本发明涉及用于将医疗器械从体壁导入体内的医疗器械导入装置。
本申请基于2015年7月9日在日本申请的特愿2015-137597号主张优先权，将其内容援用到本说明书中。
背景技术：
以往，已知利用插入消化道等中的内窥镜进行的内窥镜下粘膜下剥离术(endoscopicsubmucosaldissection，esd)。与内窥镜下粘膜切除术(endoscopicmucosalresection，emr)等其他的技术相比，esd可切除更大范围的组织。在食道、十二指肠、大肠等内腔较狭窄的器官中，由于接近对象部位的方向受限制，因此esd的难度高。
为了降低esd在内腔狭窄的器官中的难度，考虑将已导入腹腔内的医疗器械进一步导入这些器官内，与插入在消化道等中的内窥镜或内窥镜用处置器具等协同动作的技术。关于这样的技术，专利文献1中记载有一种医疗器械导入装置，其能够刺入腹壁内将医疗器械导入胸腔内或膀胱内。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本专利第5498056号公报
技术实现要素：
发明要解决的技术问题
然而，专利文献1记载的医疗器械导入装置的供医疗器械插通其中的主体是硬质的，主体的长度不发生变化。因此，取决于刺入腹壁的位置与医疗器械的导入对象部位的位置关系，有时主体中位于体外的区域变长，不易进行操作。
本发明就是鉴于上述技术问题而完成的，其目的在于提供一种能够适当地将医疗器械从腹壁导入消化道等内的医疗器械导入装置。
用于解决技术问题的手段
本发明是一种医疗器械导入装置，其包括可留置在体壁上的外套管部和可插通在所述外套管部中的内针部，所述外套管部具有：设置在根端侧的基部；和管形的管路部，其由可伸缩的材料形成，根端部与所述基部连接，所述管路部具有在自然状态下为波纹形的折叠形状，通过利用插通在所述管路部中的所述内针部将所述折叠形状拉长，能够增大所述管路部在轴线方向的尺寸，并且将所述折叠形状拉长所需要的力量，随着从所述根端部向前端部去而逐渐变小。
本发明的医疗器械导入装置还可以包括锚定部，其设置在所述管路部的前端部，该锚定部可变形，使得其在径向的最大尺寸比所述管路部大。
此时，所述锚定部也可以具有可膨胀和收缩的球囊。
所述内针部也可以在前端具有通电时可烧灼组织的烧灼部。
另外，所述锚定部与所述内针部可彼此卡合，使得所述锚定部追随所述内针部的进退动作而移动。
发明的效果
采用本发明的医疗器械导入装置，能够适当地将医疗器械从腹壁导入消化道内等。
附图说明
图1是表示本发明的第一实施方式的医疗器械导入装置的外套管部的图。
图2是表示该外套管部伸长了的状态的截面图。
图3是示意性地表示该外套管部的管路部的结构的图。
图4是表示该医疗器械导入装置的内针部的图。
图5是表示该医疗器械导入装置在使用时的一个动作的图。
图6是表示该医疗器械导入装置在使用时的一个动作的图。
图7是表示该医疗器械导入装置在使用时的一个动作的图。
图8是表示该医疗器械导入装置在使用时的一个动作的图。
图9是表示在处置结束后将开口关闭的动作的图。
图10是表示本发明的第二实施方式的医疗器械导入装置的内针部的一部分的图。
图11是表示该医疗器械导入装置的外套管部的部分截面图。
图12是表示该医疗器械导入装置的外套管部的部分截面图。
具体实施方式
参考图1至图8对本发明的第一实施方式进行说明。本实施方式的医疗器械导入装置包括：可被插入腹壁、胸壁等体壁内的外套管部；和可被插入外套管部内的内针部。
图1是表示医疗器械导入装置1的外套管部10的图。外套管部10包括：留置在体外的基部20；与基部20连接的管路部30；和与管路部30的前端部连接的锚定部40。
图2是表示外套管部10伸长了的状态的截面图。基部20具有筒形的基体21。管路部30的根端部例如通过粘接等与基体21的前端侧气密地连接。基体21的根端侧开口被由橡胶等形成的阀部件22气密地封闭。阀部件22具有隙缝22a。通过使后述的内针部穿过隙缝22a，能够在保持气密状态的同时将内针部插入外套管部10内。
管路部30例如由橡胶等可弹性变形的柔性材料形成为可伸缩的管状。如图1所示，在没有外力作用的自然状态下，管路部30折叠成波纹形状，轴线方向的尺寸变短。当向使管路部30的前端部离开根端部的方向对自然状态下的管路部30的前端部施力时，波纹形的折叠形状如图2所示伸长。其结果是，管路部30在轴线方向的尺寸增大，并且管路部30在径向的尺寸减小。
可适当地设定管路部30在自然状态下的轴线方向的尺寸l1(参考图1)和折叠成波纹形的部位全部伸长了的状态下的轴线方向的尺寸l2(参考图2)。例如，可以将尺寸l1设为100毫米(mm)以下，将尺寸l2设为150mm以上500mm以下。将尺寸l2设定得越大，可应对的对象病变就越多，从这方面考虑优选将尺寸l2设定得较大。但是尺寸l2越大，尺寸l1越小，自然状态下的管路部30在径向的尺寸增大的趋势就越大。当自然状态下的管路部30在径向的尺寸增大时，使用医疗器械导入装置1时需要切开体壁的量变大，因此，优选考虑这两个尺寸的平衡来设定尺寸l1和l2。
图3是示意性地表示管路部30的结构的图。在管路部30中，与基部20连接的根端部31最厚。随着从根端部31向用于安装锚定部40的前端部32去，管路部30逐渐变薄。管路部30中，前端部32最薄。其结果是，将管路部30的波纹形的折叠形状拉长所需要的力量，在前端部32最小，在根端部31最大。因此，在管路部30从自然状态开始伸长时，最先从前端部32开始伸长，在恢复到自然状态的形状时，最先从根端部32开始恢复。
将折叠形状拉长所需要的力量，可以是从管路部30的根端侧向前端侧去连续地减小，也可以是从管路部30的根端侧向前端侧去分阶段地间断地减小。
因此，管路部30的厚度的变化方式并不限于图3所示的连续地逐渐变薄的方式，管路部30的厚度也可以分阶段地变薄。在这样的情况下，可以将厚度不同的管形的部件在轴线方向上排列并气密地连接而构成管路部。
如图1和图2所示，锚定部40包括：与管路部30连接的环形的前端部件41；和安装在前端部件41的外周面上的球囊42。
前端部件41由金属或树脂等形成。前端部件41的外径与管路部30伸长至尺寸l2的状态下的管路部30的内径大致相同。
球囊42只要为当内部被供给流体时可膨胀的结构即可。球囊42既可以由富有伸缩性的材料形成，也可以由缺乏伸缩性的材料形成。球囊42与用于供给流体的管43连接。管43以贯穿前端部件41的壁面的方式安装在前端部件41上。管43穿过管路部30内而延伸至基部20的内部。管43进一步贯穿基部20的基体21而延伸至外套管部10的外部，可与未图示的流体供给源连接。由于没有将管43相对于基体21固定，因此，通过配合管路部30的长度将管43拉出至外套管部10的外部，能够调节位于管路部30的内部的管43的长度。通过将设置在管上的阀44(参考图1)关闭，能够使球囊42保持膨胀状态。
图4是表示医疗器械导入装置1的内针部50的图。内针部50包括：长形状并且硬质的主体51；设置在主体51的前端的烧灼部52；和设置在主体51的根端部的操作部60。
主体51由金属等形成为大致圆筒形。主体51的前端侧的直径减小，主体51的前端侧形成为锥(taper)形。在主体51设置有圆盘形的凸缘53。凸缘53在径向的尺寸设定为比基部20的孔和管路部30的内径小、并且比前端部件41的内径大的值。因此，内针部50可插入外套管部10内直至凸缘53抵接于前端部件41的根端。在凸缘53抵接于前端部件41的根端的状态下，内针部50中的主体51的锥形的部分从外套管部10伸出。
烧灼部52从主体51的前端突出。烧灼部52由导体形成。通过对烧灼部52通电，能够使用烧灼部52将组织烧灼并切开。烧灼部52的用于进行烧灼切开的具体机构没有特别限制，可适当地选择并使用高频刀或加热头(heatprobe)等众所周知的各种机构。烧灼部52与用于通电的未图示的配线连接。配线穿过主体51内，延伸至操作部60。
操作部60包括：供使用者抓持的握柄61；设置在握柄61上的开关62和插头63。插头63与同烧灼部52连接的未图示的配线连接。通过将电源与插头63连接，能够经配线对烧灼部52通电。通过操作开关62，能够使对烧灼部62的通电接通或断开。
下面，以进行处置的对象部位位于大肠(管腔脏器)的情况为例，对包括上述的外套管部10和内针部50的本实施方式的医疗器械导入装置1在使用时的动作进行说明。
首先，使用者考虑对象部位的位置，决定在腹壁上留置医疗器械导入装置1的外套管部10的位置。接着，使用者在留置位置处的腹壁的一部分形成小切口，在留置位置形成通往腹腔内的切缝。小切口设定为自然状态下的管路部30能够顺利进入切缝内的大小。
接着，使用者将外套管部10从锚定部40侧插入腹壁的切缝。
此时，外套管部10的插入量设定成使得至少基部20位于体外。使用者另外在腹壁的其他位置留置用于腹腔镜等观察器具插入其中的套管针，将观察器具插入套管针中，形成可在体腔内观察医疗器械导入装置1的状态(环境)。
使用者利用从肛门等自然开口插入的柔性内窥镜从大肠的内侧确定对象部位，以可从体腔内的大肠外侧确认的方式标识用于去往对象部位的开口形成位置。用于标识开口形成位置的具体方法没有特别限制，可以适当地选择并使用众所周知的方法。例如，可以列举如下方法：利用内窥镜或者插入内窥镜中的处置器具等按压开口形成位置使其突出的方法，在开口形成位置点墨的方法，和照亮开口形成位置使得可从管腔脏器的外侧看到该开口形成位置的方法等。也可以由使用者之外的人进行标识开口形成位置的动作。
使用者一边利用观察器具确认外套管部10和开口形成位置，一边将内针部50的前端从阀部件22的隙缝22a插入外套管部10内。在内针部50的凸缘53与前端部件41的根端侧接触之后，当进一步插入内针部50时，锚定部40以离开基部20的方式移动，管路部30的波纹形的折叠形状从前端侧起逐渐伸长。使用者一边利用内针部50使管路部30在轴线方向上的尺寸增加，一边使从锚定部40伸出的内针部50的前端部移动至开口形成位置的附近。
如图5所示，当内针部50的前端部到达开口形成位置的附近时，使用者使通电的烧灼部52与大肠cl的开口形成位置p接触，在开口形成位置p形成与大肠cl内连通的开口。在形成开口之后，使用者断开对烧灼部52的通电，将医疗器械导入装置1的前端部从开口插入大肠cl内。
在不能利用烧灼部52顺利地形成开口的情况下，也可以通过使内针部50的前端刺入并贯穿大肠壁而形成开口。此时，也可以利用插入大肠内的内窥镜或从内窥镜伸出的处置器具等支承刺入部位，或加强向消化道内的送气以对开口形成位置施加张力，这样进行辅助动作使得容易刺入。也可以在使用烧灼部52形成开口时进行这样的辅助动作。
当锚定部40移动至大肠内时，使用者打开阀44，经管43向球囊42内导入流体。如图6所示，球囊42因导入其内的流体而膨胀。通过使球囊42膨胀，锚定部40变形，使得锚定部40的径向尺寸大于管路部的径向尺寸。于是，锚定部40卡止在大肠cl的壁上，锚定部40不会从大肠壁的开口脱出。这样，医疗器械导入装置1被留置于大肠cl，不从大肠cl脱离。在医疗器械导入装置1留置在大肠c1的状态下，能够利用外套管部10确立可从腹壁外直接进入大肠c1内的路径。
在将医疗器械导入装置1留置在大肠cl之后，将内针部50从外套管部10拔出，如图7所示，将用于进行对象部位t的处置的医疗器械从基部20(参考图2)插入外套管部10中并导入到大肠cl内。在图7中，作为医疗器械的一个例子展示了抓持钳105。
之后，使用者使用柔性内窥镜100和利用医疗器械导入装置1导入的医疗器械，对对象部位t进行所希望的处置。例如，如图8所示，一边利用从外套管部10导入的抓持钳105拉拽对象部位t对其施加张力从而形成手术空间，一边利用从柔性内窥镜100的通道伸出的高频刀106等处置器具进行对象部位t的切开等处置。也可以与该例子相反地，一边利用从柔性内窥镜100伸出的抓持钳形成手术空间，一边利用从外套管部10导入的高频刀等进行对象部位的切开等。在处置中将组织的一部分切除了等的情况下，当利用医疗器械等抓持所切除的组织并从外套管部10取出到体外时，能够不与腹腔内的其他脏器接触地回收组织。另外，也可以与一般的esd的步骤同样地使用柔性内窥镜100回收所切除的组织。
使用医疗器械导入装置1导入的医疗器械，能够从不同于经柔性内窥镜100的通道导入的处置器具等的方向接近对象部位t，因此，即使对于大肠这样内腔狭窄的管腔脏器，也能够通过与医疗器械组合进行处置而显著降低esd等处置的难度。
关于从医疗器械导入装置1导入的医疗器械，只要是能够插通外在套管部10中的尺寸即可，没有特别限制。因此，从医疗器械导入装置1导入的医疗器械，既可以是具有挠性的柔性处置器具，也可以是不具有挠性的刚性处置器具。也能够使用本实施方式的医疗器械导入装置1，将日本特开2008-132352号公报中记载的包括观察机构和多个臂的医疗器械导入体内。在从医疗器械导入装置1导入的医疗器械包括观察机构的情况下，能够从多个角度观察对象部位t，能够更恰当地进行处置。
当对对象部位的处置结束时，使用者从球囊42排出流体使球囊42收缩，将外套管部10从大肠拔出。进一步使外套管部10后退，从腹壁拔出外套管部10。外套管部10的拔出，既可以在将插通的医疗器械拔出之后进行，也可以在插通有医疗器械的状态下进行。
使用者等使用众所周知的缝合装置等将形成在大肠上的开口缝合。缝合既可以从腹腔侧进行，也可以如图9所示那样从大肠cl内进行。缝合方式也没有特别限制，可以是使用缝合线101的缝合方式，也可以是使用缝合线上带锚钉的缝合组件的缝合方式，还可以是利用夹子(clip)或缝合器(staple)等进行缝合的缝合方式等。
如上面说明的那样，采用本实施方式的医疗器械导入装置1，能够改变外套管部10的管路部30在轴线方向的尺寸，因此，能够配合留置位置与开口形成位置的距离来改变外套管部10的长度，能够应对各种情况。通过采用本发明，能够将医疗器械从腹壁适当地导入到管腔脏器内。
由于管路部30折叠地形成为波纹形，故能够将轴线方向的尺寸最小的初始状态与轴线方向的尺寸最大的最长状态的尺寸差设定得较大。因此，能够使外套管部10能适当地应对的留置位置与开口形成位置的距离的范围较大。而且，由于能够将管路部30在最长状态下的轴线方向的尺寸设定得较大，因此，即使在留置位置与开口形成位置之间的距离较大的情况下，也不会因拉长了的管路部30要复原而产生强张力，能够将对留置有外套管部10的管腔脏器施加的负荷抑制得较小。
而且，管路部30为其前端侧比根端侧容易伸长且容易收缩的结构，因此，在将管路部30拉长时，不容易在前端侧残留波纹形的折叠形状。因此，在开口形成位置形成开口时，能够避免内针部50的前端隐藏到折叠形状的背后而难以被看到。因此，能够一边利用腹腔镜等适当地观察烧灼部52等内针部50的前端部，一边可靠地形成开口。
锚定部40包括球囊42，故在处置中，能够利用球囊42适当地保持医疗器械导入装置1卡止在管腔脏器上的状态，并且在将该医疗器械导入装置1向体内插入时或从体内拔出时，能够使球囊42收缩使阻力减小。
内针部50在前端设置有烧灼部52，故在管腔脏器上形成开口时不需要大的力量。因此，即使在以壁薄的管腔脏器为对象的情况下，也能够适当地抑制在形成开口时过度地切开等情况。
然而，在本发明的医疗器械导入装置中，烧灼部是优选的结构而不是必要的结构。因此，即使是内针部在前端部设置有可切开组织的刀刃等的结构，也能够适当地将医疗器械从腹壁导入管腔脏器内。
接着，参考图10至图12对本发明的第二实施方式进行说明。本实施方式的医疗器械导入装置与第一实施方式的医疗器械导入装置1的不同之处在于外套管部与内针部的卡合结构。在之后的说明中，对于与已经说明过的结构相同的结构，标注相同的附图标记，省略重复的说明。
本实施方式的医疗器械导入装置70，设置外套管部71和内针部80来代替第一实施方式中记载的外套管部10和内针部50。
图10是将内针部80的前端部的一部分截断表示的图。如图10所示，在内针部80设置了凸缘81来代替图4所示的凸缘53。凸缘81由柔软的材质形成为圆盘形。虽然凸缘81的外径比前端部件41(参考图11)的内径大，但是凸缘81可变形地进入前端部件41内。在内针部80的比凸缘81靠根端侧的外周面设置有卡合突起82。卡合突起82被弹簧83施力而从外周面突出，通过对突出部分施加力，能够压缩弹簧83使卡合突起82移动到主体51内。
图11是表示外套管部71的锚定部40a的截面图。在前端部件41的内表面形成有可供上述的卡合突起82的前端部进入其中的卡合槽72。卡合槽72具有：与前端部件41的周向平行的第一区域72a；和与第一区域72a的一端连通的第二区域72b。第二区域72b与前端部件41的轴线平行地延伸至前端部件41的根端侧。卡合槽72的深度在第一区域72a是固定不变的，在第二区域72b随着远离第一区域72a而逐渐变浅。并且，第二区域72b的宽度随着远离第一区域72a而逐渐变宽。
图12是表示外套管部71的基部20a的截面图。在基体21，除了向球囊42(参考图11)供给流体的管43之外还安装有第二管73。第二管73面向基体21的内部空间开口，能够向管路部30内供给流体，或抽吸管路部30内的流体。
对包括上述的外套管部71和内针部80的本实施方式的医疗器械导入装置70在使用时的动作进行说明。
当将内针部80插入外套管部71内时，卡合突起82被基体21的内表面按压而收纳在主体51内。凸缘81在与前端部件41的根端面接触后，以周缘朝向基部20a侧的方式发生变形后进入前端部件41内。当内针部80进一步相对于外套管部71前进时，卡合突起82在内针部80的外周面上突出，从第二区域72b进入卡合槽72内。当卡合突起82进入第一区域72a内时，外套管部71与内针部80卡合。由于第二区域72b的宽度在前端部件41的根端较宽，因此，能够容易地使外套管部71与内针部80卡合。
在外套管部71与内针部80卡合的状态下，锚定部40a追随内针部80的进退动作，与内针部80一体地移动。也就是说，与第一实施方式同样地能够使内针部80前进，使锚定部40a远离基部20a。而且，也能够容易地使内针部80后退，使锚定部40a靠近基部20a。
也就是说，在医疗器械导入装置70中，通过使与外套管部71卡合的内针部80相对于外套管部71进退，能够容易地使管路部30伸缩。
通过凸缘81在前端部件41内发生变形，内针部80与前端部件41之间的间隙被封闭。其结果是，外套管部71借助于阀部件22和凸缘81而使内部成为保持在气密状态的空间。当在此状态下从第二管73进行抽吸时，可将管路部30内的气体除去。其结果是，管路部30以与内针部80紧贴的方式变形，成为不与内针部80分离的没有松弛的状态。
在将内针部80与外套管部71的卡合解除时，使内针部80绕轴线转动。通过这样的操作，卡合突起82在卡合槽72内移动，移动至第一区域71a与第二区域72b的连接部位。之后，当使内针部80后退时，卡合突起82随着在第二区域72b内移动而逐渐被压入主体51内，使卡合突起82从卡合槽72脱离。
本实施方式的医疗器械导入装置70，与第一实施方式同样地也能够根据留置位置与开口形成位置的距离来改变外套管部71的长度，能够适当地将医疗器械从腹壁导入管腔脏器内。
由于外套管部71与内针部80可卡合，因此能够简便地调节管路部30的长度。
而且，由于设置有第二管73，因此能够使管路部30以与内针部80紧贴的方式发生变形。因此，即使在管路部没有完全伸长的状态下，也能够减少管路部的松弛，确保能够可靠地观察内针部的前端的状态。
在本实施方式中，为了更好地进行卡合突起82与卡合槽72的卡合，也可以在基部20a的根端面等设置与形成了卡合槽72的位置对应的标记(marking)等。此时，只要形成标记等使得能够知晓卡合槽72的第二区域的根端的位置，就能够更适当地进行卡合操作。
由于外套管部与内针部的卡合机构和第二管各自能够得到不同的作用效果，因此，也可以采用仅包括其中一者的结构。
上面对本发明的各实施方式进行了说明，但是本发明的技术范围并不限定于上述实施方式，能够在不偏离本发明的主旨的范围内改变构成要素的组合，或对各构成要素进行各种改变，或删除构成要素。
首先，本发明的医疗器械导入装置的管路部，并不特别限定于波纹形的折叠结构。例如，既可以为多个环形的折叠线沿管路部的轴线方向排列的折叠形状(手风琴形状)，也可以利用螺旋形的折叠线折叠成波纹形状。
当折叠线为螺旋形时，通过将向锚定部的球囊供给流体的管以与折叠线一致或平行的方式配置成螺旋形，管不会妨碍管路部的伸缩，具有不需要进行管的长度调节的优点。
在本发明中，锚定部的球囊不是必要的。例如，也可以设置可弹性变形的凸缘等而形成可与管腔脏器的壁卡止的结构来代替球囊。
而且，在利用内针部将管路部拉长的结构中，也可以采用基于挤压的摩擦卡合方式或楔与楔槽的卡合方式等来代替上述的凸缘的抵接方式以及突起与槽的卡合方式。
作为本发明的医疗器械导入装置的对象的管腔脏器，并不限定于上述的大肠。例如，在对象部位存在于食道或十二指肠等的情况下，也能够适当地应用本发明的医疗器械导入装置。
产业上的可利用性
本发明能够应用于将医疗器械导入体内的装置。
附图标记的说明
1、70医疗器械导入装置
10、71外套管部
20、20a基部
30管路部
31根端部
32前端部
40锚定部
42球囊
50内针部
52烧灼部