技术领域：
：本发明涉及一种氨糖钙紫苏软胶囊及制备方法。
背景技术：
：：钙在体内主要存在于骨骼，牙齿，人体中99%的钙质存在骨骼牙齿中，支持人体的运动和咀嚼能力，成年以后人体就慢慢进入了负钙平衡期，即钙质的吸收减少、排泄加大。大多是因为钙的流失而造成缺钙现象。严重缺钙会造成严重的后果，如：脚后跟疼，腰椎、颈椎疼痛；牙齿松动、脱落；明显的驼背、身高降低；食欲减退、消化道溃疡、便秘；多梦、失眠、烦躁、易怒等症状。技术实现要素：：本发明的目的是提供一种氨糖钙紫苏软胶囊及制备方法,以增加或者增强该产品的补钙和抗衰老效果。上述的目的通过以下的技术方案实现：糖钙紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：160-200克的d-氨基葡萄糖盐酸盐、60-70g的硫酸软骨素、130-140g的碳酸钙、550-650g的紫苏籽油、10-7g的蜂蜡。所述的氨糖钙紫苏软胶囊，所述的内容物原料的重量份数比：187.5g的d-氨基葡萄糖盐酸盐、62.5g的硫酸软骨素、137.5g的碳酸钙、597.5g的紫苏籽油、15g的蜂蜡。所述的氨糖钙紫苏软胶囊，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：470g的明胶、234g的甘油、470g的纯化水和22.4g的焦糖色。所述的内容物和所述的软胶囊皮组成氨糖钙紫苏软胶囊，所述的氨糖钙紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，中间过程无污染。所述的氨糖钙紫苏软胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：（1）原料的制备过筛、称量：将d氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙分别过100目筛，按量称量，混合；（2）胶液配制取对应量的甘油、1/3明胶置化胶罐，加热至60-80℃后，加入剩余量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空，真空度为-0.08mpa，30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃；（3）料液配料取规定量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃,加入原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空，真空度-0.05mpa～-0.08mpa，20分钟至料液无气泡，得料液；（4）压丸将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；（5）定型将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；（6）干燥将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格。本发明的有益效果：1.本发明所加入的紫苏籽油是一种高不饱和度的天然油脂，本发明加入紫苏油之后，有效成分的协同作用下，使得本发明的产品在有效成分的共同协同作用下对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化、降低脑血栓和心血管疾病的发生有更为持久作用；α－亚麻酸摄入人体后在酶的作用下可以在人体内转化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，比深海鱼油更好的是它不含胆固醇，epa和dha具有降血脂和提高记忆力的作用；国外研究表明，α－亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌细胞的作用。它在人体内不能自主合成，需由食物供给，本发明作为有效成分的供给原料渠道。．氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，本发明中加入了氨基葡萄糖盐酸盐，有效成分协同作用下，能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢；具有促进抗生素注射效能的作用，补充氨基葡萄糖培养基，可以增强分泌蛋白的n-糖基化作用，以及影响诸如环细胞以及干细胞的细胞系变异；葡萄糖胺，一种氨基糖，是生物合成己醣胺路线的前体，可导致形成udp-n-乙酰氨基葡萄糖(udp-glcnac)，随后用于粘多糖，蛋白多糖以及糖脂类的制备。氨基葡萄糖盐酸盐是医学界视为迄今为止仅有的可以根本治疗骨关节疾病的物质，氨基葡萄糖应与硫酸软骨素配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本改善关节问题。本发明同时补充维生素d和碳酸钙成分，起到了更为显著的效果，例如其效果好于目前最好的康普利特葡胺维d钙片。试验效果：本发明根据实验得出，各剂量钙的表观吸收率与相同水平的碳酸钙对照组比较增加，经统计学检验，差异有显著性意义，表明该受试样品可以作为补钙剂。、材料与方法3.1.1受试物4.氨糖钙紫苏软胶囊，1.0g/粒（含钙55mg），摄食量1.10g/人·日，按成人60kg体重计，可折算为18.30mg/kg·bw，样品以灌胃方式给予。试验动物6.清洁级sd种健康大鼠50只，体重75～85g，由南方医科大学实验动物中心提供，动物生产许可证号：scxk（澳）2015-0015,质量合格证编号：0020196。方法8.大鼠适应性喂养3d后，按体重随机分为5组，每组10只，分别为低钙对照组（ca含量1500mg/kg饲料）；5、10、30倍人体推荐量的受试物组（分别为91.5、183、549mg/kg）及相应高剂量的碳酸钙对照组（160mg/kg体重）。低钙合成饲料按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）配方，控制钙含量小于1500mg/kg。给样方法为灌胃，低钙对照组每日灌胃每100g体重给予1.0ml去离子水。各组大鼠以低钙饲料连续饲养3w后进行3d钙代谢实验，测定钙吸收率，继续喂养至13w。实验结束时检测各组大鼠股骨密度及骨钙含量。代谢实验：记录3d进食量，收集72h粪便，测定饲料及粪便中钙含量。饲料及粪便中钙用原子吸收分光光度法测定。测试液、标准溶液和空白均用氧化镧溶液稀释。摄入钙（g/天）=饲料钙含量（mg/g）×饲料消费量（g/天）+受试物钙含量11.粪钙（g/天）=粪便钙含量（mg/g）×粪便排出量（g/天）12.钙的表观消化率（%）=（摄入钙-粪钙）/摄入钙×100%13.1.3.2股骨密度测定：股骨样品采用单光子骨密度仪（sd-1000）测定中点及远心端的骨密度；14.1.3.3钙吸收实验和骨钙含量测定：取烘干至恒重的右侧股骨称重、经混合酸（硝酸：高氯酸=4:1）湿消化后，以0.5%的氧化镧溶液定容，采用原子吸收分光光度计测定其含钙量。统计处理16.数据用spss11.0软件包进行方差分析。结果18.2.1身长和体重的变化19.表1氨糖钙紫苏软胶囊对大鼠身长和体重的影响（n=10，x±s）组别剂量（mg/kg•bw）始长/cm第4周身长/cm始重/g第13周重/g低钙对照组014.88±0.1820.31±0.67**80.33±5.50323.55±38.50**碳酸钙对照组16014.86±0.3821.50±0.7180.48±7.68375.55±36.50低剂量组91.514.80±0.2621.09±0.5880.75±5.54343.97±34.53**中剂量组18314.90±0.1221.95±0.9380.82±5.25454.85±48.24**高剂量组54914.70±0.3522.67±0.76**80.88±6.76506.48±54.25**20.注：**表示各剂量组与碳酸钙对照组比较p<0.0121.从表1可见，高剂量组动物喂养第4周时的身长与相同水平碳酸钙对照组比较明显增加（p<0.01）;低钙对照组大鼠体重增长下降，与碳酸钙对照组比较差异有显著性意义；受试样品中、高剂量组动物体重与碳酸钙对照组比较增长升高，与碳酸钙对照组比较有显著性意义（p<0.01）。股骨重量、骨钙含量及骨密度的测定23.表2氨糖钙紫苏软胶囊对股骨重量、骨钙含量及骨密度的影响（n=10，x±s）组别剂量（mg/kg•bw）股骨重量/g骨钙含量/g•kg-1中点骨密度/g•cm2远端骨密度/g•cm2低钙对照组00.499±0.036△△156.4±10.10.244±0.008△△0.349±0.021碳酸钙对照组1600.612±0.035163.4±12.10.254±0.0120.403±0.015低剂量组91.50.518±0.058153.5±12.70.244±0.0040.397±0.077中剂量组1830.589±0.050166.2±24.10.256±0.0080.393±0.033高剂量组5490.767±0.085**178.3±14.5*0.288±0.010**0.464±0.018**24.注：△△表示低钙对照组与碳酸钙对照组比较下降p<0.01；**表示剂量组与碳酸钙对照组比较增加p<0.01。从表2可见，高剂量组动物右侧股骨重量和骨钙含量增加，与低钙对照组和碳酸钙对照组比较，差异有显著性意义，表明骨钙结果阳性。高剂量组动物左侧股骨中点及远端骨密度与低钙对照组和碳酸钙对照组比较增加，经统计学检验，差异有非常显著性意义（p<0.01），表明骨密度结果阳性。钙表观吸收率的测定27.表3氨糖钙紫苏软胶囊对钙表观吸收率的影响（n=10，x±s）组别剂量（mg/kg•bw）摄入钙/mg•d-1粪便钙含量/mg•g-1粪钙/mg•d-1钙的表观吸收率/%低钙对照组048.2±2.90.57±0.15**0.77±0.2598.34±0.56**碳酸钙对照组16064.3±1.90.58±0.522.47±0.7295.98±1.26低剂量组91.557.6±4.90.64±0.12**0.95±0.3598.19±0.66**中剂量组18352.6±4.80.71±0.18**1.27±0.3397.74±0.56**高剂量组54962.3±3.90.79±0.15**1.41±0.5597.74±0.76*28.注：*、**分别表示低钙对照组与剂量组与碳酸钙对照组比较增加p<0.05、p<0.01。从表3可见，各剂量钙的表观吸收率与相同水平的碳酸钙对照组比较增加，经统计学检验，差异有显著性意义，表明该受试样品可以作为补钙剂。附图说明：附图1是本发明的生产工艺流程图。具体实施方式：实施例1：一种氨糖钙紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：160-200克的d-氨基葡萄糖盐酸盐、60-70g的硫酸软骨素、130-140g的碳酸钙、550-650g的紫苏籽油、10-7g的蜂蜡。实施例2氨糖钙紫苏软胶囊，187.5g的d-氨基葡萄糖盐酸盐、62.5g的硫酸软骨素、137.5g的碳酸钙、597.5g的紫苏籽油、15g的蜂蜡组成，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：470g的明胶、234g的甘油、470g的纯化水和22.4g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为1.0g/粒。实施例3：根据实施例1或2所述的一种氨糖钙紫苏软胶囊，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成氨糖钙紫苏软胶囊，所述的氨糖钙紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，中间过程无污染。实施例4：一种实施例1—3之一所述的氨糖钙紫苏软胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：（1）原料制备过筛、称量：将d氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙分别过100目筛，按量称量，混合30分钟，得混合粉，备用。（2）胶液配制取量的甘油、明胶置化胶罐，加热至60-80℃后，加入量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空（真空度为-0.08mpa）30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃，备用。（3）料液配料取量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃。加入混合油，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空（真空度-0.05mpa～-0.08mpa）20分钟至料液无气泡，得料液，备用。（4）压丸将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g。（5）定型将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时。（6）干燥将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格。（7）选丸将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊。（8）内包装用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒。（9）外包装待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）。（市售最小包装规格：60粒/瓶）（10）检验、入库：将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。当前第1页12