一种智能化胰岛素笔的制作方法

本发明属于家用医疗器械，尤其是涉及一种智能化胰岛素笔。

背景技术：

糖尿病患者需通过注射胰岛素进行血糖控制，一般在胰岛素注射前，需先进行血糖测试，根据血糖浓度的高低来调整胰岛素的用量。现有的血糖仪采用一次性的血糖试纸条，患者进行完一次血糖测试之后就作废丢弃，不可继续使用。国产血糖试纸的售价一般为每条1-2元，如三诺，艾科，鱼跃，怡成等，进口血糖试纸的售价一般为每条2-5元，如强生，雅培，欧姆龙，拜耳，罗氏等。严重的糖尿病患者每天需测量3-4次血糖，一次性使用的血糖试纸将给糖尿病患者带来一定的经济负担。若能研发出一种可重复使用的血糖检测传感器，将大大减少患者的经济负担。

科学的胰岛素注射剂应根据餐前血糖浓度以及用餐进食的糖量进行调节，然而由于患者知识水平的限制，目前大部分患者只是根据医生给出的初始胰岛素用量，在一段时间内保持该剂量不变，进行注射。但是由于患者每天的运动，饮食，身体状态不同，餐前血糖浓度也不同，因此注射同样多的胰岛素对餐后血糖的控制程度也会有所不同。为了更好地控制血糖浓度，应当在每次进食前对餐前血糖浓度进行测试，并根据当前血糖浓度对胰岛素用量进行适当的调节，以减小血糖波动。因此，在胰岛素注射笔中增加胰岛素用量智能计算功能，能根据患者的当前血糖值计算出所需的胰岛素用量，将更稳定地控制患者的血糖。

胰岛素需放在低温环境中冷藏以保持其活性，一般在家中可放在冰箱中，外出时需携带专用的冷藏盒进行保存。现有的产品中，血糖测试，胰岛素冷藏以及胰岛素注射为三种不同的产品，使用时，需分别携带，使用不便。因此，开发一款既可以稳定保存胰岛素又可以测量血糖，自动计算胰岛素用量的产品，可以大大提高糖尿病患者的生活质量。

技术实现要素：

本发明提出了一种智能化的胰岛素笔，解决了现有技术中血糖检测试纸条不能重复利用的问题，糖尿病患者的血糖浓度不能控制注射胰岛素的用量的问题，同时解决了现有技术中胰岛素笔需冷藏，随身携带不方便的问题。

本发明的发明构思是：针对现有技术中血糖检测试纸条不能重复利用的问题，本发明设计了一种基于MEMS(Micro-Electro-Mechanical System，微机电系统)加工工艺的血糖检测电极，通过深蚀刻技术在基底材料表面蚀刻出微槽，然后通过光刻工艺在微槽中光刻出工作电极，参比电极和对电极，并将足量的催化材料(如葡萄糖氧化酶或者纳米催化材料)固定于工作电极表面，在催化材料外层增加保护层，如聚氨酯、聚亚安酯、Nafion、聚偏氟乙烯、聚碳酸酯、醋酸纤维素、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。该保护层可以防止催化材料的流失同时保护电极。血糖检测时，将指尖血碰触电极尖端，由于毛细作用，血液会进入微槽中，在工作电极上施加相应的电压即可测得血糖值。测试完成后，可控制电极清洗装置流出一定量的电极清洗液，对电极进行清洗，晾干后干燥保存。由于每次测试的时间仅5秒钟左右，这期间对电极的损耗极小，催化材料(如葡萄糖氧化酶或者纳米催化材料)在干燥的环境中可稳定保存较长时间，所以本该血糖检测电极可重复使用几十次。

针对现有技术中糖尿病患者的胰岛素用量不能根据血糖浓度作出及时调整，从而不能准确控制血糖浓度的问题，本发明在胰岛素笔中增加血糖检测功能，使得在胰岛素注射前可以方便地测试血糖浓度，并根据患者当下的血糖浓度自动计算所需的胰岛素用量，并通过自动注射模块精确控制胰岛素注射量和注射速度，从而更准确地控制血糖浓度，保证糖尿病人的血糖稳定。

针对胰岛素笔需冷藏保存，而随身携带冷藏装置不方便的问题，本发明在提出了一种可进行胰岛素冷藏的胰岛素笔，对胰岛素存储区进行制冷，一方面保证了胰岛素的活性，另一方面，胰岛素存储区较小，因此所需的制冷和散热装置都相应体积较小，这大大减小了制冷装置的体积，方便糖尿病患者随身携带。

本发明的技术方案是这样实现的：

智能化胰岛素笔包括包括壳体，以及设置在壳体内的血糖检测模块、控制模块、胰岛素存储仓和胰岛素注射模块；

所述的血糖检测模块用于检测用户的血糖浓度；

所述的控制模块用于获取血糖检测模块检测到的血糖浓度数据，并处理分析所需的胰岛素用量；

所述的胰岛素存储仓用于输出一定量的胰岛素量至胰岛素注射模块；

所述的血糖检测模块包括可重复使用的MEMS血糖检测电极；血糖检测电极基底材料表面通过深蚀刻技术蚀刻出微槽，再在微槽内通过光刻工艺光刻出工作电极，参比电极和对电极；其中工作电极表面涂覆有催化材料。

进一步地，本发明胰岛素笔包括胰岛素冷藏模块，该胰岛素冷藏模块包括温度传感器、半导体制冷片和散热器；温度传感器位于胰岛素存储仓的表面，用以测试胰岛素存储仓的温度，同时将该温度值传递给控制模块，控制模块根据温度数据控制半导体制冷片的工作，对胰岛素存储仓进行制冷；半导体制冷片的一面贴于胰岛素存储仓的外壁，另一面紧贴散热器，控制模块根据半导体制冷片的工作状况，控制散热器的工作情况。

进一步地，所述的血糖检测模块还包括盛放在电极清洗液罐的电极清洗液和电极清洗导管；当血糖检测电极进行一次血糖检测后，系统控制流出一定量的电极清洗液对血糖检测电极的表面进行清洗，方便下次使用。

进一步地，所述的血糖检测电极通过电极连接夹具与本发明胰岛素笔可拆卸连接。

进一步地，所述的血糖检测电极采用的基底材料为硅、玻璃、石英等；参比电极的材料为Ag/AgCl，工作电极的材料为金或铂，对电极的材料为铂。

进一步地，所述的催化材料外层增加保护层，该保护层可以防止催化材料的流失同时保护电极。

进一步地，所述的催化材料为葡萄糖氧化酶或者纳米催化材料。

进一步地，所述的胰岛素注射模块所注射的胰岛素用量可根据血糖检测模块测得的血糖值计算得到，也可在此基础上进行手动调节。

本发明的优越性在于：本发明在胰岛素注射笔中增加了血糖检测功能，使得在胰岛素注射前可以方便地测试血糖浓度，并根据患者当下的血糖浓度自动计算以及控制所需的胰岛素用量，从而更准确地控制血糖浓度，保证糖尿病人的血糖稳定。增加的小型化的制冷模块可方便地对胰岛素进行冷藏，保证胰岛素活性，同时提高了胰岛素冷藏装置的便携性。增加的血糖检测功能使用了基于MEMS加工工艺的血糖检测电极，电极生产成本低且可重复多次使用，减少了糖尿病患者的经济负担。

附图说明

图1为本发明智能化胰岛素笔的系统框图；

图2为本发明智能化胰岛素笔的结构示意图；

图3为本发明智能化胰岛素笔的血糖检测电极的结构示意图；

图4为本发明智能化胰岛素笔的血糖检测电极的微槽结构剖视图；

图5为本发明智能化胰岛素笔的血糖检测电极固定在电极连接夹具中的示意图；

其中附图标记如下：微处理器1，血糖检测模块2，血糖检测电极21，参比电极211，工作电极212，对电极213，电极连接线214，电极连接焊盘215，微槽216，血糖检测电路22，电极连接夹具23，夹具上片231，夹具下片232，电极清洗液导管通孔233，电极清洗液24，电极清洗液罐25，电极清洗液导管26，胰岛素冷藏模块3，温度传感器31，半导体制冷片32，散热器33，散热片331，散热风扇332，胰岛素存储仓4，金属仓体41，绝热层42，胰岛素取出口43，胰岛素笔芯44，推进盖45，弹性膜46，胰岛素注射模块5，微推进泵51，微推进电机511，微推进杆512，胰岛素注射针头52，胰岛素注射针头帽53，显示模块6，按键7(控制按键71和72)，电源模块8，电池81，电源控制电路82，壳体9，胰岛素仓开口91，胰岛素针头通孔92，电池充电接口93，散热通孔94，血糖检测盖95，电极清洗液加液口96，按键及显示控制电路10。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是别发名一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域的普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。

如图1所示，本发明智能化胰岛素笔包括微处理器1，血糖检测模块2，胰岛素冷藏模块3，胰岛素存储仓4，胰岛素注射模块5，显示模块6，按键7和电源模块8。其中胰岛素冷藏模块3包括温度传感器31、半导体制冷片32和散热器33，胰岛素注射模块5包括微推进泵51和胰岛素注射针头52。微处理器1控制血糖检测模块2测试血糖，血糖检测模块2测量得到的数据传输给微处理器1，微处理器1根据该血糖值，根据现有成熟算法计算得到所需的胰岛素用量。微处理器1控制微推进泵51从胰岛素存储仓4中泵出相应用量的胰岛素，并通过胰岛素注射针头52注射入糖尿病患者体内。胰岛素冷藏模块3用于胰岛素的冷藏，温度传感器31位于胰岛素存储仓4的表面，测试胰岛素存储仓4的温度，同时将该温度值传递给微处理器1，微处理器1根据温度数据，控制半导体制冷片32的工作，对胰岛素存储仓4进行制冷。半导体制冷片32的一面贴于胰岛素存储仓4的外壁，另一面紧贴散热器33，微处理器1根据半导体制冷片32的工作状况，控制散热器33的工作情况。电源模块8为微处理器1，血糖检测模块2，胰岛素冷藏模块3，微推进泵51，显示器6和控制按键7提供电源。

所述的微处理器1可选用低功耗的单片机，如德州仪器的MSP430系列单片机，德州仪器的SimpleLink C26系列单片机，Atmel SAML21系列，意法半导体STM32L4系列等。

图2为本发明胰岛素笔的结构图。

智能化胰岛素笔由以下几部分组成：

壳体9上设有胰岛素仓开口91，胰岛素针头通孔92，电池充电接口93，散热通孔94，血糖检测盖95，电极清洗液加液口96，控制按键71和72，显示器6。胰岛素仓开口91用于取出和放置胰岛素笔芯44，胰岛素针头通孔92用于胰岛素注射针头的伸出，电池充电接口93用于对电池81充电，散热通孔94用于胰岛素冷藏模块3的散热，血糖检测盖95用于保护血糖检测电极21，使用时可打开进行血糖检测，电极清洗液加液口96打开后，可以进行电极清洗液加液。控制按键71和72用于对胰岛素笔的参数进行设置，如冷藏温度设置，胰岛素注射量调整等。显示器6用于显示胰岛素笔的工作状态，如血糖值，胰岛素用量，胰岛素冷藏温度等。按键71和72以及显示器6的工作状态可通过按键及显示控制电路10来进行调控。

电源模块8包括电池81和电源控制电路82。

血糖检测模块2包括血糖检测电极21，血糖检测电路22，电极连接夹具23和电极清洗液24；血糖检测电极21通过电极连接夹具23与本发明胰岛素笔连接，血糖检测电路22通过血糖检测电极21测试血液中的葡萄糖浓度。

胰岛素存储仓4包括金属仓体41和绝热层42，胰岛素存储仓4的侧壁设有胰岛素取出口43，该胰岛素取出口43正好位于胰岛素仓开口91处。胰岛素笔芯44放置于胰岛素存储仓4内。半导体制冷片32的制冷面紧贴于胰岛素存储仓4的金属仓体41的外壁，用于对胰岛素存储仓4的制冷。半导体制冷片32的散热面紧贴于散热器33，散热器33包括散热片331和散热风扇332，散热器33用于对半导体制冷片32的散热。胰岛素存储仓4的温度可通过胰岛素冷藏控制电路34对半导体制冷片32的工作状态进行调控。

微推进泵51包括微推进电机511和微推进杆512，微推进杆512的一端固定于微推进电机511上，另一端与胰岛素笔芯44的推进盖45紧密贴合，微推进电机511转动时带动微推进杆512前进，推动推进盖45，将胰岛素笔芯44中的胰岛素推出。胰岛素笔芯44的底部为弹性膜46，胰岛素注射针头帽53固定于壳体9上，胰岛素注射针头52穿过壳体9上的胰岛素针头通孔92，并穿透胰岛素笔芯44的弹性膜46，胰岛素笔芯44中的胰岛素在微推进电机511的推动作用下，从胰岛素注射针头52中流出。胰岛素的注射量可由胰岛素注射控制电路54进行调控。

血糖检测电极21的结构如图3所示，电极采用微加工工艺制作而成，电极基底材料为硅，玻璃，石英等。血糖检测电极21由参比电极211，工作电极212和对电极213组成，参比电极211的材料为Ag/AgCl，工作电极212的材料为金或铂，对电极213的材料为铂。参比电极211，工作电极212和对电极213的尺寸为50um-500um。工作电极212可以为有酶电极，也可以为无酶电极。当工作电极212为有酶电极时，电极表面固定有足量的葡萄糖氧化酶，用于催化血液中的葡萄糖，葡萄糖氧化酶表面有一层保护层，一方面可以保护电极，减少血液中的生化物质对电极造成腐蚀，另一方面可以防止葡萄糖氧化酶流失，延长电极的使用寿命。当工作电极212为无酶电极时，电极表面不固定酶，可以选用具有催化活性的纳米材料作为葡萄糖反应的催化剂，如纳米Pt、Au、Pd等贵金属以及Ni和Cu金属及氧化物，还有碳纳米管，石墨烯等纳米材料，将这些材料固定在工作电极212表面，同样在这些纳米材料表面还需一层保护层。参比电极211，工作电极212和对电极213通过电极连接线214与电极连接焊盘215连接，电极连接线214和电极连接焊盘215的材料为金。电极连接焊盘215的尺寸为200um-1mm。

如图4所示，血糖检测电极21的硅基底表面通过深刻蚀工艺形成微槽216，微槽216的长度为1mm-10mm，深度为50um-200um，宽度为100um-1mm。参比电极211，工作电极212和对电极213制作在微槽216中。当需要进行血糖测试时，患者通过一次性采血针扎破指尖挤出血滴，并将指尖血滴放置血糖检测电极21的电极尖端，当微槽216碰触血滴时，由于毛细作用，血液会自动吸入微槽216中，在电极上施加相应的电压，血液中的葡萄糖在电极表面固定的催化材料，如葡萄糖氧化酶或者纳米材料的催化作用下，即可产生相应的电流，通过测试电流大小，即可测得血液中的葡萄糖浓度。

图5为血糖检测电极21固定在电极连接夹具23中的示意图，电极连接夹具23包括夹具上片231和夹具下片232，夹具上片231的下表面有与血糖检测电极21的电极连接焊盘215一一对应的信号连接焊盘234。当血糖检测电极21固定在电极连接夹具23中时，血糖检测电极21表面的电极连接焊盘215刚好与夹具上片231的信号连接焊盘234对齐并贴合紧密，系统可通过上下贴合的焊盘将电压信号施加于血糖检测电极21的参比电极211，工作电极212和对电极213上，血液中的葡萄糖所产生的信号也可通过上下贴合的焊盘引出。电极连接夹具23的夹具上片231上有电极清洗液导管通孔233，用于固定电极清洗液导管26。当血糖检测电极21进行一次血糖检测后，系统控制流出一定量的电极清洗液24对血糖检测电极21的表面进行清洗，方便下次使用。

现有的血糖仪使用的血糖检测电极为一次性使用的血糖试纸条，患者使用成本较高。本发明设计了一种MEMS血糖检测电极，测试完之后电极表面可通过清洗液冲洗并晾干，由于每次测试的时间仅5秒钟左右，这期间对电极的损耗极小，葡萄糖氧化酶或者纳米催化物在干燥的环境中可稳定保存较长时间，所以本发明中的血糖检测电极可重复使用几十次。严重的糖尿病患者每天需测量3-4次血糖，一般的患者每天仅需测量一次，或者几天测量一次，则本发明中的血糖检测电极可连续使用十几天至几个月。同时MEMS加工工艺可通过大规模生产降低生产成本，电极的成本与一次性使用的血糖试纸条相近甚至更低，从而大大减少患者的经济负担。

本发明在胰岛素注射笔中增加了血糖检测功能，使得在胰岛素注射前可以方便地测试血糖浓度，并根据患者当下的血糖浓度自动计算以及控制所需的胰岛素用量，从而更准确地控制血糖浓度，保证糖尿病人的血糖稳定。增加的小型化的制冷模块可方便地对胰岛素进行冷藏，保证胰岛素活性，同时提高了胰岛素冷藏装置的便携性。

上述实施例并非是对于本发明的限制，本发明并非仅限于上述实施例，只要符合本发明要求，均属于本发明的保护范围。