本发明涉及中药，具体涉及一种中药组合物及其制备与应用，尤其涉及一种治疗感冒或支气管炎的中药组合物及其制备与应用。
背景技术：
：感冒总体上分为普通感冒和流行性感冒。普通感冒，中国医学称“伤风”，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中30％-50％是由某种血清型的鼻病毒引起。流行性感冒(简称“流感”)，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。因病毒存在于病人的呼吸道中，在病人咳嗽，打喷嚏时，会经飞沫传染给别人。流感的传染性很强，并由于该病毒容易变异，即使是患过流感的人，当下次再遇上流感流行，也仍然会被感染，所以流感容易引起暴发性流行。祖国医学在治疗感冒方面具有独特优势，中成药更是以其疗效确切，服用方便而深受欢迎。中医认为：感冒是一种外感风寒或时令不正之气所致的表征。一般多因气候变化，冷热失常加之人体卫气不固感受外邪而发病。外邪即指六淫(风、寒、暑、湿、燥、火)或时行病毒(流感病毒)。感冒可分为风寒感冒、气虚感冒、风热感冒、时行感冒(流行性感冒)及暑湿感冒。风寒感冒常发生在冬春季节，多因人体为肺气虚弱，卫外之气不足，以致风寒之邪乘虚而入。肺与肌表、皮毛关系密切，中医有“肺与皮毛相表里”、“肺合皮毛”之说，因此，邪在皮毛，就会引起咳嗽、咽痛、鼻塞流涕等与肺经有关的症状。《素问·玉机真藏论》曰：“风寒客于人，使人毫毛毕直，皮肤闭而生热”。感受风寒后，皮肤毛孔闭合，而产生汗不得出，四肢酸痛等症状。治法以辛温解表，宣肺散寒为主。气虚感冒为体质虚弱者所患的风寒感冒，益气解表，理气化痰。流行性感冒为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒病情加重者，多为流感病毒所致，治法以清热解毒、疏风透表。症见发热恶寒，头痛头胀，有汗不畅，胸膈痞满，腹痛肠鸣，呕吐腹泻，身乏无力，口淡无味，食欲不振等，治法以芳香化浊，和中解表。据统计，人群感冒的发病率约为80％。约有75％的人一年之中至少会患一次感冒，若不及时治疗，将会导致更加严重的疾病，影响患者身心健康，给患者和家庭带来巨大的痛苦和负担。目前，西医治疗虚劳病证主要给予对症治疗等，但其疗效一般，毒副作用大。临床和市场现有品种中主要针对风热感冒居多，对于风寒感冒、气虚感冒及流行性感冒的药物较少，部分疗效不够突出，而且尚缺乏针对感冒或支气管炎的中药。因此，需要进一步研究治疗此类疾病的中药。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计安全、有效、质量稳定，无毒副作用，携带方便、经济的具有解表散寒，止咳祛痰用于治疗伤风感冒及感冒合并支气管炎者的中药制剂。本发明提供了一种治疗感冒或支气管炎的中药组合物。本发明所述中药组合物由虎杖、异叶茴芹和云实皮三种中药原料作为活性成分与药用辅料制成。具体的，本发明所述中药组合物，其中作为活性成分的中药原料由下列重量百分配比的成分组成：虎杖45％～80％、异叶茴芹10％～30％、云实皮5％～30％。优选的，本发明所述中药组合物，其中作为活性成分的中药原料由下列重量百分配比的成分组成：虎杖64.28％、异叶茴芹21.43％、云实皮14.29％。本发明所述中药组合物，其中制成药物的辅料为淀粉、硬脂酸镁本发明所述中药组合物，根据中医理论研究设计，其中虎杖清热解毒、祛风利湿、止咳化痰；云实皮具有解表散寒、祛风除湿、解热；虎杖与云实皮共为君药；异叶茴芹祛风活血,解毒消肿为臣药。三种成分组方具有解表散寒、止咳化痰功效，对感冒及合并支气管炎有显著的治疗作用。本发明另一目的是提供了所述一种治疗感冒或支气管炎的中药组合物的制备方法：该方法包括下列步骤：(1)虎杖、异叶茴芹、云实皮三味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，第一次加水量为药材重量的10倍量，第二次、第三次加水量各为药材重量的8倍量；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，真空干燥(60℃)，粉碎成细粉；(2)过80目筛，加入药粉量1.4倍量的淀粉、混匀、备用；(3)用95％乙醇制粒，60℃烘干，整粒，混匀，制成颗粒，干燥，加入辅料压片包糖衣；或制成胶囊或颗粒。本发明又一目的是提供了一种治疗感冒或支气管炎的中药组合物在制药中的应用。所述中药组合物在制药中的应用为其在制备治疗感冒药物中的应用。所述中药组合物在制药中的应用为其在制备治疗支气管炎的药物中的应用。本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的口服制剂，优选片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。本发明中药组合物进行豚鼠止咳的药效试验，结果说明，试验药物组对小鼠止咳次数具有明显的减少作用。对小鼠进行抗炎试验，表明对二甲苯所致小鼠耳肿胀具有显著的抑制作用。对160例支气管炎患者的临床试验表明，本发明药物对支气管炎具有显著的治疗作用。说明本发明中药组合物可用于制备预防/治疗感冒及支气管炎的药物。本发明所述药物为纯中药制剂，对风寒感冒、气虚感冒及流行性感冒以及感冒及支气管炎疗效显著，为广大患者提供了安全、有效、质量稳定，无毒副作用，携带方便、经济的治疗药物，中药组合物的原料，来源方便，安全性高，效果好，有较好的临床应用前景。本发明的中药组合物采用现代工艺技术制备，操作简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。具体实施方式下述实验例和实施例进一步证明但不限于本发明。下列实施例使用的虎杖、异叶茴芹、云实皮三味药材通过市售得到。实施例1(1)虎杖900g、异叶茴芹300g、云实皮200g三味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，第一次加水量为药材重量的10倍量(14000ml)，第二次、第三次加水量为药材重量的8倍量(11200ml)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(70～75℃、-0.06～-0.07MPa))至相对密度为1.20(60℃)的清膏，真空干燥(60℃)，粉碎成细粉。(2)过80目筛，加入淀粉200g、混匀、备用；(3)用95％乙醇制粒，60℃烘干，20目整粒，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁1.78g，压片，包糖衣，制成1000片，即得。每片0.36g.实施例2(1)虎杖910g、异叶茴芹310g、云实皮200g三味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，第一次加水量为药材重量的10倍量(14000ml)，第二次、第三次加水量为药材重量的8倍量(11200ml)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(70～75℃、-0.06～-0.07MPa))至相对密度为1.20(60℃)的清膏，真空干燥(60℃)，粉碎成细粉。(2)过80目筛，加入淀粉200g、混匀、备用；(3)用95％乙醇制粒，60℃烘干，20目整粒，混匀，制成颗粒，干燥，灌胶囊制成1000粒，即得。每粒0.36g.实施例3(1)虎杖910g、异叶茴芹310g、云实皮200g三味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，第一次加水量为药材重量的10倍量(14000ml)，第二次、第三次加水量为药材重量的8倍量(11200ml)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(70～75℃、-0.06～-0.07MPa))至相对密度为1.20(60℃)的清膏，真空干燥(60℃)，粉碎成细粉。(2)过80目筛，加入糊精340g、混匀、备用；(3)用95％乙醇制粒，60℃烘干，20目整粒，混匀，制成颗粒，干燥，制成250袋，即得。每袋2g.实施例4本发明中药组合物的药效试验1、小鼠止咳试验：(1)试验动物与药物：昆明种小白鼠，体重18-22g,雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。2、试验样品：由实施例1制成的片剂，0.36g/粒。对照样品：急支颗粒(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，4g/袋)。氨水(分析纯，西安化学试剂厂生产)(2)对氨水致豚鼠咳嗽的影响，按照《中药药理实验方法》引咳法，筛选豚鼠，选择2min内咳嗽者，共入选符合条件的豚鼠60只，依体质量随机分为5组，即高(0.9g/kg)、中(0.6g/kg)、低剂量(0.3g/kg)组，空白对照组，对照药急支颗粒(0.4g/kg)每组12只，雌雄各半。各组灌胃给予相应药物，连续6d。末次给药后30分钟置于喷雾箱内，15％氨水喷雾30秒，1min后观察，记录2分钟内豚鼠咳嗽次数。试验结果见表1：分组动物数(只)咳嗽次数(次/2min)空白组1249±5.8急支组1236±8.8试验组(小剂量)1238±7.3试验组(中剂量)1234±6.7试验组(大剂量)1220±9.2与空白盐水组比较，试验药物小剂量组优于空白组(p>0.05)无统计学意义、中、大剂量组均优于空白组(p<0.05),具有统计学意义，与急支颗粒组比较，试验药物中、大剂量组均优于急支颗粒(p<0.05),具有统计学意义，说明，试验药物组、大剂量对小鼠止咳具有明显的作用。实施例4本发明中药组合物小鼠抗炎试验：1、试验动物与药物：昆明种小白鼠，体重17-22g,雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。2、试验样品：由实施例1制成的片剂，0.36g/粒。对照样品：急支颗粒(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，4g/袋)。二甲苯(分析纯，西安化学试剂厂生产)(2)对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响，按照《中药药理实验方法》，筛选小鼠，共入选符合条件的豚鼠60只，依体质量随机分为5组，即高(0.9g/kg)、中(0.6g/kg)、低剂量(0.3g/kg)组，空白对照组，对照药急支颗粒(0.4g/kg)每组12只，雌雄各半。各组灌胃给予相应药物，连续6d。末次给药后60分钟，每只小鼠用二甲苯0.05mL涂抹其右耳致炎，左耳作对照，致炎后30分钟脱颈椎处死小鼠，以6mm直径孔器取其左、右耳片，分别称重，重量差表示肿胀度(肿胀度＝右耳片重－左耳片重)，试验结果见表1：分组动物数(只)肿胀度(mg)空白组1219.22±4.09急支组1212.41±6.12试验组(小剂量)1212.96±5.11试验组(中剂量)1212.38±6.61试验组(大剂量)1211.95±5.35与空白盐水组比较，试验药物小、中、大剂量组优于空白组(p<0.05)有统计学意义，与急支颗粒组比较，试验药物小、中、大剂量组与急支颗粒相当,无统计学差异。表明本发明中药组合物具有显著的抗炎作用。实施例5本发明中药组合物治疗风寒感冒临床试验：2.1本次临床研究选择符合纳入标准的患者共144例，2015年1月至2015年12月，在宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院门诊进行临床观察，年龄在18-70岁，试验组72例，对照组72例，随机分成2组。2.2中医证候诊断标准：参照符合《中医内科学》中有关诊断标准，中医辨证风寒感冒。①主证：恶寒重，发热轻，头痛，四肢酸楚，无汗，鼻塞声重，喷嚏，流清涕；②次证：咽痒，咳嗽，痰稀色白，口不渴或喜热饮，舌苔薄白，脉浮或浮紧制定.具备主症2项及次症2项即可诊断。2.3纳入标准：(1)符合上述中医证候诊断标准中任何一证。年龄在18-70岁。2.4排除标准：①妊娠及哺乳期妇女；②严重精神病患者；③过敏体质或对多种药物过敏者；④白细胞计数>10.0×109/L或<3.0×109/L；⑤体温≥39.5℃2.5用药方法：治疗组服用由实施例1制得的片剂,0.36g/基片，每次6片,每日3次。对照组服用伤风停片(江西聚仁堂药业有限公司，0.36g/片),每次3片，一日3次，两组均服药3天。2.5疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》，治愈：局部和全身症状消失，鼻咽部症状消除，血常规正常；显效：局部和全身症状大部分消失，血常规接近正常；有效：临床症状、体征部分消除，血常规接近正常；未愈：局部或全身症状未消失，鼻咽部症状未消除，血常规未见正常。2.6试验结果：疗前与疗后中医疗效改善统计结果显示，实验组中医症侯疗效改善优于对照组，差异有显著性统计学意义(P<0.05)。2.8不良反应：试验过程中两组均未发现不良反应。试验表明，本发明中药组合物对感冒具有显著的治疗作用，安全性高。实施例6治疗支气管炎临床观察：2.1本次临床研究选择符合纳入标准的患者共160例，2005年9月至2006年5月，在宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院门诊进行临床观察，年龄在18-65岁，试验组80例，对照组80例，随机分成2组。2.2中医证候诊断标准：参照符合《中药新药临床研究指导原则》有关内容执行。符合急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作诊断，或者咳嗽近期有感冒好转病史。2.3纳入标准：(1)符合上述中医证候诊断标准中。年龄在18-65岁。2.4排除标准：①妊娠及哺乳期妇女；②严重精神病患者；③过敏体质或对多种药物过敏者；④其他疾病引起的咳嗽；⑤体温≥38.5℃2.5用药方法：治疗组服用由实施例1制得的片剂,0.36g/基片，每次6片,每日3次。对照组服用急支颗粒(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，4g/袋),每次1袋，一日4次，两组均服药7天。2.5疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》，治愈：咳、痰、喘及肺部哮鸣音症状基本消失，或者恢复到急性发作前的水平；显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻；有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音有减轻；未愈：咳、痰、喘及肺部哮鸣音未改变或减轻。2.6试验结果：疗前与疗后中医疗效改善统计结果显示，实验组中医疗效改善优于对照组，差异有显著性统计学意义(P<0.05)。2.8不良反应：试验过程中两组均未发现不良反应。试验表明，本发明药物对支气管炎具有显著的治疗作用，安全性高。当前第1页1 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