本发明涉及制造形成注射笔用可注射产品储器的至少一个组装件的方法。本发明也涉及形成注射笔用可注射产品储器的组装件、以及配备有这样的组装件的注射笔。
背景技术：
本发明属于用于将活性成分从肠胃外(即，静脉、皮下或肌肉)注射到患者体内的注射笔领域。这种注射笔可以用于治疗患有特定疾病例如糖尿病或侏儒症的患者。实际上，治疗这样的患者，对于糖尿病而言需要每天至少注射一次胰岛素，对于侏儒症而言需要每天注射至少一次生长激素根据所需的注射次数，患者通常自行进行注射，没有医疗保健提供者的帮助。
为此，患者越来越频繁地使用注射笔，其比传统注射器更容易使用，因为其可以谨慎和安全地储存。注射笔用最常称为“药筒”的容器来实施，所述容器具有相对小的容纳容量但是却可以进行一定数目的注射。药筒是具有圆形截面的筒形容器，其长度为约60mm、且其外径为约8.5至12mm、优选约11mm。这样的注射笔容易由患者携带，就像常规的笔一样。
为使用这样的注射笔，其必须配备有含有待注射活性成分的容器，即上述的药盒或药筒。在每次使用前，必须将针头安装在容器的远端，该针头在使用之后被扔弃，而容器保留在注射笔上。因此，容器应该保持在注射笔基座上的适当位置处。
为此，已知us-a-2014/0358093在注射笔的基座前提供了适于接收充满待注射活性成分的药筒的药筒支架。将每个药筒固定在该支架中是使用连接元件进行的，所述连接元件安装在药筒的一端周围并且配置为与药筒支架协作。该连接元件使药筒的大部分处于暴露中，药筒未安装在注射笔内部，使得该药筒存在不可忽略的破坏危险，由此其内容物损失，阻碍了治疗。
而且已知wo-a-2013/124118使用布置在柔性臂端部的爪将活性成分药筒固位在注射笔的支架内。该设备使用起来相对复杂，特别是当由虚弱或不熟悉这些操作的患者使用时更是如此。
此外，de-a-102013007389教导向中空壳体中插入已经填装并由活塞封闭的容器，并使用在容器之后插入中空壳体的固位环将该容器卡住。容器和壳体的组装件的持久性取决于壳体的容器和固位环的机械加工余量。如果容器过短，其有在壳体中滑动的危险。如果容器过长，则固位环无法放置。
在已知设备中，特别是从de-a-102013007389可知，药筒必须配备有其活塞，然后通过其喉部进行填装，之后再配备阻塞装置和识别标签。在药筒的生产和其填装/堵塞/标记之间，药筒通常必须从玻璃工人的生产场所到达通常在药学实验室中的活性成分的包装场所。在这种搬运过程中，药筒的两端都是打开的。当药筒在其填装场所接收时，其必须经历洗涤、干燥、涂覆润滑剂如硅氧烷以允许其活塞滑动，然后灭菌。接着，必须在无菌环境中将活塞插入药筒中，然后将药筒倒转以通过其喉部进行填装。之后，仍然在无菌环境中，任选将塞子和铝帽附加在药筒上，然后将帽卷边。这些操作复杂且耗费相当多的时间、空间和资源来处理每个药筒。此外，帽的卷边产生可能污染无菌环境的铝、玻璃、颜料和/或清漆颗粒。
技术实现要素：
本发明更特别地旨在通过下述新方法解决这些缺点，所述方法用于制造形成注射产品储器的至少一个组装件，该方法与已知方法相比更为可靠且执行起来更为可行。
为此，本发明涉及制造形成注射笔用可注射产品储器的至少一个组装件的方法。该方法至少包括以下接连的步骤：
a)制造中空壳体，所述中空壳体配备有用于附接针头的第一机械构件和用于将所述壳体附接在注射笔上的第二机械构件；
b)在所述壳体的内体积中插入具有打开底部的细长容器；
c)通过所述容器的打开底部的开口向所述容器填充预定量的可注射产品。
按此顺序一个接一个的进行步骤a)至c)。由于本发明，当将药筒类型的细长容器插入壳体中，然后一在壳体中就位就向其填装可注射产品时，其可受壳体的保护，这使得可注射产品的包装易于进行。
根据本发明有利但任选的方面，这样的壳体可以具有以下特征中的一种以上，且这些特征可以以任何技术上允许的组合方式进行考虑：
-在步骤b)期间，将容器插入到中空壳体通过该壳体的主体的开口端进行，所述第二机械构件位于所述开口端附近，用于将所述壳体紧固在注射笔上。
-在步骤b)之前，将容器的纵向轴线与中空壳体的纵向轴线对齐，且在步骤b)期间，将容器插入到壳体是通过所述容器沿这两个纵向轴线相对于所述中空壳体平移进行的。
-在步骤b)期间，将容器移动进壳体内，直到容器的凸缘通过至少一个第三锁定构件不可逆地轴向固定，所述第三锁定构件位于所述第一机械构件附近，用于紧固针头。
-第三锁定构件是壳体的可弹性变形的突出片，而在步骤b)期间，容器的凸缘沿径向将突出片往后推，所述突出片弹性变形，然后当凸缘沿轴向已经超过突出片时，突出片恢复其初始构造，由此，突出片的方向与中空壳体主体的开口端相对的一个边缘到达凸缘上朝向所述容器主体与该容器喉部相对的一端的环形表面对面，或抵靠所述环形表面。
-该方法在步骤a)之后和步骤b)之前包括步骤d)，步骤d)包括：将堵塞容器喉部的塞子插入壳体中。
-在步骤b)期间，将容器完全插入到壳体的内体积中。
-该方法在步骤b)之后和步骤c)之前包括步骤e)，步骤e)包括：将由壳体配备有容器形成的初步产品放置在支架上，其中容器的打开底部方向向上。
-该方法还包括以下另外的步骤：
f)在步骤e)之前或之后，将支架放进容器中，
g)使用堵塞构件堵塞容器，
h)在步骤g)之后，将初步产品灭菌。
-在步骤f)结束时，壳体在容器的底部上方非零距离处延伸。
-该方法在步骤b)之后和步骤c)之前包括用于洗涤、干燥和/或检查初步产品等步骤。
-步骤a)、b)和任选的步骤d)、e)、f)、g)和/或h)在同一个工业场地、特别是在容器和/或壳体的制造厂进行。
-支架配备有若干个凹陷，每个凹陷的形状与壳体的外部形状互补，并且步骤f)接连进行，以便得到在每个凹陷中都配备有容器的壳体。
-该方法在步骤c)之后包括另外的步骤i)和j)，这些步骤包括：
i)用插入容器内体积中的活塞封闭该容器的打开底部，
j)通过在壳体的外表面上粘贴标签或标记来识别可注射产品的每个形成储器的组装件，
其中，步骤c)、i)和j)在同一个工业场地、特别是在药学实验室内或在药物包装场地进行。
此外，本发明涉及形成注射笔用可注射产品储器的组装件，该组装件包括含有可注射产品的细长容器。该组装件还包括壳体，该壳体的主体限定将细长容器完全装在其中的内体积，同时主体在第一轴向端部的外侧上设置有用于附接针头的至少一个第一机械构件，以及在与第一轴向端部相对的第二轴向端部设置有用于将形成储器的组装件附接到注射笔上的至少一个第二机械构件，而壳体在第一轴向端部附接包括至少一个第三机械构件，其用于将容器不可逆地轴向锁定在完全包含在主体的内体积中的位置。此外，第三构件是壳体的可弹性变形的突出片，其意在通过对容器的凸缘轴向固位，确保将容器锁定在主体的内体积中的位置。
这样的组装件可以单一方式操作，特别是对于运输和安装在注射笔上，而容器可有效防止污染的影响和危险，这是因为容器完全封在壳体的主体的内体积中。
最后，本发明涉及注射笔，其意在用于将活性成分注射到患者体内，且其包括：预期由使用者持握的基座，以及可移除的可注射产品储器。根据本发明，该可注射产品储器由上述组装件形成，而所述壳体主体的第二机械构件与布置在基座上的互补机械构件接合。
附图说明
根据下文对根据本发明原理、仅仅作为例子并参照附图提供的壳体、形成储器的组装件和注射笔的两种实施方式的描述，将会更好地理解本发明，且本发明的其它优势也变得更加清晰，其中：
-图1是根据本发明的注射笔处于储存或运输构造的透视图；
-图2是图1的笔处于使用前构造的透视图；
-图3是类似于图1的透视图，所处构造是针对图1和2的注射笔更换可注射产品的形成储器的组装件；
-图4是从另一个角度观察图2和3中所示形成储器的组装件的透视图；
-图5是图4的形成储器的组装件的侧视图；
-图6是沿图5中的线vi-vi的剖视图；
-图7是沿图6中的线vii-vii的剖视图；
-图8是形成储器的组装件在组装过程中的分解透视图；
-图9是以小于图6和7的比例展示的沿图8中平面ix的透视图；
-图10是在制造期间图8和9中所示步骤之后一组形成储器的组装件的分解透视图；
-图11是在制造方法的后续步骤期间对应于图10的透视图；和
-图12是根据本发明的制造方法的另一后续步骤期间对应于图10的透视图。
具体实施方式
图1至3所示的注射笔2沿纵向轴线x2延伸，并且包括：意在由使用者于注射期间持握的基座4，以及附接在基座4上的盖子6，当将盖子6放置在该基座4上时，其将形成储器的组装件8与外部隔离，由此将该组装件安装在基座4上，如以下解释所示。
组装件8包含可注射产品，特别是包含意在治疗疾病的活性成分的药物，所述疾病需要通过规律服药治疗，例如糖尿病或侏儒症。
如图2中所示，当需要使用注射笔2时，移走盖子8，这由箭头f2所示，并将包括针头12的一次性元件10安装在组装件8的远端82，这由箭头f4所示。为此，远端82配置有外螺纹31，而组装件10的基座部分14配备有具有对应几何形状的内攻丝，这未在图2中显示。因此，在每次使用注射笔2之前可以将一次性元件10旋拧在远端82上，然后使注射笔2的针头12在轴线x2上对齐。
形成储器的组装件8在图4至9中单独显示。形成两个元件，即，药盒或药筒20和壳体或外壳30，提供所述壳体或外壳30一方面是用以包含药筒20，另一方面在远端82允许将壳体或外壳30与一次性元件10紧固在一起，以及在组装件8的近端84将壳体或外壳30紧固在基座4上。
药筒20由玻璃制成并且形成中心在纵向轴线x20上的细长容器，所述细长容器包括具有圆形截面的筒形主体22，该圆形截面的外径d22为8.55至12mm。或者，药筒20可以由塑料制成。该药筒设置有限定喉部25的颈部24，可以穿过喉部25填装药筒或从其中取出可注射产品，所述喉部25由凸缘26包绕，对此，附图标记262是指包绕喉部25的出口的环形表面，附图标记264是指背向表面262且朝向圆筒体22的与喉部25相对的一端222的环形表面。
塞子40用于封闭喉部25同时抵靠表面262。
下文中，当一个方向与轴线平行时，则表述其为轴向的，当一个方向与所述轴线垂直且交叉时，则表述其为径向的。当一个表面与轴向方向垂直时，则表述其为轴向的，当一个表面与径向方向垂直时，则表述其为径向的。
表面262和264是相对于轴线x20的轴向表面。
主体22的端部222是打开的并且限定中心在轴线x20上的开口o20。活塞27通过该开口o20装在主体22中，活塞27可以沿轴线x20轴向滑动。活塞27在主体22中的轴向滑动借助于一体化到基座4中来操控，这些本身是公知的且不在本申请详细描述。
壳体30的中心在纵向轴线x30上，并且包括通过模塑塑料例如聚碳酸酯制造的主体32。
主体32限定内体积v32，该内体积中可以完全接纳药筒20。换言之，药筒20可以装在体积v32中而不会突出壳体30的主体32之外。
主体32包括主要部分33，其内径d33稍大于直径d22。“稍大”表示直径d33小于直径d22的110％。主体32还包括头部34，其与主要部分33是一体的并且意在接纳凸缘26。头部34形成组装件8的远端82。
在主体32的主要部分33和头部34的接合处，壳体30设置有两个可弹性变形的突出片36，其也与主体32的剩余部分是一体的。突出片36各自由具有平坦底部的u形切口(cutout)37包绕。
附图标记322是指主体32的与头部84相对的开口端，附图标记362是指每个突出片36上方向与端部322相对的边缘。端部322形成组装件8的近端84。
主体32没有窗口或开口。换言之，主体32是连续围绕轴x30的，使得其将体积v32与外部完全隔离，除了在开口端322处。
头部34设置有底部342，该底部342限定中心在轴线x30上的中心开口344并且在药筒20安装在壳体30中的构造中提供通向塞子40的通道。在该头部34的包括在底部342和突出片36的边缘362之间的那一部分中限定的头部34内径d34，其稍大于凸缘26的外径d26，其中比率d34/d26低于1.05。
在无应力构造中，即，没有外力施加其上，突出片36以径向距离d36从轴线x30向外延伸，该距离小于直径d34的一半。换言之，突出片36相对于头部34的剩余部分向体积v32的内侧径向突出。
此外，且更特别地从图4、5、7和8可见，主体32在其外部径向表面324上邻近端部322处带有两个销38，两个销38相对于表面324径向突出且在直径上对置。销38和端部322之间的轴向距离d38小于10mm。每个销38意在与基座4的沟槽协作，仅其中一个由附图标记48显示在图3中。各沟槽48包括平行于轴线x2的纵向分支，和相对于该轴线为横向或倾斜的分支。因此，元件38和48共同构成基座4上的用于壳体30以及由此用于组装件8的卡销锁定系统。
为制造各组装件8，人们可以一方面制造具有上述具体结构的药筒20，另一方面制造具有上述具体结构的壳体30。
当需要将药筒20安装在壳体30中时，人们开始时可以将塞子40插入到壳体30的头部34中。更具体地说，头部34形成用于接收和卡住塞子40的体积v34，如图9中所示。体积v34是体积v32的一部分。塞子40在体积v34中的布置由图8和9中的箭头f10所示。
一旦塞子40在体积v34中就位，则轴线x20和x30对齐，并将药筒20沿图8和9中箭头f6的方向穿过开口端322推进体积v32中，直到凸缘26抵靠塞子40。在穿过中，凸缘26将突出片36相对于轴线x30远离中心沿径向往后推向头部34的外部，这些突出片由于它们的弹性能够沿径向远离轴线x30移动。当表面262开始与塞子40接触时，凸缘26已经沿轴线x30沿轴向超过了突出片36，突出片36然后定位在颈部24处，突出片36的各边缘362到达凸缘26的表面264对面或抵靠所述表面264。因此，药筒20不可逆地轴向锁定在壳体30的主体32中。
当药筒20由此固定在壳体30中并由塞子40在喉部25所在一侧将其封闭时，初步产品8'就由以上所述的形成储器的组装件8形成了。在该初步产品中，药筒20的开口o20还未由活塞27封闭，因此提供通向体积v22的通道。
使这样的初步产品经受洗涤、干燥和/或检查操作，这些技术本身是公知的。这些操作除其他方面外还影响药筒20的内体积，该内体积在该阶段仍是空的。
在这些操作之后，将每个初步产品8'插入到布置在支架100上的凹陷102。支架100整体形式是矩形板并且由塑料制成。每个凹陷102具有横截面为圆形的柱形形状，该圆形截面与壳体30的外表面324的形状互补。实践中，每个凹陷102由套筒104形成，所述套筒104延伸超过支架100的主板106的一侧。如图10中所示，支架100可以配配有相当大数目的凹陷102，例如64个凹陷。
当将64个初步产品8'安装在支架100上时，可以将它们一起操作，特别是使用机械手进行操作。
特别是，初步产品8'和支架100可以位于容器200中，如图11中所示，容器200具有肩部202，使其可以加固支架100，离开容器200的底部204一定的距离，使得由初步产品8'的头部34形成的下端在距底部204非零垂直距离d200处延伸。换言之，初步产品8'不接触底部204，使得它们在运输过程中不存在由于往底部上蹭而变得过早磨损的风险。
然后可以将非气密性的密封膜300置于容器200上。然后可以通过注射气体、特别是环氧乙烷使容器200及其所包含的元件无菌。
前述操作可以在同一个工业场地进行，特别是玻璃工人制造玻璃药筒20的场所，壳体30和塞子40也运送给玻璃工人。或者，这些操作可以模塑工人制造壳体30的场所，药筒20和塞子40也运送给模塑工人。
然后可以将容器200及其无菌内容物运输到药学实验室的场所或药物包装公司的场所，在这些场所，先将膜300从容器200移走，然后由机械手抓住支架100，机械手将支架100置于一个或几个移液管400下，用于通过药筒20端部222的提供通往体积v22的通道的开口o20填装药筒20。
在图12中，显示单个移液管400，而箭头f400显示活性成分流向初步产品8'内。实践中，可以同时使用几个移液管，它们各自置于属于初步产品8'排的药筒20的开口o20之上。因此，一排中的8个初步产品8'可以同时通过它们各自的端部222填装，这些端部222然后构成药筒20的上端。
当进行了该操作时，将移液管400相对于初步产品8'沿侧向移开，这由图12中的箭头f402显示。接着，活塞27通过药筒开口端222的开口o20接合在每个药筒20中，这由箭头f27显示。这使活塞27可以封闭药筒20并允许将各初步产品8'从凹陷102取出，在凹陷中初步产品8'垂直保留，体积v22中存在的可注射产品没有任何流动的危险。
在初步产品8'从凹陷102取出来之后、或在这种取出之前，可以将表示组装件8的内容物的识别标签粘在壳体30的外部径向表面324上。或者，可以考虑印刷或蚀刻该表面。
由于组装件8的标签或识别标记布置在表面322上，所以壳体30无需透明以观察到相应信息。但是，有利的是，该壳体30至少部分透明，由此观察体积v22中存在的可注射产品的水平。
从图6和7可见，主体22的端部222缩进在主体32内。实践中，端部222和322沿轴线x20和x30分隔距离l8。因此，端部322沿这些轴线延伸越过药筒20，药筒可有效地被保护不受冲击，特别是当形成储器的组装件8以其远端82方向朝上置于一个竖直表面上时。
实践中，当组装件8已经在注射笔2上使用以致于其药筒20空了或实际上空了时，可以通过使该组装件8绕轴线x2、x20和x30旋转运动，然后与平行于该轴线的平移运动结合，使得可以解锁由元件38和48形成的卡销系统，于是，将该组装件8从基座4取下。接着，可以通过新的平移/旋转运动启动卡销系统，而将新的形成储器的组装件8、装满的药筒20安装在基座4上。
在这种情况中，将之前从注射笔2拆卸的组装件8丢弃。换言之，元件20和30是用完即可丢弃的。
外螺纹31在头部34的外周上形成，使得每当必须要将药筒20中包含的产品的一定剂量注射给患者时，都可以接连将一次性元件10安装在就位于基座4上的组装件8上。将一次性元件10安装在由头部34形成的组装件8的远端82上，导致经过开口344刺穿塞子40。当一次性元件10在组装件8上就位时，将方向朝向头部34的推力施加在活塞27上，如图6和7中箭头f8所示，以便将主体22的内体积v22中存在的部分产品朝一次性元件10的针头12推进。
此外，销38的几何形状和位置可以根据沟槽48的几何形状和位置配置。这使得可以将一种类型的形成储器的元件8与一种类型的注射笔2配对。由此避免了错误操作的危险，所述错误操作包括组装件8安装在注射笔2上，但该组装件不适用于所述注射笔，例如因为体积v22的直径不同于根据推进装置在活塞27上的直线移动距离所计算的直径。特别是，销38和沟槽48不是必须在直径上对置。
螺纹31构成用于将针头12紧固在壳体30上的机械构件。或者，可以考虑用其它类型的机械构件执行该功能，特别是允许一次性元件20经由卡销系统安装的凸耳。
同样，销38构成用于将壳体30紧固在基座4上的机械构件。或者，它们可以由执行相同功能的其它机械构件替代，例如布置在表面324上的螺纹，只要基座4配有对应攻丝。此外，如果主体32在元件8的近端84一侧从主体22突出足够多，可以将攻丝设置在主体32的内表面上，而对应螺纹设置在基座4上。
在使用的卡销系统中，凸起的和凹下的凹凸部分，即，销38和沟槽48，按照选择位于壳体30上或位于基座40上。
根据未显示的本发明的一种可替换实施方式，可以在步骤a)期间将塞子40包覆模塑在壳体30中。在这种情况下，不进行步骤d)。
上述实施方式和可替换实施方式可以组合以产生本发明的新实施方式。