肾动脉刺激消融电极导管的制作方法

本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于治疗顽固性高血压的刺激和射频消融肾交感神经的电极导管。

背景技术：

顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一，且此类患者通常合并有其他心血管病，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，例如据世界卫生组织统计，50％的心血管疾病是由高血压引起的。目前因血压值增高，发生心脑血管事件导致死亡的人数每年全球约710万。而我国40岁以上人群的死亡原因中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，总死亡的第一危险因素是高血压。

肾交感神经在高血压的发生及发展中起着重要作用，肾素释放是通过激活β1受体，钠盐重吸收是通过近端小管的α1受体介导的。α1受体还参与了肾血管的收缩导致肾血流的减少。血管紧张素转换酶使得血管紧张素Ⅰ(简称AngⅠ)转换为血管紧张素Ⅱ(简称AngⅡ)，AngⅡ导致血管收缩，近端肾小管钠盐重吸收，醛固酮产生和交感神经系统的激活。AngⅡ对近端肾小管的交感神经末端有易化作用，使得去甲肾上腺素释放增多和钠盐重吸收增强。交感神经切除术可以预防AngⅡ导致的高血压，此证据支持了交感神经介入AngⅡ诱导高血压的观点。AngⅡ同时可以通过作用于延髓头端腹外侧核神经元导致肾交感神经的激活。AngⅡ进一步可以增强血管平滑肌的增殖、导致心肌肥厚醛固酮在远端小管导致钠水重吸收。所有的这些因素最终通过增加心输出量和增加外周阻力导致了高血压的发生和发展。

由此可见，血压主要由肾脏来调节。如今药物治疗高血压的思路是通过药物降低血管紧张素，然而，肾动脉上遍布的交感神经也是导致高血压的元凶。如果这些神经过于活跃，分泌肾素过多过快，便足以“抵消”掉药物降压的作用。

肾动脉内膜射频消融术为彻底有效治疗顽固性高血压带来了新的希望，但目前还没有一种医疗器械真正用于临床治疗顽固性高血压，所见报道均还仅限于实验阶段。而且现有技术的导管简易，不能有效和可靠的治疗顽固性高血压。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种利用同一导管快速准确地对肾动脉壁上的交感神经进行刺激和消融的电极导管。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

本发明的肾动脉刺激消融电极导管，从远端至近端依次连接有可引导该电极导管插入肾动脉并避免电极导管端头损伤肾动脉内壁的导丝头、可通过改变空间形状以适应与肾动脉内壁充分及紧密接触并对其中的肾交感神经进行刺激和消融手术的网篮、对网篮起依托作用的管身、控制网篮空间形状变化的操控手柄和将网篮上的环电极与外置的刺激仪及射频仪电连接且固定在所述操控手柄尾部的连接器，其中，所述管身的长度在70cm-150cm。

所述网篮由多根条状臂和定型芯构成，条状臂的近端通过近端定型芯固接在所述管身的远端，条状臂的远端通过远端定型芯固接在所述导丝头的近端，所述条状臂构成的空间形状可在沿所述管身的轴向外力的作用下由初始状态的菱锥柱变为椭圆体，继而再变为似空间电子轨道的流线体包围结构。

所述条状臂为管状，其由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙所制，在条状臂的内腔中沿其轴向固接有镍钛扁丝，该镍钛扁丝在外力作用下可使对应条状臂弯曲，在释放所述外力后，可使对应条状臂回复原状。

所述环电极由铂铱合金或黄金所制，在每根所述条状臂的外表面上分布有至少1个环电极。

所述环电极设置在条状臂上均等分的位置。

所述导丝头为直线型的螺旋弹簧，其前端为半圆球的焊珠；所述螺旋弹簧是由直径为0.05mm至0.2mm的不锈钢丝环绕由其它钢丝制作的中心支轴密绕而成，螺旋弹簧的外径在0.4mm至1.2mm，长度在10mm至35mm。

在所述环电极内侧设有测温传感器，测温传感器的通过穿置于所述管身、操控手柄的信号线连接在所述连接器上，并通过外置电缆与所述的射频仪内的测温仪相连接。

所述定型芯为两个并由塑料或金属所制，其断面形状为多孔状，在该断面的中心设有中央圆孔，环绕该中央圆孔设有若干个矩形孔；远端定型芯上的中央圆孔和矩形孔可以为通孔或盲孔，近端定型芯上的中央圆孔和矩形孔为通孔；所述镍钛扁丝的两端伸出所在的条状管分别固接在对应位置的矩形孔上。

在所述远端定型芯至操控手柄之间设有可使所述条状臂弯曲变形的拉线钢丝，该拉线钢丝的远端固接在远端定型芯上的中央圆孔上，拉线钢丝的近端穿过近端定型芯上的中央圆孔和管身内腔连接在操控手柄上的手柄内芯上。

所述网篮形成的空间形状的最大外径在2mm-18mm。

本发明的电极导管可对肾动脉内膜进行电刺激，标测到因刺激导致血压明显升高的点位，发现交感神经密集区域，进行定位靶点消融，更加有效的消融肾动脉壁上的交感神经。在导管的远端设有网篮，网篮由多个空间条状臂构成，条状臂的近端和远端分别连接导管管身和导丝头，通过导管近端的操控手柄控制网篮的空间体积的大小，以使条状臂上空间分布的电极与肾动脉内壁充分、紧密接触，并且一次定位多点接触便可完成刺激、消融、再刺激血压验证的多个手术过程，更加准确有效去除肾交感神经。本发明可实现针对肾动脉的刺激标测、消融、温度控制于同一环电极上完成，避免了不同过程更换多种器械导致的位置误差，更加准确、快捷。

其可消除交感神经的过度兴奋，手术时简便而安全，医生在影像引导下，借助本发明的电极导管对肾动脉管壁上遍布的交感神经进行射频消融，切掉部分神经，降低交感神经传导信息的功能，使肾素分泌减少，从而使血管紧张素减少致血压降低。

附图说明

图1为本发明的电极导管8初始状态时的示意图。

图2为图1中的网篮2空间形状转变椭圆体28时的示意图。

图3为图1中A部放大示意图(即网篮2的放大图)。

图4为图1中网篮2空间形状转变成类似空间电子轨道的流线体包围结构29的放大示意图。

图5为图1中B－B剖视放大示意图(即管身5的剖视图)。

图6为图1中操控手柄6的放大示意图。

图7为图3中的C－C剖视放大示意图(即定型芯的剖视图)。

附图标记如下：

导丝头1、网篮2、远端定型芯21、近端定型芯22、条状臂23、环电极24、中央圆孔25、矩形孔26、菱锥柱27、椭圆体28、流线体包围结构29、拉线钢丝3、通电导线4、管身5、操控手柄6、连接器7、电极导管8。

具体实施方式

如图1、2所示，本发明的肾动脉刺激消融电极导管适用于通过对肾动脉内壁的刺激和消融来治疗高血压，其由导丝头1、网篮2、管身5、操控手柄6和连接器7构成。

1、所述导丝头1设置在该电极导管8的最远端(以图1纸面方向为参考，左向为远端，右向为近端)，其作用是引导导管进入肾动脉并避免导管端头损伤肾动脉内壁，其外形为直线型的螺旋弹簧管，该螺旋弹簧管的远端为采用焊锡焊成的呈半圆球的焊珠。螺旋弹簧是由直径为0.05mm至0.2mm的不锈钢丝环绕由其它钢丝制作的中心支轴密绕而成，螺旋弹簧管的外径在0.4mm至1.2mm，总长度在10mm至35mm。

2、如图3、4所示，所述网篮2由多根条状臂23、定型芯和设置在条状臂23上的环电极24构成，本发明优选条状臂23的根数为4－8根。

1)每根条状臂23为管状，其外径为0.4mm至1.2mm，内径为0.3mm至1mm，长为10mm至40mm，其由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙所制，所有条状臂23合围成的初始形状近似一个由两个相同的菱锥体以底面相接的方式组成的菱锥柱27形状，每根条状臂23为该菱锥柱27的一条侧棱。

在条状臂23的内腔中沿其轴向固接有弹性的镍钛扁丝，其厚度为0.05mm至0.2mm，宽度为0.2mm至0.8mm，优选镍钛合金丝。

该镍钛扁丝在外力作用下可以弯曲成不同曲率的外形，该弯曲可驱使对应的条状臂23弯曲，当释放该外力后，又可使对应条状臂23回复原状。

2)所述定型芯由塑料或金属材料所制，定型芯为两个，分别是远端定型芯21和近端定位芯。在远端定型芯21上的近端面中心位置设有中央圆孔25及环绕该中央圆孔25均置的多个矩形孔26，中央圆孔25和矩形孔26可以为通孔，也可以为盲孔；在近端定型芯22上也设有与远端定型芯21上的大小和设置位置一样的中央圆孔25和矩形孔26，但该近端定型芯22上的中央圆孔25和矩形孔26为通孔(参见图7)。

每根条状臂23内的所述镍钛扁丝的远端伸出该条状臂23的管口固接在远端定型芯21上对应位置的矩形孔26内，每个镍钛扁丝的近端伸出该条状臂23的管口固接在近端定型芯22上对应位置的矩形孔26内。

远端定型芯21固定在所述导丝头1的近端，近端定型芯22固定在所述管身5的远端。

在所述远端定型芯21至操控手柄6之间设有可使所述条状臂23弯曲变形的拉线钢丝3，该拉线钢丝3的远端固接在远端定型芯21上的中央圆孔25上，拉线钢丝3的近端穿过近端定型芯22上的中央圆孔25和管身5内腔连接在操控手柄6上的手柄内芯上。

如图2、3、4所示，当沿管身5轴线向连接器7方向拉动所述拉线钢丝3时，所述远端定型芯21受该拉线钢丝3拉动迫使所述条状臂23构成的空间形状由初始状态的菱锥柱27形状逐渐变为椭圆体28，即网篮2的空间形状由所述菱锥柱27形状变为椭圆体28；继续牵引该拉线钢丝3则使该网篮2变为似空间电子轨道的流线体包围结构29的形状。当释放对拉线钢丝3的外力时，网篮2上的各条状臂23在其中镍钛扁丝的弹性恢复力作用下，使其合围构成的网篮2空间形状回复到初始状态的菱锥柱27形状。

3)如图2、3、4所示，在每根所述条状臂23的外表面套设有至少1个环电极24，该环电极24由铂铱合金或黄金所制，套接在条状臂23上的环电极24的外径为0.4mm至1.2mm，长度为0.5mm至2mm。当所述环电极24为多个时，所有环电极24沿该条状臂23均匀设置。

每个环电极24均分别与一根直径为0.1mm至0.2mm的通电导线4的远端固接，对应的通电导线4的近端穿过近端定型芯22上的中央圆孔25或对应位置的矩形孔26、管身5、操控手柄6与所述的连接器7相接，并通过外置的导线与刺激仪和射频仪相接。

在每个环电极24的内侧设有测温传感器，测温传感器的通过穿置于所述管身5、操控手柄6的信号线连接在所述连接器7上，并通过外置电缆与所述的射频仪内的测温仪相连接。所述测温传感器为医用测温传感器，也可为常用的热敏电阻或热电偶。

网篮2空间形状的变化可以使其进入肾动脉内后以与肾动脉内壁充分且紧密贴触。所述网篮2形成的空间形状的最大外径在2mm-18mm。

当网篮2进入肾动脉内并与肾动脉内壁紧密相贴后，接通环电极24与刺激仪或射频仪的电连接，即可对肾动脉管壁上的交感神经进行电刺激或射频消融。

3、所述管身5由聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙材料所制，其长度在70cm-150cm，其内腔为中空通道，用来穿置所述的拉线钢丝3、通电导线4和信号线(参见图5)。

在该管身5内壁上嵌置有不锈钢丝网，其作用是增强该管身5的强度和柔韧性。

4、如图6所示，在所述操控手柄6内设有手柄内芯，该手柄内芯与操控手柄6内腔之间采用螺纹连接，在操纵手柄外部设有控制旋钮，通过旋动控制旋钮可调节手柄内芯沿操控手柄6的轴线方向往复移动。

所述的拉线钢丝3的近端固接在该手柄内芯的远端，当正向或反向旋转所述的控制旋钮时，即可使拉线钢丝3对所述网篮2的牵引或释放。

5、所述连接器7设置于操控手柄6的尾部，其通过外置电缆与所述的刺激仪和射频仪连接。