指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件的制作方法

本实用新型涉及一种医用的硬膜外麻醉过程中，以可视化指征引导硬膜外穿刺及导管置入的精确定位及监测麻醉全过程的指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件。

背景技术：

硬膜外麻醉(也称硬膜外阻滞)是最常用的椎管麻醉技术，在临床麻醉和疼痛治疗中发挥着重要的无可替代的作用。应用范围：颈部、胸、腹部、腰骶、会阴、下肢及足部的手术麻醉、术后镇痛、分娩镇痛、疼痛治疗等。其优势：(1)操作易行、麻醉效果确切、经济实用；(2)有效降低围术期呼吸系统、循环系统并发症，减少静脉血栓发生率和死亡率；(3)与全麻相比，硬膜外麻醉可以提高血液动力学的稳定性，降低对术后呼吸机的依赖及术后恢复时间；从而减少住院日和费用；(4)避免老年患者术后引起的认知功能障碍，降低癌症患者术后复发等优点。在当今临床麻醉中，仍是普遍应用的麻醉方法。

目前临床上普遍采用的盲探硬膜外穿刺技术的缺陷与现状问题：硬膜外穿刺与置管方法，是一种盲探式微创性操作技术，操作者仅持一针一管和医师的手感经验，逐层穿刺经过皮肤、浅、深筋膜、棘上韧带、棘间韧带，黄韧带，当突破黄韧带后即进入硬膜外腔，鉴于椎管解剖学结构自上而下的特点即：椎间隙宽窄、深度、与皮肤形成的角度不同、韧带厚度、合拢度各节段椎间隙的差异，决定了穿刺进针路径的角度多变、阻力感不同，加之年龄、体重、体位及医师的技术水平等因素导致：误伤血管神经致严重并发症，包括：穿破硬脊膜，误损伤脊神经、脊髓、误伤硬膜外腔血管和胸膜等。盲探硬膜外腔定位指标和方法：1)黄韧带突破感(阳性率70.9％左右)2)阻力消失法(阳性率84％ 左右)负压法等。不论采用哪种方法，均为间接非特异性的判断方法，主要依靠操作者的主观感觉，其可靠性为70-80％左右，无客观指征可循可控，麻醉失败原因常无据可查。

仅凭麻醉操作者的盲探穿刺手感和间接判断方法，常难以查觉和预知麻醉穿刺置管中损伤血管和穿破硬脊膜的情况，以及麻药误入血管或蛛网膜下腔的发生，导致的严重并发症主要有：全脊髓麻醉(0.24％-0.55％左右)、局麻药毒性反应、硬膜外隙出血(9.6％-25.9％左右)硬膜外腔血肿(0.12％左右)、直接脊髓或神经损伤(0.02％左右)等，这一直是临床麻醉与教学急需解决的热点问题。据报道，目前仍为我国麻醉并发症及麻醉事故的主要来源。本项专利技术可对现行的传统盲探式硬膜外麻醉方法有重大突破，具有重要的临床价值。

技术实现要素：

本实用新型以可视化指征引导确定硬膜外腔穿刺定位和导管置入的位置，并且在硬膜外注药前，以直观硬膜外腔回流液的性状分级，预测导管有无入血情况，提供麻醉注药精确指征；有效防范了局麻药误入血管内造成的严重毒性反应和硬膜外血肿的发生。并在麻醉全过程中以上述可视化指征为监测指标，让麻醉医生在同步、实时、连续可视指征引导下，把握正确进针路径(避免误损伤胸膜导致麻醉失败和神经脊髓损伤的并发症)，使硬膜外腔针尖与导管精确定位，并以此可视化指征监测麻醉状态是否正常，及时有效地防范硬膜外麻醉并发症的发生，提高麻醉成功率，达到精确、安全、并扩大硬膜外麻醉的应用范围，为临床麻醉和教学提供适宜有效便捷的技术方法。

本实用新型解决其技术问题所采取的技术方案是：

一种指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件，其包括：传感式硬膜外穿刺针、硬膜外腔压力与回流双指征监测器、Y-型管路调控式硬膜外导管连接器 (简称：Y-型连接器)三部分组成；所述传感式硬膜外穿刺针，其包括：穿刺针体、针座、针芯、封堵帽、手持耳翼、传感器导管组成。所述穿刺针体中空，与针座相连接，针尖部位与传统麻醉穿刺针形状相同，针座一端与穿刺针体连接，另一端有通用入口，其针芯、注射器、硬膜外导管可经此口进入，手持耳翼位于针座与针体连接部，针座上端有侧支开口，与传感器导管相连接。所述的硬膜外腔压力与回流双指征监测器(简称：双指征监测器)，其包括：压力传感器、低阻力回流指示器(简称：回流指示器)二部分组成；其中压力传感器由信号输出管、信号输出端连线、压力传感芯片、排气阀、三通座阀、排气管构成；压力传感器的信号输出管与三通座阀连接；回流指示器为容量3ml透明可视材质液体收集器，内置低阻活动性内栓(不超过大气压)，与硬膜外导管接通时，可立即看到硬膜外腔微量回流液性状，是决定硬膜外腔注药的直观指征(相当于硬膜外腔观察窗)接口与压力传感器的三通座阀连接。

所述的传感式硬膜外穿刺针、硬膜外腔压力与回流双指征监测器、Y-型管路调控式硬膜外导管连接器各连接接口处都应符合行业标准。

所述的Y-型管路调控式硬膜外导管连接器为三向接口，其上有调控夹，单头端为硬膜外导管连接口，双头端分别连接双指征监测器和通用接口(连接麻醉注射泵管、注射器、三通座阀)。

所述的回流指示器，其接头处符合相应国际标准，可与注射器连接。

本实用新型所述的指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件，在使用时，以腰部硬膜外隙麻醉为例：由医生将信号输出端连接到特定监测仪模块上，检查传感式硬膜外穿刺针、Y-型管路调控式硬膜外导管连接器及配套部件完好，相应接口与传感器输出管头端相接，将压力传感器“0”点调节至脊柱水平备用。

将传感器导管一端连接传感式硬膜外穿刺针座的侧口，另一端连接传感器输出管的三通座阀与传感器相通；当穿刺针进针至椎间隙脊上韧带时，退出针芯，用封堵帽密封针口(作用：在穿刺、置管全过程需密封管中进行)后继续进针，穿刺过程在同步、实时连续压力图像(包括压力波形和压力数据)监测下施行，根据压力图像调整进针力度与角度。以压力波形出现直线反折，继而出现硬膜外腔特异性压力波形显示时，其压力值为正/负20mmHg范围内，作为针尖进入硬膜外腔的定位指征，即可进行硬膜外置管步骤，并在压力图像指导下，确定硬膜外导管留置硬膜外腔3cm，以压力波形确定导管位置正常后，即退出穿刺针妥善固定，经硬膜外导管开口注入3ml生理盐水后与Y-型连接器单头端连接，Y-型连接器双头端一端连接双指征监测器(包括：压力传感器和回流指示器)，另一端通用接口先连接注射器。麻醉注药前经回流指示器与硬膜外导管相通，观察回流液性状(分级标准：-清；+微红；++显红；+++深红；++++血性)，在双指征监控下注入局麻药，连续麻醉注药重复以上操作规程监测其麻醉全程。

本实用新型的优点是可以直观引导、定位、连续监测硬膜外麻醉穿刺、置管、注药全过程，让医生在穿刺操作过程中，同步、实时、连续在可视化指征引导下操作，并以动态压力图像和回流指示器内回流性状，都显示符合指标参数范围，就可以给病人注入相应麻醉药物，无需传统的主观判断及繁琐操作；在麻醉过程当中，监测仪显示连续波形与心电图频率一致，且压力在±20mmHg范围内，回流指示器内置低阻活栓，可将硬膜外腔内的液体微量回流并显示液相分级，让医生据此决定是否注药和对麻醉做出正确处理，达到精确安全实施硬膜外麻醉。

附图说明

图1为本实用新型的整体图；

图2为本实用新型传感式硬膜外穿刺针1的放大图；

图3为本实用新型硬膜外腔压力与回流双指征监测器2的放大图；

图4为本实用新型Y-型管路调控式硬膜外导管连接器3的放大图；

具体实施方式

一种指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件，其包括：传感式硬膜外穿刺针1、硬膜外腔压力与回流双指征监测器2、Y-型管路调控式硬膜外导管连接器3三部分组成；所述传感式硬膜外穿刺针1，其包括：穿刺针体1-1、针座1-2、针芯1-3、封堵帽1-4、手持耳翼1-5、传感器导管1-6组成。所述穿刺针体1-1中空，与针座1-2相连接，针尖部位与传统麻醉穿刺针形状相同，针座1-2一端与穿刺针体1-1连接，另一端开口，其针芯1-3、注射器、硬膜外导管可经此口进入，手持耳翼1-5位于针座1-2与穿刺针体1-1连接部，针座1-2上端有侧支开口1-7，与传感器导管1-6相连接。所述的硬膜外腔压力与回流双指征监测器(简称：双指征监测器)2，其包括：压力传感器2-1、低阻力活动内栓回流指示器2-2(简称：回流指示器)二部分组成；其中压力传感器2-1由信号输出管2-1-1、信号输出端连线2-1-2、压力传感芯片2-1-3、排气阀2-1-4、三通座阀2-1-5、排气管2-1-6构成；压力传感器2的信号输出管2-1-1与三通座阀2-1-5连接；回流指示器2-2为容量3ml透明材质内置低阻力活栓，与压力传感器2-1的三通座阀2-1-5连接。所述的Y-型管路调控式硬膜外导管连接器(简称：Y型连接器)3为三向开口，其上有调控夹3-1，单头端为硬膜外导管连接口，双头端分别连接双指征监测器和通用接口(连接麻醉注射泵管、注射器、三通座阀)。

所述的传感式硬膜外穿刺针1、硬膜外腔压力与回流双指征监测器2、Y-型管路调控式硬膜外导管连接器3各连接接口处都应符合行业标准。

所述的回流指示器2-2，其接头处符合相应国际标准，可与注射器连接。

指征可视化硬膜外麻醉定位监测组合套件，在使用时将传感器导管一端连接传感式硬膜外穿刺针座的侧口，另一端连接传感器输出管的三通座阀与压力传感器相通；当传感式硬膜外穿刺针进针至椎间隙脊上韧带时，退出针芯，用封堵帽密封针口(作用：在穿刺、置管全过程需密封管中进行)后继续进针，穿刺过程在同步、实时、连续压力图像(包括压力波形和数据)监测下施行，根据压力图像调整进针力度与角度。以压力波形出现直线反折，继而出现硬膜外特异性压力波形显示时，其压力值为正/负20mmHg范围内，作为针尖进入硬膜外腔的定位指征，即可进行硬膜外置管步骤，并以压力波形指导硬膜外导管置入定位，腔内留置导管3cm，以压力波形确定导管位置正常后，即退出传感式硬膜外穿刺针妥善固定，经硬膜外导管口注入3ml生理盐水后与Y-型管路调控式硬膜外导管连接器单头端口连接，双头端口分别为连接双指征监测器，和通用接口(连接注射器、麻醉泵管、三通座阀)，麻醉注药前，经回流指示器与硬膜外导管相通，观察回流液性状(分级标准：-清；+微红；++显红；+++深红；++++血性)，在双指征监控下注入局麻药，连续麻醉注药重复以上操作规程监测其麻醉全程。

以上是本实用新型的实施案例，凡依本实用新型技术方案所作的改变，所产生的功能作用未超出本实用新型技术方案的范围时，均属于实用新型的保护范围。