领域
本发明涉及用于诊断和/或监测吞咽困难的设备和方法。
背景
吞咽困难是对于没有吞咽能力或没有以安全可控的方式吞咽的能力所给出的医学术语。据报道，所有年龄超过50岁的成年人中有7％-10％存在临床上严重的吞咽困难。在60岁以上的成年人中，这个比例上升到全部成年人口的14％。每年有1000万美国人在诊所和医院进行对于吞咽困难的评估。据报道，大于51％的制度化的老年患者存在口咽性吞咽困难。
这些数字总体反映了神经性吞咽困难(由神经损伤引起的吞咽困难)可由于诸如外伤性脑损伤、大脑性麻痹、头颈部肿瘤和神经变性疾病(如ms、帕金森病和阿尔茨海默氏病)的非常广泛的潜在病情而发展。然而，中风可能是吞咽困难最为公认的单一原因，超过50％的中风患者都将会出现吞咽困难。
与中风后吞咽困难相关联的并发症包括肺炎、营养不良、脱水、较差的长期结果、延长的住院时间、延长的康复时间以及对于长期护理援助的需要、增加的死亡率以及增加的医疗保健费用。这些并发症影响患者的身体和社会健康、患者和照顾者的生活质量以及医疗资源的利用。
吞咽困难可能难以诊断和监测。症状可能会在短时间段内改善或恶化。用于吞咽评估的黄金标准诊断方法涉及使用仪器检查来显现物质从口腔到食道的移动。这种方法的示例包括电视透视检查(vfs)和纤维内窥镜吞咽评估(fees)。这些允许量化物质团块通过口腔的移动所涉及的时间、聚集到咽部的吞咽物质的量和进入呼吸道的物质的量。它们还可以捕获患者对物质进入呼吸道的反应，作为患者对这个风险相关事件的认知水平及他们对其作出反应的能力的决定因素。这些方法对于患者来说可能是困难的或创伤性的，并且需要大量的专业知识和培训。
其他诊断方法包括床旁评估，诸如多伦多床旁吞咽测试(torbst)。这些都是测试受试者吞咽各种不同物质的能力的观察方法。这些方法本质上更加定性，并且设计用于筛选是否存在正常吞咽。虽然它们具有容易实施的优点，但是它们缺乏仪器方法的诊断灵敏度，并且特别是在识别所谓的静音抽吸器方面很差，该静音抽吸器的感觉过程如此受损，它们甚至对大量的物质进入呼吸道也不会做出反应。
吞咽的咽部阶段是自动发起的。这首先需要来自参与运动计划的大脑部分的输入和监督。这些高级中枢接收有关物质的性质、团块的大小等的信息，并调节随后的无意识序列。肌肉收缩的持续时间和强度可以被修改以适应例如更大的团块。只有当食物或液体团块自发地挤过咽喉柱(悬雍垂左侧和右侧的结构)时，或者在年长个体中，当食物与舌根接触时，才引发咽部吞咽的反射性无意识成分。这是其中由高级中枢调节的髓质(脑干)内的中枢模式发生器开始起作用的情况。接下来的反射性序列具有两个关键功能：i)食物或分泌物从咽部到食道的可控通过；和ii)呼吸道保护。
神经性吞咽困难的一个常见表现在于，虽然控制吞咽活动的序列(位于脑干中)的模式生成过程可能是完整的，但是开始或调节吞咽过程的引发剂是缺乏或受损的。这可以反映如此的事实：由物质团块在喉咙底部或舌根处提供的感官输入不再足以被检测到并引发反射性吞咽过程。实际上，对于该个体的感官阈值已经被提高。虽然现有的诊断方法可以看出这种感观阈值增加的后果，但这些方法并不能测量阈值的增加和绝对电平。
咽部电刺激(pes)是一种用于治疗神经性吞咽困难的方法。它涉及对咽粘膜施加电刺激，这导致运动皮质和大脑其他部位的活动增加。这些变化促进了负责控制和协调吞咽功能的大脑中枢的功能重组。
发明概述
如本文所使用的，术语患者感官反应数据应被解释为意指患者的感官阈值，即患者可检测到的最弱的电流。
如本文所使用的，术语对照感官反应数据应被解释为意指：i)如从未患有吞咽困难的健康个体所预期的感官反应范围，ii)如从患有吞咽困难的个体所预期的感官反应范围，或者ii)从特定患者获得的至少一个先前的患者感官反应数据输入，并且在从患者随时间获得的多个数据输入的情况下，将所述数据输入绘制在曲线上以通过比较曲线斜率与从展现出从吞咽障碍恢复的其他患者获得的其他对照感官反应数据而指示从吞咽困难恢复的程度和速度。
本发明的一个方面提供了一种用于诊断吞咽困难的设备，该设备包括：导管，其用于经口腔或鼻腔插入患者，该导管包括细长主体，该细长主体具有安装在该细长主体上或周围的至少一个电极，所述至少一个电极被配置为接收用于向患者的口咽部施加电刺激的可变电流；以及控制单元，其包括电流发生器、用于存储患者感官反应数据和对照感官反应数据的非易失性存储器、用于记录患者对施加的电刺激的感官反应的装置，以及用于将患者的感官反应与对照感官反应进行比较并确定患者是否患有吞咽困难和/或监测患者从吞咽困难恢复的处理器。
本发明的另一方面提供了一种用于诊断和/或治疗吞咽困难的设备，该设备包括：控制单元和用于口腔或鼻腔插入患者的导管，并且其中该导管包括鼻胃肠饲管和相对于该饲管选择性可移动的套筒，该套筒具有安装在其上的至少一个电极，所述至少一个电极被配置为接收用于向患者的口咽部施加电刺激的可变电流，以及控制单元包括电流发生器、用于存储患者感官反应数据和对照感官反应数据的非易失性存储器、用于记录患者对施加的电刺激的感官反应的装置、以及用于将患者的感官反应与对照感官反应进行比较并确定患者是否患有吞咽困难和/或监测患者从吞咽困难恢复的处理器。
本发明的另一方面提供了一种诊断吞咽困难的方法，该方法包括：i)向患者的口咽部施加1ma至50ma之间的电流；ii)递增地增加电流；iii)在每次递增增加电流之后获得患者感官反馈；iv)将患者的感官反应与对照感官反应进行比较；和v)确定患者是否患有吞咽困难和/或监测患者从吞咽困难的恢复。
本发明的设备和方法使得医学专业人员能够对吞咽困难进行诊断和/或监测患者从吞咽困难中的恢复。随着时间的推移，患有吞咽困难的痛苦的患者可能表现出临床改善的迹象，无论是作为诸如咽部电刺激的治疗的结果，还是通过自然恢复。申请人已经观察到，吞咽能力的改善(即，患者临床病情的改善)一般对应于患者的感官反应的降低(即，患者的感官阈值更低)。在治疗过程中，患者将预期表现出降低的感官阈值，并且这种趋势将指示吞咽功能的相应改善。对于没有接受治疗但临床病情已经得到自然改善的患者，可以观察到同样的趋势。
附图
现在将参考以下附图描述本发明的方面：
图1示出了根据本发明的设备的第一实施例；
图2示出了根据本发明的设备的第二实施例；
图3a、图3b和图3c示出了根据本发明的设备的第三实施例；
图4示出了在连续三天内治疗受试者和未治疗受试者的感观阈值电平，借此受治疗组也改善了其吞咽功能。
描述
图1示出了用于诊断吞咽困难的设备(10)。设备(10)包括控制单元(12)和导管(14)。控制单元(12)包括用于向导管(14)输送电流的可变电流发生装置。控制单元(12)还包括用于存储患者感官反应数据和/或对照感官反应数据的非易失性存储器以及用于相对于所述对照感官反应数据比较和/或处理患者感官反应数据以进行患者是否患有吞咽困难的诊断确定和/或监测患者从吞咽困难中的恢复的处理装置。
导管(14)具有安装在其上的至少一个电极(16，18)。至少一个电极(16，18)电连接到控制单元(12)的可变电流发生装置。导管(14)可以是单次使用的或可重复使用的。
在参照图1描述的本发明的实施例中，设备(10)可以被配置为提供咽部电刺激(pes)并且基于患者感官响应提供对于进一步治疗的建议。
图2示出了用于诊断吞咽困难和用于提供营养的设备(100)。设备(100)包括控制单元(102)和导管(104)。控制单元(102)包括用于向导管(104)输送电流的可变电流发生装置。控制单元(102)还包括用于存储患者感官反应数据和/或对照感官反应数据的非易失性存储器以及用于相对于对照感官反应数据比较和/或处理患者感官反应数据以进行患者是否患有吞咽困难的诊断确定和/或以监测患者从吞咽困难中的恢复的处理装置。
导管(104)包括ng饲管(108)和相对于ng饲管(108)选择性可移动的套筒(110)。套筒(110)承载至少一个电极(112，114)以及将至少一个电极(112，114)连接到控制单元(102)的导线。
图1和图2中的设备(10，100)的每一个设置有可再充电电池(未示出)或者可电连接到电源或者二者兼有。每个设备(10，100)还设置有用于开启/关闭设备(10，100)的功率选择器(20，118)以及用于选择待输送到至少一个电极(18，112)的电流的电平的控制装置(22，116)。在一些实施例中，向医疗专业人员提供图形显示以在视觉上鉴定患者患有吞咽困难和/或指示患者的临床病情。在其他实施例中，向医疗专业人员提供扬声器以在听觉上鉴定患者患有吞咽困难和/或指示患者的临床病情的变化。在其他实施例中，设备(10，100)配备有无线通信技术，以将关于诊断和治疗的信息传输至服务器、网络或诸如智能电话、平板电脑或笔记本电脑的独立设备。无线通信技术可以是例如wifi、蓝牙或gsm，但不限于此。
每个设备(10，100)具有用于诊断患者是否患有吞咽困难和/或用于监测患者的临床病情的变化的诊断模式。控制单元(12，102)收集患者感官反应数据，并在设备(10，100)的非易失性存储器中针对特定患者记录存储所述数据。因此，控制单元(12，102)可以将瞬时患者感官反应数据相对于对照感官反应数据进行比较，以监测患者对pes随时间的反应以确定是否需要进一步的pes。
设备(10，100)通过启动功率选择器(20，116)而被打开。控制装置(22，116)用于选择电流电平，并且通常被设置为患者不可检测的电流电平，即1ma。导管通过口腔或鼻腔插入患者，并且至少一个电极(16，18，112，114)与患者的口咽部对齐。
控制装置(22，116)用于激活至少一个电极(14，112)并将1ma电流施加到患者的组织中。然后使用控制装置(22，116)以1ma的增量增加电流直到最大的50ma。在每次增量之后，患者将被要求确认他们是否可以感觉到电流。如果患者不能感觉到电流，则会再增加1ma。如果患者可以感觉到电流，则将电流电平记录为患者感官反应数据。
当使用设备(10，100)时，患者感官数据将针对该个体患者的记录被保存在非易失性存储器中。在某些实施例中，非易失性存储器是设备(10，100)的组成部分，并且其中包含的数据无线地或通过将设备(10，100)插入连接到服务器的单独设备而被上传到远程服务器。这样的设备(10,100)也可以存储从服务器或其他设备上传的患者数据。设备(10，100)可以使用这样的数据来将患者感官反应数据与对照感官反应数据进行比较。设备(10，100)使用这种比较来通过比较患者感官反应数据和对照感官反应数据来诊断吞咽困难。设备(10，100)可用于监测从吞咽困难中的无辅助恢复和作为pes的结果的恢复。
图3示出了用于将电刺激施加到患者的口咽部的设备(200)。设备(200)包括如图3a中详述的可重复使用的探针(202)和如图3b中详述的一次性套筒(204)。可重复使用的探针(202)包括可以是刚性的、半刚性的或柔性的管状体(206)以及一对终端定位的电极(208，210)。导线(212，214)连接在每个电极(208，210)和电流发生器(未示出)之间。
一次性套筒(204)包括在一端封闭的中空管状体(216)。管状体的封闭端包括一个或更多个区域(218，220)，其能够在设备(200)的纵向轴线的方向上穿过护套从电极(208，210)传导电流。
在使用中，如图3c所示，探针(202)被插入到套筒(204)中，使得该一对电极(208，210)与套筒(204)的一个或更多个导电区域(218，220)对准并且实质上接触。
研究
研究在两个患者组中进行；治疗分支和对照分支。治疗分支中的每位患者都接受了特别针对其治疗需求定制的刺激电平。这个电平通过首先建立其感观阈值且其后是其耐受电平(患者在治疗期间可以耐受的最高的施加刺激电平)来确定。然后根据这两个参数导出合适的刺激电平。
在由30名患有吞咽困难和气管切开术的受试者组成的对照分支中，进行pes的随机对照试验以评估治疗是否导致对于安全吞咽的充分恢复以允许移除气管切开插管。作为本研究的一部分，记录了治疗分支和对照分支中的受试者的阈值和耐受电平。
图4示出了对于治疗(刺激)分支和对照(假手术)分支的初始的和随后的平均阈值电平。可以看出，虽然初始的感官阈值电平相似，但在治疗过程中，在接受刺激的组中的感官阈值电平降低，而未接受刺激的组中的感官阈值电平实际上增加。
该数据表明，减少感官阈值电平与吞咽恢复相关，并且感官电平随着时间的趋势也可以指示受试者对治疗的反应的程度。