本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗膝骨性关节炎的外敷回药组合物及其制备方法。
背景技术：
膝关节骨性关节炎(KOA)是一种慢性进行性骨关节软骨的退行性变，现有临床中治疗膝骨性关节炎的口服药物多为非甾体类，易造成胃黏膜的损害；外用药中最常用的是扶他林乳剂(双氯芬酸钠)，该药品是一种新型的非甾体强效消炎镇痛药，但由于受角质层屏障的限制，经皮给药后被动扩散透皮速率较小，不仅造成大量药物的浪费，且药效发挥较慢，疗效不佳；另外可用的药物还有坎离砂，但该药物组成少，临床效果不佳。
宁夏地处西北高原地带，气候寒冷、四季多风，导致本地区膝骨性关节炎高发；同时，宁夏又是我国回族的聚居地，具有系统完善的回族医药学基础，可对本地区高发的膝骨性关节炎，进行具有回医药特色的针对性治疗。
针砂马准灸疗法是回医药学中独具特色的民族疗法，主要是利用热作用加药物作用，这种热的产生是针砂(生铁砂)加醋(或盐酸)而引起的化学热，将人体的异常体液排出，代谢禀性衰败过程中的四液病理产物，从而促进人体四性、四液的平衡，进一步达到人体的体液平衡；同时，提高机体的自然抗病能力，使全身经脉通畅，并利于肌腑及相应器官组织功能的恢复。
因此，本申请运用针砂马准灸疗法，在利用生铁砂和醋产生的化学热的基础上，开发一种治疗膝骨性关节炎的外敷药物组合物，温经通络、祛风散寒、活血止痛，并促进回医药的发展。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物，可显著改善膝骨性关节炎的症状，促进人体的体液平衡以及经脉通畅，且无毒副作用。
本发明的目的还在于提供一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物的制备方法，操作简单，成本低廉。
本发明解决上述技术问题的技术方案为：
一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物，包括生铁砂和米醋，还包括回药粉剂，回药粉剂的原料包括薰陆香、没药、小茴香、延胡索、番盐、成年胡荽子、柴胡、秋水仙根、黑牵牛子和麻黄，生铁砂和回药粉剂的重量配比如下：
生铁砂：800g～1200g；薰陆香：1g～5g；没药：1g～5g；
小茴香：0.2g～4g；延胡索：0.2g～4g；番盐：0.2g～4g；
成年胡荽子：2g～7g；柴胡：1g～5g；秋水仙根：0.2g～3g；
黑牵牛子：0.2g～4g；麻黄：0.1g～3g；
其中，米醋为9度米醋，且每1公斤生铁砂中米醋的用量为10ml～20ml。
一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.称取回药粉剂的原料并研磨为粉状，获得回药粉剂；
b.称取生铁砂和米醋，先后将米醋和回药粉剂倒入生铁砂中，获得回药组合物；
c.将回药组合物搅拌湿润后，放入帆布袋中，待用。
利用本发明治疗膝骨性关节炎的回药组合物及其制备方法的有益效果为，选用回药组分配合传统针砂马准灸疗法，温经通络、祛风散寒、活血止痛，热灸面积大，显著改善膝骨性关节炎的症状，且无毒副作用；操作简单，价格低廉，易学易用，经济实用；强有力的推动本地回医药的发展。
附图说明
图1为本发明治疗膝骨性关节炎回药组合物的制备及使用的流程示意图。
具体实施方式
膝关节骨性关节炎自评量表(western ontario and me-master university osteoarthritis index，WOMAC)是目前公认最佳的膝关节骨性关节炎自评量表，使用视觉模拟评分法(visual analogue scale/score，VAS)评价患者的膝关节疼痛程度、僵硬程度、进行日常活动的难度，从而估计膝关节的结构和功能。
视觉模拟评分法，即VAS，是采用一条10cm的直线或尺，两端表明0和10的字样，让患者在直线或尺上标出自己疼痛或功能受限程度的相应位置。轻度疼痛为2.57±1.04；中度疼痛为5.18±1.41；重度疼痛为8.41±1.35。
WOMAC采用VAS评价每一个问卷问题，总指数积分用24个组成项目的积分数来表示，根据总积分，按下列标准评估KOA的轻重程度：轻度<80，中度80-120，重度>120，WOAMC总指数越高表示病情越严重。
实施例1
章某，女，68岁，主因“双膝关节间断疼痛5余年”，患者5年前无明显诱因出现双膝关节疼痛，主要以髌骨内侧及内侧副韧带疼痛为主，上楼、负重及久行后疼痛加重，休息后可缓解，双膝关节X线提示：双膝关节间隙变窄，髁间脊变尖，骨质增生，双膝关节退行性改变。
针对此，出具如下治疗方案，制备一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物：
(1)分别称取回药粉剂的原料，即2.5g薰陆香、2.5g没药、1g小茴香、2g延胡索、2g番盐、3g成年胡荽子、3g柴胡、1g秋水仙根、1.5g黑牵牛子、1g麻黄，研磨成粉状，制备成回药粉剂；
(2)称取1100g生铁砂，倒入15ml的9度米醋，再混入步骤(1)中的回药粉剂，搅拌湿润后，放入长20cm、宽15cm的帆布袋中，待自发热后放置于患者的膝盖部位。
治疗过程：每日1次，每次40min，15d为一疗程，每疗程间休息5d。
评价方式：治疗结束后，采用WOMAC量表对治疗前后进行评估，对比临床疗效。
患者章某治疗前后的WOMAC评分
通过上表可以看出，患者章某经过治疗后，WOAMC总分从治疗前的179.0降至74.5，患者的病情从远超过重度降至轻度，效果显著。
实施例2
患者蔡某某，女，57岁，主因“双膝关节疼痛1年，加重伴活动受限半月”，患者1年前因劳累后出现双膝关节疼痛，无关节肿胀、畸形，无活动受限，当时未予重视，疼痛时口服醋氯芬酸钠缓释片；半月前，患者自觉疼痛较前加重，并出现关节活动受限，主要以屈曲受限为主，X线片提示“双膝关节退行性改变”。
针对此，出具如下治疗方案，制备一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物：
(1)分别称取回药粉剂的原料，3g薰陆香、3g没药、1.5g小茴香、2.5g延胡索、2g番盐、3.5g成年胡荽子、3g柴胡、1g秋水仙根、1.5g黑牵牛子、1g麻黄，研磨成粉状，制备成回药粉剂；
(2)称取1200g生铁砂，倒入16ml的9度米醋，再混入步骤(1)中的回药粉剂，搅拌湿润后，放入长20cm、宽15cm的帆布袋中，待自发热后放置于患者的膝盖部位。
治疗过程：每日1次，每次40min，15d为一疗程，每疗程间休息5d。
评价方式：治疗结束后，采用WOMAC量表对治疗前后进行评估，对比临床疗效。
患者蔡某某治疗前后WOMAC评分
通过上表可以看出，患者蔡某某经过治疗后，WOAMC总分从治疗前的188.8降至68.7，患者的病情从远超过重度降至轻度，效果显著；另外，患者服用醋氯芬酸钠缓释片也未显著缓解病痛。
实施例3
患者马某某，男，61岁，主因“双膝关节间断疼痛3年”，患者3年前无明显诱因出现双膝关节疼痛，热敷及休息后可缓解，久行及上下楼梯时疼痛加重，一直未予重视，X线片提示“双膝关节退行性改变”。
针对此，出具如下治疗方案，制备一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物：
(1)分别称取回药粉剂的原料，4g薰陆香、4g没药、1g小茴香、2.5g延胡索、2g番盐、3g成年胡荽子、4g柴胡、1g秋水仙根、1g黑牵牛子、1.5g麻黄，研磨成粉状，制备成回药粉剂；
(2)称取1200g生铁砂，倒入16ml的9度米醋，再混入步骤(1)中的回药粉剂，搅拌湿润后，放入长20cm、宽15cm的帆布袋中，待自发热后放置于患者的膝盖部位。
治疗过程：每日1次，每次40min，15d为一疗程，每疗程间休息5d。
评价方式：治疗结束后，采用WOMAC量表对治疗前后进行评估，对比临床疗效。
患者马某某治疗前后WOMAC评分
通过上表可以看出，患者马某某经过治疗后，WOAMC总分从治疗前的174.7降至58.6，患者的病情从远超过重度降至轻度，效果显著。
实施例4
患者李某，女，71岁，主因“双膝关节间断疼痛10年，加重1月”，患者10年前无明显诱因出现膝关节疼痛，X线片提示“双膝关节退行性改变”，曾间断就诊于当地诊所及中医院，给予针灸及理疗后症状可解，曾于当地中医院给予玻璃酸钠关节腔注射液关节腔注射，症状有所改善。1月前，患者再次出现上述症状，且较前加重。
针对此，出具如下治疗方案，制备一种治疗膝骨性关节炎的回药组合物：
(1)分别称取回药粉剂的原料，2.5g薰陆香、2.5g没药、1.5g小茴香、2.5g延胡索、1g番盐、3g成年胡荽子、2.5g柴胡、1g秋水仙根、1.5g黑牵牛子、1g麻黄，研磨成粉状，制备成回药粉剂；
(2)称取1000g生铁砂，倒入14ml的9度米醋，再混入步骤(1)中的回药粉剂，搅拌湿润后，放入长20cm、宽15cm的帆布袋中，待自发热后放置于患者的膝盖部位。
治疗过程：每日1次，每次40min，15d为一疗程，每疗程间休息5d。
评价方式：治疗结束后，采用WOMAC量表对治疗前后进行评估，对比临床疗效。
患者李某治疗前后WOMAC评分
通过上表可以看出，患者李某经过治疗后，WOAMC总分从治疗前的179.0降至74.5，患者的病情从远超过重度降至轻度，效果显著。
另外，通过对比本申请的回药组合物针砂马准灸疗法与现有的扶他林乳剂疗法，即，双氯芬酸钠乳剂疗法两者之间的治疗效果，从而进一步说明本申请的治疗效果。
选择宁夏地区的100例符合纳入标准KOA的患者，其中59例女性患者，41例男性患者，平均年龄(45.7±9.2)岁，病程2个月～15年，采用随机数字表法，将其中51例分为本申请的回药组合物针砂马准灸治疗组(A组)，49例分为扶他林乳剂外用治疗组(B组)。下表为两组疗法中，患者的性别、年龄、病程、病情等一般情况比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。
经过本申请的回药组合物针砂马准灸治疗和扶他林乳剂外用治疗后，对两组KOA患者进行治疗前后WOMAC的评分进行比较，所得结果如下表。
其中，表中的标注分别为：(1)两组治疗前比较P>0.05，有可比性；(2)两组组内治疗前后比较▲P<0.01；(3)两组组间治疗后比较◆P<0.05；◆◆P<0.01。
通过上表的数据对比可以明显看出，本申请的回药组合物针砂马准灸疗法可将WOMAC总分从180.21降低至92.65，降低值约88，而现有的扶他林乳剂外用疗法将WOMAC总分降低约82，因此，相对而言，本申请的针砂马准灸疗法具有显著的疗效。