背景
1.技术领域
本发明大体上涉及可植入耳蜗刺激器(或“ics”)系统的可植入部分。
2.
背景技术：
ics系统用于帮助深度聋人通过以受控的电流脉冲直接激励未受损伤的听觉神经来感知声音的感觉。环境声压波由外部佩戴的麦克风拾取并转换为电信号。电信号又由声音处理器处理，转换成具有不同的脉冲宽度和/或幅度的脉冲序列，并被传送到ics系统的植入的接收器电路。植入的接收器电路连接到已经插入到内耳的耳蜗中的可植入电极阵列，并且电刺激电流被施加到不同的电极组合以产生声音的感知。替代地，电极阵列可直接插入到耳蜗神经中而不需要驻留在耳蜗中。美国专利no.5,824,022、名称为“cochlearstimulationsystememployingbehind-the-earsoundprocessorwithremotecontrol”中公开了一种代表性的ics系统，其全部内容结合在此引作参考。市售的ics声音处理器的实例包括但不限于高级bionicstmharmonytmbte声音处理器，高级bionicstmnaidatmbte声音处理器以及高级bionicstmneptunetm身体佩戴的声音处理器。
如上所提及的，一些ics系统包括可植入耳蜗刺激器(或“耳蜗植入物”)、声音处理器单元(例如身体佩戴处理器或耳后处理器)和麦克风，麦克风是声音处理器单元的一部分或与声音处理器单元通信。耳蜗植入物与声音处理器单元通信，并且一些ics系统包括与声音处理器单元及耳蜗植入物通信的头戴受话器。头戴受话器通过头戴受话器上的发射器(例如天线)及植入物上的接收器(例如天线)与耳蜗植入物通信。当发射器和接收器彼此对准时，实现最佳通信。为此，头戴受话器和耳蜗植入物可包括各自的定位磁体，各自的定位磁体彼此吸引并保持头戴受话器发射器在植入物接收器之上的位置。植入物磁体例如可位于耳蜗植入物外壳中的凹部内。
本发明人已经确定常规的耳蜗植入物易于改进。例如，许多常规的耳蜗植入物中的磁体是盘形的，并具有沿盘的轴向方向排成一行的北磁偶极子和南磁偶极子。该磁体与磁共振成像(“mri”)系统不兼容。特别地，图1所示的耳蜗植入物10除其它元件还包括外壳12和盘形实心块磁体14。植入物磁体沿垂直于患者皮肤并平行于轴线a的方向产生磁场m，并且该磁场方向不与mri磁场b的方向对齐，并且(如所示)可垂直于mri磁场b的方向。由于多种原因，相互作用的磁场m和b的不对齐是有问题的。占优势的mri磁场b(通常为1.5特斯拉或以上)可以使植入物磁体14消磁或者在植入物磁体14上产生大量的扭矩t。扭矩t可将植入物磁体14从外壳12内的凹部移开、使磁体14反转和/或使耳蜗植入物10脱位，所有这些都可能引起组织损伤。一个提出的解决方案包括在mri过程之前手术移除植入物磁体14，然后在在mri过程之后手术置换植入物磁体。本发明人已经确定不包括手术的解决方案是可期望的。
技术实现要素：
根据本发明之一的耳蜗植入物包括耳蜗引线、天线、刺激处理器，与天线相关联的磁体装置，磁体装置包括壳体和在壳体内的多个磁性材料颗粒，多个磁性材料颗粒彼此接触并且能够相对于彼此移动。
根据本发明之一的方法可与可植入耳蜗刺激器结合来实现，可植入耳蜗刺激器包括天线和与天线相关联的磁体装置，磁体装置具有壳体和在壳体内的彼此接触的多个磁性材料颗粒。响应于向可植入耳蜗刺激器施加限定磁场方向的磁场，允许磁场使磁性材料颗粒沿相对于壳体的任何方向旋转成与磁场磁性对齐。
根据本发明之一的系统包括耳蜗植入物，耳蜗植入物带有耳蜗引线、天线、刺激处理器、与天线相关联的磁体装置以及头戴受话器，磁体装置包括壳体和壳体内的多个磁性材料颗粒，多个磁性材料颗粒彼此接触并能够相对于彼此移动。
存在与该装置和方法相关联的许多优点。例如，诸如mri磁场的强磁场不会使磁体装置退磁。强磁场也不会在磁体装置和相关联的耳蜗植入物上产生大量的扭矩。因此，在mri程序之前手术移除耳蜗植入物磁体、然后在mri程序之后进行手术置换是不需要的。
因为当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述可以更好地理解本发明，本发明的上述和许多其他特征将变得显而易见。
附图说明
将参考附图对示例性实施例进行详细描述。
图1是示出处于mri磁场的常规耳蜗植入物的平面图。
图2a是根据本发明的一个实施例的植入物磁体装置的立体图。
图2b是沿图2a中的线2b-2b截取的剖视图。
图2c是根据本发明的一个实施例的植入物磁体装置的剖视图。
图3a是根据本发明的一个实施例的植入物磁体装置的剖视图。
图3b是根据本发明的一个实施例的植入物磁体装置的剖视图。
图3c是示出根据本发明的一个实施例的植入物磁体装置的一部分的内部的立体图。
图4a是示例性磁性颗粒的放大图。
图4b是处于松散封装状态的示例性磁性颗粒的放大图。
图5a是在暴露于磁场之前松散封装状态的多个磁性颗粒的立体图。
图5b是在暴露于磁场之后松散封装状态的多个磁性颗粒的立体图。
图6a是图2所示的植入物磁体装置在暴露于磁场之前的剖视图。
图6b是暴露于磁场的图2所示的植入物磁体装置的剖视图。
图7是示出与耳蜗植入物头戴受话器结合使用的根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物的剖面图。
图8是示出暴露于mri磁场的根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物的平面剖视图。
图9是示出暴露于mri磁场的根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物的平面剖视图。
图10是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物的平面图。
图11是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物系统的框图。
图12是示出根据本发明的一个实施例的系统的一部分的剖视图。
具体实施方式
以下是实施本发明的当前已知的最佳方式的详细描述。该描述不被认为是限制性的，而是仅仅是为了说明本发明的一般原理的目的。
如例如图2a和2b所示，示例性磁体装置20包括在壳体24的内部体积内的磁性材料颗粒(或“颗粒”)22。下面参考图4a-6b更详细地讨论的颗粒22彼此接触并且可独立且自由地旋转以及以其他方式可相对于彼此和相对于壳体移动。颗粒22自由地从一个x-y-z坐标移动到另一个和/或沿任何方向旋转。例如，当磁体装置20暴露于外部磁场时，一些颗粒22可相对于其它颗粒及相对于壳体24直线地移动和/或旋转，同时壳体的定向保持相同。磁体装置20能够以下面参考图7-11更详细描述的方式结合到耳蜗植入物中。
壳体24不限于任何特定的构造、尺寸或形状。在图示的实施方式中，壳体24包括底座26和盖28，盖可以在已经将磁性材料颗粒22分配到底座中之后固定到底座。盖28能够以使得在盖和底座之间形成气密密封的方式固定到底座26。用于将盖28固定到底座26的合适技术包括例如利用激光焊接机进行缝焊。关于材料，壳体24可以由诸如钛或钛合金的生物相容的顺磁金属和/或诸如聚醚醚酮(peek)、低密度聚乙烯(ldpe)、高密度聚乙烯密度聚乙烯(hdpe)和聚酰胺的生物相容的非磁性塑料形成。特别地，示例性金属包括商业纯钛(例如2级)和钛合金ti-6al-4v(5级)，同时示例性金属厚度可以范围从0.20mm至0.25mm。关于尺寸和形状，壳体24可具有与常规耳蜗植入物磁体类似的总体尺寸和形状，使得磁体装置20可以替代其他方式常规耳蜗植入物中的常规磁体。示例性壳体24是盘形并且限定中心轴线a。在一些实施方式中，直径可以范围从9mm至16mm并且厚度可以范围从1.5mm至3.0mm。在所示实施例中，壳体24的直径为12.9mm、厚度为2.4mm。
磁体装置20包括内表面30，在该实施例中，内表面由壳体24的内表面、即底座26和盖28的内表面形成。可以将光滑层添加到内表面以改进与内表面30相邻的颗粒22的移动。为此，并参照图2c所示的磁体装置20a，其在其他方面与磁体装置20相同，除了光滑层32覆盖壳体24的内表面30。与粗加工的表面相比，光滑层32可以是形式为减小摩擦的内表面的特定光洁度，或者可以是诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚对二甲苯或氟化乙烯丙烯(fep)的光滑材料的涂层。在底座26通过冲压形成的那些情况下，精加工可以在冲压之前进行。
图3a所示的示例性磁体装置20b与磁体装置20大致相似，并且相同的元件由相同的附图标记表示。然而，这里，填隙片34可以插入到壳体24中以使由磁性材料颗粒22产生的磁场聚焦。更具体地，当植入相关联的耳蜗植入物时，填隙片34(有时称为“通量引导件”)将增加通量密度，并使磁场朝向患者的皮肤和外部佩戴的头戴受话器聚焦。尽管本填隙片不限于此，但示例性填隙片34是杯形的并且可以是约0.25mm厚并由铁形成或由称为高导磁合金的镍-铁合金形成，镍-铁合金由约77％镍、16％铁、5％铜和2％铬或钼组成。在其他实施方式中，可以采用位于底座26的底部的平盘。
参考图3b，示例性磁体装置20c大致类似于图3a中的磁体装置20b，并且相同的元件由相同的附图标记表示。然而，这里，光滑层32覆盖磁体装置20c的内表面30b。内表面30b由盖28和填隙片34的内表面形成。光滑层32能够以上面参考图2c所讨论的方式形成。在通过冲压形成填隙片34的那些情况下，精加工可以在冲压之前进行。
图3c所示的示例性磁体装置20d大致类似于图2a中的磁体装置20，并且相同的元件由相同的附图标记表示。然而，这里，分隔部36位于壳体24的内部体积内(示出盖28被移除)。可以包括从壳体24的底部延伸到顶部的一个或多个壁38的分隔部36将内部体积分成多个子体积40，并且通过限制颗粒迁移有利于磁性材料颗粒22在壳体内的均匀分布24。通过分隔部36提供的磁性材料颗粒22的均匀分布导致磁体装置20与相关联的头戴受话器磁体或磁体装置的适当对准，这进而导致植入天线与头戴受话器天线的适当对准。虽然示例性分隔部36是x形的并且将体积分成四个子体积40，但是可以采用任何合适的配置和数量的子体积。其它示例性的分隔部形状包括但不限于星号形状和蜂巢形状。合适的分隔材料包括但不限于诸如peek和ptfe的塑料以及诸如铁、钛和高导磁合金的金属。诸如示例性分隔部36的分隔部也可以定位在本文描述的包括磁体装置20b和磁体装置20c的另一个磁体装置内。
转到图4a和4b，尽管本发明的磁性材料颗粒除了在特定权利要求中没有指定之外不限于任何特定形状，但是示例性磁性材料颗粒22是非球形、多面体形状或至少大致多面体的形状，即多面形状，多面形状是规则的或不规则的、对称的或不对称的、具有或不具有光滑的侧表面、具有或不具有直边缘，当松散地封装时，将允许颗粒相对于彼此旋转。也可以采用允许本文所述的移动的任何三维形状。磁性材料颗粒22可以由任何合适的磁性材料形成。这些材料包括但不限于钕-铁-硼(“nd2fe14b”)磁性材料、各向同性钕、各向异性钕、钐-钴(“sm2co17”)。图4a和4b中所示的至少大致多面体的形状是通过磁体破碎加工产生的较大磁体的断裂片。本发明的颗粒可以具有范围从50μm至500μm的、或100μm至300μm的、或300μm至500μm的网孔尺寸，并且形状和尺寸可以随颗粒而不同。未悬浮在液体或任何其它载体中的颗粒22能够以例如100kpa(0.14psi)的微小的力松散地封装并按压，以便确保相邻的颗粒彼此接触(图4b)，但是也将是可独立地移动的并且可相对于彼此移动。为此，参考图5a和5b，三个示例性颗粒22-1、22-2和22-3在暴露于磁场(图5a)之前并且在它们已经与磁场对齐之后(图5b)被示出为沿两个任意定向。颗粒22-1、22-2和22-3的重定向相关移动可能需要围绕x轴线、y轴线和/或z轴线旋转和/或沿x轴线、y轴线和/或z轴线方向移动，以及其任何和所有组合，重定向相关移动从一个颗粒到另一个颗粒不同。
壳体24内的磁性材料密度比，即磁性材料颗粒的总体积与壳体24内的总体积的比率可以至少为70％，即在该壳体24内的自由空间不超过30％。该比率允许当与适当的头戴受话器组合时，本磁体装置20-20d与耳蜗植入物中的常规盘形永磁体具有大致相同的尺寸和形状。关于磁性材料颗粒的密度，在钕-铁-硼的示例性情况下，密度可以范围从2.75g/cm3(30％自由空间)至3.94g/cm3(用100kpa力完全封装并按压)。大于30％的自由空间百分比可在磁体装置较大的那些情况中采用。包括壳体24内的颗粒22和填隙片34的示例性磁体装置20b的磁场强度在距轴线a上的壳体1mm的距离处测量为约60至70高斯。在包括磁体装置20的耳蜗植入物和在距离为3mm处包括其中具有一个或多个磁体的头戴受话器的耳蜗植入物头戴受话器(例如图11中的头戴受话器300)之间的拉力可以为约2.2±0.1n。3mm距离对应于在拉力测试期间在植入物磁体装置和头戴受话器磁体(或磁体装置)之间的距离(或“空气间隙”)，拉力在其他测试距离处将不同。当与包括耳蜗植入物和耳蜗植入物头戴受话器两者的系统中的植入物磁体装置组合时并且头戴受话器磁体装置和植入物磁体装置之间的拉力约为2.2±0.1n的各种头戴受话器磁体装置构造将在下面参考图12进行讨论。
还应该注意的是，在壳体内使用明显较大的磁性元件来代替磁性材料颗粒将降低磁性材料密度(由于磁性元件之间的空气间隙)并且防止具有本文公开的尺寸和形状的壳体的磁体装置实现期望的磁场强度水平。类似地，使用包含分散和悬浮在流体中的纳米尺寸颗粒的铁磁流体代替磁性材料颗粒也将需要使用大于常规耳蜗植入物磁体的壳体，以达到期望的磁场强度水平。
仅为了便于说明的目的，非球形颗粒能够以图6a和6b所示的方式表示。每个颗粒22的北极n为黑色(或灰色)，南极s为白色。在颗粒被分配到壳体24中之后，颗粒22的相应的n-s定向从一个颗粒到下一个颗粒将不同，其中颗粒以任意方向彼此磁性地吸引。颗粒22将保持在其随机角度定向中，直到它们以下述方式被磁场重定向。该重定向是可能的，这是因为颗粒22可沿任何方向和所有方向相对于彼此独立地移动。颗粒22的相对移动可能需要围绕x轴线旋转，或围绕y轴线旋转，或围绕z轴线旋转，和/或其任何和所有组合，和/或沿x方向或y方向或z方向的非旋转移动，和/或其任何和所有组合。
可以使用外部磁场来重定向壳体24内的磁性材料颗粒22，以建立磁体装置20-20d的期望的n-s定向。该重定向可在磁体装置20-20d被结合到耳蜗植入物中之前或之后进行。为此，并参考图6b，磁体装置可暴露于磁体32的磁场m。除了偶然地已经与磁场m对齐的那些颗粒22之外，颗粒22将旋转成与磁场m对齐(例如从图6a所示的定向到图6b所示的定向)，从而建立磁体装置20的预期的n-s定向。这里，预期的n-s定向平行于盘形磁体装置20的中心轴线a。
磁体装置20(或20a-20d)可以在耳蜗植入物系统中形成耳蜗植入物的一部分，耳蜗植入物系统还包括声音处理器和头戴受话器。该耳蜗植入物系统的一个示例是系统50，其在下面参照图10和图11更详细地描述，并且其包括耳蜗植入物100和头戴受话器300。如图7所示，植入的头戴受话器100包括磁体装置20。磁体装置20的n-s定向与图6所示的定向相同。包括具有相同n-s定向的磁体装置310的头戴受话器300可以借助于磁体装置20和磁体装置310之间的吸引力而被保持就位。磁体装置20的中心轴线a垂直于患者的皮肤并平行于磁场m。然后，头戴受话器300和耳蜗植入物100之间的通信能够以常规方式发生。
图8示出了植入的耳蜗植入物100暴露于mri磁场b。耳蜗植入物100的定向使得磁体装置20的中心轴线a垂直于mri磁场b。然而，与如图1所示常规磁体14相反，磁体装置20的磁场m不与mri磁场b垂直。相反，占优势的mri磁场b相对于壳体24和相对于相关联的耳蜗植入物将磁性材料颗粒22从图7所示的定向重定向到图8所示的定向，使得磁体装置20的n-s定向垂直于中心轴线a，并且磁场m平行于mri磁场b。
存在与该磁场重定向有关的各种优点。例如，mri磁场b(通常为1.5特斯拉或以上)不会使磁体装置20退磁或在磁体装置和相关联的耳蜗植入物上产生大量的扭矩t。因此，在mri程序之前手术移除耳蜗植入物磁体、然后在mri程序之后进行手术置换是不需要的。
还应该注意的是，在mri磁场b中，患者相对于mri磁场b的移动也将如图9所示导致磁性材料颗粒22在壳体24内的重定向。这里，既不垂直于也不平行于中心轴线a和磁场m的磁体装置20的n-s定向保持与mri磁场b平行。颗粒22相对于壳体24围绕x轴线、y轴线和z轴线旋转的能力及沿x轴线、y轴线和z轴线移动的能力、以及该旋转和移动的任何和所有组合(即相对于壳体并且相对于相关联的耳蜗植入物的其余部分沿任何方向和任何旋转方向)的能力允许每个颗粒22(以及磁体装置20)的n-s定向使自身与mri磁场b对齐，而无论与mri磁场和磁体装置的相对定向。随着mri磁场b和磁体装置20中的一个或两者的定向发生变化，磁体装置20相对于壳体24和中心轴线a的n-s定向将发生变化，以保持磁性材料颗粒22(以及磁体装置本身)的n-s定向与mri磁场对齐。
在mri程序已经完成之后，植入的磁体装置可以暴露于(例如具有磁体32)磁场，以将颗粒22返回到其预期的n-s定向。
包括本磁体装置20的耳蜗植入物(或“可植入耳蜗刺激器”)的一个示例是图10所示的耳蜗植入物100。耳蜗植入物100包括由有机硅弹性体或其它合适材料形成的柔性外壳102、处理器组件104、耳蜗引线106和天线108，天线可用于通过与例如声音处理器单元相关联的外部天线接收数据和电力。耳蜗引线106可以包括柔性体110、在柔性体的一端处的电极阵列112以及多根线(未示出)，多根线从阵列112中的电极112a(例如铂电极)至柔性体的另一端延伸穿过柔性体。磁体装置20位于由天线108包围的区域内(例如，在由外壳102限定的内部凹部102a内)，并且确保(下面将讨论的)外部天线将相对于天线108适当地定位。连接到电极阵列112和天线108的示例性处理器组件104包括印刷电路板114，印刷电路板具有位于气密密封的壳体116内的刺激处理器114a。刺激处理器114a将刺激数据转换为刺激电极阵列112的电极112a的刺激信号。
转到图11，示例性耳蜗植入物系统50包括耳蜗植入物100、诸如所示的身体佩戴声音处理器200或耳后声音处理器的声音处理器、以及头戴受话器300。
示例性ics系统50中的示例性身体佩戴声音处理器200包括在其中和/或在其上支撑各种部件的外壳202。该部件可包括但不限于声音处理器电路204、头戴受话器端口206、用于诸如移动电话或音乐播放器的辅助设备的辅助设备端口208、控制面板210、一个或麦克风212以及用于可移除电池或其他可移除电源216(例如可再充电和一次性电池或其他电化学电池)的电源容座214。声音处理器电路204将来自麦克风212的电信号转换为刺激数据。示例性头戴受话器300包括外壳302和由外壳承载的各种部件，例如rf连接器304、麦克风306、天线(或其他发射器)308和定位磁体装置310。磁体装置310可以包括单个磁体，或者如下面参考图12所讨论可包括一个或多个磁体和填隙片。头戴受话器300可以通过缆线312连接到声音处理器头端口206。定位磁体装置310被吸引到耳蜗刺激器100的磁体装置20，从而将天线308与天线108对准。刺激数据以及在许多情况下电力被提供给头戴受话器300。头戴受话器300通过天线之间的无线联接将刺激数据以及在许多情况下电力被经皮地传送到耳蜗植入物100。刺激处理器114a将刺激数据转换为刺激电极阵列112的电极112a的刺激信号。
在至少一些实施方式中，缆线312将被配置用于以49mhz发送遥测和电力信号以及以10.7mhz返回遥测信号。应当注意，在其他实施方式中，声音处理器和头戴受话器和/或辅助设备之间的通信可以通过无线通信技术来实现。另外，考虑到声音处理器200上的麦克风212的存在，在一些情况下也可以省略麦克风306。声音处理器200和头戴受话器300的功能也可以组合成单个头戴式可佩戴声音处理器。头戴式可佩戴声音处理器的示例在美国专利nos.8,811,643和8,983,102中进行了说明和描述，其全部内容结合在此引作参考。
转到图12，并且如上所记录，耳蜗植入物100中的磁体装置20c(或20-20b、20d)的各自构造和头戴受话器300中的磁体装置308在其间以3mm空气间隙形成约2.2±0.1n的拉力。由磁体装置20-20d产生的磁场弱于包括替代磁性颗粒22的实心块磁体的类似尺寸的常规磁体装置的磁场。另一方面，示例性头戴受话器300具有磁体装置308，磁体装置被配置为产生比具有类似构造的常规头戴受话器相关联的磁场更强的磁场。结果，与常规植入物相比，本植入物/头戴受话器系统能够提供与可移动磁性颗粒相关联的上述益处，而不增加植入物磁体的厚度，并因此不增加植入物本身的厚度。在图12的上下文中未讨论的植入物100和头戴受话器300的元件为了简单起见从图12中省略了。
图12所示的示例性磁体装置308包括多个实心块磁体309和填隙片311。与头戴受话器相关联的磁场的强度可以通过以类似尺寸的塑料间隔物代替一个或两个磁体来调节。在其他实施方式中，可以使用单个厚的磁体。磁体309在所示的实施例中是盘形的，但也可以使用其它形状。填隙片311增加通量密度并将与磁体309相关联的磁场朝向患者皮肤和内部磁体装置20c聚焦。尽管本填隙片不限于此，但示例性的填隙片311是杯形的，并且可以是约1.5mm厚并由铁或高导磁合金形成。在其他实施方式中，可以采用定位在磁体309上方的平盘。
作为示例而非限制，以下是磁体装置308的具体示例，磁体装置将与植入物100组合，植入物具有内部磁体装置20c和带有范围从300μm至500μm的网孔尺寸的各向同性钕颗粒22，当在外部磁体装置308和内部磁体装置20c之间存在约3mm的间隔时，提供约2.2±0.1n的拉力。具有填隙片311和直径为12.7mm、厚为1.5mm的三个n52磁体的磁体装置308是一个示例。另一个示例是具有填隙片311和直径为10.0mm、厚为5.0mm的单个n52磁体的磁体装置308。在需要甚至更多的拉力的那些情况下，例如当患者具有相对厚的皮瓣时，可以采用具有填隙片311和直径为12.7mm、厚为5.0mm的单个n52磁体的磁体装置308。还应注意的是，当头戴受话器包括该磁体装置时，可以使用具有范围从100μm至300μm的网孔尺寸的颗粒22。在另一个其他方式的相同的示例中，示例代替地使用具有范围从50μm至200μm网孔尺寸的各向异性钕颗粒22，当存在约3mm的间隔且磁体装置308包括两个直径为12.7mm、厚为1.5mm的n52磁体时，拉力约为2.4±0.1n。当向磁体装置308添加第三n52磁体(直径为12.7mm且厚为1.5mm)时，拉力在约3mm处增加到约3.0±0.1n。
虽然已经根据上述优选实施例描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施例的多种改型和/或附加方案将是显而易见的。作为示例而非限制，本发明包括尚未描述的来自说明书中公开的各种类型和实施例的元件的任何组合。在一些情况下，可以将诸如植物油的润滑剂施加到颗粒22上以减少摩擦和颗粒相对于彼此的改进的移动。意图是本发明的范围扩展到所有这样的改型和/或附加方案，并且本发明的范围仅由下面提出的权利要求限制。