本发明涉及一种补气养血、健脾益肾的药物及其制备方法，具体涉及一种芪香益肾颗粒及其制备方法，属医药
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：放疗和化疗是治疗恶性肿瘤的最常用的手段，放化疗后主要的毒副作用就是白细胞减少症。白细胞是人体不可缺少的免疫细胞，可以直接消灭外界入侵的病原菌，一般情况下，病菌入侵时白细胞会升高，机体会调动免疫系统防御病菌的侵害，如果白细胞低于正常值，当外界病菌进入人体，就很容易造成感染后果，轻者出现感冒，肺炎，重者导致败血症。由于目前放射线和化疗药物的选择性不够强，主要针对体内快速增殖复制的细胞，因此它们就如同治疗肿瘤的双刃剑，既对疯狂倍增的肿瘤细胞有杀伤作用，也对体内增殖周期短的正常细胞也有毒害作用，比如：口腔粘膜细胞，头皮细胞，白细胞等，导致口腔溃疡，脱发，以及白细胞减少症。血常规检查中，白细胞计数低于4.0×109/L称为白细胞减少症，临床上可表现为乏力、肌肉酸胀，低热，食欲下降，嗜睡等症状。中医认为，肿瘤放化疗后导致的“脾肾亏虚，气血不足”是白细胞减少症的重要发病机制，该病归属中医的“虚劳”，“气血虚”等病证范畴。芪香益肾颗粒具有补气养血，健脾益肾的功效，临床上常用于气血两虚，脾肾不足证肿瘤患者放、化疗时的合并用药，可以改善症状，减轻放、化疗引起的白细胞降低，免疫功能低下等症状。目前，芪香益肾颗粒还存在药材提取转移率不高、颗粒易于吸潮结块导致产品稳定性不好，颗粒溶化性不好，口感差，不易被广大患者所接受等问题。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种用药方便、疗效好的用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒。本发明的另一目的在于提供上述芪香益肾颗粒的制备方法。本发明的目的是通过如下技术措施实现的：一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原药材按下列步骤制得：黄芪380～420份、人参190～210份、大枣190～210份、桑椹190～210份、枸杞子190～210份、昆布152～168份、牡蛎190～210份、红花152～168份和山楂190～210份，再通过有效成分提取、纯化、成型制得；所述成型步骤是将填充剂、矫味剂置于沸腾干燥制粒机中，喷入经过纯化处理并浓缩后得到的浸膏进行制粒、再经干燥、整粒、加入润滑剂进行总混、包装步骤制得；其中所述填充剂为淀粉、乳糖、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述矫味剂为蔗糖粉、麦芽糖、乙基麦芽酚、三氯蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、阿司帕坦中的一种或多种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶、氧化镁、石蜡中的一种或多种。优选地，一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，上述填充剂的添加量占颗粒总质量的30％～40％，上述矫味剂的添加量占颗粒总质量的10％～20％，上述润滑剂的添加量占颗粒总质量的0.5％～1％，以质量百分比计；所述填充剂、矫味剂、润滑剂均需粉碎过100目筛。进一步，一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，上述填充剂优选为淀粉，上述矫味剂优选为质量比为1∶0.05～0.07的蔗糖粉与乙基麦芽酚组成的混合物，上述润滑剂优选为滑石粉。进一步优选地，一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原药材按下列步骤制得：黄芪390～410份、人参195～205份、大枣195～205份、桑椹195～205份、枸杞子195～205份、昆布157～163份、牡蛎195～205份、红花157～163份和山楂195～205份，再通过有效成分提取、纯化、成型制得；所述成型步骤是将淀粉、蔗糖粉和乙基麦芽酚组成的混合粉末置于沸腾干燥制粒机中，喷入经过纯化处理并浓缩后得到的浸膏进行制粒、干燥、整粒、加入滑石粉进行总混、包装步骤制得；所述淀粉用量为颗粒总质量的35％～38％，所述蔗糖粉和乙基麦芽酚是按质量比为1∶0.06组成的混合粉末，用量为颗粒总质量的12％～16％，所述乙醇溶液的体积分数为65％，所述滑石粉的用量为颗粒总质量的0.8％。一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：1.有效成分的提取a.将处方量的牡蛎加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液和药渣备用；b.将a步骤中所收集的牡蛎药渣与处方量的黄芪、人参、大枣、桑椹、枸杞子、昆布、红花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液体积用量为药材总质量的10倍，第二次乙醇溶液体积用量为药材总量的8倍量，合并两次提取液，备用；c.将步骤a中的水煎煮液和步骤b中的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至浸膏相对密度为1.25～1.30(60℃)，备用；2.纯化处理a.取上述有效成分的浓缩液，加入沸水，搅拌溶解，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，备用；所述浸膏与沸水的质量体积比为1∶10～15；b.取a步骤中所得滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)即得纯化后的有效成分的浸膏，备用；3.成型处理a.制粒干燥：将粉碎后的填充剂、矫味剂加入沸腾制粒干燥机斗内，加热温度控制90℃～120℃范围内，开启加热按钮对物料进行预热10～20分钟，待沸腾干燥机物料温度上升到55～60℃时，调整空压压力为0.1～0.3MPa，将搅拌均匀的浸膏喷入干燥室内，随时观察浸膏喷雾速度和物料温度，要求物料温度控制在50～65℃，待浸膏喷料结束后关闭空压开关，继续干燥15～20分钟后关闭加热待物料温度，待物料温度降至≤30℃后出料，得到颗粒；b.将a步骤中的颗粒用上层14目、下层60目筛进行过筛整粒，收集过14目筛而未过60目筛的颗粒，备用；c.将步骤b中颗粒加入混合机中，加入处方量的润滑剂进行混合，设定混合转速为8r/min、混合时间30分钟，备用；d.取步骤c中所制得的颗粒进行分装、外包，即得。进一步，一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒的制备方法，其特征在于，步骤1有效成分的提取中所述步骤b中乙醇溶液的体积百分浓度为20％～30％，所述回流提取的温度为70℃～80℃，所述步骤c中减压回收乙醇并浓缩的真空度为-0.05～-0.08MPa，减压回收乙醇并浓缩的温度为50～60℃。进一步，一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2纯化处理中所述步骤a浸膏与沸水的质量体积比优选为1∶11～13，所述步骤b中减压浓缩的真空度为-0.05～-0.08MPa，减压浓缩温度为70～80℃。本发明具有如下的有益效果：一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒易于分剂量、便于携带，服用方便，原药材有效成分转移率高，可高达83.9％，颗粒溶化性好，口味好，易于被广大患者接受，稳定性好不会吸潮结块，保质期长，货架期可长达24个月，工艺简单可行，适合市场推广应用。具体实施方式下面通过实施例对本发明进行具体的描述，有必要在此指出的是以下实施例只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。实施例1一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，按如下步骤制得：原药材组成：黄芪390g、人参195g、大枣195g、桑椹195g、枸杞子195g、昆布157g、牡蛎195g、红花157g、山楂195g辅料组成：过100目筛的淀粉350g、粉碎过100目筛的蔗糖粉113.2g、粉碎过100目筛的乙基麦芽酚6.8g、过100目筛的滑石粉8g制成1000g。制备方法：1.有效成分的提取a.将处方量的牡蛎加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液和药渣备用；b.将a步骤中所收集的牡蛎药渣与处方量的黄芪、人参、大枣、桑椹、枸杞子、昆布、红花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液体积用量为药材总质量的10倍，第二次乙醇溶液体积用量为药材总量的8倍量，合并两次提取液，备用；c.将步骤a中的水煎煮液和步骤b中的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至浸膏相对密度为1.25(60℃)，备用；2.纯化处理a.取上述有效成分的浓缩液，加入沸水，搅拌溶解，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，备用；所述浸膏与沸水的质量体积比为1∶12；b.取a步骤中所得滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)即得纯化后的有效成分的浸膏，备用；3.成型处理a.制粒干燥：将粉碎后过100目筛的淀粉、蔗糖粉、乙基麦芽酚加入沸腾制粒干燥机斗内，加热温度控制90℃，开启加热按钮对物料进行预热20分钟，待沸腾干燥机物料温度上升到60℃时，调整空压压力为0.1MPa，将搅拌均匀的浸膏喷入干燥室内，随时观察浸膏喷雾速度和物料温度，要求物料温度控制在55℃，待浸膏喷料结束后关闭空压开关，继续干燥20分钟后关闭加热待物料温度，待物料温度降至≤30℃后出料，得到颗粒；b.将a步骤中的颗粒用上层14目、下层60目筛进行过筛整粒，收集过14目筛而未过60目筛的颗粒，备用；c.将步骤b中颗粒加入混合机中，加入处方量的过100目筛的滑石粉进行混合，设定混合转速为8r/min、混合时间30分钟，备用；d.取步骤c中所制得的颗粒进行分装、外包，即得。经测定，成品颗粒中黄芪中黄芪甲苷的转移率为82.7％。试验一：口味调查本发明是一种补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，特定的配方与特定的生产方法，使得本发明颗粒具有口味好，易被大部分患者所接受。将本方法制得的成品颗粒按如下方法进行市场调查：随机选择18岁以上的人群1000人对实施例1制得的样品进行品尝，结果统计如下表：口味评价优一般勉强接受差统计人数69310310797市场调查的结果显示，69.3％的人群认为本方法制得的茶啤酒样品口味优，10.3％的人群认为口味一般，10.7％的人认为口味勉强接受，只有9.7％的人认为其口味差。故本品味道好，易被广大消费群体所接受。试验二：稳定性、溶化性考察试验试验方法：将实施例1成品颗粒样品采用上市包装，置长期留样箱中，一定时间取样，对考察项目进行检验。温度：30±2℃湿度：RH65％±5％考察时间：3、6、9、12、18、24月考察指标：性状、鉴别、黄芪甲苷含量、水分、粒度、溶化性和微生物限度检查。续表：稳定性、溶化性试验结果表明，本品24月内产品各项指标均与0月质量相当，因此本品质量稳定，故，本品有效期最少24个月。实施例2一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，按如下步骤制得：原药材组成：黄芪410g、人参205g、大枣205g、桑椹205g、枸杞子205g、昆布163g、牡蛎205g、红花163g、山楂205g辅料组成：过100目筛的淀粉380g、粉碎过100目筛的蔗糖粉150.9g、粉碎过100目筛的乙基麦芽酚9.1g、过100目筛的滑石粉8g制成1000g。制备方法：1.有效成分的提取a.将处方量的牡蛎加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液和药渣备用；b.将a步骤中所收集的牡蛎药渣与处方量的黄芪、人参、大枣、桑椹、枸杞子、昆布、红花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液体积用量为药材总质量的10倍，第二次乙醇溶液体积用量为药材总量的8倍量，合并两次提取液，备用；c.将步骤a中的水煎煮液和步骤b中的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至浸膏相对密度为1.30(60℃)，备用；2.纯化处理a.取上述有效成分的浓缩液，加入沸水，搅拌溶解，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，备用；所述浸膏与沸水的质量体积比为1∶15；b.取a步骤中所得滤液，减压浓缩至相对密度为1.15(60℃)即得纯化后的有效成分的浸膏，备用；3.成型处理a.制粒干燥：将粉碎后的填充剂、矫味剂加入沸腾制粒干燥机斗内，加热温度控制110℃，开启加热按钮对物料进行预热10分钟，待沸腾干燥机物料温度上升到60℃时，调整空压压力为0.3MPa，将搅拌均匀的浸膏喷入干燥室内，随时观察浸膏喷雾速度和物料温度，要求物料温度控制在65℃，待浸膏喷料结束后关闭空压开关，继续干燥15分钟后关闭加热待物料温度，待物料温度降至≤30℃后出料，得到颗粒；b.将a步骤中的颗粒用上层14目、下层60目筛进行过筛整粒，收集过14目筛而未过60目筛的颗粒，备用；c.将步骤b中颗粒加入混合机中，加入处方量的润滑剂进行混合，设定混合转速为8r/min、混合时间30分钟，备用；d.取步骤c中所制得的颗粒进行分装、外包，即得。经测定，成品颗粒中黄芪中黄芪甲苷的转移率为80.9％。按实施例1的试验方法分别进行口味调查及稳定性、溶化性考察试验，结果表明，本品口感佳，易被广大消费者接受；稳定性、溶化性试验结果表明，本品24月内产品各项指标均与0月质量相当，因此本品质量稳定，故，本品有效期最少24个月。实施例3一种用于补气养血、健脾益肾的芪香益肾颗粒，按如下步骤制得：原药材组成：黄芪400g、人参200g、大枣200g、桑椹200g、枸杞子200g、昆布160g、牡蛎200g、红花160g、山楂20g辅料组成：过100目筛的淀粉360g、粉碎过100目筛的蔗糖粉120.3g、粉碎过100目筛的乙基麦芽酚7.7g、过100目筛的滑石粉8g制成1000g。制备方法：1.有效成分的提取a.将处方量的牡蛎加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液和药渣备用；b.将a步骤中所收集的牡蛎药渣与处方量的黄芪、人参、大枣、桑椹、枸杞子、昆布、红花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液体积用量为药材总质量的10倍，第二次乙醇溶液体积用量为药材总量的8倍量，合并两次提取液，备用；c.将步骤a中的水煎煮液和步骤b中的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至浸膏相对密度为1.28(60℃)，备用；2.纯化处理a.取上述有效成分的浓缩液，加入沸水，搅拌溶解，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，备用；所述浸膏与沸水的质量体积比为1∶13；b.取a步骤中所得滤液，减压浓缩至相对密度为1.12(60℃)即得纯化后的有效成分的浸膏，备用；3.成型处理a.制粒干燥：将粉碎后的填充剂、矫味剂加入沸腾制粒干燥机斗内，加热温度控制100℃范围内，开启加热按钮对物料进行预热15分钟，待沸腾干燥机物料温度上升到58℃时，调整空压压力为0.2MPa，将搅拌均匀的浸膏喷入干燥室内，随时观察浸膏喷雾速度和物料温度，要求物料温度控制在60℃，待浸膏喷料结束后关闭空压开关，继续干燥18分钟后关闭加热待物料温度，待物料温度降至≤30℃后出料，得到颗粒；b.将a步骤中的颗粒用上层14目、下层60目筛进行过筛整粒，收集过14目筛而未过60目筛的颗粒，备用；c.将步骤b中颗粒加入混合机中，加入处方量的润滑剂进行混合，设定混合转速为8r/min、混合时间30分钟，备用；d.取步骤c中所制得的颗粒进行分装、外包，即得。经测定，成品颗粒中黄芪中黄芪甲苷的转移率为83.9％。按实施例1的试验方法分别进行口味调查及稳定性、溶化性考察试验，结果表明，本品口感佳，易被广大消费者接受；稳定性、溶化性试验结果表明，本品24月内产品各项指标均与0月质量相当，因此本品质量稳定，故，本品有效期最少24个月。当前第1页1 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