照明式手术牵开器的制作方法

用于手术/医疗过程期间照明的现有技术包括顶部照明。这种照明来自顶置照明系统或头戴式光纤系统。传统的顶置照明系统面临许多限制。需要从架空源直接暴露视野。患者或外科医生定位的变化可能会干扰光源。频繁的调整给外科医生带来不便并且破坏手术流程。对于可能需要更强烈聚焦照明的更深的腔体中的手术来说，顶置照明通常是不适当的。此外，外科医生头部的对准经常干扰远程照明并防止光到达视野。头戴式光纤系统经常用于更有限的手术暴露。但是，这些设备有许多限制。首先，外科医生被连接到耳机的灯线束缚，限制了手术室的移动性。第二，这些装置经常或长时间使用时与头部和颈部的疲劳有关。第三，这些装置需要外科医生保持稳定的头部和颈部位置，以提供恒定和稳定的视野照明。第四，远程光源和光纤束的使用给系统带来了巨大的低效率。对于300瓦的光源，典型的10英尺长的电缆将每英尺电缆损失大约10％的照明，这导致比期望的光照低得多。第五，前照灯的照明与医生的眼睛不共线，并且当照射手术腔时可能在视野中投射阴影。第六，卤素灯泡变得非常热，并且经常烧伤外科医生正在工作的手术囊周围的皮肤。用于在外科手术/医疗过程期间照明的其他现有技术包括发光式手术牵开器。这些牵开器包括整体的或连接的光源，其将光局部地向下投射到牵开器刀片。现有的发光式手术牵开器克服了顶置照明的问题，但仍然存在一些缺点。这些牵开器通常可分为两类。第一类包括具有可拆卸的光源的那些。该类别允许重复使用牵开器，因此牵开器必须在重新使用之前进行消毒。大多数光源的特性与许多灭菌过程不相容。例如，电池进行高温灭菌并不常见。从光源组件中完全去除有机材料也是困难的。为了克服这些困难，创建了具有可拆卸的光源的发光式手术牵开器。这些光源通过胶带或其他粘合剂或夹持机构可释放地连接到牵开器。这类发光式手术牵开器需要在使用前进行组装，并在使用后进行拆卸、清洁和消毒。这种组装、拆卸、清洁和消毒代表了用户的大量时间、成本以及低效率。第二类发光式手术牵开器包括带有光源的手术牵开器，所述光源集成在牵开器中并且不可拆卸。这些发光式手术牵开器包括牵开器手柄中的电源，内置于或永久地连接到刀片的照明装置，以及电源和照明装置之间的某种形式的光学或电学耦合。电源可以是电池或插入墙壁的装置。它也可以是产生光能而不是电能的光源。照明装置是一个或多个发光二极管、灯丝灯泡、光纤电缆或光波导。耦合形式是用于电连接的布线，或用于光学耦合的光纤电缆或光波导。第二类发光式手术牵开器消除了第一类手术牵开器受到的装配和拆卸的问题。但是这种第二类牵开器仍然难以清洁和消毒。而且，为了可消毒(即，承受高压蒸汽消毒的热创伤)，手术牵开器通常由不锈钢制成。如果它们具有任何附接的照明系统，则在使用之后需要手动拆卸、手动清洁然后重新包装以用于照明设备的气体消毒。然后，该装置在使用前需要在手术台上重新组装。而且，将光源部件集成到手柄和刀片中所涉及的已知技术通常是昂贵的。最近的证据表明，清洁和消毒的过程在实践中往往存在缺陷，导致患者可能发生交叉污染。这些缺陷阻碍了第二类发光式手术牵开器的广泛采用。本文描述的实施例代表一类新的发光式手术牵开器，其不会遭受这些已知的缺陷。这些实施例通过确保每个牵开器仅可使用一次来完全消除交叉污染的风险。这些实施例消除了先前的牵开器所需的昂贵的电气或光学互连系统。这些实施例还消除了最终用户对组装、拆卸、清洁和再次消毒的需求。本文描述的实施例提供了一种照明式手术牵开器，由于其固有的低成本，该照明式手术牵开器在一次使用后可以丢弃。在一个或多个示例性实施例中，照明式手术牵开器包括刀片、手柄、弯曲部分和照明组件。刀片具有顶面和底面。手柄从刀片的近端以一角度延伸。弯曲部分将手柄连接到刀片。照明组件包括至少一个光源、至少一个电池和用于激励光源的激活装置。照明组件可永久地连接到弯曲部分。在一个或多个实施例中，电池的化学容量足以用于单次使用。在一个或多个实施例中，照明组件包括整体模制的灯壳。在一个或多个实施例中，照明组件包括从灯壳突出的多个定位片。照明式手术牵开器还包括多个接收槽和接收腔。多个接收槽均垂直地、水平地或与弯曲部分成一定角度地定位，并且被配置用于接收定位片。接收腔与多个接收槽连通。当多个定位片完全插入多个接收槽中时，多个定位片到达接收腔。当与现有技术相比时，这里描述的示例性实施例至少具有以下优点：(1)定位片的非定向形状允许照明组件与垂直释放的模具或水平释放的模具一起使用。这种将通用的照明组件用于各种牵开器形状的使用大大降低了照明式手术牵开器的成本。(2)电池的化学容量仅足以用于一次使用，并且在一次使用后丢弃照明式手术牵开器。这些实施例的固有低成本使得照明式手术牵开器在经济上具有吸引力，并且消除了清洁和再次消毒的低效率和费用。(3)材料和结构使装置具有射线可透性，允许患者成像装置在插入牵开器的情况下直接观察体腔。(4)材料和结构使得装置能够电阻，允许医生在插入牵开器时在腔中使用电烙工具而不用担心电烙工具的短路。一个示例性方面包括一种照明式手术牵开器，包括：刀片，具有顶面和底面；手柄，从刀片的近端以一角度延伸；弯曲部分，将手柄连接到刀片；以及照明组件，包括至少一个光源、至少一个电池和用于激励光源的激活装置，并且照明组件永久地连接到牵开器；其中刀片、手柄和弯曲部分由玻璃纤维增强的聚合物模制而成。一个示例性方面包括一种照明式手术牵开器，包括：刀片，具有顶面和底面；手柄，从刀片的近端以一角度延伸；弯曲部分，将手柄连接到刀片；以及照明组件，包括至少一个光源、至少一个电池和用于激励光源的激活装置，并且照明组件永久地连接到牵开器；其中刀片、手柄和弯曲部分由低导电率的聚合物模制而成。一个示例性方面包括一种照明式手术牵开器，包括：刀片，具有顶面和底面；手柄，从刀片的近端以一角度延伸；弯曲部分，将手柄连接到刀片；以及照明组件，包括至少一个光源、至少一个电池和用于激励光源的激活装置，并且照明组件永久地连接到弯曲部分；其中刀片、手柄和弯曲部分由射线可透过的聚合物模制而成。在各种实施例中：(1)聚合物是50％玻璃纤维增强的聚合物；(2)聚合物是聚芳基酰胺化合物；(3)聚合物是热塑性结晶聚合物；(4)聚合物是芳香族二胺和芳香族二羧酸酐的热塑性结晶聚合物；(5)聚合物是玻璃纤维增强的聚丙烯酰胺；(6)聚合物是至少50％玻纤增强的；(7)聚合物具有至少17gpa的弯曲模量；(8)聚合物具有至少375mpa的弯曲强度；(9)聚合物具有至少100j/m的冲击强度；(10)照明组件永久地连接到弯曲部分；和/或(11)聚合物具有小于10-6a的电导率。在阅读本文提供的附图和详细描述之后，本领域技术人员将清楚其他特征和优点。附图的简单说明图1为根据本发明一实施例的照明式手术牵开器的示意图。图2为图1的照明式手术牵开器的后视图。图3为图1的照明式手术牵开器的侧视图。图4为图1的照明式手术牵开器的分解图。图5为图1的照明式手术牵开器的照明组件的示意图。图6为图5的照明组件的前视图。图7为图1的照明式手术牵开器的局部放大图，照明组件被移除。图8为图1的照明式手术牵开器的局部放大图，照明组件被移除。图9为示出一实施例的射线可透性的荧光透视图像。图10示出了各种塑料的弯曲强度和弯曲模量。较佳实施例的详细说明在此将使用附图来描述较佳的示例性实施例。为了清楚说明，将在下面的描述中一起解释许多实际细节。但是，应该理解，实际细节不应该用于限制权利要求范围。换句话说，在一些实施例中，某些细节不是必需的。此外，为了简化绘图，将以简化的方式示意性地示出附图中的一些常规结构和元件。在附图和说明书中尽可能使用相同的附图标记以表示相同或相似的部分。除非额外定义，在此使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本领域技术人员通常理解的含义相同的含义。应进一步理解，除非在此明确定义，诸如在常用词典中定义的那些术语应被解释为具有与其在相关领域和本说明书的上下文中的含义一致的含义，并且不应被解释为理想化的或过于正式的意义。图1是根据示例性实施例的照明式手术牵开器10的示意图。图2是图1的照明式手术牵开器10的后视图。如图1-2所示，照明式手术牵开器10包括刀片11、手柄12、弯曲部分16和照明组件50。刀片11具有顶面14和底面。手柄12从刀片11的近端以一角度延伸。弯曲部分16将手柄12连接到刀片11。照明组件50包括至少一个光源64、至少一个电池62和用于激励光源64的激活装置。照明组件50可连接到弯曲部分16。此外，刀片11和手柄12通过弯曲部分16以一定角度连接在一起，以形成牵开器部件15。在实际应用中，刀片11、手柄12和弯曲部分16整体模制成单件。另外，在该实施例中，该角度可以在例如35至170度的范围内，并且特别地可以是90度。牵开器部件15可以由任何材料制成，但是优选地由高强度塑料制成，例如abs或聚芳基酰胺，并且通过诸如注射成型的低成本制造工艺制成。刀片11的顶表面14可以是凹形的(或平的，或凸形的)。刀片11可以具有均匀的宽度，或者可以成形为使得远端比近端更宽或更窄。刀片11可以在其末端具有用于保持组织的边缘，或者可以如图所示弯曲以防止组织的滞留。在该实施例中，手柄12呈矩形，但在其他实施例中，手柄12的形状可以是圆形或椭圆形，并且可以在一侧或多侧上打开。照明组件50集成到连接刀片11和手柄12的角度空间中。集成到该角度空间中允许多个电池62和照明组件50驻留在灯罩51中并且消除了先前公开内容中的电气或光学耦合要求。图3是图1的照明式手术牵开器10的侧视图。在该实施例中，如图3所示，拉片63的移除用于激励照明组件50。其他实施例可包括使用电开关。图4是图1的照明式手术牵开器10的分解图。光源64用于向照明式手术牵开器10的刀片11的区域提供照明。光源64可以是任何合适的光源，例如发光二极管(led)，白炽元件或荧光元件。在该实施例中，光源64可以形成一角度，使得基本上所有的光都行进到刀片11的远端。在其他实施例中，光源64可以形成一角度，以便提供基本上所有的光至刀片11上方，或者与刀片11的其他角度，这对于照明式手术牵开器10的医疗应用是优选的。多个电池62向光源64提供电力。多个电池62足够小以容纳在刀片11和手柄12之间的角度空间中。多个电池62的示例包括lr41或ag3型纽扣电池。这些电池62的价格非常低廉。在该实施例中，三个电池62用于向光源64提供电力。三个电池62不需要昂贵的电路来调节光源64所需的电压和电流。这些电池62含有足够的能量，使用时间为20-40分钟，这对于绝大多数医疗过程来说已经足够了。在其他实施例中，可以在有或没有调节电路的情况下使用不同数量和不同类型的电池62。图5是图1的照明式手术牵开器10的照明组件50的示意图。图6是图1的照明组件50的前视图。灯壳51包含光源64、多个电池62、弹簧51和拉片63。光源64具有电引线65和66，电引线65和66均被切割成适当的长度并弯曲，使得电引线65与一个电池62的阳极或阴极电接触，并且电引线66与弹簧61电接触。在该实施例中，弹簧61由诸如不锈钢的金属制成。在其他实施例中，可以使用适合于制造弹簧的其他导电材料。弹簧61与相反的电池极性进行电接触，该相反的电池极性不同于前面所提及的电池极性，并且弹簧61与一个电池62这样接触。弹簧61以压缩状态组装，使得弹簧62向多个电池62、拉片63和光源引线65和66施加力。该力确保多个电池62、光源引线65和66、弹簧61和拉片63之间的电接触。拉片63由电绝缘材料制成，例如聚合物、塑料或薄膜。当拉片63插入两个电池62之间时，拉片63防止电流流到光源64。拉片63的移除将使弹簧61将多个电池62推到一起，并允许电流流到光源64。因此，光从光源64发射。拉片63的应用是控制电路通电的非常低成本的方法。在其他实施例中，可以使用开关代替拉片63来完成多个电池62和光源64的电路。本领域普通技术人员将理解这些其他实施例。如图5-6所示，照明组件50包括灯壳51。多个定位片52从灯壳51突出。灯壳51是整体模制的，并且在该实施例中由诸如塑料或尼龙的可模制材料制成，但是在其他实施例中可以使用其他材料。此外，照明组件50包括多个定位片52。更具体地，多个定位片52位于支腿53的远端，并且与支腿53成直角突出。在该实施例中，当插入多个接收槽71(在图5-6中未示出)时，多个定位片52最初被压缩。图7-8是图1的照明式手术牵开器10的局部放大视图，照明组件50被移除。如图7-8所示，照明式手术牵开器10还包括多个接收槽71和接收腔72。多个接收槽71垂直地、水平地或与弯曲部分16成一定角度地定位，并且被配置成用于接收多个定位片52。多个接收槽71与接收腔72连通(如图8所示)。当多个定位片52完全插入多个接收槽71中时，多个定位片52到达接收腔72。接收腔72布置成去除多个定位片52上的压缩，并且将阻止多个定位片52从接收腔72移除。在该实施例中，接收腔72凹入牵开器部件15中，使得多个定位片52不会从牵开器部件15的表面突出。没有任何突起允许刀片11和手柄12的光滑表面，并且刀片11和手柄12之间的角度区域防止在医疗过程期间的组织刺激。多个定位片52、多个定位支腿53、多个接收槽71和接收腔72允许在用于牵开器部件15的注射模具的形成中具有新颖的灵活性。在该实施例中，注射槽是垂直的，如设计成垂直释放的模具所需。注射成型领域的普通技术人员将认识到，牵开器部件15的形状需要垂直释放的模具。牵开器部件15的其他实施例可包含需要水平脱模的形状，因此将具有多个水平接收槽和多个水平接收腔。多个定位片52的非定向形状允许照明组件50与垂直释放的模具或水平释放的模具一起使用。将通用的照明组件50用于各种牵开器形状显着降低了照明式手术牵开器10的成本。这里描述的实施例提供了新颖的低成本照明组件50，其安装在照明式手术牵开器10的独特位置，这消除了手柄12和先前牵开器的刀片11之间的昂贵的电气和/或光学互连。照明组件50以新颖的方式连接到照明式手术牵开器10，以便与可以垂直或水平模制的各种各样的牵开器形状兼容。电池62的化学容量仅足以用于一次使用，并且在一次使用后丢弃照明式手术牵开器。这些实施例的固有低成本使得照明式手术牵开器10在经济上具有吸引力，并且消除了清洁和再次消毒的低效率和费用。最近的证据表明，清洁和消毒的程序在实践中往往存在缺陷，导致患者可能发生交叉污染。通过确保每个照明式手术牵开器10仅使用一次，本文所述的实施例完全消除了交叉污染的风险。在一个或多个实施例中，刀片、手柄和弯曲部分(在此统称为“主体”)是整体模制的。在至少一个示例性实施例中，形成主体的材料是坚固、刚性、轻质的塑料(例如，聚合物)。合适的塑料的一个例子是玻璃纤维增强的聚芳基酰胺化合物，其提供高强度和高刚性、表面光泽和抗蠕变性。示例性实施例使用50％玻璃纤维增强的聚芳基酰胺化合物，但是本领域技术人员将理解，在不脱离要求保护的本发明的精神和范围的情况下，可以使用其他百分比。聚芳基酰胺是芳香族二胺和芳香族二羧酸酐的热塑性结晶聚合物，具有良好的耐热性、耐火性和耐化学性、在高温下的性能保持性、介电和机械性能，以及刚度但低的耐光性和可加工性。本领域技术人员将理解，也可以使用具有合适强度和刚度的其他塑料。在一个或多个实施例中，所述主体由塑料(例如玻璃纤维增强的聚芳基酰胺)制成，所述塑料具有透光性和非导电性中的至少一种的特性。如本文所用，“射线可透性”意指对辐射的高透过性，使得可以在拍摄例如x射线图像时使用该装置。如本文所用，“不导电的”意指基本上介电的。射线可透性的优点在于，可以在拍摄x射线图像时使用该装置，如图9所示，而不会遮挡基本结构。在图9中的所述“obp”是由放置在一实施例的刀片下方的金属字母产生的，以显示射线可透性。左侧较暗的图像是不锈钢对比刀片，由于其相对于x射线的不透明性而显示为黑色。本文描述的实施例可以向牵开器的尖端提供光并且仍然保持高的(多达99％)射线可透过的。现有技术的装置具有例如当拍摄x射线图像时阻碍视线的光纤电缆，即使该装置由塑料构成。当然，金属装置根本不是射线可透过的。该射线可透过性质意味着在外科手术中使用成像技术之前可能不需要移除本文所述的牵开器。这可以加速进行需要的解剖学识别和/或设备定位的过程。非导电性的一优点是，与金属牵开器相比，它为患者提供了更好的安全性。患者可能感觉到低至0.001a的电流，并且较大的电流可能会损害患者。本文描述的实施例将电流限制为小于10-6a，因此大大减少了电的危险。例如，电烙术广泛用于外科组织解剖。金属牵开器的使用使操作的外科医生和患者暴露于由于无意中进行破坏性烧灼电流而导致的缩回的组织损伤的风险。牵开器通常用于移置和收回脆弱的烧灼敏感组织，例如小肠或大肠(结肠)、肺或主要血管。这些组织的烧伤可能会造成严重的并发症。此外，牵开器通常用于在乳房和起搏器手术中开发手术组织袋。使用非导电材料，例如本文关于某些实施例所描述的，防止对缩回的组织的任何杂散电能伤害。从而增强了患者的安全性。如本领域技术人员将理解的，强度是材料和设计的函数。使用比本文所述更弱的材料的设计需要更厚和更圆。这两种特性都会降低牵开器的有利性，这不应阻挡体腔的可见性。弯曲强度表示材料在应力下断裂之前的极限。弯曲模量是材料在应力下弯曲的趋势。这两个参数对牵开器设计和最终性能都至关重要。首先，牵开器刀片必须足够薄，以免干扰使用它的医疗程序。非常厚的刀片将倾向于填充医生需要工作的身体内的孔。最佳设计将使刀片足够薄，以留出医生工作的空间。通常使用金属刀片，因为它们具有高的弯曲模量。它们具有无限的弯曲强度，因为它们弯曲而不是折断。薄到0.5-2mm的金属刀片很容易买到，这个厚度足够小，不会干扰医生在伤口或手术腔内的工作空间。对于大多数牵引器设计，不锈钢金属可具有180gpa的弯曲模量，这将在15磅的尖端压力下抑制刀片变形超过10mm。注塑成型的刀片需要较厚的刀片，因为它们具有较低的弯曲模量。刀片强度将随着刀片厚度的立方增加，但是在大多数医生应用中不希望刀片厚度大于2mm。典型的塑料材料，例如下表1中所示的那些，具有仅几gpa的弯曲模量和小于200mpa的弯曲强度。这些较低值的参数导致牵开器刀片在使用中变形超过10mm，并且可能在平均长度牵开器刀片(50-150mm长)的尖端上施加小于30磅的力而破裂。在使用期间显著变形的牵开器刀片增加了医生在医疗过程中缩回组织的难度。以小于30磅的力断裂的牵引器刀片可能对患者造成危害，因为断裂刀片或断裂刀片的碎片可能落入患者体内并造成损伤。由下表中列出的塑料制成的牵开器刀片通常在10磅的尖端力下弯曲超过20mm，并且将在15磅(或甚至更小)的尖端力下断裂。表1：聚合物的典型的弯曲强度和弯曲模量聚合物类型弯曲强度(mpa)弯曲强度(mpa)聚酰胺-亚胺二元酸1755聚碳酸酯902.3聚乙烯，mdpe400.7聚对苯二甲酸乙二醇酯801为了增加塑料的弯曲模量和弯曲强度，在一个实施例中，将玻璃纤维添加到塑料材料中。图10示出了各种塑料，其中添加了各种百分比的玻璃纤维。从上面可以看出，添加玻璃纤维可以将某些塑料的弯曲强度提高到300mpa或300mpa以上，并将弯曲模量增加到16gpa或16gpa以上。在一个示例性实施例中，某种类型的塑料，聚丙烯酰胺注入玻璃纤维以产生超过375gpa的弯曲强度和超过17gpa的弯曲模量。具有这些特性的塑料能够制造厚度约为2mm的牵开器刀片，这样该牵开器刀片可承受超过30磅的尖端力而不会在15磅的力下断裂并变形小于10mm。另外，这种材料中的玻璃纤维将在表面“玻璃化”，留下非常光滑的“类金属”饰面，这在牵开器应用中是非常需要的。材料中的玻璃纤维还将减少在过应力和断裂事件期间产生尖锐材料碎片的可能性。这种在断裂时产生钝边的趋势降低了如果牵开器受到过度拉伸并最终破裂，患者将遭受损害的可能性。此外，材料断裂的方式在医疗应用中也很重要。材料的断裂特性通常通过冲击强度来测量。具有低冲击强度(10-20j/m)的材料可以在应力下断裂成大量尖锐的碎片，如果在医疗过程中发生材料失效，这可能对患者造成危害。锋利的碎片可以切割患者组织，并且大量的这些碎片可能使得难以或不可能从患者身上移除破碎的材料。在本文所述的某些实施例中使用的材料(例如玻璃纤维增强的聚芳基酰胺)具有高的冲击强度(>100j/m)并且将以非常少的断裂组分边缘(并且所得的边缘将是钝的)失败。这种断裂特性使产品在导致材料断裂的过应力期间对患者的潜在危害最小化。总之，当与现有技术相比时，本文所述的一个或多个实施例具有至少以下优点：(1)定位片的非定向形状允许照明组件与垂直释放的模具或水平释放模具一起使用。这种将通用的照明组件用于各种牵开器形状的使用大大降低了照明式手术牵开器的成本。(2)电池的化学容量仅足以用于一次使用，并且在一次使用后丢弃照明式手术牵开器。这些实施例的固有低成本使得照明式手术牵开器在经济上具有吸引力，并且消除了清洁和再次消毒的低效率和费用。此外，因为卤素灯泡变得非常热并且经常烧伤外科医生工作的手术囊周围的皮肤，相比于卤素，使用led光源是有利的。(3)用于构造牵开器的材料提供了优于现有技术牵开器的显著的安全性和优点，包括但不限于以下中的至少一个：(a)没有不充分再次消毒的危险；(b)非导电性；(c)射线可透性；(d)高弯曲强度和高弯曲模量；以及(e)高冲击强度。尽管这里已经参考本发明的某些实施例相当详细地描述了本发明，但是其他实施例也是可能的。因此，所附权利要求的精神和范围不应限于本文包含的实施例的任何未要求保护的细节。对于本领域普通技术人员显而易见的是，在不脱离要求保护的本发明的范围或精神的情况下，可以对这里描述的实施例的结构进行各种修改和变化。鉴于前述内容，要求保护的本发明旨在覆盖这里描述的实施例的多种修改和变化，只要它们落入所附权利要求的范围内。当前第1页12