栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈及其制造方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是涉及一种栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈及其制造方法。

背景技术：

颅内动脉瘤是一种高致病率和高致死率的脑血管疾病，是造成蛛网膜下腔出血的主要原因，破裂的颅内动脉瘤死亡率高达51％，生存者的致残率接近50％。目前在临床上治疗颅内动脉瘤有两种方式：一种是外科开颅手术，对动脉瘤进行夹闭或者结扎，其缺点是手术时间长，病人创伤大，对于颈内动脉和椎基动脉主干等特殊部位的动脉瘤，采用外科手术治疗也十分困难；第二种是介入血管内治疗以其微创、安全、有效的优点，成为目前很多医学专家首选的临床治疗方案，目前应用最多的是在x射线的引导下，通过输送导管将弹簧圈栓塞到动脉瘤腔内。

现有的弹簧圈有如下缺点：1、弹簧圈的材料是铂钨合金，价格很昂贵；2、弹簧圈往往出现填塞率不高，有较高的复发率，临床论文表明大动脉瘤的复发率在45％左右；3、铂金及其合金弹簧圈重量重，对于大动脉瘤，大量的填塞弹簧圈容易引起占位效应或者质量效应，对周围组织和血管有压迫影响；4、形状记忆功能欠佳，将其送入动脉瘤内以后弹簧圈的形状不能确定，可能会造成不能完全填充动脉瘤的情况，导致动脉瘤不能完全栓塞，同时弹簧圈的尾端有可能会垂于载瘤动脉内，导致血管二次栓塞；5、应用到高分子聚合物材料的弹簧圈虽然可以在很大程度上加快栓塞动脉瘤，但也存在在x射线下显影性欠佳和易解旋的问题。

技术实现要素：

本发明的主要目的是提供一种填塞率高、抗解旋、可有效避免占位效应以及降低动脉瘤复发率的栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈。

本发明的另一目的是提供一种栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈的制造方法。

为实现上述主要目的，本发明提供一种栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈，包括高分子聚合物细丝编织而成的网管和穿过网管的金属芯丝。

一个优选的方案是，高分子聚合物为尼龙或聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯或聚氨酯或嵌段聚酰胺；网管由高分子聚合物细丝在编织机上自动编织或手工编织而成。

进一步优选的方案是，高分子聚合物细丝的直径为0.02毫米至0.15毫米，数量为3根至36根，网管的直径为0.2毫米至0.5毫米。

更进一步优选的方案是，高分子聚合物细丝的表面分布有毛丝。

一个优选的方案是，金属芯丝的材料为铂金或者铂合金；或者金属芯丝包括外层以及由外层包裹的内层，外层的材料为镍钛合金或者钛合金，内层的材料为铂金或者铂合金。

进一步优选的方案是，金属芯丝的形状为直径0.05毫米至0.35毫米范围内的圆丝；或者金属芯丝的形状为扁丝，扁丝的横截面的长度是宽度的3至10倍，长度为0.05毫米至0.35毫米范围内。

更进一步优选的方案是，金属芯丝为包括外层以及由外层包裹的内层的金属芯丝，金属芯丝的横截面上中央的铂金或铂合金的面积占整个金属芯丝的横截面面积的20％至80％。

为实现上述的另一目的，本发明提供一种栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈的制造方法，包括如下步骤：

步骤一：将高分子聚合物细丝在编织机上自动编织或手工编织成网管；

步骤二：将金属芯丝的第一端通过无芯磨床或电化学抛光形成一锥面段；

步骤三：将金属芯丝缠绕在金属工装上，金属芯丝形成为包含三维圈或二维圈的螺旋状结构，螺旋状结构的直径为1毫米至25毫米；

步骤四：将绕制好的金属芯丝连同金属工装一同置于热处理炉中，

在高温条件下热处理定型；

步骤五：将金属芯丝从金属工装上取下后，在金属芯丝的第一端采用激光焊接将端头部分点焊成光滑的小球，再将热处理定型后的金属芯丝穿过网管组装成弹簧圈；

步骤六：组装后的弹簧圈的远端采用焊接或热熔或粘胶的方式将金属芯丝和网管固定连接形成光滑的球面，弹簧圈的近端采用焊接或热熔或粘胶的方式将金属芯丝、网管和弹簧圈的连接件固定连接。

一个优选的方案是，步骤四中，当金属芯丝中铂金或铂合金的含量大于镍钛合金或钛合金的含量时，使用马弗炉，在600℃至700℃之间热处理30分钟至90分钟后取出，在空气中自然冷却。

一个优选的方案是，步骤四中，当金属芯丝中铂金或铂合金的含量小于镍钛合金或钛合金的含量时，使用盐浴炉或氧化铝炉，在480℃至530℃之间热处理1分钟至10分钟后取出，即刻水冷；且当金属芯丝的外层为镍钛合金或钛合金时，热处理后需进行表面电化学抛光或化学抛光处理。

本发明的有益效果是：

1、弹簧圈的外层网管为高分子聚合物，可有效地诱发动脉瘤内血栓的形成，加快弹簧圈的栓塞，缩短动脉瘤栓塞时间，降低动脉瘤的复发率；弹簧圈的内层为显影性能佳的金属芯丝，金属芯丝具有良好的弹性和形状记忆功能，抗解旋强，被送入动脉瘤后能维持原有的形状，弹簧圈在动脉瘤内会更稳定，更容易填满动脉瘤空间，进一步加快动脉瘤栓塞，同时避免部分弹簧圈可能会游离于载瘤动脉导致血管二次栓塞。

2、金属芯丝中铂金或铂合金材料占比小，本发明的弹簧圈比现有的铂钨合金弹簧圈的质量轻很多，不会产生占位效应。

3、本发明的弹簧圈与现有的价格昂贵的铂钨合金弹簧圈相比，原材料成本大大降低。

4、本发明的弹簧圈能够确保在x射线下良好显影性的前提下，弹簧圈的软硬度、弹性及记忆性能可以通过改变金属芯丝的尺寸、材料占比以及热处理工艺参数进行调节。

附图说明

图1是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例的三维圈螺旋状结构示意图。

图2是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例中网管的结构示意图。

图3是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例中金属芯丝及a-a处横截面的结构示意图。

图4是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第二实施例中金属芯丝为圆丝时，金属芯丝及b-b处横截面的结构示意图。

图5是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第二实施例中金属芯丝为扁丝时，金属芯丝及c-c处横截面的结构示意图。

图6是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例中金属芯丝的远端的结构示意图。

图7是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例的二维圈螺旋状结构示意图。

图8是图7中d-d方向的视图及部分结构的局部放大图。

图9是本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例释放在颅内动脉瘤内的结构示意图。

以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。

具体实施方式

栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例：

参见图1至图3，本实施例的栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈包括高分子聚合物细丝编织而成的网管10和穿过网管10的金属芯丝20。其中，金属芯丝20的材料为铂金或铂合金，形状为一根细长的横截面为圆形的细丝，优选的，直径在0.05毫米至0.35毫米范围内，金属芯丝20为铂金或铂合金的金属丝缠绕在金属工装上高温热处理定型成预定的螺旋状。另外，高分子聚合物细丝11的表面分布有毛丝111，毛丝111的作用是诱发动脉瘤30内血栓的形成，加快弹簧圈的栓塞。

弹簧圈的制作方法包括以下步骤：

步骤一：将尼龙等高分子聚合物细丝11在编织机上自动编织成网管10，网管10在自然状态下为圆管网状结构。网管10所用的高分子聚合物细丝11的直径为0.02毫米至0.15毫米，数量为3根至36根，网管10直径根据动脉瘤30的尺寸而定，直径范围在0.2毫米至0.5毫米。

步骤二：将金属芯丝20的一端在无芯磨床上打磨成一锥面段201(见图6)。

步骤三：将金属芯丝20具有锥面段201的一端固定在金属工装上，并将其余部分缠绕在金属工装上，绕法可为左旋或右旋。这一金属工装的直径决定了金属芯丝20同时也是弹簧圈的螺旋直径，金属芯丝20的结构为包含三维圈或二维圈的螺旋状结构(参见图1和图7)，螺旋状结构的直径为1毫米至25毫米。金属工装的尺寸与动脉瘤30的尺寸相匹配，用此金属工装绕制金属芯丝20后制作而成的弹簧圈能更好地将动脉瘤30填满。

步骤四：将绕制好的金属芯丝20连同金属工装一同置于马弗炉中，在600℃至700℃之间热处理30分钟至90分钟后取出，在空气中自然冷却。

步骤五：将金属芯丝20从金属工装上取下后，参见图6，在金属芯丝20的远端，即金属芯丝20上具有锥面段201的一端，采用激光焊接将端头部分点焊成光滑的小球202，使弹簧圈的远端部分较其他部位更柔软，确保弹簧圈在颅内动脉瘤30刚释放时不刺激到动脉瘤壁。再将热处理定型后的金属芯丝20穿过尼龙网管10组装成弹簧圈，且金属芯丝20上点焊的小球202位于网管10一端的端面位置处。在自然状态下，网管10与金属芯丝20组装后的弹簧圈的形状和金属芯丝20应保持一致。

步骤六：参见图8，组装后的弹簧圈的远端，采用焊接或热熔或粘胶的方式将金属芯丝20和网管10固定连接形成光滑的球面203；弹簧圈的近端采用焊接或热熔或粘胶的方式将金属芯丝20、网管10和连接件12固定连接。弹簧圈的连接件12用于连接输送系统，其解脱方式可采用目前现有技术，如机械解脱、水解脱、热解脱或电解脱，且并不限于以上解脱方式。图9显示了本实施例的弹簧圈释放在颅内动脉瘤内的结构示意图。

弹簧圈的软硬度、弹性及记忆性能可通过更改金属芯丝20的尺寸，含铂金或铂合金的比例，以及热处理温度和热处理时间来进行调节。

此外，网管10也可以借助工装手工编织而成；网管10的材料也可以选择聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚四氟乙烯(e-ptfe)或聚氨酯(pu)或嵌段聚酰胺(pebax)等高分子聚合物；金属芯丝20的形状也可以为扁丝，扁丝的横截面的长度是宽度的3-10倍，长度为0.05毫米至0.35毫米范围内。

栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第二实施例

作为本发明栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第二实施例的说明，以下仅对与上述栓塞颅内动脉瘤的弹簧圈第一实施例的不同之处予以说明。

弹簧圈第二实施例与第一实施例只是在金属芯丝的选材成分、抛光工艺和热处理工艺方面不同，弹簧圈的制作方法中仅步骤二和步骤四不同。

参见图4，金属芯丝21包括外层以及由外层包裹的内层，外层的材料为镍钛合金或者钛合金，内层的材料为铂金或者铂合金，形状为一根细长的横截面为圆形的细丝，优选的，直径在0.05毫米至0.35毫米范围内，金属芯丝21缠绕在金属工装上高温热处理定型成预定的螺旋状。

步骤二：金属芯丝21一端的锥面段是通过在无芯磨床上打磨或采用电化学抛光、化学抛光的方式形成。

步骤四：金属芯丝21中，当铂金或铂合金的含量大于镍钛合金或钛合金的含量时，使用马弗炉，在600℃至700℃之间热处理30分钟至90分钟后取出，在空气中自然冷却；金属芯丝21中，当铂金或铂合金的含量小于镍钛合金或钛合金的含量时，使用盐浴炉或氧化铝炉，在480℃至530℃之间热处理1分钟至10分钟后取出，即刻水冷。热处理后的金属芯丝21需进行表面电化学抛光或化学抛光处理。

此外，参见图5，金属芯丝21的形状也可以为扁丝，扁丝的横截面的长度是宽度的3-10倍，长度为0.05毫米至0.35毫米范围内。金属芯丝21的横截面上中央的铂金或铂合金的面积占整个金属芯丝21的横截面面积的20％至80％。

可说明的是，第一实施例中的弹簧圈在x射线下的显影性略强于第二实施例中的弹簧圈，但两者均能清晰显影；第二实施例中的弹簧圈具备弹性的同时还具备形状记忆功能，且抗解旋性优于第一实施例中的弹簧圈。

由上可见，弹簧圈的外层网管为高分子聚合物，可有效地诱发动脉瘤内血栓的形成，加快弹簧圈的栓塞，缩短动脉瘤栓塞时间，降低动脉瘤的复发率；弹簧圈的内层为显影性能佳的金属芯丝，金属芯丝具有良好的弹性和形状记忆功能，抗解旋强，被送入动脉瘤后能维持原有的形状，弹簧圈在动脉瘤内会更稳定，更容易填满动脉瘤空间，进一步加快动脉瘤栓塞，同时避免部分弹簧圈可能会游离于载瘤动脉导致血管二次栓塞。金属芯丝中铂金或铂合金材料占比小，本实施例的弹簧圈比现有的铂钨合金弹簧圈的质量轻很多，不会产生占位效应。与现有的价格昂贵的铂钨合金弹簧圈相比，原材料成本大大降低。另外，本实施例的弹簧圈能够确保在x射线下良好显影性的前提下，弹簧圈的软硬度、弹性及记忆性能可以通过改变金属芯丝的尺寸、材料占比以及热处理工艺参数进行调节。

最后需要说明的是，本发明不限于上述的实施方式，如果本领域的普通技术人员受其启示，在未脱离本发明创造宗旨的情况下，对该技术方案做出任何等同变化的调整、修饰与演变等，均应落入本发明的权利要求保护范围之内。