一种心房分流器的制作方法

本实用新型涉及一种心房分流器，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

在一些心脏疾病中，左右心房间的压力会有明显的差异，例如肺动脉高压的患者，存在持续的右心房高压，需要将右房压力降低，否则将导致右心扩大和右心衰竭。此时，可通过房间穿刺造缺损，使右房血液流向左房，可降低右房压力，缓解心脏负荷。又如，舒张性心衰病人左房高压，左心扩大，左心衰竭。此时，亦可以在房间隔造口，使左房血液流向右房。

房间隔造口术是一种治疗复杂心脏病的姑息方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。

临床常用的造口术一般采用穿刺鞘，在房间隔位置穿刺，造孔，并使用球囊扩张将缺损撑大。然而，这种造口术通常无法精确控制造孔的大小，且术后缺损处自然闭合，并存在术后造孔回缩现象，致使造口很快因内皮化而闭合，失去分流功能。

为解决上述问题，国外V-Wave公司专门研发了房间隔造孔支架(V-Wave，单项分流装置)对介入方法形成的造孔进行支撑，避免术后造孔回缩。但该装置的输送方式复杂，支架深入心房内部，占用心房体积，不易内皮化且会影响心房内的血流动力学。另外，该支架的对房间隔无夹持力，在血流的冲刷下，容易晃动。

又如，Corvia Medical公司生产的ISAD II心房分流装置，该装置由激光切割而成，分左右两个单层的盘面，其中右盘面平直，左盘面向右弯曲，两个盘面相互配合，形成对房间隔强有力的夹持。

然而金属切割支架的顺应性差，不能与房间隔肌肉紧密贴合，内皮化缓慢。

因此，设计一种夹持牢固，不易脱落，顺应性强，且能够快速内皮化的房间隔分流器是目前市场上所需要的。

除此以外，长期存在房间隔缺损的患者，心脏因代偿作用已调整左右心房间压力相对稳定，在接受房间隔缺损封堵手术之后，由于长期形成的心房压力平衡被打破，而导致左房压力迅速升高而引起心衰或心率失常，危及生命。姑息疗法是，植入一个带孔的房间隔分流器，将原来较大尺寸的缺损封堵上，留一个小缺损使血流通过，保持左右心房间的压力平衡。待后期心脏适应后，再将预留的缺损封堵。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种心房分流器，解决了如何设计一种夹持牢固、不易脱落、顺应性强，且能够快速内皮化的房间隔分流器。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种心房分流器，其特征在于，包括右盘面和左盘面，右盘面和左盘面之间通过腰部连接，右盘面和左盘面上分别设有右盘面的网口、左盘面的网口，右盘面的网口和左盘面的网口之间相互接通，右盘面上设有夹丝钢套，左盘面上设有螺纹钢套。

优选地，所述的右盘面的网口、左盘面的网口分别设于右盘面和左盘面上的中间位置。

优选地，所述的腰部的直径大于右盘面的网口的直径和左盘面的网口的直径。

优选地，所述的腰部内缝合有一个自膨血管支架。

优选地，所述的夹丝钢套和螺纹钢套不同轴，分别设于右盘面和左盘面的对角线两端。

优选地，所述的右盘面和左盘面的表面涂覆一层抑制内皮化的药物。

优选地，所述的右盘面和左盘面可相互平行，或其中的一个盘面向内倾斜形成夹角，或两盘面均向内倾斜形成夹角。

优选地，所述的右盘面、左盘面、腰部均采用1根丝压1根丝的编网方式的NiTi网编织而成。

本实用新型的顺应性强，在房间隔造口术后，植入本实用新型的心房分流器，能够维持造口的大小，保持血流的通过，并保持长期不愈合；该心房分流器的盘面对房间隔有一定的夹持力，能够稳定的固定在房间隔位置，不易脱落、晃动；本实用新型的心房分流器与房间隔肌肉相互接触的面之间能够快速内皮化，但不影响左右心房间孔的流通性；分流器不占用心房体积，不易引起凝血和血栓；使用本实用新型的心房分流器，手术操作方便，常规介入手术即能完成。

附图说明

图1为一种心房分流器的右盘面的主视图；

图2为一种心房分流器的侧视图(一)；

图3为一种心房分流器的侧视图(二)；

图4为一种心房分流器的侧视图(三)；

图5为一种心房分流器植入心房后的效果图；

图6为一种心房分流器的侧视图(四)；

图7为一种心房分流器的侧视图(五)。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

本实用新型的一种心房分流器，整个分流器由具备记忆功能及超弹性的NiTi丝编织成网，其两端被钢套结扎再热定型而成，分流器的柔顺性好，可通过鞘管输送。如图1、图2所示，该分流器包括右盘面1、左盘面2和一个较短的腰部3，右盘面1和左盘面2相互平行。在两盘面中心有一个贯穿左右两盘面(即右盘面1、左盘面2)和腰部3的圆形中间通孔c(中间通孔c的两端即为右盘面的网口11、左盘面的网口21)，本实用新型的腰部3的直径大于右盘面1和左盘面2上中间通孔c的直径。腰部3具有较强的支撑力，能够将人造的房间隔小切口支撑到直径超过8mm。

如图2所示，本实用新型与普通封堵器不同，该分流器两端的结扎钢套不同轴，而是位于分别在左右盘面的对角线两端。

分流器的两个盘面分别暴露于左心房和右心房，中间腰部3将两个盘面连接，并从房间隔的缺损处穿过，类似于普通伞型房间隔缺损封堵器。整个分流器靠两个盘面的夹持力固定在房间隔上。

左右盘面中间的中间通孔c始终保持通畅(即右盘面的网口11和左盘面的网口21之间相互接通)，允许血流在左右心房间流通。

右盘面1、左盘面2、腰部3均采用1根丝压1根丝的编网方式的NiTi网编织而成，增加分流器的支撑效果。

分流器植入房间隔后，随着时间的推移，分流器的中间通孔c可能因细胞的内皮化而不再通畅，甚至是完全闭合，失去平衡左右心房压力的功能。因此，可在支架表面涂覆一层抑制内皮化的药物，例如雷帕霉素、紫杉醇等。

使用本实用新型的分流器后，即可平衡左右心房之间的压力，将血流引向压力较小的心房，如图5所示。

实施例2

本实施例中，如图3所示，右盘面1和左盘面2中的一个盘面向内倾斜形成夹角，增加分流器在房间隔上固定的牢固性。

其他与实施例1相同。

实施例3

本实施例中，如图4所示，右盘面1和左盘面2均向内倾斜形成夹角，相互夹持，增加分流器在房间隔上固定的牢固性。

其他与实施例1相同。

实施例4

本实施例中，如图7所示，右盘面1和左盘面2可不同轴，在同一轴线方向上，两盘面相互错开一定距离，在垂直方向上偏离2～5mm，形成偏心效果，外形类似偏心室缺。在不增大分流器过鞘难度的情况下，可适当的增加分流器腰部3的直径，使其支撑效果更加明显。

其他与实施例1相同。

实施例5

本实施例中，如图6所示，在腰部3内缝合一个较短的自膨血管支架，进一步增强分流器腰部的支撑力。

其他与实施例1相同。