本发明涉及一种手术缝合器械，具体涉及一种可吸收组织闭合固定器，属于医疗器械领域。
背景技术：
皮肤和软组织缝合固定是外科手术中最常用的操作之一。不论是大切口的直视手术，还是各种内窥镜手术，目前常用的组织缝合方法各有其缺点：①、尽管直视手术切口长、视野大，缝合操作容易，但耗时多，术后遗留皮肤瘢痕长，严重影响美观，甚至影响关节的运动功能；②、为减小作为手术入路遗留在皮肤软组织的切口瘢痕，须在隐蔽部位做尽可能减小的皮肤软组织切口，但会增加远离切口的深部组织缝合的困难程度，尤其是体型肥胖的病人，常需延长切口或在需要缝合的深部组织处另做切口以方便显露和缝合；③、潜行腔隙、内窥镜下手术和需要皮肤下软组织填充等小切口手术中缝合、打结等操作也非常复杂不便，医生需长时间练习后才能熟练操作；④、除皱手术中皮肤软组织上提、固定(须与骨膜缝合)不够结实可靠，常因重力导致缝合处撕脱，效果不能持久；⑤、截骨手术后肌腱再附丽(指：截除附着肌腱的骨骼后，肌腱与保留骨骼的再附着)异常困难，宜造成肌张力和肌力减弱。
为解决这些问题，多种闭合钉(器、夹)被制造或发明用于替代传统的手工缝合，具有闭合快速，操作简便，显著缩短组织暴露时间，降低手术并发症，提高治疗效果等优点。然而，临床使用的闭合钉(器、夹)或其改进发明也存在不足。现用的闭合钉(器、夹)材料系不可降解的钛及钛合金制成，在人体内作为异物永久存在或需要再次手术切开取出；使用可吸收材料制作的锯齿线可以降解和仅两端需要打结，但仍然需要缝合操作，而且，只能用于深部组织良好缝合时皮肤的精确对位缝合。CN103519857A(专利号，下同)公开的一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉和CN204562278U公开的组织闭合夹可被人体完全吸收，但闭合器钉(夹)U型的两个钉腿必须穿过伤口两侧缘的皮肤软组织才能闭合，伤口缘组织损伤大，容易影响伤口缘的血运而影响伤口愈合。CN100556373C公开了一种腔镜手术缝合钉，在U型钉的一端或两端制造倒刺，同时U型钉臂上压有防滑纹，目的在于防止U型钉在被夹组织的弹性恢复力的作用下出现滑脱现象，但受U型钉大小、末端倒刺以及手术缝合钳的钳头部位张开程度的影响，缝合皮肤时须将手术切口两侧组织向切口牵拉，待切口两端组织接近至一定程度，才能使用手术缝合钳将切口闭合，操作耗费人力，而且缝合较深部位的组织时，操作仍然十分不便。CN103068322A公开了用于在最小化疤痕的情况下牢固闭合组织开口的装置，系在皮肤或其它组织表面将伤口牵拉对合在一起，但需要配合伤口内使用粘合剂或用线缝合，以减轻皮肤表面承受的持续牵拉力，从而减小伤口瘢痕。
技术实现要素：
针对现有皮肤软组织手术缝合技术和器材的缺陷，本发明的目的是提供一种可吸收组织闭合固定器。该闭合固定器的穿刺针2上有倒刺3，仅穿刺针2单向穿入皮肤软组织，逆向牵拉时倒刺3会挂住并携带组织移动，达到闭合伤口的目的，因此，组织闭合操作简单，伤口缘组织血供影响小，伤口愈合时间短。而且采用可生物降解/可生物吸收镁合金和/或聚乙烯吡咯烷酮、聚d,l-乳酸(PLA)和乳酸和乙醇酸的共聚物(PLGA)等制成，能在体内逐渐降解并被人体所吸收。
为实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：
本发明提供一种可吸收组织闭合固定器，用可生物吸收材料或可生物降解材料制成。可吸收组织闭合固定器是由基盘1、穿刺针2和倒刺3组成，基盘1设置有穿刺针2，基盘1与穿刺针2的夹角为45°至90°，穿刺针2上设置有倒刺3，倒刺3与穿刺针2尖端方向的夹角≥135°。
基盘1为(长)方形、椭圆形、圆形、三角形、L型任意一种及其组合或与人体器官相适应的形状。基盘1为(长)方形时，边长为3-50mm；基盘1为椭圆形时，基盘1长轴为3-50mm，短轴为3-50mm；基盘1为圆形时，直径为3-50mm；基盘1为三角形时，边长为3-50mm；基盘1为L型时，长臂为3-50mm，短臂为3-50mm；基盘1适应器官形状时，小于器官边缘2-10mm。基盘1的厚度为2-5mm。
基盘1单面设置有穿刺针2或两面设置有穿刺针2，穿刺针2的数量≥1，穿刺针2间隔3-10mm，长2-20mm，穿刺针2针体为圆柱形、多角棱柱状或者(长)方形，穿刺针2的尖端呈尖锐状，穿刺针2为圆柱状或多角棱柱状时，穿刺针2直径为3.0-0.5mm(相当于12G-25G注射针外径)，穿刺针2为(长)方形时，其截面的边长为0.5-5mm。基盘1两面的穿刺针2可以(不)等长，基盘1与穿刺针2的夹角为45°-90°。
每根穿刺针2上设有(不)对称分布的倒刺3，间距为2-5mm，倒刺3一端的固定于穿刺针2上，另一端可旋转，倒刺3与穿刺针2的夹角≤90°，夹角开口于基盘1方向，倒刺3可以从贴附在穿刺针2上到张开至90°间活动；穿刺针2是圆柱状或多角棱柱状时，倒刺3的长度≥穿刺针2的直径，宽度≤穿刺针2直径的二分之一，但多角棱柱状穿刺针2的每个面均设置倒刺3；穿刺针2为(长)方形时，倒刺3的长度≥穿刺针2的边长，宽度≤穿刺针2的边长的二分之一。穿刺针2穿刺进入皮肤软组织时，该倒刺3紧贴于穿刺针2，与穿刺方向相反牵拉基盘1时，该倒刺3能张开并挂住组织。
每根穿刺针2上也可设置圆锥5，圆锥5的尖端指向穿刺针2针尖方向，间距为2-5mm；穿刺针2为圆柱状或多角棱柱状时，圆锥5的最大直径≥穿刺针2直径的1.5倍；穿刺针2为(长)方形时，圆锥5的最大直径≥穿刺针2边长的1.5倍。尽管设置圆锥5的穿刺针2穿入皮肤软组织时不够顺畅，但穿刺针2上的圆锥5也能够挂住组织，只是穿刺针2上的倒刺3对组织的抓力大于圆锥5。
基盘1上穿刺针2之间设有孔4(用于引流、组织生长或固定于骨皮质)，直径为1-5mm，穿刺针2间距大于孔4的直径。当基盘1的边长或直径≤3mm时，基盘1上不设置孔4。
本发明所述可吸收组织闭合固定器是由单纯医用镁金属丝材或单纯用聚乙烯吡咯烷酮、聚d,l-乳酸(PLA)、乳酸和乙醇酸的共聚物(PLGA)等可生物降解/可生物吸收材料制成，亦可用医用镁金属材料表面涂聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸(PLA)和乳酸和乙醇酸的共聚物(PLGA)等可生物降解/可生物吸收材料制成。确保原材料的纯净度、稳定的力学性能、降解性能及植入体内后的生物安全性，成品率高，能够解决加工产生的问题。
优选地，所述镁合金，其中锌的质量分数≤10％、钙的质量分数≤5％、铁的质量分数≤5％，锰的质量分数≤5％。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1、本发明采用的技术方案实现了免缝合闭合伤口或固定组织的目的，伤口缘组织血供影响小，伤口愈合时间短，完全克服了传统缝合固定器材创伤大，缝合操作不便，费时费力的缺陷。
2、本发明所述的组织闭合固定器无需特殊器械操作，可方便地使用现有的持针器或止血钳等夹持操作；
3、本发明所述的组织闭合固定器制备方法工艺简单，生产效率高，且结构设计合理；
4、组织闭合固定器可自行被人体吸收，具有良好的生物相容性，降解时不存在异物反应等不利影响，避免了永久留存体内所带来的弊端；
5、镁合金或乳酸和乙醇酸的共聚物(PLGA)等材料具有各自良好的力学性能，加工方便且夹闭能力强、不易脱落，保证临床应用的可靠性。
附图说明
图1：一种可吸收组织闭合固定器主视图1；
1-基盘
2-穿刺针
3-倒刺
图2：一种可吸收组织闭合固定器主视图2；
1-基盘
2-穿刺针
5-圆锥
图3：一种可吸收组织闭合固定器俯视图；
1-基盘
2-穿刺针
3-倒刺
4-孔
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
实施例1：可吸收组织闭合固定器
本发明提供一种可吸收组织闭合固定器，用可生物吸收材料或可生物降解材料制成。可吸收组织闭合固定器是由基盘1、穿刺针2和倒刺3组成，基盘1设置有穿刺针2，基盘1与穿刺针2的夹角为45°至90°，穿刺针2上设置有倒刺3，倒刺3与穿刺针2尖端方向的夹角≥135°。
基盘1为(长)方形、椭圆形、圆形、三角形、L型任意一种及其组合或与人体器官相适应的形状。基盘1为(长)方形时，边长为3-50mm；基盘1为椭圆形时，基盘1长轴为3-50mm，短轴为3-50mm；基盘1为圆形时，直径为3-50mm；基盘1为三角形时，边长为3-50mm；基盘1为L型时，长臂为3-50mm，短臂为3-50mm；基盘1适应器官形状时，小于器官边缘2-10mm。基盘1的厚度为2-5mm。
基盘1单面设置有穿刺针2或两面设置有穿刺针2，穿刺针2的数量≥1，穿刺针2间隔3-10mm，长2-20mm，穿刺针2针体为圆柱形、多角棱柱状或者(长)方形，穿刺针2的尖端呈尖锐状，穿刺针2为圆柱状或多角棱柱状时，穿刺针2直径为3.0-0.5mm(相当于12G-25G注射针外径)，穿刺针2为(长)方形时，其截面的边长为0.5-5mm。基盘1两面的穿刺针2可以(不)等长，基盘1与穿刺针2的夹角为45°-90°。
每根穿刺针2上设有(不)对称分布的倒刺3，间距为2-5mm，倒刺3一端的固定于穿刺针2上，另一端可旋转旋转，倒刺3与穿刺针2的夹角≤90°，夹角开口于基盘1方向，倒刺3可以从贴附在穿刺针2上到张开至90°间活动；穿刺针2是圆柱状或多角棱柱状时，倒刺3的长度≥穿刺针2的直径，宽度≤穿刺针2直径的二分之一，但多角棱柱状穿刺针2的每个面均设置倒刺3；穿刺针2为(长)方形时，倒刺3的长度≥穿刺针2的边长，宽度≤穿刺针2的边长的二分之一。穿刺针2穿刺进入皮肤软组织时，该倒刺3紧贴于穿刺针2，与穿刺方向相反牵拉基盘1时，该倒刺3能张开并挂住组织。
每根穿刺针2上也可设置圆锥5，圆锥5的尖端指向穿刺针2针尖方向，间距为2-5mm；穿刺针2为圆柱状或多角棱柱状时，圆锥5的最大直径≥穿刺针2直径的1.5倍；穿刺针2为(长)方形时，圆锥5的最大直径≥穿刺针2边长的1.5倍。尽管设置圆锥5的穿刺针2穿入皮肤软组织时不够顺畅，但穿刺针2上的圆锥5也能够挂住组织，只是穿刺针2上的倒刺3对组织的抓力大于圆锥5。
基盘1上穿刺针2之间设有孔4(用于引流、组织生长或固定于骨皮质)，直径为1-5mm，穿刺针2间距大于孔4的直径。当基盘1的边长或直径≤3mm时，基盘1上不设置孔4。
实施例2：可吸收组织闭合固定器的操作方法
方法1：用于闭合皮肤伤口时，可单独使用本发明的可吸收组织闭合固定器代替皮肤软组织缝合，亦可与缝合线混合使用，即使用缝合线间断缝合真皮等组织后，在缝线之间使用。具体使用方法是，用持针器或止血钳等夹持该闭合固定器基盘1，将基盘1上一面的穿刺针2完全刺入伤口一侧的皮肤软组织，使伤口边缘的皮肤软组织与基盘1密切接触，然后，将基盘1上另一面的穿刺针2完全刺入伤口对侧的皮肤软组织，伤口即可闭合。伤口较长时，使用多个该闭合固定器，以完全闭合伤口。
方法2：用于闭合皮肤潜行伤口或其它深部腔隙时，单独使用本发明的可吸收组织闭合固定器代替腔隙缝合。用持针器或止血钳等夹持该闭合固定器基盘1，经原有皮肤上的小伤口，置入该闭合固定器，提起腔隙底面，使其完全被该闭合固定器上的穿刺针2刺入，然后，固定该闭合固定器基盘1，将腔隙表面皮肤软组织压向该闭合固定器，使该闭合固定器另一面的穿刺针2完全刺入腔隙顶部组织，腔隙即被闭合。对于没有皮肤伤口的腔隙，可在腔隙附近的隐蔽部位皮肤做小伤口，同法经此伤口闭合腔隙。必要时，使用多个该闭合固定器，以完全闭合腔隙。
方法3：用于闭合皮肤等软组织与骨膜间伤口时，可单独使用本发明的可吸收组织闭合固定器代替缝合，亦可与缝合线混合使用，即使用缝合线间断缝合骨膜与其相对的软组织，做简单固定后，在缝线之间使用。必须选用两面穿刺针2长度不等的闭合固定器(一面穿刺针短到2-3mm，另一面则为3-20mm)。用持针器夹持该闭合固定器基盘1，先行将短穿刺针2完全刺入骨膜，再将对应的软组织穿入该闭合固定器的长穿刺针2即可。
方法4：用于加强固定皮肤软组织，起到上提除皱作用时，单独使用本发明的可吸收组织闭合固定器(优选地，需使用两面穿刺针2长度不等的闭合固定器)。先切除闭合固定器基盘1上的孔4对应处的骨膜并在骨皮质钻孔，将短穿刺针2完全刺入骨膜后，用相应可吸收螺钉固定基盘，然后，上提皮肤软组织并将其穿入该闭合固定器的长穿刺针2即可。如果在没有骨膜的骨皮质上固定，则须选用仅一面有穿刺针2的闭合固定器。优选地，须使用基盘1与穿刺针2有60°-80°夹角的组织闭合固定器(该夹角开口于上提方向)，以加强皮肤软组织上提效果。
方法5：用于加强肌腱与骨骼再附丽时，单独使用本发明的可吸收组织闭合固定器(优选地，需使用两面穿刺针2长度不等的闭合固定器)。使用两面穿刺针2长度不等的闭合固定器时，先切除闭合固定器基盘1上的孔4对应处的骨膜并在骨皮质钻孔，将短穿刺针2完全刺入骨膜后，用相应可吸收螺钉固定基盘，然后，将肌腱穿入该闭合固定器的长穿刺针2即可。如果在没有骨膜的骨皮质上固定肌腱，则须选用仅一面有穿刺针2的闭合固定器。优选地，须使用基盘1与穿刺针2有一定夹角(60°-80°)的组织闭合固定器，以加强肌腱固定效果。
实施例3：可吸收组织闭合固定器采用的可生物吸收材料种类
可生物降解/可生物吸收材料包括但不限于：合成材料中的一种或更多种，包括(但不限于)：聚乙交酯、聚交酯、聚己酸内酯、聚碳酸亚丙基酯、聚对二氧六环酮、上述材料的组合或其他合适材料，诸如己内酯、乙交酯、丙交酯、或三亚甲基碳酸酯之间的共聚物；天然材料：包括(但不限于)海藻酸酯、脱乙酰壳多糖、胶原、纤维蛋白、纤维蛋白原、玻尿酸、透明质酸、它们的组合或其他合适的材料；淀粉、改质纤维素、骨胶原、纤维蛋白、纤维蛋白原、纤连蛋白、弹性蛋白、玻璃粘连蛋白、昆布氨酸、凝血酶、白蛋白和明胶或其他结缔蛋白或天然材料，聚合物或共聚物，诸如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙交酯[聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D-丙交酯(PDLA)]、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、葡甲胺盐、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-聚氧化乙烯共聚物、聚(羟基丁酸酯)、聚酸酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)、聚d,l-乳酸(PLA)和乳酸和乙醇酸的共聚物(PLGA),或这些材料的相关共聚物、以及其复合物、复合物的组合和其他可生物降解/可生物吸收材料的组合。