本发明涉及用于管理监测植入式血泵的操作的控制电路的方法和设备。
背景技术：
用作机械血液循环支持设备或“mcsd”的植入式血泵包括泵送机构以用于移动血液。泵送机构可以是径流泵，诸如，由在美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司制造的hvad@泵。在美国专利no.8,512,013中进一步讨论了hvad@泵，该专利的公开内容藉此以其整体被结合于此。替代地，泵送机构可以是轴流泵，诸如，mvad@泵(也由heartware公司制造，并且在美国专利no.7,972,122、8,007,254和8,419,609中描述了该泵，它们的公开内容也藉此以它们的整体被结合于此)、或适用于提供血管辅助的其他泵。在操作中，血泵从源(诸如，患者心脏的左心室或左心房)吸取血液并将该血液推动到动脉(诸如，患者的升主动脉)中。由于应用的性质，泵送机构必须是高度可靠的。患者舒适度也是重要的考虑。除了泵送机构，设备可包括用于泵送机构的控制器和驱动电子器件。控制器和驱动电子器件可从外部电源接收功率。该功率可被用于驱动泵送机构。
控制电路可被配置成监测血泵的操作。可在通电期间和之后执行这种监测。监测可包括收集数据以用于测量、估算、计算或以其他方式确定泵的操作参数(例如，电机速度)、控制电路的操作参数(例如，操作模式、被供应给电机的功率)和/或患者的生理参数(例如，心率、血液流速)。在这种监测期间，如果控制电路检测到不想要的状况，诸如，泵的操作中的错误、控制电路的操作中的错误、在血泵处的不期望的状况的出现(例如，抽吸状况、高血压状况)、或患者的不期望的生理状况的出现(例如，心律失常、血栓、心血管意外，则控制电路可采取动作来解决不期望的状况，诸如，通过向患者或向临床医生提供警报、或通过控制泵的电机的操作以试图清除或减轻不期望的状况。在一些情况中，控制电路可能够基于所收集的数据来预测即将发生的或将来的不期望的状况。
控制电路可进一步保持对所收集的数据的记录。记录的数据可被存储用于以后的分析，诸如，对所收集的数据中的长期变化或特征的临床解释。例如，可从血流量估计来确定关于患者的生活方式信息(例如，患者何时更多地或更少地活动)。对于进一步的示例，可例如以在共同拥有和共同待审的美国临时申请序列号no.62/249,601中所描述的方式来使用从控制电路收集的数月至数年的数据来预测患者的心血管意外风险，该美国临时申请的公开内容籍此以其整体被结合于此。
技术实现要素：
本发明有利地提供了用于监测植入式血泵的操作的控制电路，该控制电路可操作地耦合到测试装置，该测试装置用于模拟血泵操作状况并且基于模拟的血泵操作状况来测试控制电路。控制电路包括输入模块，该输入模块用于接收来自植入式血泵的实际操作数据和来自测试装置的模拟操作数据中的至少一项。包括了用于处理接收的操作数据的处理器，该处理器被配置成确定接收的操作数据的来源，并且基于所确定的来源来确定接收的操作数据是实际操作数据还是模拟操作数据。
在该实施例的另一方面中，处理器可通信地耦合到数据存储，并且进一步被配置成将接收的操作数据和接收的操作数据是否是模拟的操作数据的指示记录在数据存储中。
在该实施例的另一方面中，处理器被配置成将实际操作数据记录在数据日志中，并且忽略来自包含实际操作数据的数据日志中的模拟操作数据。
在该实施例的另一方面中，处理器进一步被配置成基于接收的操作数据检测不良生理事件、响应于检测到不良生理事件而提供警报、并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控(override)提供警报。
在该实施例的另一个方面中，不良生理事件是来自由心室抽吸状况、高血压状况、心律失常、血栓和中风组成的组中的至少一项。
在该实施例的另一方面中，处理器进一步被配置成基于接收的操作数据检测操作泵错误、响应于检测到操作泵错误而提供警报、并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控提供警报。
在该实施例的另一方面中，操作泵错误是来自由泵速度的突然变化和血细胞比容水平的变化组成的组中的至少一项。
在该实施例的另一方面中，控制电路被可通信地耦合到医院警报系统，并且其中处理器进一步被配置成通过通信链路将警报传送到医院警报系统，并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控传送警报。
在另一实施例中，管理指示植入式血泵的操作的数据的方法包括：在控制电路处，接收指示来自由生理活动和植入式血泵处的操作活动组成的组中的至少一项的数据，该数据至少是来自由以下各项组成的组中的至少一项：(i)来自被耦合到控制电路的植入式血泵的实际操作数据以及(ii)来自被耦合到控制电路的测试装置的模拟操作数据。在控制电路处，确定接收的数据是否来自测试装置。在控制电路处，基于确定接收的数据是来自测试装置而对控制电路的活动进行控制。
在该实施例的另一方面中，该方法进一步包括将接收的数据存储在存储器中，并且当接收的数据被确定为来自测试装置时，将该确定的指示存储在存储器中并且将接收的数据分类为模拟操作数据。
在该实施例的另一方面中，该方法进一步包括将实际操作数据存储在数据日志中，并且忽略来自包含实际操作数据的数据日志中的模拟操作数据。
在该实施例的另一方面中，对控制电路的活动进行控制包括发送警报。
在该实施例的另一方面中，对控制电路的活动进行控制包括超控警报，该警报是响应于基于接收的操作数据而对不良生理事件的检测。
在该实施方案的另一个方面中，不良生理事件是来自由心室抽吸状况、高血压状况、心律失常、血栓和中风组成的组中的至少一项。
在该实施例的另一方面中，对控制电路的活动进行控制包括超控警报，该警报是响应于基于接收的操作数据而对操作泵错误的检测。
在该实施例的另一方面中，不良生理事件是来自由泵速度的突然变化和血细胞比容水平的变化组成的组中的至少一项。
在该实施例的另一方面中，超控警报包括超控将警报传送给医院警报系统。
在又另一实施例中，一种用于测试控制电路的操作的装置，该控制电路被配置成监测植入式血泵的操作，该装置可操作地耦合到控制电路并且包括存储器以用于存储用于模拟植入式血泵的操作的指令。包括了处理器，该处理器被配置成基于存储的指令生成植入式血泵的模拟操作数据。包括了通信接口，该通信接口用于将模拟操作数据和操作数据是模拟的指示传送到控制电路。
在该实施例的另一方面中，控制电路包括数据日志，并且其中指示被格式化以用于与模拟操作数据一起包括在数据日志中。
在该实施例的另一方面中，装置被适配成通过通信接口从控制电路接收测试结果，并且其中处理器被配置成将测试结果提供给显示设备。
附图说明
在结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：
图1是根据本公开的一方面的具有测试设备和控制电路的示例系统的框图；
图2是根据本公开的一方面的控制电路的示例数据日志；
图3是根据本公开的各个方面的管理指示植入式血泵的操作的数据的示例方法的流程图；
图4是根据本公开的各个方面的管理指示植入式血泵的操作的数据的示例方法的另一图。
具体实施方式
为了确保控制电路的正确操作，本公开提供了可被连接到控制电路的测试设备。测试设备可生成模拟被连接到控制电路的血泵、传感器或其他设备(例如，电池)的操作的数据。模拟数据可模拟设备的各种状况和/或操作模式(例如，正常操作、泵的抽吸状况、电池的低电池状况等)。控制电路可随后监测模拟数据。
因为测试设备正在模拟什么状况是预定的，所以可以容易地确定控制电路是否正确地标识状况。如果由收集的数据模拟的状况被正确标识，并且控制电路采取恰当的响应动作(或者，例如在正常操作期间，无动作)，则可以确定控制电路正在正确地操作。如果状况没有被正确标识(例如，控制电路标识出假阳性或假阴性)，或者如果控制电路不正确地响应于特定的确定，则控制电路可被重新编程为其它校准以进行正确地操作。
测试控制电路可能具有不期望的效果。例如，当响应于模拟数据时，控制电路可发出警报或以其他方式召唤医生或临床医生，以向被假定为由控制电路进行控制的设备的患者提供即时医疗辅助。虽然操作测试设备的那些个人可意识到警报仅仅是响应于模拟，并且不是真正的紧急情况，但是被控制电路警报的医生或临床医生本身可能没有意识到，并因此可能不必要地不便对警报进行响应。进一步例如，模拟数据可与其他收集的数据一起被记录。然而，模拟数据仅仅是模拟，并不指示所连接的设备或患者的实际参数。就此而言，如果临床医生或控制电路试图分析记录的数据，则记录的数据中所包括的模拟数据可能会破坏该分析。
本公开进一步提供了测试装置，该测试装置能够生成与植入式血泵的操作相关的模拟数据、将所生成的数据提供给控制电路以便测试控制电路的功能、并且进一步向控制电路提供所提供的数据是模拟数据(与来自血泵的实际数据相比)的指示。本公开还提供了控制电路，该控制电路能够根据控制电路是否接收到数据是模拟数据的指示(或替代地，接收到数据是来自血泵的实际数据的指示)来对接收的数据做出不同的响应。本公开进一步提供了包括上述测试设备和控制电路的系统，以及用于测试设备和控制电路中的每一个的操作方法。
现在参考附图，其中相似的附图标记指代相似的元件，在图1中示出的是具有测试设备110和控制电路150的示例性系统100。测试设备110和控制电路150中的每一个包括相应的接口140、190，至少从测试设备110到控制电路150，数据和/或指令可以在接口140、190上被发送/接收，但是可选地还是双向的。测试设备110和控制电路150中的每一个还包括相应的处理器120、151(诸如，通用处理器)以及存储器130、160。每个处理器120、151可以是任何公知的处理器，诸如，市面上可购得的处理器。替代地，处理器可以是专用控制器，诸如，asic。每个存储器130、160存储可由其相应的处理器120、151访问的信息，该信息包括可由处理器执行的指令。每个存储器还包括可由处理器120、151检索、操纵或存储的数据。存储器130、160可以是能够存储可由处理器访问的信息的任何类型，诸如，硬盘驱动器、存储卡、rom、ram、dvd、cd-rom、可写存储器和只读存储器。
虽然图1功能上将处理器和存储器示为在相同的设备/电路框内，但将理解的是，用于测试设备和控制电路中的每一个的处理器和存储器可实际上包括可以被存储或可以不被存储在相同的物理壳体内的多个处理器和存储器。存储器可包括信息可被存储于其上的一种或多种介质。优选地，保存指令的介质以非瞬态形式保留指令。指令和数据中的一些或所有可被存储在物理上远离处理器但仍然可由处理器访问的位置中。类似地，处理器可实际上包括可并行操作或可不并行操作的处理器的集合。
关于测试设备110的存储器130，该存储器可存储包括泵模拟数据132和用于执行泵模拟数据132的指令(例如，泵模拟模块134)的数据。泵模拟数据132可以是与血泵的操作相关的任何信息，包括泵的操作参数(例如，电机速度、转子位置、反emf电压、操作电流等)以及可从操作参数导出的任何附加参数(例如，估算的血流量、估算的泵压差等)。泵模拟数据132可以包括使用泵的患者的生理参数(例如，心率、血压等)。泵模拟数据132可以包括与植入式泵相关联的控制电路(例如，备用电池、植入的电子器件，经皮能量传递装置等)的操作参数(例如，接收的功率、温度等)。
泵模拟模块134可能够产生模拟预定状况的数据信号。预定状况可包括泵及其相关联的电子器件的正常操作。预定状况还可包括不希望的状况，诸如，在泵(或其开始)处的心室抽吸状况、在泵处的低流量状况、泵减速、泵停止、相关联的电子器件的过热、或指示不良生理状况的数据。不良状况可包括固有的不良状况(例如，心律失常、血栓、中风、其他心血管意外等)，以及可间接导致不良状况的生理状况的突然变化(例如，指示流入阻塞或高血压状况的风险增加的泵速度的突然变化，血细胞比容的变化等)。由泵模拟模块134生成的预定状况可用于测试控制电路，以确保在那些状况发生(例如，表示那些状况的信号被接收到)时控制电路准确地标识并且正确地响应于那些状况。控制电路150的存储器160可包括数据日志162以用于存储接收的操作数据172(例如，泵模拟数据)。控制电路150可以进一步记录给定数据被接收的相应时间174。
在一些示例中，数据日志162还可存储接收的操作数据的状态176，例如，数据是来自测试设备的模拟数据还是从血泵或相关联的装置收集的实际数据。图2示出了示例性日志200，示例性日志200示出了指示(在左列中)泵处的血液的流速的数据，并且对于每个流速读数(其可以是基于例如泵速度、bemf和/或供电读数之类的估算)，存在对应的条目(在右列中)，该对应的条目指示左列读数是从模拟数据收到的或基于模拟数据(“测试”)，或者不是从模拟数据收到的或不是基于模拟数据(空白)。在其他的示例中，控制电路150可能够忽略来自数据日志162中的模拟数据，或者将模拟数据存储在单独的数据日志162中。在这种示例中，数据日志162可能不需要存储接收的数据的状态176，因为可以假设的是，被包括在日志中的所有数据都是从实际的植入式设备接收的，而不是来自测试设备。
控制电路150的存储器可进一步包括各种指令或模块164以用于基于接收的数据执行操作。例如，控制电路150可包括不良事件检测模块182，以用于基于接收的数据来检测不期望的生理状况。进一步例如，控制电路150可包括操作错误检测模块184，其可以检测血泵中的不期望的状况(例如，抽吸状况)或者相关联的电子器件处的不期望的状况(例如，过热状况)。控制电路150进一步可包括用于响应于检测到的不良事件和/或操作错误的警报控制模块186。这种响应可包括向患者或向临床医生提供警报。在医院或其他临床设置中，警报控制模块可以可操作用于通过医院紧急系统(或类似的临床紧急系统)提供警报，以指示需要即时辅助。
控制电路150的处理器151可以进一步可操作用于确定接收的数据的来源，由此确定接收的数据是实际的数据还是模拟的数据。可从接收的操作数据本身(例如，在数据中包括来源的指示)或基于指示被连接到控制电路的特定设备的单独的信号来推断数据的来源。单独的信号可以是手动开关，当控制电路被连接到测试设备时，该手动开关将被掷入(throw)。单独的信号可以替代地是控制电路的接口上的引脚，当测试设备或植入式设备中的一个被连接时，该引脚可以被短路到地，并且当另一个被连接时，该引脚短路到电源。替代地，测试设备和植入式设备可以通过完全不同的端口连接到控制电路，使得到控制电路的特定端口的连接将指示被连接的设备的类型。
可使用本文中所描述的方法来操作以上描述的示例系统。应当理解的是，不必以下面所描述的精确顺序来执行以下操作。相反，可以以不同的顺序或同时地处理各种操作。还应当理解的是，这些操作不必一次全部被执行。例如，一些操作可与其他操作分开地执行。此外，可加入或省略操作。
现在参考图3，存储可在控制电路的存储器或其他数据存储处发生或者远离控制电路的存储器或其他数据存储处发生。例如，数据日志可用于分析患者健康、分析长期泵操作、开发用于诊断或预测健康风险的新方法、和/或改进泵技术。然而，如果数据日志包括仅反映模拟数据而不反映实际泵操作的信息，则可能会损害日志用于上述目的的有用性，由此破坏(corrupt)数据。存储接收的数据是实际数据还是模拟数据的指示对于防止存储的数据的这种破坏是有益的。例如，在图2的示例中，从数据日志的状态列可以清楚地看出哪些数据条目是实际数据(并且因此对于进一步的分析和开发是有用的)以及哪些数据是模拟数据(并且因此不是有用的)。
在302处，控制电路150接收指示生理活动或植入式血泵或相关联电路的操作活动的数据。在304处，控制电路150存储接收的数据。在306处，控制电路150确定数据是否是从测试设备被提供。可基于接收的数据中的至少一些是否包括指示数据是从测试设备被提供的信号来做出该确定。如果接收的数据被确定为是从测试设备被提供的，则在308处，可以将该数据来源的指示与接收的数据其余部分一起存储。如果接收的数据未被确定为是从测试设备被提供的，则在301处，控制电路150可确定不将任何这种指示与接收的存储数据一起存储。替代地，可针对从测试设备被提供的接收数据提供指示，但不针对其他的接收数据提供指示。在其他示例中，如果接收的数据被确定为是从测试设备被提供的，则控制电路150可确定根本不存储接收的数据，或者将其存储在单独的日志文件中。
现在参考图4，如以上所解释的，来自测试设备的模拟数据的目的是确保控制电路150正确地解释模拟数据并且恰当地对数据进行响应。然而，如以上所提及的，如果控制电路150在不指示警报仅是测试的情况下发布警报，则可能给某些人带来不便。通过提供接收的数据是实际数据还是模拟数据的指示，控制电路150可在发布实际警报或发布测试警报之间进行确定(或仅超控发送实际警报)。在402处，控制电路150接收指示生理活动或植入式血泵的操作活动的数据。在404处，控制电路150基于接收的数据检测不想要的状况(例如，不良生理事件、操作错误等)。在406处，确定数据(在404处从该数据检测状况)是实际数据(例如，来自实际泵或相关联的电路)还是模拟数据(例如，来自测试设备)。如果数据被确定为实际数据，则在408处，控制电路150响应于已经检测到不想要的状况而发布警报。如果数据被确定为模拟数据，则在401处，控制电路150超控发送408的警报。
以下的实施例进一步描述本发明的某些方面：
实施例1：
一种用于监测植入式血泵的操作的控制电路，该控制电路可操作地耦合到测试装置，该测试装置用于模拟血泵操作状况并且基于模拟的血泵操作状况来测试控制电路，该控制电路包括：输入模块，用于接收来自植入式血泵的实际操作数据和来自测试装置的模拟操作数据中的任一项；处理器，用于处理接收的操作数据，该处理器可操作用于确定接收的操作数据的来源，并且基于所确定的来源来确定接收的操作数据是实际操作数据还是模拟操作数据。
实施例2：
如实施例1中所述的控制电路，其中处理器可通信地耦合到数据存储，并且进一步地可操作用于将接收的操作数据和接收的操作数据是否是模拟的操作数据的指示记录在数据存储中。
实施例3：
如实施例1中所述的控制电路，其中处理器可操作用于将实际操作数据记录在数据日志中，并且忽略来自包含实际操作数据的数据日志的模拟操作数据。
实施例4：
如实施例1-3中任一项中所述的控制电路，其中处理器进一步可操作用于基于接收的操作数据来检测不良生理事件、响应于检测到不良生理事件而提供警报、并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控提供警报。
实施例5：
如实施例4中任一项中所述的控制电路，其中处理器可操作用于检测不良生理事件，该不良生理事件包括心室抽吸状况、高血压状况、心律失常、血栓和中风中的至少一项。
实施例6：
如实施例1-3中任一项中所述的控制电路，其中处理器进一步可操作用于基于接收的操作数据来检测操作泵错误、响应于检测到操作泵错误而提供警报、并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控提供警报。
实施例7：
如实施例6中所述的控制电路，其中处理器可操作用于检测操作泵错误，该操作泵错误包括泵速的突然变化和血细胞比容水平的变化中的至少一项。
实施例8：
如实施例4-7中任一项中所述的控制电路，其中控制电路可通信地耦合到医院警报系统，并且其中处理器进一步可操作用于经由通路链路将警报传送到医院警报系统，并且响应于确定接收的操作数据是模拟操作数据而超控传送警报。
实施例9：
一种管理指示植入式血泵的操作的数据的方法，该方法包括：在控制电路处，接收指示生理活动或植入式血泵处的操作活动的数据，该数据是以下项中的任一项：(i)来自被耦合到控制电路的植入式血泵的实际操作数据以及(ii)来自被耦合到控制电路的测试装置的模拟的操作数据；在控制电路处，确定接收的数据是否来自测试装置；并且在控制电路处，基于确定接收的数据是来自测试装置而对控制电路的活动进行控制。
实施例10：
如实施例9中所述的方法，进一步包括：将接收的操作数据存储在存储器中；并且如果接收的数据被确定为来自测试装置，则将该确定的指示存储在存储器中，所存储的确定与所接收的操作数据在存储器中被关联，使得所存储的接收操作数据被分类为模拟的操作数据。
实施例11：
如实施例9中所述的方法，进一步包括：将实际操作数据存储在数据日志中；并忽略来自包含实际操作数据的数据日志的模拟操作数据。
实施例12：
如实施例9-11中任一项中所述的方法，其中对控制电路的活动进行控制包括超控警报，所述警报响应于基于接收的操作数据的而对不良生理事件的检测。
实施例13：
如实施例12中所述的方法，其中不良生理事件是心室抽吸状况、和高血压状况、心律失常、血栓、和中风中的一项。
实施例14：
如实施例9-11中任一项中所述的方法，其中对控制电路的活动进行控制包括超控警报，所述警报响应于基于接收的操作数据而对操作泵错误的检测。
实施例15：
如实施例14中所述的方法，其中不良生理事件是泵速度的突然变化和血细胞比容水平的变化中的一项。
实施例16：
如实施例12-15中任一项中所述的方法，其中对控制电路的活动进行控制包括：向医院警报系统超控警报的传送。
实施例17：
一种用于测试控制电路的操作的装置，该控制电路可操作用于监测植入式血泵的操作，该装置可操作地耦合到该控制电路并且包括：存储器，用于存储用于模拟植入式血泵的操作的指令；以及处理器，用于基于所存储的指令生成植入式血泵的模拟操作数据；以及通信接口，用于将模拟的操作数据和操作数据是模拟的指示传送给控制电路。
实施例18：
如实施例17中所述的装置，其中指示被格式化以用于与模拟的操作数据一起包括在控制电路的数据日志中。
实施例19：
如实施例17和18中任一项中所述的装置，其中装置被适配成经由通信接口从控制电路接收测试结果，并且其中处理器可操作用于将测试结果提供给显示设备。
尽管已经参考特定实施例描述了本文中的发明，但应理解的是，这些实施例仅仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，可对说明性实施例做出多种修改，而且可设计其它布置，而不背离如所附权利要求所限定的本发明的精神和范围。