一种内镜用组织切开装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种内窥镜治疗用的介入式组织切开装置。

背景技术：

十二指肠内镜下乳头括约肌切开术(以下简称EST)是在内镜下逆行性胆胰管造影术(以下简称ERCP)的治疗性技术基础上进一步发展起来的，是于内镜下利用高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。EST是内镜领域中一项重要的治疗技术，亦是其他内镜治疗的前提。比如，胆管结石取出、胆管狭窄扩张、胆道支架内引流、胆管肿瘤活检及放射源置入内照射等诊疗技术，大多需要先进行EST，然后才能完成诸项内镜治疗。EST具有手术创伤小、术后恢复快、成功率高等优点，也正因此，EST的应用逐渐广泛。

高频切开刀是EST手术中必要的器械，现有的高频切开刀包括锥形尖端、多腔管、切丝、高频电极插头、导丝腔入口、手柄、尖端涂层；高频电极插头以机械卡扣的方式装入手柄中，多腔管近端与手柄采用在线注塑的方法连接；切丝尾端与高频电极插头相连接；导丝腔入口位于多腔管近端。通过旋转手柄来控制切丝的方向，以便于在内窥镜手术中的切割角度调整。为了兼顾操控强度与切割要求，切丝主体为大径部，在与组织接触的切割部位收拢为小径部。

在内窥镜手术过程中难免需要通过旋转切丝来调整切割角度，而切丝的过度旋转会导致其断裂，尤其是大径部和小径部所能承受扭力不同，大径部和小径部之间的结合部更容易发生断裂，从而导致切丝的损坏。

技术实现要素：

本实用新型是鉴于上述情况作出的，目的在于提供一种结构设计合理、简单稳定，能够有效防止切丝因过度旋转而断裂的内镜用组织切开装置。

为达到上述目的，本实用新型提供一种内镜用组织切开装置，其包括：

切割部，所述切割部包括切丝、与所述切丝电性连接的导电机构；

操控部，所述操控部设置在所述切丝近端用以控制所述切丝旋转和进退；

壳体，所述壳体的近端卡扣于所述操控部的远端，并且所述壳体内设置有至少两个腔体以分别供所述切丝通过和安置所述导电机构；

其特征在于，所述内镜用组织切开装置还包括用于限制切丝旋转圈数的限制机构，所述限制机构包括：

刚体，所述刚体设于所述切丝的近端外周并与所述切丝同轴；

第一限制机构，所述第一限制机构设置在所述刚体外周并与所述刚体之间实现周向固定；

第二限制机构，所述第二限制机构与所述第一限制机构相匹配用以限制所述第一限制机构的旋转圈数。

优选地，所述限制机构还包括止动机构，所述止动机构设置在所述第一限制机构或所述第二限制机构的两端用于控制所述第一限制机构的行程范围。

优选地，所述第一限制机构内具有与所述刚体形状相匹配的通道使得所述第一限制结构可沿所述刚体的轴向滑动。

优选地，所述第一限制机构与所述刚体固定连接。

优选地，所述限制机构还包括滑动支架，所述滑动支架设于所述壳体内部并能沿所述切丝的轴向滑动，所述第二限制机构固定设置于所述滑动支架上，所述滑动支架沿所述第一限制机构的轴向上具有开孔，所述第一限制机构配置在所述开孔内。

优选地，所述第一限制机构为外螺纹元件，所述第二限制机构为与所述外螺纹元件相匹配的内螺纹元件。

优选地，所述第一限制机构为齿轮，所述第二限制机构包括与齿轮相配合的齿条。

优选地，所述操控部包括控制所述切丝旋转的周向控制机构和控制所述切丝进退的轴向控制机构，所述切丝与所述轴向控制机构固定连接，所述轴向控制机构滑动设置在所述周向控制机构上，且所述轴向控制机构与所述周向控制机构周向锁定，以使所述切丝在所述周向控制机构驱动下旋转。

优选地，所述刚体为导向管，其穿设于所述壳体内。

优选地，所述导电机构包括电极插头和与所述电极插头相配合的铜套，所述铜套套设于所述刚体外部以供所述刚体穿过。

优选地，所述切丝上、靠近所述第二限制机构的远端处套设有弹簧，所述弹簧的远端设置有金属圈，所述弹簧、切丝与所述金属圈之间电性连接。

优选地，所述刚体沿切丝径向的截面为非圆形状。

优选地，所述周向控制机构为旋转手柄，所述轴向控制机构为滑动手柄。

采用本实用新型，由于设置了刚体，可以增强切丝的强度，保证了手术效果；其次，由于设置了可以限制切丝旋转圈数的限制机构，使得切丝的最大旋转圈数受到限制，避免了由于过度旋转而导致的切丝断裂，而通过在限制机构两侧设置止动机构可以更进一步控制切丝的旋转；本实用新型中简化了操控部和导电机构，可以进一步提高装置的稳定性。

附图说明

图1为本实用新型实施例一的剖视图；

图2为本实用新型实施例一的切割部的切割极的结构示意图；

图3为本实用新型实施例一的多腔管的结构示意图；

图4为本实用新型实施例一的限制机构的结构示意图；

图5(a)、5(b)、5(c)为本实用新型实施例一的导向管的最大径部的横截面形状的示意图；

图6为本实用新型实施例一的限制机构一种变形例的剖视图；

图7为本实用新型实施例二的剖视图；

图8为本实用新型实施例二的限制机构的剖视图；

图9为本实用新型实施例三的部分剖视图；

图10为将本实施例三的限制机构沿图9的A-A线横截的截面示意图；

图11为本实用新型实施例四的部分剖视图；

图12为本实用新型实施例四的限制机构的剖视图。

标号说明：导电机构11、电极插头111、铜套112、弹簧113、金属圈114、切丝12、大径部121、小径部122、多腔管13、第二切丝腔131、第二导丝腔132、第二注射腔133、切割极14、操控部20、周向控制机构21、轴向控制机构22、壳体(30、30’)、第一腔体31、第二腔体32、第三腔体33、第四腔体34、鲁尔接头35、外壳36、第一限制机构(41，41’，41”，41”’)、第二限制机构(42，42’，42”，42”’)、挡片(43、62)、滑动支架44、开孔45、刚体50、绝缘套管51。

具体实施方式

下面结合附图来详细说明本实用新型的具体实施方式，但本实用新型内容并不局限于这些实施方式。

实施例一

如图1、图2和图3所示，本实用新型的切开装置包括切割部，操控部20，壳体30；

切割部包括切丝12和与切丝12电性连接的导电机构11；

操控部20设置在切丝12的近端用以控制切丝的旋转和进退；

壳体30，壳体30的近端卡扣于操控部20的远端，并且壳体30内设置有至少两个腔体以分别供切丝12通过和安置导电机构11；

其中，本实用新型的切开装置还包括用于限制切丝旋转圈数的限制机构，限制机构包括：刚体50，第一限制机构41，第二限制机构42。

本实用新型中，近端指使用状态下，靠近操作者的一端，即靠近操控部的一端；远端指远离操作者的一端。

本实用新型中，切丝由可导电材料制得，比如金属等；导电机构11包括电极插头111和与电极插头111相配合的铜套112，电极插头111一端与外部高频电源连接，另一端与铜套112和切丝12处于可导电的连接状态。铜套112套设于刚体50外部，刚体50可以穿过铜套112。优选地，本实用新型中的刚体50为柱体，比如具有刚性的金属导向管。

进一步，操控部20包括控制切丝12旋转的周向控制机构21和控制切丝进退的轴向控制机构22，切丝12与轴向控制机构22固定连接，轴向控制机构22滑动设置在周向控制机构21上，且轴向控制机构22与周向控制机构21周向锁定，从而使得切丝可以在周向控制机构21的驱动下旋转。优选地，本实用新型中，周向控制机构21为旋转手柄，轴向控制机构22为滑动手柄，滑动手柄可滑动地套设在轴向中空的旋转手柄上，且与旋转手柄周向锁定；切丝12的近端与滑动手柄固定连接，由于滑动手柄与旋转手柄周向锁定，因此旋转手柄旋转时可带动切丝12旋转。

优选地，为了保证操作安全性，可以在铜套112靠近周向控制机构21一侧的刚体50上设置绝缘套管51。

下面分别说明一下本实用新型的壳体30和限制机构。

<壳体>

本实用新型中，壳体30可以为一内衬组合架，其近端卡扣于操控部20的远端，具体来说，周向控制机构21的远端与壳体30的近端轴向锁定，两者通过“卡扣”形式连接以使周向控制机构21能相对于壳体30沿周向旋转。

壳体30内设置有至少两个腔体，其中一个腔体供切丝12通过，另一腔体供安置导电机构11。具体地，如图1和图3所示，在本实用新型中，壳体30内设置有第一切丝腔31、第一导丝腔32、第一注射腔33、电极腔34，切丝12穿设于第一切丝腔31内。电极腔34与第一切丝腔31相通，其内设置有电极插头111和铜套112。壳体30的远端进一步罩设有外壳36，外壳36的远端设置有一鲁尔接头35，鲁尔接头35与多腔管13相连，多腔管13内具有第二切丝腔131、第二导丝腔132、第二注射腔133，切丝12、导丝、注射液分别从上述切丝腔、导丝腔、注射腔内进入组织内部。第二切丝腔131在远离外壳36的末端处设置有开口，切丝12的直径在接近开口处变小，由大径部121渐变为小径部122，切丝12的小径部122与多腔管13构“弓”形的切割极14(如图2所示)。

<限制机构>

以下将结合图1和图4说本实施例中限制机构的布置及工作原理。

限制机构包括：

刚体50，刚体50设于切丝12的近端外周并与切丝12同轴，并且刚体50沿切丝径向的截面为非圆形状，这样可以提高切丝12的扭矩；

第一限制机构41，第一限制机构41设置在刚体50外并与刚体50周向锁定，即第一限制机构41与刚体50之间不发生周向转动，刚体50的旋转可以带动第一限制机构41的旋转；

第二限制机构42，第二限制机构42与第一限制机构41相匹配用以限制第一限制机构41的旋转圈数，其中，第一限制机构41与第二限制机构42均位于壳体31内。

刚体50最大径部的横截面为一侧带扁的圆形，第一限制机构41设于刚体50外周与切丝12同轴，第一限制机构41内具有与刚体50的形状相匹配的通道，比如与刚体50最大径部的横截面形状相匹配的滑道，以实现刚体50与第一限制机构41的周向锁定、轴向滑动。优选地，在本实施例的限制机构中，第一限制机构41为外螺纹元件，比如，螺杆等；第二限制机构42设置在第一限制机构41外周并与第一限制机构41螺纹配合，其可以为内螺纹元件，比如螺母等。本实施例中，第一限制机构与第二限制机构同轴设置，第二限制机构42的轴向长度大于第一限制机构41的轴向长度，第二限制机构42沿切丝的进退方向、即沿轴向方向配置在壳体30中，第一限制机构和第二限制机构的行进方向与切丝的轴向平行。优选地，第二限制机构的有效行程长度为切丝达到同向最大旋转圈数时第一限制机构行程的两倍。

尽管刚体50最大径部的横截面形状在本实施例中是一侧带扁的圆形，但并没有限定其形状，只要能够周向传递转矩即可，如图5(a)、(b)、(c)所示的不规则多边形、带凸起的圆、键连接等。另外，因切丝12过于纤细不便于旋转操作，为了增强驱动效果，刚体50可以延伸至切丝12靠近周向控制机构21段，刚体50沿切丝12轴向穿过周向控制机构21并与轴向控制机构22固定连接，切丝12与刚体50固定连接。

本实施例中，第二限制机构42的近端与铜套112相抵接，在第二限制机构42远端设置有金属挡片43，挡片43和铜套112之间的距离为第一限制机构41的最大行程。初始状态下，第一限制机构41设置在第二限制机构42的中部，其与挡片43或者铜套112与第二限制机构42交界处的距离为预设的切丝12最大旋转圈数和第二限制机构42螺纹的螺距之积，从而切丝12可顺时针或者逆时针旋转到预设最大旋转圈数(如五圈)直至抵达挡片43或者铜套112与第二限制机构42交界处停驻。其中最大旋转圈数范围内在切丝12的大径部121和小径部122之间所产生的扭矩小于其断裂扭矩。

在第一切丝腔31的远端设置有弹簧113，弹簧113套设在切丝12上，弹簧113远端固定设置有金属圈114，弹簧近端与铜套112电性连接，这样，电极插头111、铜套112、弹簧113、金属圈114与切丝12一直处于电性连接状态。

尽管第一限制机构41、第二限制机构42在本实施例中是周向完整的结构，但并没有限定其形状，也可以为如图6所示的样子，只要在第一限制机构41旋转过程中均有第二限制机构42与之配合足以限制第一限制机构41在轴向上的进退即可。

优选地，限制机构还包括止动机构，止动机构可以设置在第一限制机构或第二限制机构的两端用于控制第一限制机构的行程范围。在本实施例中，止动机构由挡片43和铜套112构成，挡片43和铜套112在第二限制机构42两端阻止了第一限制机构41的行进，但本实用新型的止动机构并没有因此受到限定，其也可以是设置在第二限制机构42路径上预设位置的两个阻挡块。

通过如上构造的组织切开装置所构成的旋转限位和切开操作将在此处进行说明。内窥镜手术中，切割极14在导丝的引导下接近带切割组织，通过旋转周向控制机构21来旋转调节切割极14的角度。切丝12在周向控制机构21的带动下旋转，刚体50与切丝12固定连接，从而带动与刚体50周向锁定的第一限制机构41旋转，同时第一限制机构41在第二限制机构42的配合下沿轴向前进或者后退，当达到挡片43时不再前进，旋转动作被限制。切开时，向切丝12通电并拉动轴向控制机构22，使切丝12向后移动完成切割，与之固定连接的刚体50在滑道内滑动，弹簧113以压缩状态抵接在铜套112和金属圈114之间以增强向切丝12的供电能力。切开完成后，弹簧113复位，从而推动金属圈114以使切丝12复位，同时可通过第二注射腔133向组织被切开部喷洒辅助药液。

实施例二

实施例二在实施例一的基础上对限制机构做了变化。本实施例中，第一限制机构41’和第二限制机构42’、壳体30’别对应如前所述的第一限制机构41、第二限制机构42、壳体30修改的实施例。除了第一限制机构41’、第二限制机构42’、滑动支架44、开孔45和壳体30’之外的其它构成部分与上述的组织切开装置构成相同，并在此处省略对其的说明。

如图7、8所示，第一限制机构41’为螺纹元件，第二限制机构42’为与第一限制机构41’相配合的螺纹元件，可选地，第一限制机构41’可以为外螺纹元件，第二限制机构42’可以为内螺纹元件。限制机构还包括滑动支架44，滑动支架44设于壳体30’内部并能在其中沿轴向滑动，第二限制机构42’固定设置于滑动支架44上，滑动支架44沿第一限制机构41’的轴向上具有开孔45，第一限制机构41’配置在开孔45内，由此第一限制机构的活动范围被限制在开孔45的范围内，开孔45的两侧构成了止动机构。

在本实施例2中，第一限制机构41’与刚体50固定连接，与第一限制机构41’相匹配的第二限制机构42’固设在滑动支架44上，滑动支架44设置在壳体30’的滑道内，滑动支架44上开设有能够容纳第一限制机构41’的开孔45，初始状态下第一限制机构41’置于开孔45中，且与开孔45两端的距离为预设的第一限制机构41’最大旋转圈数和第一限制机构41’螺纹的螺距之积，以限制第一限制机构41’的旋转。第一限制机构41’两端与开孔内边缘的距离之和为第二限制机构42’的有效行程，第二限制机构42’的有效行程长度为切丝达到同向最大旋转圈数时第一限制机构41’行程的两倍。

通过如上构造的组织切开装置所构成的旋转限位和切开操作将在此处进行说明。内窥镜手术中，切割极14在导丝的引导下接近带切割组织，通过旋转周向控制机构21来旋转调节切割极14的角度。切丝12在周向控制机构21的带动下旋转，刚体50与切丝12固定连接，从而带动与刚体50固定连接的第一限制机构41’旋转，同时第一限制机构41’在第二限制机构42’的配合下沿轴向前进或者后退，当达到开孔45边缘时不再前进，旋转动作被限制。切开时，向切丝12通电拉动轴向控制机构22，使切丝12向后移动完成切割，与之固定连接的刚体50带动整个滑动支架44在壳体30’内滑动，弹簧113以压缩状态抵接在铜套112和金属圈114之间以增强向切丝12的供电能力。切开完成后，弹簧113复位，从而推动金属圈114以使切丝12复位。

实施例三

本实施例中，第一限制机构41”和第二限制机构42”别对应如前所述的第一限制机构41、第二限制机构42修改的实施例。

如图9、10所示，第一限制机构41”为一齿轮，该齿轮设置在刚体50上并与切丝12同轴配置，其内具有与刚体50的形状相匹配的通道，比如刚体50的最大径部的横截面形状相匹配的滑道，以实现刚体50与齿轮的周向锁定和轴向滑动。

第二限制机构42”为设置在壳体内的与第一限制机构41”的齿轮相啮合的齿条，齿条沿切丝的径向配置。在齿条有效行程的两端设置有挡片62，该挡片62构成止动机构，挡片62之间齿条的齿数Z₁为齿轮的齿数Z₂的2n倍(n为切丝12的最大旋转圈数)。初始状态下，齿轮设置在齿条的中间，由切丝12驱动齿轮旋转，进而齿条在齿轮的驱动下于有效行程内移动，当切丝12顺时针或者逆时针旋转到预设最大旋转圈数(如五圈)时抵达有效行程边缘的挡片62处停驻。可选地，也可以由齿条带动齿轮旋转前进从而驱动切丝旋转，当切丝旋转到最大圈数时齿轮从齿条内脱出。其中最大旋转圈数范围内切丝12在大径部121和小径部122之间所产生的扭矩在断裂扭矩以下。

应予说明，挡片62可以设置为空位，当齿轮抵达齿条有效行程边缘的空位时会脱出从而对齿轮的行程起了限制作用。

本实施例的其它构成部分与实施例一的组织切开装置构成相同，在此处省略对其的说明。

实施例四

本实施例中，第一限制机构41”’和第二限制机构42”’别对应如前所述的第一限制机构41、第二限制机构42修改的实施例。

如图11、12所示，第一限制机构41”’为设置在刚体50上与切丝12同轴的外螺纹元件。刚体50最大径部的横截面为一侧带扁的圆形，外螺纹元件内具有与刚体50的形状相匹配的通道，比如刚体50的最大径部的横截面形状相匹配的滑道，以实现刚体50与第一限制机构41”’的周向锁定、轴向滑动。

第二限制机构42”’为限位轮，其也为内螺纹元件，固定在壳体上，具有与外螺纹元件的外螺纹相配合的内螺纹。与实施例一中的限制机构不同的是，本实施例中，是由第二限制机构限位轮带动第一限制机构旋转前进；而实施例一中，是由第一限制机构带动第二限制机构旋转前进。

内螺纹元件的内螺纹的行程等于外螺纹元件41”’达到最大旋转圈数时行程的两倍，在外螺纹元件41”’外螺纹的远端设置有挡块/突起，该挡块/突起构成了止动机构。初始状态下，内螺纹元件42”’位于外螺纹元件41”’的中部，从而切丝12可顺时针或者逆时针旋转到预设最大旋转圈数(如五圈)直至抵达挡块/突起而停驻。其中最大旋转圈数范围内切丝12在大径部121和小径部122之间所产生的扭矩在断裂扭矩以下。

此外，需要说明的是，本说明书中所描述的具体实施例，其零、部件的形状、所取名称等可以不同。凡依本实用新型专利构思所述的构造、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本实用新型专利的保护范围内。本实用新型所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离本实用新型的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本实用新型的保护范围。