放部分)变形。牵拉导丝随后被撤回到推送总成的内部；当牵拉导丝与可在荧光透视下显影的标记(在此为3cm标记513)连接时，植入物的释放可以被医生立即确认。紧接着，如图5c中显示，植入物和衬套总成503与器械分离555(箭头)。

图5d-5f强调了另一个与图5a-5c中显示的器械相似的例子，但包括了只有一个可变形垂片520的衬套总成。综合来说，任意数量的可变形垂片(可变形棘爪)可以被使用。

图6a显示了一个类似于图5a-5d中描述的衬套总成中可变形的机械释放部分602。在图6a中，可变形的机械释放部分602包括两个可变形的棘爪603和605。棘爪是通过切割可变形机械释放部分的外壁呈扁平片状，然后将他们向内折(在内部限制空间内)去限制牵拉导丝的末端增大部分的移动(在此未显示)。此例中的可变形的棘爪设置为当有一个近端的力时(在近端轴方向609)，垂片会被顶回到可变形机械释放部分的外层表面，如图6b显示。衬套总成的可变形的机械释放部分包括可以由近端开口处611进入的一个内部的腔；牵拉导丝可以从这里进入。

相似地，图6c显示了一个与图5a-5b中显示的类似的衬套总成608的可变形机械释放部分。然而在图5c中，可变形机械释放部分只包括一个单个的可变形棘爪603。

图7a-7c描述了由可变形机械释放部分703及与其连接的植入物连接器(植入物适配器)707组成的衬套总成的不同视角图。综合来说，两部分组成的衬套总成可以通过连接(例如焊接、粘贴等)可变形机械释放部分703与植入物连接器707达到一个集合整体。一个植入物可以在植入物连接器707与可变形机械释放部分703连接之前或之后与植入物连接器连接。像上面提到的一样，在某些方案中衬套总成是由一个单独的可以完成上述两个用途的部件组成，而不是分开的植入物连接器与可变形机械释放部分。

图8a-8d描述了一个如图7a-7c中提到的衬套总成与ddw远端末端的连接。具体来说，图8c显示了一个部分透明的衬套总成中的可变形机械释放部分，显示牵拉导丝的远端增大末端被棘爪困在限制空间中。

相似的，图9a-9e描述了一个独立的器械的分段，在此器械为解脱输送导丝(ddw)。在图9a中，衬套总成901与ddw的牵拉导丝远端末端903连接。ddw包括内部的牵拉导丝905和外部推送总成907。推送部件的远端末端有一段弹簧圈组成的区域。弹簧圈区域的近端被层套子盖住。ddw在图9a-9e显示之外也可以有其他的部分，所以这里描述的不代表其总长。比如，图9b中或者在图9a和9b显示的区域之间的推送部件区域中，ddw的外层部分(推送总成或推送装置)可以有一个外侧的标记(如一个荧光保护标记物)或者一个可见区域。这个标记物或标记区域与ddw的牵拉导丝上的标记或标记们在视觉上容易分辨，更详细的会在下面描述(图17a-18b)。在图9c中，有一个远端弹簧圈区域与近端微内径管(更硬)区域过渡的区域913。图9d显示了一个防止变形的部分915，其中包括一个弹簧区域917(在图10a-10b中有更详细的描述)。在此例中内部的牵拉导丝903可以被挤压或者可释放地固定于外部推送总成，达到足够的张力用于使植入物和衬套总成紧贴器械的远端末端。

一个防止变形部位例如图9d和10a-10b中描述的可以有效用于保持牵拉导丝上的张力的同时维持ddw的灵活性从而使其按照要求的输送。比如图10a中变形防止区域915包括一个中央弹簧型状区域917(弹簧区域)，该区域由正玄曲线的切割形状的区域组成。该弹簧区域917可以在牵拉导丝弯曲(例如当通过体内弯曲复杂的血管和/或内腔)时拉力作用于外层推送总成的情况下允许不均衡的压缩。

图11显示了器械的远端末端区域的拆分视图，包括一个衬套总成1103，一个牵拉导丝1105及其远端增大直径的末端1107，一个中心对齐弹簧圈1109和3cm荧光标记1117。外层推送总成1115中的远端部分(软弹簧圈尖端部分)也在此显示。这个器械在运送给买家时可以为衬套总成上连接着植入物(在此未显示)及牵拉导丝远端末端被放置在衬套总成的腔内控制部分中的形式。牵拉导丝可以在外侧推送总成的内腔里面。

图12显示了一个植入物(此例中为血管堵塞用弹簧圈1203)与衬套总成(在此显示为一个衬套总成1204中植入物连接器/适配器部分1205与可变形机械释放装置1207)连接(永久性的)的放大视图。

在一个典型的使用方法中，一个穿刺鞘被放置于股动脉。一个导引导管(gc)被放置于穿刺鞘中并沿着导丝到达指定的血管位置。一个微导管(mc)可随后从gc中沿着导丝到达指定的位置。导入器中的ddw/弹簧圈可以从从止血阀进入微导管中。随后ddw/弹簧圈可以被全部拿出导入器并通过mc为了准备植入物的释放。mc的远端尖部被放置在指定的血管位置。弹簧圈被释放到指定的位置后进行位置的确认。在此可选择从mc收回弹簧圈后重新放置或者从病人体内撤出。解脱手柄(dh)可随后连接到ddw近端的末端。激活dh后弹簧圈可以被解脱在指定的血管区域。最后，弹簧圈的位置可被确认，决定是否需要额外的弹簧圈。

图13-16b显示了另一个这里描述的器械(hubassemble)1300的例子。比如图13中显示了一个植入物(coil)(弹簧圈1301)连接着一个衬套总成1303、1305、1307，其中包括加长和圆柱形(非完美或封闭的)的衬套主体(hubbody)1303、一个可与ddw的牵拉导丝(在此未显示)连接的轴向滑动锁(lockpin)1307。轴向滑动锁收到从近端(牵拉导丝)受到拉力时会通过使棘爪变形，从衬套主体1303中释放叉形闭锁装置(lockingforkretainer)1305。

图14是个图13中显示的器械的拆分视图，显示了弹簧圈1301的连接在衬套主体的近端。衬套主体1303的远端与叉形闭锁装置1305及一个闭锁闩1307连接。在图14中，叉形闭锁装置1305及闭锁闩1307的部件为可释放地锁定连接，用于限制叉形闭锁装置1305及闭锁闩1307的远端方向的运动。比如，闭锁闩可以与一个单独的牵拉导丝(在其他方案中复数的牵拉导丝可以用来分别释放锁和/或向近端牵拉叉形闭锁装置1305)连接，用来克服一些阈值力，去保证牵拉导丝上的张力来控制植入物(近端与衬套总成连接，贴住之前我们已经讨论过的已有技术的器械)的移动。

图15a和15b分别图13中器械的俯视图和侧视图。在图15a中，钥匙和锁闩被设置成能够利用衬套总成1400的几何形状的优点，包括当近端受到拉力时(通过连接的牵拉导丝)叉形闭锁装置1405的设置。在图15b中，锁闩1403已经向近端滑动，叉形装置1403也随之向近端滑动，使得植入物(仍然连接着衬套总成的主体)被释放。这里注意在上面描述的方案中，比如这个例子，牵拉导丝上的张力可以允许在足够的力量下将植入物(和衬套总成)射出。这个解脱过程因此可以用作向目标区域弹射植入物，比如神经血管系统中阻塞用的扩张球囊。图15a-15c显示了这个弹射的过程。

在图15a-15c中显示了叉形闭锁装置和图13中所描述的衬套总成的操作，包括通过先移动第一个锁闩(lockingpin)1504然后向近端(箭头方向)移动叉形闭锁装置(lockingforkretainer)1503直到叉形装置的尖端变形/弯折，通过图15c中表示的开放的衬套主体(hubbody)1505中释放，导致衬套总成(及其连接的任意植入物)的释放。

图16a-16b显示了类似于上面叙述的叉形闭锁装置和衬套总成的其他方案，强调了为了将锁闩和锁叉释放，让其被牵拉(通过从近端拉牵拉导丝)或者向近端滑动而增强的张力和摩擦力的部分。比如，在图16a中，在锁闩或锁叉上的一个棘爪1604可以阻止锁闩向近端移动。与其相似在图16b中器械的远端区域包括一个通过加强摩擦力而阻止牵拉导丝被向近端拉动去释放锁闩和锁叉的部分；必须施加足够的拉力去克服这个区域的摩擦力1606。

图17a-17d描述了另一个系统的方案，方案设置为血管栓塞弹簧圈系统，其中包括：一个由栓塞弹簧圈(coil)1701组成的植入物；弹簧圈连着的一个解脱衬套总成(detachmenthub)1705，其中衬套总成中包括一个或更多的可变形的释放垂片(在图17a-17d中不可见，但在图6a-7c中显示了类似的方案)；一个解脱输送导丝(ddw)总成包括：一个外部推送总成(pusherassembly)1715，一个内部牵拉导丝1709其中在距牵拉导丝远端末端30mm处连接着一个荧光标记(marker)1721，以及一个增大直径的远端末端区域1713，这个区域被一个或更多的可变形释放垂片保持在解脱衬套主体里面。可变形的释放垂片被设置成可弯曲变形，荧光标记物在内侧的牵拉导丝从近端受到拉力而从ddw总成的远端末端释放解脱衬套总成时可以向近端移动。在这里描述的任何器械中，一个润滑的聚合物外层可以被用来包裹器械的一部分，比如牵拉导丝(如牵拉导丝的远端末端区域)、定心弹簧圈和图17d中显示的标记物。

图17a中显示在这些方案中植入物(弹簧圈1701)被预先设置或连接到衬套总成上(通过衬套主体上连接的一个植入物连接器)，然后衬套总成与ddw总成的远端末端紧贴吻合，于图17a中显示。图17b为一个稍微放大的视图。两图中均显示了一个在ddw远端末端区域的近端(在内部的牵拉导丝上)的显影标记物911。任何适合的显影物(在荧光透视下可见)可以被用在此。这个标记物可以在任意的适合的位置，比如离远端末端3mm到50mm。

第二个显影的标记物可以被放置在输入/导引/微导管(deliverycannula)1744中的一个固定的位置。此导管可以包括在这里描述的系统中(或可以与系统一起使用)。像上面提到的一样，第二个显影的标记可以被放置在ddw(在此未显示)的外部管材主体的一个固定位置上。此位置与牵拉导丝上的显影标记物重合，因此可提供激活器械时相对的位移变化。在图17c中，显影标记(markerregion)1741也被放置于大概距输入/导引/微导管远端(开放)末端3cm的位置。输入/导引/微导管的内径一般都足够允许这里描述的仪器(包括连接的植入物)通过。

图17d为17a中显示的系统的拆分试图，包括有一个增大的远端末端(在此例中显示为圆柱形，尽管其他形状也可以使用，如圆/球形、椭圆形/椭圆体、正方体等)的内部牵拉导丝和一个定心用弹簧圈1711。定心用弹簧圈也可以为挤出的聚合物软管或者热收缩到内部牵拉导丝(pullwire)1709上。解脱衬套(包括衬套主体(hubbody)1708和衬套连接器(hubcoupler)1707)也被重点显示；弹簧圈1701会连接在衬套连接器上而其会可释放地连接到输送器械上(ddw)。弹簧圈中可以包括一个在操作和植入过程中阻止弹簧圈拉伸，帮助弹簧圈保持形状用的纤维(fiber)1703。

需要说明的是，图17d中1711为定心用弹簧圈(centeringcoil)，1713为增大内径的牵拉导丝头端(enlargedpullwiretip)，1723为顺滑聚酯外套(lubriciouspolymerjacket)，1717为远端弹簧管的柔软远端区域(distalcoilsoftdistalregion)，1719为远端弹簧管(distalcoil)。

图18a和18b显示了可与这里描述的任何仪器(如图17a-17d中的)使用的手柄的一个例子。在此例中，手柄包括一个在手柄主题上的控制器(silder，滑动装置1805)，其可以用来向近端拉拉牵拉导丝的近端末端，与此同时手柄也可以保持住外侧推送总成部分(从近端)，因此可以使衬套总成的垂片变形从而向远端释放植入物(及衬套总成)。图18b显示了一个手柄例子的截面图。ddw的近端末端可以插入到手柄的远端开口，这样内部的牵拉导丝和外部的推送总成可以被分开的控制。

另外，图18中1815为前端盖子(front)，1807为夹子(clamp)，1805为滑块(slider)，1819为压缩弹簧(compressionspring)，1813为外壳(housing)

图19a和19b显示了这里描述的系统(如图17a-17d)在人体内通过血管腔放置植入物(弹簧圈)的过程。在此例中，系统1905通过微导管进入血管。微导管的远端末端被放置在理想的植入位置附近。此系统，包括一个连着解脱衬套总成的植入物，植入物通过解脱衬套连接着ddw的远端末端，可以从微导管进入，使得植入物达到植入的位置。在到达位置后，近端的手柄可被激活从而从近端牵拉内部的牵拉导丝，克服内部的阻力后通过向近端拉牵拉导丝的末端增大部分使与其接触的解脱衬套主体的垂片变形，ddw近端的3cm标记物也会随着向近端移动。当垂片变形，允许牵拉导丝的远端末端脱离衬套主体后，解脱衬套和植入物便被解脱。此解脱过程可以简单和清晰地通过荧光透视看到，超过现有系统的对解脱的确认方法。在此例中，图19a显示了系统在体内释放前的初始位置。牵拉导丝上的标记1902(3cmmarkeronpullwire，“3cm标记物”，或解脱标记物，尽管其可被放置于牵拉导丝的任意适合的位置)和导引导管上的标记1904(3cmmarkeroncatheter，“3cm导引导管”，尽管其可被放置于导引导管的任意位置)均清晰可见而且在此例中位置相对很接近。在图19b中，牵拉导丝被足够的力(如大于20g的力、在20g-150g力之间等)拉向近端使得衬套与牵拉导丝分离。影像系统(如荧光透视)中会显示一个可被迅速并简单地确认的牵拉导丝上的标记物1902与静止的导引导管标记物1904的相对位置变化。因此，解脱可以通过荧光透视下牵拉导丝上标记物的移动(几毫米或更多的向远端移动)得到确认。解脱的确认也可以包括一个声音上以及手感上的变化，但视觉影像可以作为能够简单确认和记录的手术过程。

当一个特征或元素在这里被称为在另一个特征或元素“上”时，它可以直接在另一个特征或元素上或者两者中间亦可有其他特征和/或元素。相对的，当一个特征或元素被称为“直接”在另一个特征或元素“上”时，两者间没有其他特征或元素。另外，当一个特征或元素在这里被称为与另一个特征或元素“连接”、“连在”、“连着”的时候，它可以为直接连接另一个特征或元素或者两者中间亦可有其他特征和/或元素。相对的，当一个特征或元素在这里被称为与另一个特征或元素“直接连接”、“直接连在”、“直接连着”的时候，两者间没有其他特征或元素。尽管显示在或描述于一种方案中，在此显示或描述的特征或元素同样可以应用于其他方案。对于所属领域专业技术人员来说这里对应的与一个结构或特征“相邻”的另一个结构或特征可能与相邻的特征有部分的重叠。

在此的术语的目的仅仅是为了描述特定的方案而并无限制发明的意图。比如，在此描述的单数数词“一个”“这个”也包括了指代复数形式，除非描述时清晰的指出非此情况。另外在此用的术语“组成”和/或“由...组成”用于标明特征、步骤、操作、元素和或组成部件的存在，但不排除一个或更多的其他的用于标明特征、步骤、操作、元素和或组成部件的存在。在此使用的术语“和/或”包括所有前后提到的物品的所有组合方式且可以被省略为“/”。

空间相关的术语，比如“下”，“低于“，“低”，“上部的”等等，可以在此被用来描述图中一个元素或特征与其他元素或特征之间的简易的关系。这里的空间相关的术语包括使用的器械或操作时除了如图中描述的方向之外不同的方向和视点。比如，如果图中的器械被反转，被描述为“下”或者在其他元素“下面”的元素则会变成在其他元素“之上“。因此，例子中的“下”可以包括之上和之下两个方位。这个器械在处于其他方向时(90度旋转或者其他方向时)，这里的空间相关的叙述用语也回随之变化。相似地，术语“向上的”、“向下的”、“垂直的”、“水平的”等在这里只用于解释的目的，除非标明非此情况。

尽管术语“第一个”和“第二个”可以在这里被用来描述各种特征/元素(包括步骤)，这些特征/元素不应被这些术语限制，除非标明非此情况。这些术语被用来区分一个特征/元素于另一个特征/元素。因此，下面描述的第一个特征/元素可以被称为第二个特征/元素。相似地，下面描述的第二个特征/元素在不脱离现有发明的内容下也可被称为第一个特征/元素。

在下面的规格明细和权利要求中，除非另外指出，否则名词“组成”和其变体“由...组成”“包括”意味着不同的组成部分可以一起在方法和权利要求(如部分和仪器包括器械和方法)中应用。比如，术语“组成的”可以被理解为包括任何已叙述的元素和步骤但不排除任何其他的元素和步骤。

在这里的规格明细和权利要求中用到的以及包括在例子中用到的数字，除非另外指出，否则所有数字都被视为前面有名词“大概”或“约”，尽管术语中并没有明确表示。在用来描述数量和/或位置时词语“大概”或“约”表示描述中的值和/或位置在一个合理预期的值和/或位置范围内。比如，一个数值可以为与叙述的数值(或数值范围)的+/-0.1％之内、叙述的数值(或数值范围)的+/-1％之内、叙述的数值(或数值范围)的+/-2％之内、叙述的数值(或数值范围)的+/-5％之内、叙述的数值(或数值范围)的+/-10％之内等。这里给出的任何数值也应该被视为包含大概或大约那个数值，除非另外指出。比如，如果数值“10”被公开，则“约10”也同样被公开。这里的任何数值范围视为包括所有的子范围。而且，当一个数值被公开时，“小于或等于某值”，“大于或等于某值”以及包括该值的范围也同样被公开。比如。如果值“x”被公开，“小于或等于x”以及“大于或等于x”(当x是数值时)也被公开。而且在此申请中，数据以不同的格式被提供，然后此数据，代表起始点和终点以及数据点的任意组合。比如，如果一个特别的数据点“10”和一个特别的数据点“15”被公开，大于、大于或等于、小于、小于或等于、等于10和15或10-15之间也被视为公开。而且任意两个数值之间的数值也被视为公开。比如，如果10和15被公开，11、12、13、14也被公开。

尽管各种方案在上面被叙述，在不离开权利要求中叙述的发明范围情况下可以对方案进行任意的数量的改变。比如，在另外的方案中各种描述的方法及步骤的顺序可以被改变，且在其他方案中一个或多个方法步骤可以整个被跳过。各种器械和系统方案中可选的特征可在某些方案中被包括而在其他方案中不被包括。因此，上述内容主要提供举例的目的而不应在权利要求时限制发明的范围。

这里的例子和叙述，用强调而不是限制的方式，显示具体可以被实施的方案。向上述提到的一样，在不偏离此公开的范围下其他方案，结构性和逻辑性的替换和变化可以被运用或者衍生出。如此的与发明题目有关的方案可以逐一或整体用术语称为“发明”，仅仅为了方便而没有意图限制此应用的范围于任何单独的发明或发明的概念，如果事实上不止一个发明或概念被公开。因此，尽管具体的方案在这里被强调和叙述，任何为了达到同样目的而精心考虑过的改编方案可以替代上述的方案。本公开意图包含任意及全部对各种方案的改变和调整。上面的方案的结合，及其他在这里没有具体描述的方案，所属领域专业技术人员审核后应为显而易懂。

以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。