一种新型房间隔缺损封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别地涉及一种新型房间隔缺损封堵器。

背景技术：

房间隔缺损是临床上常见的一种先天性心脏疾病，病变特点是左右心房之间的房间隔未能正常闭合，血液在左心房和右心房之间流动。房间隔的缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，而使左心房的部分血液经房间隔缺损流至右心房,导致右心系统的负担增加,引起右心室肥大,肺循环血量增加,房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉高压、充血性心力衰竭、心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。

外科手术是治疗房间隔缺损的传统方法，然而，外科手术治疗房间隔缺损需要开胸，其具有以下缺点：手术中需要体外循环，可能造成并发症而导致死亡；创伤大，并在体表留下手术切口的伤痕；同时手术费用高昂。为了避免对房间隔缺损患者进行开胸手术，早在二十世纪六十年代医学研究者便开展了非外科手术方法治疗房间隔缺损的探讨，先后发明了多种封堵器如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，经心脏导管送入封堵器闭合房间隔缺损，达到与外科开胸手术相当的疗效，并且可以避免输血和由输血及外科手术引起的并发症。然而经临床应用发现，Rishkind和Sideris封堵器成功率低且并发症的发生率高，逐渐被淘汰，近年来临床上应用最广泛的是Amplatzer封堵器，其呈双盘片细腰状结构，具有固定的腰部大小，往往难以卡紧房间隔缺损的“软边”，从而导致术中和术后出现残余漏，以致房间隔缺损封堵失败或闭合不全，同时这种标准化的封堵器设计难以满足复杂多变的房间隔解剖形态且还易出现并发症。至于为了适应不同解剖形态的房间隔缺损而开发的其他封堵器则存在着型号复杂、不便于生产和使用及增加手术复杂性的缺陷。故而需要研发出一种生产和使用简单且能够避免术中和术后出现残余漏现象的新型封堵器。

技术实现要素：

鉴于上述问题，本发明发明人对房间隔缺损进行深入研究和分析，并不断进行实验，开发出一种新型房间隔缺损封堵器，其结构简单，能够适应不同解剖形态的房间隔缺损且不易在术中和术后出现残余漏现象。

为了实现上述目的，本发明提供一种新型房间隔缺损封堵器，其包括薄膜阻隔层、第一支架体、第二支架体、第一固定连接件和第二固定连接件，其特征在于，第一支架体和第二支架体由可压缩变形的记忆性金属合金丝编织而成，其中第一支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的前端和第二固定连接件的前端，第二支架体中的记忆性金属合金丝的两端分别固定连接于第一固定连接件的后端和第二固定连接件的后端；第一固定连接件和第二固定连接件为圆柱状结构且第一固定连接件的前端和第二固定连接件的后端设有内螺纹用以连接输送系统；薄膜阻隔层内置入第一支架体和第二支架体中。

在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述内螺纹的型号与治疗房间隔缺损的手术时输送本发明封堵器的输送系统的螺纹结构的型号相匹配，所述输送系统可以为本领域中常规使用的封堵器输送装置。

手术时，现将本发明的新型房间隔缺损封堵器与输送系统相连接，通过输送系统将封堵器输送至房间隔缺损处，因记忆性金属合金的特性，第一支架体和第二支架体回复至预设的形状以夹紧房间隔缺损的边缘，封闭房间隔缺损，然后释放封堵器，结束手术。本发明的新型房间隔缺损封堵器由于第一支架体和第二支架体之间形成较大的夹紧力，而避免了残余漏，改善了现有封堵器由于具有固定的腰部结构而无法卡紧房间隔缺损边缘。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件和第二固定连接件的长度为1mm-3mm，优选1mm-2mm。如果第一固定连接件和第二固定连接件的长度过小，则其内部的内螺纹圈数过少，会引起与输送系统连接不牢固而在术中存在封堵器与输送系统脱落的风险；反之，如果第一固定连接件和第二固定连接件的长度过大，则会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，并且易导致第一支架体和第二支架体恢复至预设形状时第一固定连接件和第二固定连接件之间的距离过小，影响第一支架体和第二支架体夹紧房间隔缺损的软边。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件和第二固定连接件的内径为1-2mm，如果第一固定连接件和第二固定连接件的内径过小，则所述封堵器与固定杆之间的连接不牢靠；反之，如果第一固定连接件和第二固定连接件的内径过大，会导致封堵器折叠收拢后尺寸过大。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层由生物相容性较好的高材料组成，如聚乳酸、聚乙醇酸和聚酸酐。所述薄膜阻隔层由生物相容性较好的高分子材料组成可以显著改善封堵器的生物相容性。

更优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层为厚度均匀的生物膜，其厚度为0.1mm-0.2mm。如果薄膜阻隔层的厚度太小，则薄膜阻隔层很容易因为血流的冲击力而破裂；反之，如果薄膜阻隔层的厚度太大，则薄膜阻隔层的重量加大，导致封堵器的重量也加大，不利于封闭房间隔缺损。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体的预设形状为中间凸起的灯笼状。使用时，由于记忆性金属合金持续回塑，第一支架体和第二支架体恢复至预先设定的灯笼状，由于灯笼状的第一支架体和第二支架体形成较大的夹紧力而使整个封堵器能够较好的夹紧房间隔缺损边缘，封闭房间隔缺损。

更优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体恢复至中间凸起的灯笼状时中间凸起的灯笼状的中间凸起处的纵截面为圆形，且其直径为5mm-50mm。本发明的新型房间隔缺损封堵器可以根据通过在X光、动脉造影和彩超的配合下而预先估测的房间隔缺损的大小而选择合适大小的第一支架体和第二支架体，以更好地实现封堵器与房间隔缺损的完美配合。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的数量为20-30个。如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的个数太少，则第一支架体和第二支架体无法形成足够的夹紧力夹紧房间隔缺损的边缘以封闭房间隔缺损，易出现脱落现象；反之，如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的个数太多，则封堵器的重量则会显著增加，同样会增加脱落的风险。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径为0.1-0.2mm。如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径太小，则第一支架体和第二支架体由于记忆性金属合金丝太细而强度太小，也没有足够的支撑力，以致整个封堵器易形；反之，如果第一支架体和第二支架体中的记忆性金属合金丝的直径太大，则封堵器的重量则会显著增加，会增加脱落的风险。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一支架体和第二支架体压缩后的形状为筒状网体结构，该结构在使用时能够很轻松地进入房间隔缺损处。

优选地，在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述第一固定连接件、第二固定连接件、第一支架体和第二支架体表面镀有碳薄膜层，从而提高了整个封堵器的防腐效果并防止金属离子进入血液，有效控制血栓的形成，以致使用更加安全。

在本发明的新型房间隔缺损封堵器中，所述薄膜阻隔层分别贴附第一支架体和/或第二支架体的金属丝上，以夹持在第一支架体和/或第二支架体的金属丝围成的空间内。

本发明的新型房间隔缺损封堵器提供了封闭房间隔缺损的新思路，利用封堵器之间的夹紧力有效地夹紧房间隔缺损的边缘，而非如现有封堵器一般具有固定的腰部大小通过卡紧房间隔缺损的边缘而封闭房间隔缺损。

需要说明的是，在本发明中，“第一”和“第二”并不代表具体的数量及顺序，仅仅是用于对名称的区分。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果和优点：

(1)本发明的新型房间隔缺损封堵器具有技术进步性，是一种前所未有的创新设计；且独特的结构更是远非现有封堵器所比拟的，同时结构牢固、形态合理、弹性适当、植入方便、定位容易，非常适合标准化生产和大规模应用；

(2)本发明的新型房间隔缺损封堵器提供了封闭房间隔缺损的新思路，利用第一支架体和第二支架体之间形成较大的夹紧力封闭房间隔缺损，而避免了残余漏，改善了现有封堵器由于具有固定的腰部结构而无法卡紧房间隔缺损边缘；

(3)本发明的新型房间隔缺损封堵器可以根据通过在X光、动脉造影和彩超的配合下而预先估测的房间隔缺损的大小而选择合适大小的第一支架体和第二支架体，以更好地实现封堵器与房间隔缺损的配合，不会出现型号不符，封堵器大小明显大于房间隔缺损的现象，避免了材料浪费，从而降低了成本。

附图说明

附图是用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本发明，但并不构成对本发明的限制。

图1为本发明的新型房间隔缺损封堵器压缩状态下的结构示意图；

图2为图1中的压缩状态下的新型房间隔缺损封堵器的另一视角的结构示意图；

图3为图1中的新型房间隔缺损封堵器恢复形状后的结构示意图；

图4为图1中的新型房间隔缺损封堵器恢复形状的另一视角的结构示意图。

附图标记：

1 第一固定连接件；

2 第二固定连接件；

3 第一支架体；

4 第二支架体；

5 内螺纹；

6 记忆性金属合金丝。

具体实施方式

在下文的具体实施方式中，将参照构成本说明书一部分的附图。在不偏离在此展示的发明主题的原理和范围的情况下，在本文中大致描述的以及附图中所图示的本发明的各方面可以在宽泛的配置变化中进行排列、替换、组合和分拆，所有这些排列、替换、组合和分拆均落入本发明的范围之内。

需要说明的是，在本说明书的描述中，术语“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或单元必须具有特定的方向、以特定的方位构造和操作，因此，不能理解为对本发明的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制发明。

下面结合附图和具体实施方式对本发明的具体实施方式作进一步说明。

图1为本发明的新型房间隔缺损封堵器压缩状态下的结构示意图，图2为图1中的压缩状态下的新型房间隔缺损封堵器的另一视角的结构示意图，图3为本发明的新型房间隔缺损封堵器恢复形状后的结构示意图，图4为图3中的房间隔缺损封堵器恢复形状的另一视角的结构示意图。结合图1-4可知，本发明的新型房间隔缺损封堵器包括第一支架体3、第二支架体4、第一固定连接件1和第二固定连接件2，其中第一支架体3和第二支架体4由可压缩变形的记忆性金属合金丝6编织而成，其中第一支架体3中的记忆性金属合金丝6的两端分别固定连接于第一固定连接件1的前端和第二固定连接件2的前端，第二支架体4中的记忆性金属合金丝6的两端分别固定连接于第一固定连接件1的后端和第二固定连接件2的后端，即第一支架体3中的记忆性金属合金丝6的一端固定连接于第一固定连接件1的前端，而另一端固定连接于第二固定连接件2的前端，第二支架体4中的记忆性金属合金丝6的一端固定连接于第一固定连接件1的后端，而另一端固定连接于第二固定连接件2的后端；第一固定连接件1和第二固定连接件2为圆柱状结构且第一固定连接件1的前端和第二固定连接件2的后端设有内螺纹5用以连接输送系统，在本实施例中内螺纹5设置于第一固定连接件1的前端和第二固定连接件2的后端；然而本发明封堵器还包括薄膜阻隔层但图中未示出，其中薄膜阻隔层内置入第一支架体3和第二支架体4中。

所述第一支架体3和第二支架体4压缩后的形状为筒状网体结构，使整个封堵器在压缩状态下为圆柱状。该结构在使用时能够很轻松地进入房间隔缺损处。

所述第一支架体3和第二支架体4的预设形状为中间凸起的灯笼状。使用时，由于记忆性金属合金持续回塑，第一支架体3和第二支架体4恢复至预先设定的灯笼状，由于灯笼状的第一支架体3和第二支架体4形成较大的夹紧力而使整个封堵器能够较好的夹紧房间隔缺损边缘，封闭房间隔缺损。

所述第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝6均为25个，但其记忆性金属合金丝6的数量还可为其他数目，优选在20-30个范围内。如果第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝的个数太少，则第一支架体3和第二支架体4无法形成足够的夹紧力夹紧房间隔缺损的边缘以封闭房间隔缺损，易出现脱落现象；反之，如果第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝的个数太多，则封堵器的重量则会显著增加，同样会增加脱落的风险。此外，为了获得较好的夹紧力以能够完全封闭房间隔缺损，所述第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝6均匀地固定连接于第一固定连接件1和第二固定连接件2上。

所述第一支架体3和第二支架体4恢复至中间凸起的灯笼状时中间凸起的灯笼状的中间凸起处的纵截面为圆形，且其直径为5mm-50mm。本发明的新型房间隔缺损封堵器大小在一个相对宽泛的范围内，可以根据通过在X光、动脉造影和彩超的配合下而预先估测的房间隔缺损的大小而选择合适大小的第一支架体3和第二支架体4，以更好地实现封堵器与房间隔缺损的完美配合。

此外，所述第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝6的直径为0.1-0.2mm。如果第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝6的直径太小，则第一支架体3和第二支架体4由于记忆性金属合金丝6太细而强度太小，也没有足够的支撑力，以致整个封堵器易形；反之，如果第一支架体3和第二支架体4中的记忆性金属合金丝6的直径太大，则封堵器的重量则会显著增加，会增加脱落的风险。

另外，所述第一固定连接件1、第二固定连接件2、第一支架体3和第二支架体4表面镀有碳薄膜层，从而提高了整个封堵器的防腐效果并防止金属离子进入血液，有效控制血栓的形成，以致使用更加安全。

之外，所述第一固定连接件1和第二固定连接件2的长度为1mm-3mm，优选1mm-2mm。如果第一固定连接件1和第二固定连接件2的长度过小，则其内部的内螺纹5圈数过少，会引起与输送系统连接不牢固而在术中存在封堵器与输送系统脱落的风险；反之，如果第一固定连接件1和第二固定连接件2的长度过大，则会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，并且易导致第一支架体3和第二支架体4恢复至预设形状时第一固定连接件1和第二固定连接件2之间的距离过小，影响第一支架体3和第二支架体4夹紧房间隔缺损的软边。

并且，所述第一固定连接件1和第二固定连接件2的内径为1mm-2mm，如果第一固定连接件1和第二固定连接件2的内径过小，则所述封堵器与固定杆之间的连接不牢靠；反之，如果第一固定连接件1和第二固定连接件2的内径过大，会导致封堵器折叠收拢后尺寸过大。

关于所述薄膜阻隔层，其由生物相容性较好的高材料组成，如聚乳酸、聚乙醇酸和聚酸酐。所述薄膜阻隔层由生物相容性较好的高分子材料组成可以显著改善封堵器的生物相容性。

另外，所述薄膜阻隔层为厚度均匀的生物膜，其厚度为0.1mm-0.2mm。如果薄膜阻隔层的厚度太小，则薄膜阻隔层很容易因为血流的冲击力而破裂；反之，如果薄膜阻隔层的厚度太大，则薄膜阻隔层的重量加大，导致封堵器的重量也加大，不利于封闭房间隔缺损。

手术时，现将本发明的新型房间隔缺损封堵器与输送系统相连接，通过输送系统将封堵器输送至房间隔缺损处，因记忆性金属合金的特性，第一支架体和第二支架体回复至预设的形状以夹紧房间隔缺损的边缘，封闭房间隔缺损，然后释放封堵器，结束手术。

根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。