本发明涉及保健品
技术领域：
，特别涉及一种具有清咽功能的中药组合物及其深加工的制备方法和产品。
背景技术：
：咽喉不适主要指慢性咽炎及咽喉部位的炎症反应引起的系列不适症状，以慢性咽炎为典型病症，表现为咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症。西医治疗，采用抗生素类药物或辅以地塞米松及复方硼砂溶液、呋喃西林漱口液等；咽喉不适的门诊就诊患者中有47～73％接受了抗生素治疗，其中只有青霉素和红霉素是被推荐用于咽炎的抗生素；此外一般辅以局部含片(如碘片)、雾化吸入、理化治疗等；由于西医治疗多用抗生素，而滥用抗生素可致咽喉部正常菌群失调，进而引发二重感染；而且各种抗生素均有全身副作用，且能引起细菌耐药。同时治疗效果欠佳，易反复发作。中医药治疗注重整体观念，效果确定，毒副作用小、作用温和持久、且具有辨证施治及综合治疗作用，鉴于此，近年来研究者更多关注到中医药对本病的治疗。中医学认为，咽喉乃十二经脉循行和聚汇的要冲，通过经络与五脏六腑相联系。因此，脏腑功能失调，常循经上扰，影响咽喉，而发诸疴。大多数医家认为肺肾阴虚，虚火上炎为慢性咽炎的基础病因病机，肺阴虚则津液不能上输，虚热内炽，上灼咽喉；肾阴虚，津液不足，则咽喉失于濡养，虚火循经上结于咽喉，或受风热邪毒侵袭，引动肺胃郁热，火热上蒸，搏结咽喉而发病。中医疗法采用的是植物来源的药物，并且绝大部分是药食同源的叶、花、果类，具有认知度高和不良反应少的特点，适合长期食用。公开号为CN104800714A的中国专利中公开了一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其由多味中草药制成，但其疗效欠佳。因此，研发一种新型的可有效治疗咽喉不适的中草药制剂成为了研究热点。技术实现要素：有鉴于此，本发明提供了一种具有清咽功能的中药组合物及其制备方法和产品。该中药组合物具有显著的清咽功能。为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：本发明提供了一种中药组合物，由金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物组成。金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾，是一味著名的常用中药，性味甘、寒。归肺、胃经。几千年传统经验及近代药理实验和临床应用都证明金银花对于多种致病菌有较强的抗菌作用和较好的治疗效果。文献报道其所含化学成分有绿原酸、异绿原酸、黄酮化合物等。其中绿原酸、异绿原酸是主要有效成分。罗汉果属多年生草质藤本，是我国特有的珍贵葫芦科植物，素有良药佳果之称。含丰富的维生素C以及糖甙、果糖、葡萄糖、蛋白质、脂类等。性凉，味甘。归肺、大肠经。有清热润肺、止咳、利咽、滑肠通便功效。用于肺火燥咳、咽痛失音、肠燥便秘。玄参，为双子叶植物玄参科，味甘、苦、咸；性微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。玄参含生物碱、糖类、甾醇物质等。玄参在民间常为清热解毒之药，临床主要应用于热病烦渴、扁桃体炎、咽喉炎、急性淋巴结炎等，作为清热凉血的代表中药之一，有大量的实验研究证明其具解热、抗炎、抗氧化、调节机体免疫功能、抗菌等药理作用。桔梗是桔梗科桔梗属植物，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。功效：宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气。主治：咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。该品性升散。凡气机上逆、呕吐、呛咳、眩晕、阴虚火旺、咳血等不宜用；胃及十二指肠溃疡者慎服。能促进支气管粘膜分泌物增多而有祛痰作用，并有消炎作用。诃子，为使君子科植物诃子的果实。具有敛肺、涩肠、下气之功效，可治疗久咳、失音、久泻、久痢、脱肛、便血、崩漏、带下、遗精、尿频等病证。诃子富含鞣质，其中没食子酸有抗菌、抗病毒及抗肿瘤活性，为其有效成分之一。现代研究证明，诃子具有抗菌作用。对常见的人体致病菌均有明显的抗菌活性，对革兰氏阳性、阴性菌均有活性，包括志贺氏、宋内氏痢疾杆菌、绿脓杆菌、白喉杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌、变形杆菌、溶血性链球菌及鼠伤寒杆菌，其中对沙门氏菌及志贺氏菌的抗菌作用更明显。甘草，性平，味甘，归十二经。其含有多种有效成分，主含甘草甜素、甘草黄酮和甘草多糖，有解毒、祛痰、止痛、解痉以及抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。生用主治咽喉肿痛、痛疽疮疡、胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等。本发明经过功效试验，结果显示本发明中药组合物可有效降低小鼠耳肿胀率，可明显减轻棉球肉芽肿的重量，其效果好于各味单剂单独使用的效果，还好于CN104800714A中组合物的效果，表明该中药组合物具有显著的抗炎症作用，且协同增效。作为优选，金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物与甘草提取物的质量比为(20～30)：(10～25)：(20～25)：(10～20)：(5～15)：(1～5)。优选地，金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物与甘草提取物的质量比为(20～30)：(15～25)：(20～25)：(10～20)：(10～15)：(3～5)。更优选地，金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物与甘草提取物的质量比为25：20：22：15：10：3。在本发明提供的一实施例中，金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物与甘草提取物的质量比为30：25：25：10：12：4。在本发明提供的另一实施例中，金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物与甘草提取物的质量比为20：15：20：20：15：5。本发明还提供了该中药组合物在制备具有清咽功能的中药制剂或保健食品中的应用。本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，将金银花、罗汉果、玄参、桔梗、诃子和甘草分别进行水提、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛，得到金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物，将各提取物混合，得到中药组合物。本发明还提供了另一种该中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将金银花、罗汉果、玄参、桔梗、诃子和甘草分别进行水提、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛，得到金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物；将各提取物分别与麦芽糊精混合，得到金银花提取混合物、罗汉果提取混合物、玄参提取混合物、桔梗提取混合物、诃子提取混合物和甘草提取混合物；将配方量的金银花提取混合物、罗汉果提取混合物、玄参提取混合物、桔梗提取混合物、诃子提取混合物和甘草提取混合物混合，得到中药组合物。在该制备方法中，各提取混合物中，提取物与麦芽糊精的质量比为1：(0.25～0.40)。本发明还提供了一种中药制剂，包括本发明提供的中药组合物。该中药组合物由金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物组成。在本发明提供的实施例中，本发明中药制剂的剂型为片剂。作为优选，片剂的辅料为麦芽糊精、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、甜菊糖苷、硬脂酸镁或天然薄荷脑中的一种或几种。在本发明提供的实施例中，片剂的辅料为麦芽糊精、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、甜菊糖苷、硬脂酸镁和天然薄荷脑。在本发明提供的实施例中，片剂的制备方法为：将金银花、罗汉果、玄参、桔梗、诃子和甘草分别进行水提、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛，得到金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物；将各提取物分别与麦芽糊精混合，得到金银花提取混合物、罗汉果提取混合物、玄参提取混合物、桔梗提取混合物、诃子提取混合物和甘草提取混合物；将配方量的金银花提取混合物、罗汉果提取混合物、玄参提取混合物、桔梗提取混合物、诃子提取混合物、甘草提取混合物、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、甜菊糖苷、硬脂酸镁和天然薄荷脑混合，干法制粒、总混、压片，得到中药片剂。本发明还提供了一种保健食品，包括本发明提供的中药组合物。该中药组合物由金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物组成。本发明提供了一种具有清咽功能的中药组合物及其制备方法和产品。该中药组合物由金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物组成。本发明具有如下有益效果：1、本发明经过功效试验，结果显示本发明中药组合物可有效降低小鼠耳肿胀率，可明显减轻棉球肉芽肿的重量，其效果好于各味单剂单独使用的效果，还好于CN104800714A中组合物的效果，表明该中药组合物具有显著的抗炎症作用和清咽功能，且协同增效。2、本发明中药组合物科学组方，组成简单，且制备方法简单，原材料容易获得，成本较低。具体实施方式本发明公开了一种具有清咽功能的中药组合物及其制备方法和产品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。本发明提供的具有清咽功能的中药组合物及其制备方法和产品中所用原料或辅料均可由市场购得。其中，各中药提取物也可通过购买获得。下面结合实施例，进一步阐述本发明：实施例1中药组合物的制备及功效试验分别将金银花、罗汉果、玄参、桔梗、诃子、甘草采取水提工艺，经过浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛，分别得到金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物和甘草提取物。将上述制备的中药提取物按表1所示组别配比配制，制得中药组合物进行功效试验。表1试验设计动物功能实验如下：一、受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响1、试验方法选取检疫合格的雄性Balb/c小鼠100只，按体重和性别随机均衡的分为10组，即阴性对照组、对照组1～6，实验组1～3，每组10只。分组后各天开始按设定要求进行给药，对照组1～6和实验组1～3每天1次，剂量为5.32g/kg.bw，连续30天；阴性对照组给予等容积的超纯水，每天1次，连续30天。给药期间每3日称重1次，并据此调整第二天的给药剂量，末次给药后1小时，汲取二甲苯20μl，滴加在各实验组小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30min后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，用精密电子天平(0.001g)称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。耳廓肿胀率(％)＝耳廓肿胀值/对照耳片重量×100％2、试验结果试验结果见表2。表2受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响组别动物数(只)耳廓肿胀值(mg)耳廓肿胀率(％)阴性对照组1010.000±4.33275.6±32.5对照组1108.300±2.98565.9±21.7对照组2108.100±2.90857.8±31.4对照组3108.300±2.21156.7±18.8对照组4107.900±1.53459.9±13.6对照组5107.600±2.34166.8±13.8对照组6107.400±1.51553.7±11.2实验组1103.900±2.38421.9±7.1**实验组2104.100±3.17225.3±17.5**实验组3104.500±2.64731.5±9.4**结果显示，与阴性对照组、对照组1～6相比，实验组1～3的效果均有显著改善，数据显示有显著差异(P<0.05)。实验结果表明，实验组1～3受试物有显著的抗急性渗出性炎症的作用。3、结果讨论及评价二甲苯致小鼠耳肿胀模型是最常用的筛选抗炎药物的模型之一，该法是汲取二甲苯20μl，滴加在各实验组小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30min后该部位发生与临床急性渗出性炎症相似的病理变化，通过药物组和对照组左右耳相同部位相同大小耳片重量之差的比较，确定药物的抗炎症作用。本试验采用二甲苯致小鼠耳肿胀模型，考察受试物的清咽功能，试验分为阴性对照组、对照组1～6，实验组1～3；结果表明，实验组1～3受试物能明显降低耳肿胀率，具有一定的抗急性渗出性炎症的作用。二、受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响1、试验方法取检疫合格的SD大鼠100只，按体重和性别随机均衡的分为10组，即阴性对照组、对照组1～6，实验组1～6，每组10只。分组后各天开始按设定要求进行给药，对照组1～6和实验组1～6每天1次，剂量为5.32g/kg.bw，连续30天；阴性对照组给予等容积的超纯水，每天1次，连续30天。实验结束第22天给药后，用脱毛器脱去大鼠腹部及两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠腹中线皮肤，钝性分离腹部皮肤，将已称重的灭菌棉球植入腹股沟处，缝合切口，继续给予受试物。末次给予受试物1小时后，断颈处死大鼠，在腹股沟处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60℃开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。肉芽肿净量(mg)＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量2、结果讨论及评价植入棉球模型是最常用的筛选抗炎药物的肉芽肿形成模型之一，该法是大鼠经乙醚麻醉后，在无菌操作下，将灭菌棉球植入大鼠两侧腹股沟皮下，经7-8天后该部位发生与临床慢性炎症相似的病理变化肉芽组织增生，通过药物组和对照组的肉芽肿重量均数的比较，确定药物的抗炎症作用。本试验采用棉球肉芽肿炎症模型，考察受试物的清咽功能，试验分为阴性对照组、对照组1～6，实验组1～3，结果见表3。结果表明，实验组1～3能明显减轻棉球肉芽肿的重量，并以实验组2最为显著。表3受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响三、人体实验1试验方法1.1受试者纳入标准：咽部症状：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等症状。咽部特征：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽喉壁淋巴滤膜增生、分泌物附着等。1.2实验方法：将受试者分成试食组和对照组，试食组随机服用有效量的实验组2配方的产品，对照组服用安慰剂。2功效指标2.1症状观察准确记录受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等，按症状轻重计算积分(1度-1分，2度-2分，3度-3分)，统计积分变化和症状改善率。2.2体征观察咽部检查：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴泡增生、分泌物等体征。按检查结果的轻、中、重分为I、II、III级，分别记录试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。2.3观察指标功效判定有效：症状减轻I度，咽部体征检查结果减轻I度。无效：症状、体征均无明显改变。3结果判定试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可以判定该受试样具有清咽功能。4试食结果4.1咽部症状观察试食前咽部症状积分值试食组与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，即咽部症状积分值试食前在试食组和对照组间较为均衡。试食组食用产品15天后，咽部症状改善情况由表4、5可见，试食后试食组咽部症状总分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。试食前后自身配对比较，试食组试食后咽部症状总分低于试食前，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组试食后咽部症状总积分与试食前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。试食组咽痛、咽痒、咽干、异物感、多言加重的咽部症状改善率分别为81.82％、81.25％、78.72％、72.09％、75.56％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。表4咽部症状总积分统计表5试食前后咽部症状改善情况4.2咽部体征观察试食前咽部体征积分值试食组与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，即咽部体征积分值试食前在试食组和对照组间较为均衡。试食组食用产品15天后，咽部体征改善情况有下表6、7可见，试食组咽部体征总积分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。试食前后自身配对比较，试食组试食后咽部体征总积分低于试食前，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组试食后咽部体征总积分与试食前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。试食组咽部水肿、粘膜充血、咽后淋巴滤泡增生、分泌物附着的咽部体征改善率分别为69.05％、67.44％、41.46％、57.78％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。表6咽部症状总积分统计表7试食前后咽部症状改善情况实施例2中草药含片的制备将实施例1制备的金银花提取物、罗汉果提取物、玄参提取物、桔梗提取物、诃子提取物、甘草提取物分别添加20％～30％麦芽糊精混合后，得到单独的中药提取混合物。取配方量的上述制得的金银花提取混合物、罗汉果提取混合物、玄参提取混合物、桔梗提取混合物、诃子提取混合物、甘草提取混合物，与辅料山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、甜菊糖苷、硬脂酸镁、天然薄荷脑，经过称量、过筛、干法制粒、总混、压片等工序，制成片剂。重量份配方如下：对比例1按实施例1中的试验方法，考察CN104800714A中实施例1组合物的效果，剂量同实施例1，试验结果如下：表8受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响组别动物数(只)耳廓肿胀值(mg)耳廓肿胀率(％)CN104800714A组107.500±1.12456.1±11.2表9受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响组别动物数(只)肉芽肿净重(g)PCN104800714A组10372.43±76.39---结果显示，本试验采用二甲苯致小鼠耳肿胀模型和棉球肉芽肿慢性炎症模型，考察CN104800714A中实施例1组合物受试物的清咽功能，试验为CN104800714A组受试物的耳肿胀率和棉球肉芽肿的结果，相应对比本发明中实施1的结果，结果显示本发明中药组合物可有效降低小鼠耳肿胀率，可明显减轻棉球肉芽肿的重量，其效果好于各味单剂单独使用的效果，还好于CN104800714A中组合物的效果。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3