一种中药组合物及其制剂的制作方法

文档序号:15681163发布日期:2018-10-16 20:35阅读:191来源:国知局

本发明属于纯中药技术领域,具体涉及一种理中消痞,健脾和胃,并可用于治疗胃轻瘫的中药组合物及其制剂。



背景技术:

脾胃病是中医内科中涉及最广临床最常见的病症,中医认为脾属太阴湿土,多阴多湿,多阴少阳,喜燥恶湿,主运化及统血,以升为宜;胃为阳明燥土,多气多火,多阳少阴,喜湿恶燥,主受纳腐熟,以降为顺二者阴阳相依,燥湿相济,纳运结合,升降同因,相反相成,共同完成饮食物的消化和水谷精微的输布,为气血生化之源,后天之本。

脾的病理特点为多虚、多湿。脾病多虚则表为脾气虚及脾阳虚。脾气虚多见于:运化乏力。常见水谷不化则纳呆便溏、腹胀、倦呆乏力、舌淡、脉弱;水液停聚则水肿、尿少;升清失职;则清阳不升,浊阴不降,表现为头晕目眩,恶心呕吐等、升举无力则见内脏下垂。

脾阳虚则温煦失职,表现为腹中冷感或冷痛,泛吐清水,胃纳不佳,或纳后不易消化及大便溏泄,面白肢冷。脾病多湿则表现为寒湿困脾及湿热蕴脾,二者均可出现纳呆恶心,腹胀便溏,头身困重,苔腻脉滑等。

胃的病理特点为多热多实,以不纳不降为病理特点,常表现为胃热炽盛胃气上逆胃失和降胃阴不足等脾胃病的病理特点为:脾病多虚多湿:即脾气虚与脾阳虚,以不升不运统血失职为主要表现;胃病多实多热:以不纳不降为主要病理基础二者常相互影响,多脾胃同病,寒热错杂,升降失调。

脾胃病临床表现为:脘腹感觉异常,以胀、满、痛为特点;脾失运化可出现便溏;心下痞满,不欲饮食,倦怠乏力,大便不畅,苔腻而微黄,脉弦。

虽然西药治疗脾胃病见效快,但是副作用大,且未从根本上治疗调理身体,治标不治本,易反复发作。而利用中药组合物治疗,调理脾胃,药效温和,对人体副作用小,且能从根本上调理改善,不易反复发作。

目前用于治疗脾胃有关的中药组合物有:公开号为cn105999028a,发明名称为“一种健脾和胃的中药组合物及其制剂”中公开的包括炒白术5-15份、苍术10-30份、枳壳5-30份、厚朴5-20份、木香5-15份、陈皮5-15份、炒莱菔子5-30份、白芍5-30份、柴胡5-15份、丹皮5-15份、焦山楂5-30份、槟榔5-15份、白豆寇5-15份、草豆寇5-15份、丹参10-30份、五灵脂5-15份、玄胡索5-20份等17味中药组合物;公开号为cn101912562b,发明名称为“一种治疗胃病的中药组合物”中公开的苍术、厚朴、陈皮、甘草、内金、炒山楂、枳壳、神曲、川栋子、木香、砂仁、海硝、枳实、白术、麦芽、白扁豆、白叩、太子参等18味中药组合物。上述两种现有技术的药物组合物,原料药组份较多,处方量大,也增加了配齐配方的难度及实现产业化的困难。因此,有必要开发出组份简单、处方量小、安全有效且治疗范围更广的治疗脾胃不合的中药组合物。



技术实现要素:

针对以上不足,本发明的第一目的是提供一种具有理中消痞,健脾和胃功能的中药组合物。本发明还提供了使用药物有效量的所述中药组合物的方法及其制剂。“有效量”指足以治疗如本文所限定之疾病量的组合物。

本发明提供的中药组合物由如下中药原料药提取制备而成:麸炒白术、麸炒枳壳、厚朴、木香和陈皮。

更重要地本发明的中药组合物也可用于胃轻瘫的治疗。

以下是本发明中药组合物原料药的性味及功能:

麸炒白术(atractylodesmacrocephala),白术的炮制品。白术属于菊科、苍术属多年生草本植物,以根茎入药,味苦,甘,性温。归脾、胃经。用于健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。土白术健脾,和胃,安胎。麸炒白术用于脾胃不和,运化失常,食少胀满倦怠乏力,表虚自汗。

麸炒枳壳(fructusaurantii),枳壳的炮制品,枳壳为芸香科植物酸橙(citrusaurantiuml.)及其栽培变种的干燥未成熟果实,性苦、辛、酸、温,具有理气宽中、行滞消胀的功效,主治胸胁气滞,胀满疼痛,食积不化,痰饮内停;胃下垂,脱肛,子宫脱垂等病症。

厚朴(magnoliaofficinalisrehd.etwils.),为木兰科、木兰属植物,常见为厚朴(原亚种)m.officinalissubsp.officinalis与凹叶厚朴(亚种)m.officinalissubsp.biloba两种,中药材中专指该植物的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦,辛,性温,归脾经,胃经,大肠经,具有行气消积;燥湿除满;降逆平喘的功效,主治食积气滞;腹胀便秘;湿阻中焦,脘痞吐泻;痰壅气逆;胸满喘咳。

木香(radixaucklandiae),是菊科植物云木香和川木香的通称,以根茎入药,性味:辛味辛;苦;性温。主治:行气止痛;调中导滞。主胞胁胀满足;脘腹胀痛;嗳吐泄泻;痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食;中气不省;突发耳聋;蛇虫咬伤;牙痛。

陈皮,为芸香科植物橘citrusreticulatablanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。味苦、辛,性温。归肺、脾经。理气健脾,燥湿化痰,主治用于脘腹胀满,食少吐泻,咳嗽痰多。

全方用药有消有补,有寒有热,体现了消补兼施,辛开苦降的配伍特点。

为实现上述发明目的,本发明的技术方案如下:

本发明所述的用于理中消痞,健脾和胃的中药组合物,它是由如下重量份的原料制备而成:

麸炒白术6-20份、麸炒枳壳3-15份、厚朴3-15份、木香1-6份、陈皮1-6份;

优选地,是由如下重量份的原料制备而成的:

麸炒白术10-14份、麸炒枳壳4-8份、厚朴4-8份、木香2-4份、陈皮2-4份;

更优选地,是由如下重量份的原料制备而成的:

麸炒白术12份、麸炒枳壳6份、厚朴6份、木香3份、陈皮3份。

本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的制备方法,该方法是采用水提或不同浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下:

方案一:取全部药材,混合后加水提取2-3次,每次加水量相当于药材总重量的6-12倍,每次提取时间为1-3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.20-1.30的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

方案二:取全部药材,混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次,每次乙醇用量为药材

总量的4-10倍,提取时间为1-3小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.20-1.30的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

方案三:取全部药材,混合后加水提取2-3次,每次加水量相当于药材总重量的6-

12倍,每次提取时间为1-3小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.15-1.20的清膏,加入乙醇,使乙醇含量为40-70%,静置12-24小时,滤过,滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.20-1.30的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

本发明还提供了该中药组合物的制剂,该制剂可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、注射剂、糖浆剂。制剂中包含有效量的上述组合物及可接受的药用载体、矫味剂、稀释剂或赋形剂、或者其组合,

本发明的另一目的是提供一种所述中药组合物的颗粒剂,所述的颗粒剂的制备步骤如下:

第1步,将中药组合物加水煎煮2-3次,每次加水重量是中药组合物总重量的6-12倍,煎煮时间1-3小时,将每次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至60℃下的相对密度为1.25-1.35的清膏,干燥,粉碎成细粉;

第2步,另取赋形剂1-4份,与第1步得到的细粉混匀,加入矫味剂适量,加入适量湿润剂,湿法制粒,干燥,制成,即得。

本发明还提供了所述中药组合物的处方用量,一日用量为由原料药麸炒白术6-20克、麸炒枳壳3-15克、厚朴3-15克、木香1-6克、陈皮1-6克提取制备的中药组合物当量的颗粒剂,三餐前服用。

优选地,处方用量一日量为由原料药麸炒白术10-14克、麸炒枳壳4-8克、厚朴4-8克、木香2-4克、陈皮2-4克制备的中药组合物当量的颗粒剂,三餐前服用。

更优选地,处方用量一日量为由原料药麸炒白术12g、麸炒枳壳6g、厚朴6g、木香3g和陈皮3g制备的中药组合物当量的颗粒剂,三餐前服用。

本发明的有益效果为:。

1、本发明结合现代中药药理研究,以益气健脾为主,兼以理气祛瘀、消食清热为治疗法则,具有理中消痞、理气止痛、和胃降逆、行滞消胀之功效,标本兼治,内外通调。

2、采用该中药组合物治疗胃轻瘫不仅治愈速度快,愈后不再复发,同时也减轻了病人痛苦,对身体健康也有良好的调理作用而且无任何副作用,运用灵活且费用低廉,。

3、本发明的中药组合物只有5味中药原料药,依然可以达到与十多味中药组合物同样的治疗效果,甚至更好,同时也降低了患者的费用。

4、采用本发明的中药组合物制成颗粒剂,不仅疗效显著,而且使用便利,刺激性小,患者的顺应性好,适用人群广,还可用于儿童。

5、本发明的中药组合物配方科学严谨,制备方法简单,制备成本低,具有很大的临床应用价值。

具体实施方式

以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解,这些实施例仅用于说明本发明,其不以任何方式限制本发明的范围。

下述实施例中的实验方法,如无特殊说明,均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等,如无特殊说明,均为市售购买产品。

实施例1

取麸炒白术12g、麸炒枳壳6g、厚朴6g、木香3g和陈皮3g,混合后加水提取3次,每次加水量相当于药材总重量的8倍,每次提取时间为2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至70℃时相对密度约为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

实施例2

取麸炒白术10g、麸炒枳壳8g、厚朴8g、木香3g和陈皮3g,混合后用60%乙醇回流提取3次,每次乙醇用量为药材总量的6倍,提取时间为1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至65℃时相对密度约为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

实施例3

取麸炒白术10g、麸炒枳壳4g、厚朴4g、木香2g和陈皮2g,混合后用60%乙醇回流提取3次,每次乙醇用量为药材总量的6倍,提取时间为1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至65℃时相对密度约为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

实施例4

取麸炒白术14g、麸炒枳壳8g、厚朴8g、木香4g和陈皮4g,混合后用60%乙醇回流提取3次,每次乙醇用量为药材总量的6倍,提取时间为1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至65℃时相对密度约为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

实施例5

取麸炒白术10g、麸炒枳壳8g、厚朴8g、木香3g和陈皮3g,混合后加水提取3次,每次加水量相当于药材总重量的10倍,每次提取时间为2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏,加入乙醇,使乙醇含量为50%,静置18小时,滤过,滤液浓缩至68℃时相对密度为1.25的浸膏,干燥,粉碎成细粉,即得。

实施例6

取麸炒白术12g、麸炒枳壳6g、厚朴6g、木香3g和陈皮3g,将中药组合物加水煎煮3次,每次加水重量是中药组合物总重量的10倍,煎煮时间1小时,将三次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至60℃下的相对密度为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉;另取赋形剂(糊精与可溶性淀粉按照重量比4:1的混合物)3份,与细粉混匀,加入蔗糖1份,加入湿润剂,湿法制粒,干燥,制成,即可。

实施例7

取麸炒白术6g、麸炒枳壳3g、厚朴3g、木香1g和陈皮1g,将中药组合物加水煎煮2次,每次加水重量是中药组合物总重量的6倍,煎煮时间2小时,将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至60℃下的相对密度为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉;另取赋形剂(糊精与可溶性淀粉按照重量比比4:1的混合物)3份,与细粉混匀,加入阿斯帕坦0.05份,加入湿润剂,湿法制粒,干燥,制成,即可。

实施例8

取麸炒白术20g、麸炒枳壳15g、厚朴15g、木香6g和陈皮6g,将中药组合物加水煎煮3次,每次加水重量是中药组合物总重量的8倍,煎煮时间1小时,将两次煎液合并滤除药渣后再减压浓缩至60℃下的相对密度为1.25的清膏,干燥,粉碎成细粉;另取赋形剂(糊精与可溶性淀粉按照重量比4:1的混合物)2份,与细粉混匀,加入阿斯帕坦0.03份,加入湿润剂,湿法制粒,干燥,制成,即可。

临床数据

一般资料

以2016年3月至2017年1月,十个月时间为例,对本发明的治疗效果进行说明。在此期间,申请人采用本发明的药物组合物的颗粒剂共治疗患者52例,其中男性27例,女性25例,年龄31-65岁,其中胃轻瘫6例。

诊断及排除标准

患者临床表现有不同程度的脾虚气滞、脘腹胀满、食欲不振、早饱、餐后上腹饱胀、恶心、呕吐、或发作性干呕、反复呃逆、倦呆乏力,偶有吐物可含4-6h前所进食物,吐物可有发酵臭味,反复呕吐者可有消瘦、体质量减轻、乏力等症状;胃镜显示有不同程度地胃体部粘膜红白相间,以红为主,胃窦部粘膜充血、水肿,可见糜烂和渗出。内镜、消化道造影、腹部b超排除上消化道或肝、胆、胰器质性病变;排除糖尿病和系统性硬化症等可以解释症状的原发病。

治疗方法

采用本发明的颗粒剂,一日处方量为麸炒白术12g、麸炒枳壳6g、厚朴6g、木香3g和陈皮3g当量的提取物制备成的颗粒剂,三餐前服用。治疗期间忌食生冷、辛辣、甘肥、煎炙食物。四周为一个疗程,共治疗一个疗程。

疗效标准

治愈:临床症状消失,患者胃部无不适反应,饮食恢复正常,达到正常人饮食水平,且没有复发。

有效:大部分症状消失,仍有轻微不适感;

无效:临床症状改善不明显,胃镜或b超检查均与治疗前无明显变化。

临床结果显示,申请人采用本发明的中药组合物颗粒剂治疗胃病及胃轻瘫患者,全部有效。其中,1周内缓解30人,至第15天时另有26人症状缓解,至第28天时,除1例有效外所有人全部治愈。

上述试验病例中痊愈者达到51例,治愈率高达98%,有效率100%,治疗期间未发生毒副作用。

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