本发明涉及一种治疗脉管炎的中药制剂及其制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术：
脉管炎又称血栓闭塞性脉管炎是一种少见的慢性复发性中、小动脉和静脉的节段性炎症性疾病，以下肢为多见。临床表现为患肢缺血、疼痛、间歇性跛行、足背动脉搏动减弱或消失和游走性表浅静脉炎，严重者有肢端溃疡和坏死。该病好发于20～40岁之间的中青年男性，是一种致残率很高的全身性疾病，严重者可累计重要脏器及血管。作为常见的肢体动脉闭塞性疾病，在我国的发病率为8/10万。该病以慢性节性及周期性反复发作为其特点，该病病情复杂，病程长，难以治愈，致残率较高。目目前，临床治疗血栓闭塞性脉管炎多采用调脂、抗血小板聚集及手术治疗，但病情易反复发作，疗效不理想，个别患者甚至出现病情加重，如出现下肢广泛坏疽而需要截肢的不良预后，严重影响患者的生活质量。因而寻求高效、安全的治疗方法对血栓闭塞性脉管炎显得尤为重要。
本病属中医学“脱疽”，“脉痹”或“恶脉”等范畴。本病病因由“寒”、“湿”、“瘀”之邪侵袭所致，以致脏腑失调，气血瘀滞，脉络不通而成。内外二因，内因或因肝肾亏虚、脾气不健，或房劳过度，气竭精枯，温运无力，脏腑功能失调，血脉不畅等；外因可为感受寒热湿邪，或吸食烟毒、癣虫外染等。又《医宗金鉴》曰：“痈疽原是火毒生，经络阻隔气血凝”，《金匮要略》云：“病水者未尝不病血，寒主收引，凝滞血脉，致血脉凝涩不通而瘀”，即指水湿内聚，热入营血，血热互结，血失濡养，流行不畅而致血瘀。
中医药学在治疗本病方面有独特的认识，并积累的丰富的经验，具有多层次、多靶点的优势。
技术实现要素：
为克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗脉管炎的中药制剂及其制备方法，该中药制剂具有疗效显著、成本低廉、毒副作用比较小的优点。
本病多因情志内伤，脾气不健，肝肾不足，加之寒湿侵袭，凝滞脉络，闭塞不通，血运不畅，阳气不达，失于温通濡养所致。复因寒湿阻络，气血凝滞，不通则痛；寒湿郁久化热，蕴毒浸淫，症见热毒之候。中医认为，肝藏血、主筋，肾藏精、主骨；肝肾不足，则筋骨损，所以本病后期有损筋伤骨，气血两虚的病理特点。
本发明组方选用毛冬青和金银花共为君药，可清热解毒，凉血；配以当归可补血活血，川芎能行气止痛，赤芍，清热凉血，生地，凉血，养阴，生津，红花活血化瘀，玄参，凉血滋阴，丹参，祛瘀止痛，附子，温阳通脉，上述各药共为臣药，再辅以地龙，土鳖虫为佐使药两药相配增强破淤之功，四药相配可活血止痛；又配伍牛膝，桑枝，可引药归经下行，增强方中活血化瘀，补益肝肾之功。上述诸药相配，攻补兼施，可起到标本兼治的作用。并使得气血通畅，周围血液运行正常，则诸病消失或好转。共奏清热解毒，活血养血，化瘀止痛，补益肝肾之功。
本发明的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制成：当归80～120份，川芎80～120份，赤芍80～120份，生地80～120份，毛冬青130～170份，红花80～120份，地龙80～120份，地鳖虫80～120份，玄参80～120份，金银花80～120份，丹参80～120份，附子20～40份，甘草80～120份，牛膝80～120份，桑枝80～120份。
优选的，本发明的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制成：当归90～110份，川芎90～110份，赤芍90～110份，生地90～110份，毛冬青140～160份，红花90～110份，地龙90～110份，地鳖虫90～110份，玄参90～110份，金银花90～110份，丹参90～110份，附子25～350份，甘草90～110份，牛膝90～110份，桑枝90～110份。
优选的，本发明的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制成：它是由如下重量份配比的原料药：当归100份，川芎100份，赤芍100份，生地100份，毛冬青150份，红花100份，地龙100份，地鳖虫100份，玄参100份，金银花100份，丹参100份，附子30份，甘草100份，牛膝100份，桑枝100份。
优选的，本发明的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制成：它是由如下重量份配比的原料药：当归110份，川芎90份，赤芍110份，生地90份，毛冬青140份，红花90份，地龙110份，地鳖虫110份，玄参90份，金银花90份，丹参110份，附子25份，甘草90份，牛膝110份，桑枝90份。
优选的，本发明的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制成：它是由如下重量份配比的原料药：当归90份，川芎110份，赤芍90份，生地110份，毛冬青160份，红花110份，地龙90份，地鳖虫90份，玄参110份，金银花110份，丹参90份，附子35份，甘草110份，牛膝90份，桑枝110份。
本发明治疗脉管炎的中药制剂的制备方法，它是由以下工艺步骤制备而成：
⑴将地龙、地鳖虫、毛冬青、玄参、丹参，粉碎成80～120目细粉，备用；
⑵再将红花、当归、川芎、赤芍、生地、附子、金银花、甘草、牛膝，桑枝药材合并，并加与药材重量比为8～11倍量的水，煎煮1～3次，每次1～3h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得
作为本发明中药制剂的优选，所述制备方法，是由以下工艺步骤制备而成：
⑴将地龙、地鳖虫、毛冬青、玄参、丹参，粉碎成100目细粉，备用；
⑵再将红花、当归、川芎、赤芍、生地、附子、金银花、甘草、牛膝，桑枝药材合并，并加与药材重量比为10倍量的水，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得
本发明所述中药制剂可以制成颗粒剂、硬胶囊剂、片剂或丸剂。
颗粒剂：将所得中药活性成分，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
硬胶囊剂：将所得中药活性成分，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
片剂：将所得中药活性成分，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
丸剂：将所得中药活性成分，与适量的水、蜂蜜、羟甲基纤维素钠制成丸剂。
方中各方药来源及功效作用如下：
当归，为伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。性味，甘、辛，温。功效，补血活血，调经止痛，润肠通便。
川芎，为伞形科植物川芎ligusticumchuanxionghort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。性味，辛，温。功效，活血行气，祛风止痛。
赤芍，为毛茛科植物芍药paeonialactiflorapall.或川赤芍paeoniaveitchiilynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。性味，苦，微寒。功效，清热凉血，散瘀止痛。
生地，为玄参科植物地黄rehmanniaglutinosalibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。性味，生地黄：甘，寒。功效，清热凉血，养阴，生津。
毛冬青，为冬青科冬青属植物毛冬青ilexpubescenshook.etarn.，以根及叶入药。全年可采，根切片晒干备用，叶鲜用。性味，苦，平。功效，活血通脉，消肿止痛，清热解毒。
红花，为菊科植物红花carthamustinctoriusl.的干燥花。性味，辛，温。功效，活血通经，散瘀止痛。
地龙，为巨蚓科动物参环毛蚓pheretimaaspergillum(e.perrier)、通俗环毛蚓pheretimavulgarischen、威廉环毛蚓pheretimaguillelmi(michaelsen)或栉盲环毛蚓pheretimapectiniferamichaelsen的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉，及时剖开腹部，除去内脏及泥沙，洗净，晒干或低温干燥。性味咸，寒。功效，清热定惊，通络，平喘，利尿。
地鳖虫，为鳖蠊科昆虫地鳖eupolyphagasinensiswalker或冀地鳖steleophagaplancyi(boleny)的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。性味咸，寒；有小毒。功效，破瘀血，续筋骨。
玄参，为玄参科植物玄参scrophularianingpoensishemsl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖。除去根茎、幼芽、须根及泥沙，晒或烘至半干，堆放3～6天，反复数次至干燥。性味，甘、苦、咸，微寒。功效，凉血滋阴，泻火解毒。
金银花，为忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.、红腺忍冬lonicerahypoglaucamiq.、山银花(毛萼忍冬)loniceraconfusadc.或毛花柱忍冬loniceradasystylarehd.的干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。性味甘，寒。功效，清热解毒，凉散风热。
丹参，为唇形科植物丹参salviamiltiorrhizabunge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。性味苦，微寒。功效，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。
附子，为毛茛科植物乌头aconitumcarmichaelidebx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列品种。性味辛、甘，大热；有毒。功效，回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。
甘草，为豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、胀果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。性味甘，平。功效，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
牛膝，为苋科植物牛膝achyranthesbidentatablume.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。性味，苦、酸，平。功效，补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。
桑枝，为桑科植物桑morusalbal.的嫩枝。性味，苦，平。功效，祛风湿，利关节，行水气。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本申请的发明人经过多年临床经验总结的疗效显著的中药制剂，所选药材配伍相宜，以中医药君臣佐使的配伍理论为指导，将上述诸药相配，发挥协同增效的作用，使得全方清热解毒，活血养血，化瘀止痛，补益肝肾的功效。并且全方具有标本兼治特点，对于脉管炎的患者具有显著疗效。且药理学试验表明，本发明中药制剂的无毒副作用。其临床总有效率可达到90.3％以上，且临床疗效优于对照组(通塞脉片)，适于在临床上大规模推广。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
⑴将地龙120g，地鳖虫120g，毛冬青130g，玄参80g，丹参120g，粉碎成100目细粉，备用；
⑵再将当归120g，川芎80g，赤芍120g，生地120g，红花80g，金银花80g，附子20g，甘草120g，牛膝120g，桑枝80g合并，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的微晶纤维素、滑石粉，羟丙基甲基纤维素，混匀，制粒，干燥，制成1000个片剂。
实施例2
⑴将地龙80g，地鳖虫80g，毛冬青170g，玄参120g，丹参80g，粉碎成120目细粉，备用；
⑵再将当归80g，川芎120g，赤芍80g，生地80g，红花120g，金银花120g，附子40g，甘草80g，牛膝80g，桑枝120g，并加与药材重量比为8倍量的水，煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
实施例3
⑴将地龙110g，地鳖虫90g，毛冬青140g，玄参90g，丹参110g，粉碎成80目细粉，备用；
⑵再将当归110g，川芎90g，赤芍110g，生地110g，红花110g，金银花110g，附子35g，甘草90g，牛膝110g，桑枝90g，并加与药材重量比为11倍量的水，煎煮1次，每次3h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的peg4000，peg6000，制粒，干燥，制成1000g滴丸剂。
实施例4
⑴将地龙90g，地鳖虫110g，毛冬青160g，玄参110g，丹参90g，粉碎成120目细粉，备用；
⑵再将当归90g，川芎110g，赤芍90，生地90g，红花90g，金银花90g，附子25g，甘草110g，牛膝90g，桑枝110g，并加与药材重量比9倍量的水，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的微晶纤维素、乳糖，混匀，制粒，干燥，制成1000个分散片剂。
实施例5
⑴将地龙100g，地鳖虫100g，毛冬青150g，玄参100g，丹参100g，粉碎成80目细粉，备用；
⑵再将当归100g，川芎100g，赤芍100g，生地100g，红花100g，金银花100g，附子30g，甘草100g，牛膝100g，桑枝100g，并加与药材重量比为10倍量的水，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
实施例6
⑴将地龙110g，地鳖虫110g，毛冬青140g，玄参90g，丹参110g，粉碎成100目细粉，备用；
⑵再将当归110g，川芎90g，赤芍110g，生地90g，红花90g，金银花90g，附子25g，甘草90g，牛膝110g，桑枝90g，并加与药材重量比为10倍量的水，煎煮1次，每次3h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，加入适宜的硬脂酸镁，制粒，装胶囊，制成1000个硬胶囊剂。
实施例7
⑴将地龙90g，地鳖虫90g，毛冬青160g，玄参110g，丹参90g，，粉碎成120目细粉，备用；
⑵再将当归90g，川芎110g，赤芍90g，生地110g，红花110g，金银花110g，附子35g，甘草110g，牛膝90g，桑枝110g，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，即得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成1000个片剂。
为进一步考察本发明中药制剂的临床疗效，我们做了相应的临床试验，其结果报告如下：
2临床试验
2.1一般资料
参照中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会1987年制定的血栓闭塞性脉管炎诊断标准，选择观察治疗血栓闭塞性脉管炎181例，随机分为两组，治疗组93例，下肢53例，上肢40例；其中男42例，女51例；年龄33～69岁，平均年龄(47.89±1.76)岁，平均病程(3.43±0.94)年；对照组88例，下肢46例，上肢42例；其中男45例，女43例；年龄25～71岁，平均年龄(48.13±17985)岁，平均病程(2.55±0.93)年；两组患者性别、年龄、病程及病情严重程度等方面比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
2.2诊断标准
参照中国中西医结合学会周围血管病专业委员会1987年制定的血栓闭塞性脉管炎诊断准。①青壮年男性；②有较长的病程，间歇性跛行、静息痛，患者指(趾)端或足部发凉，针刺、烧灼、酸胀、麻木等感觉异常；③肤色苍白或潮红，紫暗或青紫，动脉搏动减弱或消失，坏疽或溃疡；④排除肢体闭塞性动脉硬化症、大动脉炎、雷诺病及糖尿病坏疽等，舌质淡、苔薄白、脉沉细，中医辨证属血瘀型，阴虚寒凝型，肢体多普勒超声波(或血管超声波)检查示：动脉闭塞。选择观察患者属脉管炎局部营养障碍或局部缺血期。
2.3治疗方法
对照组：服用通塞脉片(江苏康缘阳光药业有限公司)，口服给药，一次5片，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗后的临床效果。
治疗组的患者给予按照“实施例1组的技术方案”制备的中药片剂；口服给药，一次5片，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗后的临床效果。在服药期间，患者忌辛、辣、油腻食物以及茶叶和烟酒。
2.4疗效判定标准
参考《周围血管疾病中西医诊疗学》制定。
痊愈：患肢温度、皮肤色泽正常，麻木、疼痛消失，溃疡愈合，可连续行走1km，无明显不适，肢体动脉血流图、彩色多普勒等检查证实肢体动脉闭塞灶供血良好；
显效：患肢温度、皮肤色泽基本正常，麻木、疼痛基本消失，溃疡愈合或接近愈合，间歇性跛行明显改善，肢体动脉血流图、彩色多普勒等检查证实肢体动脉供血明显改善；
有效：经治疗部分症状有所减轻；
无效：经治疗症状无明显好转或加重。
2.5统计学分析
采用spss13.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用(x±s)表示，比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。
2.6治疗结果(见表1)
表1两组临床疗效比较
注：与对照组治疗后比较，*p<0.05。
从表1中临床试验结果可知，治疗组的总有效率分别为90.3％，而对照组的总有效率仅为768.2％，治疗组显著优于对照组，比较差异具有统计学意义(p＜0.05)。
2.7对本发明中药制剂进行动物急性毒性试验：
试验动物：小白鼠，体重30-50g，雌雄随机选择；
试验方法：取小白鼠60只，分6组，每组10只，饥饿10小时后，每只每次灌喂20ml本发明中药制剂，24小时内，共计灌喂6次，观察7天，发现小白鼠活动正常，无毒性反应，无一例死亡。小白鼠用药量按公斤体重药量计算，上述研究结果表明，本发明中药制剂无毒性，临床用药剂量安全。
典型病例
患者72岁，被诊断为脉管炎，腿疼数日，在医院住院一个月未好转，来我处中医治疗，服用本发明中药制剂1个月后，疼痛减轻，消肿的基本症状消失，连续服用9个月后基本恢复痊愈。