本发明涉及一种中成药制剂，特别是涉及一种治疗哮喘的药剂配方、制备方法及其鉴别方法。
背景技术：
在现阶段的医疗领域中，支气管哮喘主要包括三种类型：
第一种为过敏因素导致的哮喘(外源性哮喘)：有过敏性体质的患者在吸入过敏性抗原微粒或者发生感染时，均可引起发病。致敏原主要是吸入花粉、屋尘、螨、动物毛屑、工业粉尘或者真菌孢子；进食鱼、蟹、虾或者接触工业染料等，亦可导致过敏。免疫学的研究表明吸入的过敏抗原，可产生多量的特异性抗体IgE(免疫球蛋白E)，附着在支气管粘膜的肥大细胞及血液嗜碱粒细胞上。若患者再次接触同一抗原，抗原即与附着在肥大细胞表面的IgE结合，发生过敏反应，释放出多种生物活性物质(如组织胺、5-羟色胺、慢反应素和/或缓激肽等)，使支气管粘膜充血、水肿，平滑肌痉挛与腺体分泌增加，细支气管管腔狭窄，肺通气不畅而发困难，导致哮喘发作。
第二种为感染因素导致的哮喘(内源性哮喘)：由病毒或者细菌，尤其是病毒性呼吸道感染，逐渐形成和激发哮喘极为常见。致敏原来自体内，为细菌或者病毒的代谢产物，故与鼻、咽、扁桃体、肺或者其他感染病灶未及时清除有密切关系。但目前由感染而激发或者形成哮喘的机理尚不十分清楚。本病除接触过敏原、呼吸道感染等诱发因素外，每常与气候骤变以及精神因素有关。精神因素的性质和作用途径是复杂的，可能是大脑皮质作用于丘脑，使丘脑功能改变而导致迷走神经的过渡兴奋，分泌乙酰胆碱，从而增加了支气管平滑肌的张力。
第三种为遗传因素导致的哮喘：哮喘患者常有家族性和遗传性。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种成本低廉、效果显著的治疗哮喘的药剂配方、制备方法及其鉴别方法。
本发明一种治疗哮喘的药剂配方，包括紫苑4.8％～5.8％、莱菔子4.3％～5.3％、五味子4.3％～5.3％、麻黄2.7％～3.7％、前胡4.3％～5.3％、党参10.1％～11.1％、黄芪29.3％～30.3％、附子2.7％～3.7％、紫苏子4.3％～5.3％、枸杞子4.3％～5.3％、钩藤4.3％～5.3％、远志5％～5.6％、苦参8％～9％、黄芩5％～5.6％。
本发明一种治疗哮喘的药剂配方，其中所述紫苑5.3％、莱菔子4.8％、五味子4.8％、麻黄3.2％、前胡4.8％、党参10.6％、黄芪29.8％、附子3.2％、紫苏子4.8％、枸杞子4.8％、钩藤4.8％、远志5.3％、苦参8.5％、黄芩5.3％。
本发明一种治疗哮喘的药剂的制备方法，其中，所述取20％的黄芪粉碎成细粉状备用，将剩余的黄芪与另外十三味中药加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，过滤后滤液浓缩至相对密度至1.25～1.30，加乙醇使含醇量达到65～70％，静置，取上清液回收乙醇至相对密度1.20～1.22，加入备用的黄芪，混匀制成颗粒，干燥后均匀压制成片剂。
本发明一种治疗哮喘的药剂的制备方法，其中所述静置时间为8小时。
本发明一种治疗哮喘的药剂的鉴别方法，其中，包括如下步骤，
步骤S1：取药剂10片，去除薄膜衣后研细，加入甲醇30ml，超声处理30min后进行过滤，滤液蒸干后将剩余残渣加入甲醇2ml使其溶解，作为供试品溶液；
步骤S2：取黄芩苷作为对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
步骤S3：照薄层色谱法试验，吸取步骤S1和步骤S2中制得的两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，采用醋酸作为展开剂进行展开，取出并晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液；
步骤S4：供试品在色谱中，与对照品色谱相应的位置上显示相同颜色的斑点。
7、本发明一种治疗哮喘的药剂的鉴别方法，其中，包括如下步骤，
步骤C1：取药剂20片，去除薄膜衣后研细，加入饱和的正丁醇20ml，超声处理15min后进行过滤，滤液用氨试液洗涤3次，每次20ml，去除洗涤液，正丁醇液蒸干后将剩余残渣加入甲醇1ml使其溶解，作为供试品溶液；
步骤C2：取黄芪苷作为对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
步骤C3：照薄层色谱法试验，吸取步骤S1和步骤S2中制得的两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶薄膜板上，采用氯仿-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液作为展开剂进行展开，取出并晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；
步骤C4：供试品在色谱中，与对照品色谱相应的位置上显示相同颜色的斑点。
本发明一种治疗哮喘的药剂的鉴别方法，其中所述氯仿-甲醇-水的质量比为13:7:2。
本发明一种治疗哮喘的药剂配方、制备方法及其鉴别方法与现有技术不同之处在于：本发明成本低廉、无毒副作用，能够有效的治疗外源性支气管哮喘以及内源性支气管哮喘，尤其对哮喘患者在哮喘病缓解期有良好疗效。
具体实施方式
本发明一种治疗哮喘的药剂配方，包括紫苑、莱菔子、五味子、麻黄、前胡、党参、黄芪、附子、紫苏子、枸杞子、钩藤、远志、苦参和黄芩。以重量百分比计算，每份药剂配方中紫苑50g、莱菔子45g、五味子45g、麻黄30g、前胡45g、党参100g、黄芪280g、附子30g、紫苏子45g、枸杞子45g、钩藤45g、远志50g、苦参80g、黄芩50g。以上十四味中药，取黄芪180g，粉碎成细粉状(80目)备用。将剩余100g黄芪与另外十三味中药加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，过滤后滤液浓缩至相对密度至1.25～1.30(80℃)，加乙醇使含醇量达到65～70％，静置8小时，取上清液回收乙醇至相对密度1.20～1.22(60～70℃)，加入备用的180g黄芪，混匀制成颗粒，干燥后均匀压制成1000片，包薄膜衣即制得治疗哮喘的片剂，每片药剂的重量为0.25g。
服用方法为：成人缓解期一次1片，一日2次；儿童1～3岁，一次1/4～1/3片，一日2次；儿童4～6岁，一次1/3～1/2片，一日2次；儿童7～9岁，一次1/2～3/4片，一日2次；儿童10～13岁，一次3/4～1片，一日2次；14岁以上同成人量。
本发明中紫苑祛痰止咳，抑制细菌生长，同时具有一定的抗癌作用；莱菔子入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显著，可用于治疗饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等；五味子通常用于神经系统疾病和心血管疾病的治疗，因五味子能增强中枢神经系统的兴奋与抑制过程，并使之趋向平衡，从而提高机体活动机能，减轻和解除疲劳，提高生活质量和工作效率，五味子有兴奋呼吸作用，改善肺功能，并有明显的止咳祛痰作用，五味子还能调节胃液分泌，有保护肝脏的作用；麻黄发汗解表和利水消肿力强，多用于风寒表实证，胸闷喘咳，风湿痹痛，麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳的功效，多用于表症已解，气喘咳嗽，作用缓和，适用于老人、幼儿及虚人风寒感冒患者；前胡具有入肺、生津功效，用于气虚阴亏、内热、咳喘痰血、虚热烦倦、消渴、口燥咽干，主要用益肺阴，清虚火，生津止渴，具有强壮、抗疲劳的作用清虚热、健胃生津、补气益血、抗缺氧、增强机体抗病能力及促进蛋白质合成等功效；党参具有强壮身体，可以提高人的身体精力，适用过度劳累，抗溃疡，调神剂对溃疡性结肠炎，慢性萎缩性胃炎，慢性腹泻，胃窦炎等都具有一些效果，而且正气足，治虚脱，不伤寒，除此之外党参还具有益智、镇静作用、抗疲劳及抗氧化、升血糖等功效和作用，党参多糖能够提高抗体滴度，增强免疫力。在日常生活中，党参用于改善脾肺虚弱、气短心悸、虚喘咳嗽、内热消渴等症状；黄芪用于补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌，气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿黄芪圆片，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴，黄芪具有增强免疫力功能，能够增强机体耐缺氧及应激能力，促进机体代谢，调节血糖抗菌及抑制病毒作用；附子用于阴盛克阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及沉寒痼冷等症状；紫苏子归肺经，降气消痰，平喘，润肠，用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘，解表散寒，行气和胃，咳嗽气喘等症；枸杞子具有滋补肝肾，益精明目的功效，用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明，抗脂肪肝的作用，可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用；钩藤具有清热、平肝、息风、定惊等功能，主治头晕、高血压及小儿惊风等病症；远志主治咳逆伤中，能补不足，除邪气，利九窍，使耳目聪明，不忘，强志倍力的功效，能治健忘，安魂魄，使人不迷，坚壮阳道。苦参清热燥湿，用于皮肤瘙痒等症；黄芩具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压的功效，主要用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安等症状。十四味中草药巧妙组方，科学配伍，药物相互协调作用，起到治疗哮喘的神奇效果。
本发明一种治疗哮喘的药剂鉴别方法，包括两种不同的鉴别方法，
第一种鉴别方法，包括以下步骤：
步骤S1：取药剂10片，去除薄膜衣后研细，加入甲醇30ml，超声处理30min后进行过滤，滤液蒸干后将剩余残渣加入甲醇2ml使其溶解，作为供试品溶液；
步骤S2：取黄芩苷作为对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
步骤S3：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取步骤S1和步骤S2中制得的两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，采用醋酸作为展开剂进行展开，取出并晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液；
步骤S4：供试品在色谱中，与对照品色谱相应的位置上显示相同颜色的斑点，则鉴别的药剂为本发明的治疗哮喘的药剂。
第二种鉴别方法，包括以下步骤：
步骤C1：取药剂20片，去除薄膜衣后研细，加入饱和的正丁醇20ml，超声处理15min后进行过滤，滤液用氨试液洗涤3次，每次20ml，去除洗涤液，正丁醇液蒸干后将剩余残渣加入甲醇1ml使其溶解，作为供试品溶液；
步骤C2：取黄芪苷作为对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
步骤C3：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取步骤S1和步骤S2中制得的两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶薄膜板上，采用氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液作为展开剂进行展开，取出并晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；
步骤C4：供试品在色谱中，与对照品色谱相应的位置上显示相同颜色的斑点，则鉴别的药剂为本发明的治疗哮喘的药剂。
下面结合具体的临床试验对本发明作进一步详细的描述：
1、病例选择：共选择100例，平均年龄16～45岁，其中男性62例、女性38例，外源性支气管哮喘60例，内源性支气管哮喘40例。
2、诊断标准：呼吸急促，喉中有哮呜声，喘憋气逆，胸膈满闷如塞，咳不甚，痰稀薄色白而有泡沫，面色晦滞带青，口不渴或者渴喜热饮，初起多兼恶寒发热，无汗头痛等表症，舌苔白滑，脉弦紧或浮紧。
3、治疗方法：成人缓解期一次1片，一日2次；儿童1～3岁，一次1/4～1/3片，一日2次；儿童4～6岁，一次1/3～1/2片，一日2次；儿童7～9岁，一次1/2～3/4片，一日2次；儿童10～13岁，一次3/4～1片，一日2次；14岁以上同成人量。
4、疗效评价标准：
临床治愈：不需任何药物，保持无症状在1年以上者。
显效：偶用支气管舒张药物而缓解喘息者。
有效：喘息症状有所减轻，但时常需药物治疗者。
无效：症状依然如故。
治疗效果：显效42例、有效50例、无效8例，总有效率为92％。
以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。