一种用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉及其使用方法。

背景技术：

下颌骨髁状突矢状骨折(Saggital fracture of mandibular condyle,SFMC)是一种相对少见而特殊的囊内骨折，随着影像技术发展成熟，髁突矢状骨折检出率显著提高。手术开放复位固定(ORIF)可以减少颞下颌关节紊乱和关节强直的发生，但其狭小的空间和髁状突特殊的解剖结构(富含松质骨，表面仅有一薄层密质骨)增加了手术难度，常规的手术方法往往难以达到理想的固定效果，因此在改进术式的同时有必要研制更为合理的固定装置。

目前大量研究致力于发明更为坚固且微创的固定方式，如微型钛板固定和螺钉固定技术，螺钉固定相对于微型钛板更简便易行，剥离范围更小，不损伤翼外肌，适应症更为广泛，因此目前主要采用螺钉技术对SFMC行坚强内固定。2015年全国第二次髁突骨折及关节强直研讨会中，专家推荐用两颗16mm长螺钉做穿接固定，以避免骨折断片旋转移位或螺钉松脱，但两颗螺钉增加了二次骨折的风险，或者因骨折断片过小而无法容纳两颗螺钉。研究较多的还有拉力螺钉和可吸收螺钉，临床现采用侧向拉力螺钉技术对髁突矢状骨折行ORIF，固定效果较好，但要求骨折断片足够大，否则难以达到理想的固位力甚至螺钉外露损伤关节面和周围血管神经，导致关节强直或骨髓炎，且手术操作难度大，对螺钉植入方向的准确性要求高。可吸收螺钉主要采用16～18mm双皮质螺钉技术，以改性的高强度聚乳酸(PLGA)为主要材料，生物相容性好，最终降解成二氧化碳和水排出体外，不需二次手术取出，但其强度远较钛合金螺钉低，不足以承受强大的咀嚼压力，且PLGA降解后产生羟基乙酸和乳酸，难免会造成酸性物质堆积，此外，目前国内市场上的高强度可吸收螺钉主要依靠进口，如芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb等，费用高昂，限制了可吸收螺钉在临床中的广泛应用。

技术实现要素：

为解决现有技术存在的不足，本发明提出了一种用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉及其使用方法，本发明不含普通医用钛合金TC4中对人体有害的铝和钒，生物相容性好，不需二次手术取出，减少了手术创伤，且与松质骨接触面积较大，固位好，其表面的磁性壳聚糖/BMP-2纳米图层具有缓释BMP-2的作用，可诱导骨细胞生长。本发明结构简单，制作工艺精良，成本较低，经临床验证，使用效果较好，且价格低廉，有较好的经济效益。

为实现上述目的，本发明的具体方案如下：

一种用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉，包括外壳、螺钉和倒刺，所述外壳为内部中空的圆台状结构，所述外壳的顶端设有位置相对的两个第一凹槽，所述外壳顶端上与两个第一凹槽连线垂直的两边沿的内侧分别设有一个第二凹槽，所述第二凹槽内设有一圆柱形横杆，所述外壳的外壁及内壁上都设有螺纹，所述螺钉侧壁的形状及大小均与所述外壳的内壁相同，所述螺钉的末端设有第三凹槽，所述螺钉外壁设有螺纹，所述倒刺为两个，倒刺的一端为半月形的瓣状，所述倒刺的另一端轴连在所述外壳的第二凹槽的横杆处。

进一步的，所述防脱骨钉采用β钛合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，其弹性模量与骨接近，避免了应力遮蔽效应。

进一步的，所述外壳由选择性激光成型技术制作的疏松多孔结构，所述多孔结构的孔隙率可控。

进一步的，所述外壳、螺钉及倒刺的表面均附有一层磁性壳聚糖/BMP-2纳米微球。所述磁性壳聚糖/BMP-2纳米微球具有缓释BMP-2的作用，可刺激成骨细胞的活性，诱导成骨细胞的生长，避免了普通钛合金引起的骨折周围缓慢脱钙及骨质疏松的发生，有利于骨折的快速愈合。

进一步的，所述倒刺的瓣状一端为扇形，所述扇形的尾部两侧相互平行，且其尾部均匀分布有多个齿槽。

进一步的，所述第三凹槽的长度与所述螺钉顶端的直径相同，所述螺钉的末端设有倒角。

进一步的，所述第一凹槽的深度为所述外壳长度的1/4-1/5。

进一步的，所述螺钉与所述外壳的长度相同。

进一步的，所述外壳的顶端外边缘设有倒角，防止在外壳旋入过程中对骨造成二次创伤。

一种如上述的用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉，包括以下步骤：

1)采取耳前切口，切开皮肤和皮下组织，在腮腺咬肌筋膜浅面剥离皮瓣；

2)切开腮腺咬肌筋膜，翻开腮腺组织，显露颞下颌关节韧带和关节囊，钝性分离髁突和髁颈外侧软组织，显露骨折断面，拓展复位间隙，根据三维CT重建检查探寻骨折断片；

3)用弯持骨钳小心夹持骨折断片，适当处理后将其复位至髁突残端断面上，在完全复位的情况下，将钻针指向斜上方与骨折断面相垂直的方向，贯穿髁突残端钻孔达内侧骨折片深层，根据钻针进入的深度测量钉道全长，选择与钉道长度相匹配的骨钉(14-18mm)；

4)将倒刺3的瓣状一端旋至外壳内部，将所述外壳1旋至钉道内，外壳1旋入位后，将所述螺钉2旋入外壳内，直至螺钉2的尾部与外壳1的端部相持平，此时倒刺2在松质骨中完全撑开；

5)复位关节盘，缝合伤口。

本发明的有益效果：

1)本发明采用倒刺的设计起到相当好的防脱效果，解决了下颌骨髁突矢状骨折手术复位固定后骨折块容易松动脱落的问题，一个骨钉即可实现对骨折部位的固定，促进了骨折愈合。

2)本发明不含对人体有害的铝和钒，生物相容性好，价格相对较低，不需二次手术取出，减少了创伤并降低了手术费用，且所采用的材料的弹性模量与骨接近，避免了应力遮蔽效应，本发明外壳由选择性激光成型方式制作，其侧壁为多孔结构，有利于成骨细胞的迁移，促进骨折愈合，本发明表面构建了磁性壳聚糖/BMP-2纳米微球，具有缓释BMP-2的作用，可诱导成骨细胞的生长，从而避免了普通钛合金引起的骨折周围缓慢脱钙及骨质疏松的发生，进一步促进了骨折愈合。

3)本发明倒刺的扇形尾部设有多个齿槽，增大了倒刺与骨的接触面积，有利于固位。

附图说明

图1为本发明的结构图；

图2为本发明外壳的结构图；

图3为本发明螺钉的结构图；

图4(a)为本发明倒刺的结构图；

图4(b)为本发明倒刺的正视图；

图4(c)为本发明倒刺的侧视图；

图中，1-外壳，2-螺钉，3-倒刺，4-第一凹槽，5-第二凹槽，6-第三凹槽，7-横杆，8-齿槽。

具体实施方式：

下面结合附图对本发明进行详细说明：

如图1所示，一种用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉，包括外壳1、螺钉2和倒刺3，所述外壳1为内部中空的圆台状结构，所述外壳1的顶端设有位置相对的两个第一凹槽4，所述外壳1顶端上与两个第一凹槽4连线垂直的两边沿的内侧分别设有一个第二凹槽5，所述第二凹槽5内设有一圆柱形横杆7，所述外壳1的外壁及内壁上都设有螺纹，所述螺钉2侧壁的形状及大小均与所述外壳1的内壁相同，所述螺钉2的末端设有第三凹槽6，所述螺钉2外壁设有螺纹，所述倒刺3为两个，倒刺3的一端为半月形的瓣状，所述倒刺3的另一端轴连在所述外壳的第二凹槽的横杆7处，半月形的瓣状设计使倒刺3在被推挤插入松质骨的过程中旋转进入，可明显减少阻力，同时也可避免造成骨创伤。

进一步的，所述防脱骨钉采用β钛合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，不含对人体有害的铝和钒，生物相容性好，价格相对较低，已有多种人工植入体通过了国家食品药检局的检验，不需二次手术取出，减少了创伤并降低了手术费用，且所述β钛合金的弹性模量与骨接近，避免了应力遮蔽效应，同时也避免了普通钛合金引起的骨折周围缓慢脱钙及骨质疏松的发生，进一步促进了骨折愈合。

进一步的，所述外壳1由选择性激光成型方式制作，为多孔结构，其孔隙率可调，有利于成骨细胞的迁移，促进骨折愈合。

进一步的，所述外壳1、螺钉2及倒刺3均表面附有一层磁性壳聚糖/BMP-2纳米微球。所述磁性壳聚糖/BMP-2纳米微球具有缓释BMP-2的作用，可刺激成骨细胞的活性，诱导成骨细胞的生长，避免了普通钛合金引起的骨折周围缓慢脱钙及骨质疏松的发生，有利于骨折的快速愈合。

进一步的，所述倒刺3的瓣状一端为扇形，所述扇形的尾部两侧相互平行，且其尾部均匀分布有多个齿槽8，增大了骨钉与骨的接触面积，可有效地防止骨折断片的转动和骨钉的松动脱落，有利于固位。

进一步的，所述第三凹槽6的长度与所述螺钉2顶端的直径相同，所述螺钉2的末端设有倒角。

进一步的，所述第一凹槽4的深度为所述外壳长度的1/4-1/5。

进一步的，所述螺钉2与所述外壳1的长度相同，保证螺钉2深入后将倒刺3完全撑开，同时也可保证整个骨钉的强度。

进一步的，所述外壳1的顶端边缘经倒圆角处理，防止在外壳1旋入过程中对骨造成二次创伤。

一种基于上述的用于髁突矢状骨折的β钛合金防脱骨钉的使用方法，包括以下步骤：

1)采取耳前切口，切开皮肤和皮下组织，在腮腺咬肌筋膜浅面剥离皮瓣；

2)切开腮腺咬肌筋膜，翻开腮腺组织，显露颞下颌关节韧带和关节囊，钝性分离髁突和髁颈外侧软组织，显露骨折断面，拓展复位间隙，根据三维CT重建检查探寻骨折断片；

3)用弯持骨钳小心夹持骨折断片，适当处理后将其复位至髁突残端断面上，在完全复位的情况下，将直径1.5mm的钻针指向斜上方与骨折断面相垂直的方向，贯穿髁突残端钻孔达内侧骨折片深层，根据钻针进入的深度测量钉道全长，选择与钉道长度相匹配的骨钉，一般的骨钉长度范围为14-18mm；

4)将倒刺3的瓣状一端旋至外壳内部，将所述外壳1旋至钉道内，外壳1旋入位后，将所述螺钉2旋入外壳内，直至螺钉2的尾部与外壳1的端部相持平，此时倒刺2在松质骨中完全撑开；

5)复位关节盘，缝合伤口。

上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。