管腔支架及其输送系统的制作方法

本实用新型涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种管腔支架及其输送系统。

背景技术：

近年来，人们对覆膜支架不断提出了新的要求。一方面支架在不断的改进，以提高支架对人体血管的适应性，如柔顺性、贴壁性等性能，另一方面是输送系统的改进，以提高支架输送、定位和释放的精确可控。

美国专利US7264632B2公布了一种近端可控释放的支架输送系统，该专利实施方案采用一个带有帽套的TIP头，将近端裸支架的部分限定在其内，且通过一个远端组件限制支架的轴向移动。这种方式的支架系统释放过程一般是先后撤外鞘管，完成主体支架的部分释放，再通过控制机构打开近端裸支架的锁定机构(如将帽套向前移，使支架从其内脱出释放)。这种释放解决了近端裸支架定位不准的问题，但无法保证支架覆膜起始端定位精确，特别是对于含有多圈裸支架的支架，其近端裸支架若被锁定机构固定，在释放过程中裸支架会受力拉伸，裸支架部分变形伸长，造成覆膜支架起始端向近端(手柄一侧)移动，从而使支架覆膜起始端定位失效，甚至导致介入手术失败，增加病患的手术风险。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种覆膜支架近端起始端定位准确，裸支架部分在释放过程中不易变形的管腔支架及其输送系统。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种管腔支架，其包括覆膜支架和与所述覆膜支架近端相连的裸支架，该管腔支架还包括在轴向不可伸长的定位装置，所述定位装置固定于所述覆膜支架的近端起始端。

在本实用新型一实施例中，所述定位装置包括设于所述覆膜支架近端起始端的固定端、自所述固定端延伸的连接段以及设于所述连接段末端的定位端。

在本实用新型一实施例中，所述定位装置为细长的绳状结构，所述定位端为设于所述绳状结构末端的环形部件。

在本实用新型一实施例中，所述裸支架包括与所述覆膜支架相连的延长段以及与所述延长段相连的波形环状物，所述绳状结构至少有部分固定在所述延长段上。

在本实用新型一实施例中，所述延长段包括若干沿轴向排布的小波圈，所述连接段至少有部分交替穿设于若干个所述小波圈之间。

在本实用新型一实施例中，所述延长段为编织的网管状结构，所述连接段至少有部分交替穿设于所述网管状结构中。

在本实用新型一实施例中，所述波形环状物的波峰上还设有倒刺。

在本实用新型一实施例中，所述定位装置为固定于所述覆膜支架近端起始端的闭合定位环。

在本实用新型一实施例中，所述闭合定位环包括设置在所述覆膜支架近端起始端上的固定点以及自固定端延伸的闭合环体。

在本实用新型一实施例中，所述定位装置由塑料绳或金属丝制成。

在本实用新型一实施例中，所述定位装置由塑料绳支撑，所述塑料绳为聚丙烯缝线或PTFE缝合线。

本实用新型解决其技术问题采用的另一技术方案为：构造一种用于输送如上述所述的管腔支架的输送系统，其包括用于收容所述管腔支架的外鞘管、用于推出所述管腔支架的推杆、与所述推杆相连的外芯管、与所述外芯管相连的锚定部件、穿过所述锚定部件和所述外芯管并可相对于所述外芯管轴向滑动的内芯管以及套设在所述内芯管外并可相对于所述内芯管轴向滑动的固定帽和端头。

优选地，所述锚定部件包括与所述推杆远端相连的锥状体和自所述锥状体的较大端延伸的柱状体，所述锥状体的周向分布有限位件，所述柱状体周向间隔分布有容置槽，任意相邻两个所述容置槽之间形成分隔部，所述柱状体插入所述固定帽内，所述容置槽与所述固定帽的内侧壁形成用于锁定所述管腔支架近端的封闭空间。

优选地，所述外芯管包括外套管和内套管，所述锚定部件包括近端固定锚和远端固定锚，所述外套管近端与所述推杆的远端相连，所述外套管的远端与所述近端固定锚相连，所述内套管穿过所述近端固定锚和所述外套管并可相对于两者轴向滑动，所述内套管的远端与所述远端固定锚相连。

优选地，所述近端固定锚包括与所述外套管远端相连的主体和沿所述主体周向分布的勾体。

优选地，所述远端固定锚包括与所述内套管远端相连的锥状体和自所述锥状体的较大端延伸的柱状体，所述锥状体的周向分布有限位件，所述柱状体周向间隔分布有容置槽，任意相邻两个所述容置槽之间形成分隔部，所述柱状体插入所述固定帽内从而形成用于锁定所述裸支架近端的封闭空间。

优选地，所述限位件包括沿所述锥状体周向交错分布的第一限位件和第二限位件，所述第一限位件用于勾挂所述裸支架近端且其远端有部分位于所述容置槽内，所述第一限位件远端位于所述容置槽内的部分设有台阶部，所述台阶部与所述分隔部共圆周面并与所述固定帽抵接；所述第二限位件的远端与所述分隔部的近端抵接且其在径向上的高度大于所述分隔部在同方向上的高度从而形成用于限制所述固定帽向近端移动的止挡部。

本实用新型与现有的具有近端后释放功能的支架系统相比，本实用新型中通过在支架上设置的定位装置，使覆膜支架与鞘管内壁产生的摩擦力(支架释放阻力的主要来源)传递到输送系统上，而非直接通过裸支架传递，保证覆膜支架起始端的定位精确，可以避免具多圈裸支架结构的管腔支架在支架释放过程中发生的裸支架波形凌乱、防止裸支架过度牵拉造成的破坏。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是本实用新型一种管腔支架第一实施例的结构示意图；

图2是本实用新型的管腔支架第一实施例中定位装置与裸支架的连接示意图；

图3是本实用新型一种输送系统第一实施例的结构示意图；

图4是本实用新型的输送系统第一实施例中锚定部件的结构示意图；

图5是本实用新型图1所示的处于释放状态的管腔支架与图3所示的输送系统的装配示意图；

图6是本实用新型图1所示的管腔支架压缩在图3所示的输送系统的外鞘管中的装配示意图；

图7是本实用新型一种管腔支架第二实施例的结构示意图；

图8是本实用新型的管腔支架第二实施例中A部位的放大图；

图9是本实用新型一种输送系统第二实施例的结构示意图；

图10是本实用新型图7所示的管腔支架与图9所示的输送系统的装配示意图；

图11是本实用新型图10中B部位的放大图；

图12是本实用新型图7所示的管腔支架处于完全释放状态下与图9所示的输送系统的装配示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

第一实施例：

如图1所示，一种管腔支架100包括可在其径向被压缩且压缩后能恢复形态的覆膜支架110和与覆膜支架110相连的裸支架120。覆膜支架110包括网状的支架主体111和包覆于支架主体111上的覆膜112。网状的支架主体111 包括多个沿该管腔支架100的轴向间隔排布的波圈。优选地，波圈采用镍钛丝编织定型而成，覆膜112使用涤纶材料缝合在支架主体111上。

裸支架120包括与覆膜支架110起始端相连的网状延长段121、与延长段121相连的波形环状物122以及固定于波形环状物122波峰上的倒刺123。网状的延长段121包括多个沿轴向间隔排布的小波圈，波形环状物122为单圈大波圈。同样的，波形环状物122可采用镍钛丝编织定型而成。在其它可能的实施例中，网状延长段也可以由金属材料一体切割形成或采用金属丝编织形成。波形环状物122的波峰与波峰之间、或波谷与波谷之间的距离大于裸支架120 中小波圈波峰与波峰之间、或波谷与波谷之间的距离。且波形环状物122的波谷与处于近端的小波圈的波峰相连。裸支架120的延长段121能够提高管腔支架100的贴壁性和锚定力。

该管腔支架100还包括固定于覆膜支架110近端起始端的定位装置130。定位装置130包括设于覆膜支架110近端起始端的固定端131、自固定端131 延伸的连接段132以及设于连接段132末端的定位端133。在该实施例中，定位装置130为在轴向具有较低的伸长率并具有柔性的绳状结构。具体来说，定位装置130可以是金属丝或塑料绳，优选地，定位装置130可以采用聚丙烯缝合线或PTFE缝合线。之所以采用在轴向不可伸长的材料，是为了保证管腔支架100在释放过程中，随着外鞘管的后撤，定位装置130能牢牢牵扯住覆膜支架110的近端起始端，从而使之始终保持在特定的位置。

定位装置130的固定端131可以通过缝合、打结或焊接的方式与覆膜支架 110的近端起始端牢固结合。如图2所示，连接段132交错穿设于若干个延长段121的小波圈之间，裸支架120在展开并与血管壁贴合的状态下，绳状的定位装置130被压在裸支架130和血管壁之间，从而防止绳状的定位装置130漂浮在血液中，降低血栓产生的风险。位于连接段132末端的定位端133为一环状结构，用于与输送系统的锚定部件活动相连。环状结构可以通过缝合、打结或焊接的方式形成，可以理解的，定位端133也可以是勾状结构，只要能与锚定部件形成活动连接即可。可以理解的是，定位端133必须与锚定部件活动连接，以方便管腔支架100在完全释放之后，定位装置130能与输送系统及时脱离。

如图3所示，本实用新型还提出了一种输送系统200，其包括外鞘管201、设于外鞘管201内并可相对于外鞘管201轴向滑动的推杆202、与推杆202远端相连的外芯管203、与外芯管203的远端相连的锚定部件204、穿过锚定部件204和外芯管203并可沿轴向滑动的内芯管205、套设于内芯管2056外并可沿轴向滑动的固定帽206和端头207。

如图4所示，锚定部件204包括固定在外芯管203远端的锥状体204A和自锥状体204A的较大端向远端延伸的柱状体204B。锥状体204的周向分布有若干个限位件，该限位件包括第一限位件2041和第二限位件2042。柱状体204B 的周向均匀间隔设置有若干个容置槽2044以及由任意相邻两个容置槽2044之间的部位形成的分隔部2045。第一限位件2041的远端有部分延伸至容置槽内并具有与分隔部2045共圆周面的台阶部2043。而第二限位件2042的远端与分隔部2045的近端抵接，且第二限位件2042在径向上的高度大于分隔部2045 在同方向上的高度从而形成止挡部2046。

如图6所示，管腔支架100在被输送至人体血管的病变部位之前被压缩在外鞘管201内，其裸支架120的波形环状物122的波峰勾挂于第一限位件2041 台阶部2043的远端，而设于波峰上的倒刺123被收容在容置槽2044内。定位装置130的定位端133同样勾挂于台阶部2043的远端，固定帽206向近端滑动直至由第二限位件2042与分隔部2045形成的止挡部2046为止，从而与锚定部件204的柱状体204B形成用来锁定裸支架120近端的封闭空间。此时，绳状的定位装置130处于绷直状态且不可伸长，由此与定位装置130的固定端131 相连的覆膜支架110的近端起始端不能移动。

如图5所示，当管腔支架100被输送至血管内的病变位置后，外鞘管201 在输送系统手柄(未示出)的操作下往图中的箭头D1所指的方向后撤，在外鞘管201后撤过程中，外鞘管201与管腔支架100之间的摩擦力会通过定位装置130的连接段132传递到锚定装置204，因此避免了由于摩擦力通过裸支架 120的小波圈直接传递造成的波圈形态凌乱。尤其在大动脉覆膜支架产品中，往往为了追求更细的鞘管直径，生产商一般会把管腔支架压缩得更加紧密，从而有利于装进更小的鞘管内，这样在释放过程中，鞘管和管腔支架之间的摩擦力往往很大。但是本实用新型通过定位装置130将摩擦力传递给输送系统200 的锚定部件204，避免了外鞘管201在后撤过程中造成的裸支架波形凌乱。

外鞘管201沿D1方向一直后撤，直至覆膜支架110完全释放，此时，由于定位装置130的牵拉作用，覆膜支架110的近端起始端始终处于最初的位置，而且由于定位装置130在轴向方向具有很低的伸长率，因此可以保证在外鞘管201后撤过程中产生的极大摩擦力下，覆膜支架110的近端起始端定位依然精准。待覆膜支架110完全释放之后，固定帽206和端头207在输送系统手柄的操作下沿图中的D2方向后撤，直至裸支架120被完全释放，此时整个管腔支架100与血管内壁紧密贴合，裸支架120近端的倒刺123刺入血管壁内从而增加与血管壁的锚定力。由于管腔支架100已经与血管壁紧密贴合，因此可以通过操作输送系统200手柄上的滑块机构操作外芯管203向近端移动，从而使得定位装置130的定位端133即环状结构与锚定部件204的第一限位件2041脱离，至此整个管腔支架100与输送系统200脱离。

本实用新型与现有的具有近端后释放功能的支架系统相比，本实用新型通过在管腔支架上设置定位装置，保证了覆膜支架近端起始端始终定位精准，不会由于外鞘管的后撤产生的摩擦力导致覆膜支架近端起始端定位失效。且定位装置还能使管腔支架(主要是覆膜支架)与外鞘管内壁产生的摩擦力(支架释放阻力的主要来源)传递到输送系统的锚定部件上，而非直接通过裸支架传递，可以避免具多圈裸支架结构的管腔支架在支架释放过程中发生的裸支架波形凌乱和裸支架过度牵拉造成的破坏。

第二实施例：

如图7所示，一种管腔支架300包括可在其径向被压缩且压缩后能恢复形态的覆膜支架310和与覆膜支架310相连的裸支架320。覆膜支架310包括网状的支架主体311和包覆于支架主体311上的覆膜312。网状的支架主体311 包括多个沿该管腔支架100的轴向间隔排布的波圈。优选地，波圈采用镍钛丝编织定型而成，覆膜312使用涤纶材料缝合在支架主体311上。

裸支架320包括与覆膜支架310起始端相连的网状延长段321、与延长段 321相连的波形环状物322以及固定于波形环状物322波峰上的倒刺323。网状的延长段321包括多个沿轴向间隔排布的小波圈，波形环状物322为单圈大波圈。同样的，波形环状物122可采用镍钛丝编织定型而成。在其它可能的实施例中，网状延长段也可以由金属材料一体切割形成或采用金属丝编织形成。波形环状物122的波峰与波峰之间、或波谷与波谷之间的距离大于小波圈波峰与波峰之间、或波谷与波谷之间的距离。大波圈的波谷与处于近端的小波圈的波峰相连。在其它可能的实施例中，网状延长段也可以由金属材料一体切割形成或采用金属丝编织形成。裸支架320的延长段321能够提高管腔支架300的贴壁性和锚定力。

该管腔支架300还包括固定于覆膜支架310近端起始端的定位装置330。在本实施例中，定位装置330为一闭合的定位环。定位装置330可以由金属丝或塑料绳制成，优选地，可以采用聚丙烯缝合线或PTFE缝合线缝合、打结或焊接形成。如图8所示，定位环包括与覆膜支架310的近端起始端固定的固定点331以及封闭的环体332。环体332与输送系统的锚定部件活动相连。可以理解的，环体332也可以是勾状结构，只要能与锚定部件形成活动连接即可。裸支架320在展开并与血管壁贴合的状态下，定位装置330被压在裸支架330 和血管壁之间，从而防止定位装置330漂浮在血液中，降低血栓产生的风险。

如图9所示，本实施例中的输送系统400包括外鞘管401、设于外鞘管401 内并可相对于外鞘管401轴向滑动的推杆402、与推杆402远端相连的外芯管 403、与外芯管403的远端相连的锚定部件404、穿过锚定部件404和外芯管403 并可沿轴向滑动的内芯管405、套设于内芯管405外并可沿轴向滑动的固定帽 406和端头407。

在该实施例中，外芯管403包括外套管4031和内套管4032。锚定部件404 包括近端固定锚4041和远端固定锚4042。近端固定锚4042优选金属材料，如采用不锈钢加工而成，以提供足够的强度和锚定力。外套管4031的近端与推杆402的远端相连，外套管4031的远端与输送系统400手柄上的控制滑块(未标示)相连。通过操控外套管4031沿着内套管4032轴向滑动，可以实现近端固定锚4041的轴向移动。内套管4032穿过近端固定锚4041和外套管4031并可相对于两者轴向滑动，远端固定锚4042固定于内套管4032的远端。内芯管 405穿过远端固定锚4042和内套管4032并可相对于两者轴向滑动。

如图11所示，近端固定锚4041包括与外套管4031的远端相连的主体以及沿主体周向分布的勾体4043，优选地，沿主体的周向分布有至少两个勾体 4043。远端固定锚4042与第一实施例中的锚定部件204结构相同，其同样包括固定在内套管4032远端的锥状体和自锥状体的较大端向近端延伸的柱状体。锥状体的周向分布有若干个限位件，限位件包括第一限位件和第二限位件。柱状体的周向均匀间隔设置有若干个容置槽以及由任意相邻两个容置槽之间的部位形成的分隔部。第一限位件的远端有部分延伸至容置槽内并具有与分隔部共圆周面的台阶部。而第二限位件的远端与分隔部的近端抵接，且第二限位件在径向上的高度大于分隔部在同方向上的高度从而形成止挡部。

如图10所示，管腔支架300在被输送至人体血管的病变部位之前被压缩在外鞘管401内，其裸支架320波形环状物322的波峰勾挂于第一限位件台阶部的远端，而设于波峰上的倒刺323被收容在容置槽内。定位装置330的环体 332勾挂于近端固定锚4041的勾体4043上，固定帽406向近端滑动直至由第二限位件与分隔部形成的止挡部为止，从而与远端固定锚4042的柱状体形成用来锁定裸支架320近端的封闭空间。而覆膜支架310的近端起始端始终被限制在近端固定锚4041所在的位置，

当管腔支架300被输送至血管内的病变位置后，外鞘管301在输送系统手柄(未示出)的控制下后撤，在外鞘管301后撤过程中，由于远端固定锚4042 和近端固定锚4041相对静止，裸支架320被限制在远端固定锚4042和近端固定锚4041之间，而且，覆膜支架310与外鞘管401之间的摩擦力会通过定位装置430传递给近端固定锚4041，而不会施加在裸支架320上，因此裸支架 320不会发生牵拉伸长和变形，避免了由于摩擦力通过裸支架120的小波圈直接传递造成的波圈形态凌乱。

外鞘管401一直后撤，直至覆膜支架310完全释放，此时，由于覆膜支架 310的近端起始端通过定位装置430固定在近端固定锚4041上，而且定位装置 430在轴向方向具有很低的伸长率，因此可以保证在外鞘管401后撤过程中产生的极大摩擦力下，覆膜支架310的近端起始端定位始终精准。待覆膜支架 310完全释放之后，固定帽406和端头407在输送系统的操作下后撤，直至裸支架320被完全释放，此时整个管腔支架300与血管内壁紧密贴合，裸支架320 近端的倒刺323刺入血管壁内从而增加与血管壁的锚定力。由于管腔支架300 已经与血管壁紧密贴合，因此可以通过操作输送系统400手柄上的滑块机构操作外套管4031向近端移动，从而使得定位装置330的环体332与近端固定锚 4041脱离，至此整个管腔支架300与输送系统400脱离。

本实用新型与现有的具有近端后释放功能的支架系统相比，本实用新型中通过在管腔支架上设置定位装置，使管腔支架(主要是覆膜支架)与外鞘管内壁产生的摩擦力(支架释放阻力的主要来源)传递到输送系统的锚定部件上，而非直接通过裸支架传递，可以避免具多圈裸支架结构的管腔支架在支架释放过程中发生的裸支架波形凌乱和裸支架过度牵拉造成的破坏。同时，定位装置在管腔支架释放过程中，还能够保证覆膜支架近端起始端的定位精确。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。