新生儿耳廓矫形器及其制造方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及新生儿耳廓矫形器及其制造方法。

背景技术：

耳畸形在临床上非常多见，日本新生儿统计数据为55.2％，常与第一、二腮弓发育不良等颅面先天畸形综合症并发，是由发育畸形或力学结构的改变导致。耳形态畸形的治疗方法为学龄前手术治疗，存在软骨形变、复发率高、有创等，综合评价风险较高。1984年日本学者Matsuo K和Hirose T等人在美国修复重建整形外科杂志PRS上首次提出了通过新生儿时期的非手术治疗纠正耳形态畸形，但由于操作复杂，矫正方法不规范而未推广应用。2010年以来，国外开始研究应用耳模矫正先天性耳形态畸形，对其早期进行干预，取得了90％以上的临床有效率，根据美国近10年耳整形手术数据比较可以看出，手术量从每年36295例下降到29828例，下降比率为18％，不论从医疗风险还是医疗经费，甚至从人文健康与关爱的角度来分析，无创耳整形技术是耳软骨力学矫正的突破，可以推广到其他软骨疾患的治疗上。

现有技术的耳廓矫形器没有结合中国新生儿耳廓形态的实际情况设计，佩戴不够舒适，并有可能造成局部压迫使耳廓破溃。

因此，针对现有技术不足，提供新生儿耳廓矫形器及其制造方法以克服现有技术不足甚为必要。

技术实现要素：

本发明的目的之一在于避免现有技术的不足之处而提供新生儿耳廓矫形器，该新生儿耳廓矫形器可用于所有类型耳廓形态畸形的矫正，符合中国新生儿的实际情况，佩戴舒适。

本发明的目的之二在于避免现有技术的不足之处而提供新生儿耳廓矫形器的制造方法，该制造方法结合中国新生儿耳廓形态的实际情况设计制造，根据不同患者个性化定制，尺寸精确，佩戴舒适。

本发明的上述目的通过如下技术手段实现。

新生儿耳廓矫形器，包括底座和与底座配合的上盖，底座包括用于包覆外耳廓的耳廓包覆部，耳廓包覆部靠近耳根一侧连接有连接片，耳廓包覆部的中部留有用于容置上盖的空间。

进一步，上盖设有若干透气孔，耳廓包覆部设有若干通孔。

进一步，底座为硅胶材质的底座，上盖为硅胶材质的上盖。

进一步，底座设有用于固定上盖的固定装置，固定装置为挡片，由耳廓包覆部向上盖方向延伸出挡片。

优选的，挡片为三个，三个挡片均匀分布于耳廓包覆部。

优选的，连接片与耳廓包覆部一体成型。

进一步，连接片的外围还设有粘接片，用于将连接片粘接于耳根部。

优选的，粘接片为3M免缝胶带。

底座和上盖均符合耳朵的解剖学形态。

新生儿耳廓矫形器的制造方法，包括以下步骤：

步骤一、数据采集和逆向建模：

步骤二、将畸形耳廓数据需要矫正的部位根据正常耳廓数据进行调整并逆向建模：

步骤三、绘制底座的挡片、通孔和上盖的透气孔：

步骤四、使用3D打印机打印出耳廓矫形器模具：

步骤五、医用硅胶耳廓矫形器浇注成型。

本发明的新生儿耳廓矫形器，包括底座和与底座配合的上盖，底座包括用于包覆外耳廓的耳廓包覆部，耳廓包覆部靠近耳根一侧连接有连接片，耳廓包覆部的中部留有用于容置上盖的空间，该矫正器可用于所有类型耳廓形态畸形的矫正，适应症广，不仅可以治疗现有耳廓畸形，还可以预防可能会发生的耳廓形态畸形，佩戴舒适。

本发明的新生儿耳廓矫形器的制造方法，包括以下步骤：步骤一、数据采集和逆向建模：步骤二、将畸形耳廓数据需要矫正的部位根据正常耳廓数据进行调整并逆向建模：步骤三、绘制底座的挡片、通孔和上盖的透气孔：步骤四、使用3D打印机打印出耳廓矫形器模具：步骤五、医用硅胶耳廓矫形器浇注成型，该制造方法结合中国新生儿耳廓形态的实际情况设计制造，根据不同患者个性化定制，尺寸精确，佩戴舒适。

附图说明

利用附图对本发明作进一步的说明，但附图中的内容不构成对本发明的任何限制。

图1是本发明新生儿耳廓矫形器的上盖的结构示意图。

图2是本发明新生儿耳廓矫形器的上盖的结构示意图。

图3是本发明新生儿耳廓矫形器的底座及上盖的组装结构示意图。

图4是图3的另外一个方向的结构示意图。

图5是本发明新生儿耳廓矫形器的使用状态示意图。

在图1至图5中，包括：

10——底座、11——连接片、12——耳廓包覆部、13——挡片、14——通孔、15——3M免缝胶带；

20——上盖、21——透气孔。

具体实施方式

结合以下实施例对本发明作进一步描述。

实施例1。

如图1至图4所示，新生儿耳廓矫形器，包括底座10和与底座10配合的上盖20，底座10包括用于包覆外耳廓的耳廓包覆部12，耳廓包覆部12靠近耳根一侧连接有连接片11，耳廓包覆部12的中部留有用于容置上盖20的空间。上盖20设有若干透气孔21，耳廓包覆部12设有若干通孔14。透气性好，使佩戴者舒适。底座10为硅胶材质的底座10，上盖20为硅胶材质的上盖20。由硅胶制成，对耳廓不会形成硬性压迫，舒适度好。底座10设有用于固定上盖20的固定装置，底座10和上盖20均符合耳朵的解剖学形态。

新生儿耳廓矫形器的制造方法具体是：

步骤一、数据采集和逆向建模：

采用三维扫描仪获取双侧耳廓的三维数据，并使用Geomagic Studio 11对模型进行网格均匀化、降噪、表面光顺化、去除钉状物等处理，消除局部的网格畸形，并将左侧正常耳廓三维数据镜像，最后得到表面光顺的畸形耳廓及镜像后正常耳廓的STL格式模型；

步骤二、将畸形耳廓数据需要矫正的部位根据正常耳廓数据进行调整并逆向建模：

在Geomagic Studio 11中，如图3-3所示，将右侧畸形耳廓与左侧镜像后的正常耳廓通过手动注册功能将两耳廓模型合并对齐，将正常耳廓模型调整大小与畸形耳廓匹配，通过创建样条边界将畸形耳廓需要调整的部位标出，同时，在正常耳廓模型相同位置上标出样条边界。将畸形耳廓需要调整部位删除，正常耳廓需要调整部位之外部分删除，通过布尔运算将两部件合并后，对模型进行填充孔的生成桥及填充功能将两部件连接，对生成的模型行网格均匀化、降噪、表面光顺化、去除钉状物等处理使其形成一个流畅的耳廓模型，在耳轮内侧画出样条边界，将耳廓模型分为上盖20及底座10两部分，将底座10放大1.05倍后，底座10内圈及上盖20外圈边界分别向外侧伸出2.00mm及1.00mm，并将上盖20伸出部分封闭，底座10加厚1.00mm；

步骤三、绘制底座10的挡片13、通孔14和上盖20的透气孔21：

根据设计耳模的外形，在UG NX6.0绘制出9.00x6.00x1.00mm挡板及直径为2.00mm，长为20mm的圆柱体，将挡板与耳廓模型底座10合并，圆柱体与耳廓模型相减形成镂空，将三个挡板导入Geomagic Studio 11中并置于上述耳廓模型底座10相应位置进行布尔运算合并，将圆柱体导入Geomagic Studio 11中与耳廓模型上盖20与底座10进行布尔运算相减，达到镂空效果；

步骤四、使用3D打印机打印出耳廓矫形器模具：

进行外耳支架的模具设计、3D打印制造和硅胶耳的浇注成型。由于人耳结构复杂，传统模具加工方法耗时长，成本高。同时考虑到人体外耳模具需要根据不同患者正常侧耳朵的形状进行分别设计，且模具将与患者一一对应，为单件生产，故采用传统的去料加工方式并不经济。而3D打印则可以较高的精度快速构建复杂形状，减少分模数量，缩短模具制作时间并极大地降低成本。拟将人体外耳模具分为上下两模，针对3D打印的特点，对各个不同模型进行模具设计并进行3D打印制造。使用上海联泰科技股份有限公司的光固化3D打印机Lite 450进行模具打印。该打印机成型精度为±0.1mm(L≤100mm)或±0.1％x L(L>100mm)，比较适合外耳模具的打印。打印采用PLA材料，打印层厚0.1mm，外壳数量为6，填充密度为60％，填充形状为六边形，打印速度为60mm/s，喷头温度为185℃，平台温度为55℃；

步骤五、医用硅胶耳廓矫形器浇注成型。

医用硅胶选用NuSil MED4765，该硅胶是一种典型的双组分加成型硅胶，成型后邵氏硬度为65，硅胶在常温下呈低硬度膏状固态，其性能参数见表3-1。A组分与B组分1:1混合炼胶后，使用硫化机(XLB-D 500X500)在1MPa压力和100℃温度下保持90min，使硅胶完全硫化。最后强行脱模后取出成型的硅胶耳廓矫形器，该新生儿耳廓矫形器质地适中，表面光滑，能够起到支撑作用但不会因硬度过强导致局部压迫。

耳廓矫形器的使用：

如图5所示，将耳朵从底座10中拉穿过来，并将底座10贴着头骨。在耳朵穿过底座10并且底座10抵在头骨后，提起耳朵，并确保底座10落在靠近婴儿的耳朵的耳廓后沟。检查以确保耳朵舒适地在底座10当中。正确定位后，使用免缝胶布将耳廓矫形器底座10与头部固定。待底座10固定后，将上盖20至于相应位置，观察不会压迫等问题。应用于临床，观察新生儿佩戴效果，调整软硬度，使其适合新生儿耳畸形的力学形变。

当拆除矫形器时，应遵循以下步骤：1、拆除免缝胶布；2、拆除底座10；3、拆除上盖20。

具体的，佩戴时先将底座10套于耳廓外，固定后将上盖20放置于匹配位置，观察耳廓无压迫，使用免缝胶布将耳廓矫形器底座10与头部固定，免缝胶布采用3M免缝胶带15，是一种透气胶带，由不织布的背衬及压感胶所构成，同时附有弹力纤维可加强抗张力。随访中观察耳廓是否出现局部压迫、受力不均及形态纠正不佳等问题，进行适当调整。

表1-1 NuSil MED4765硅胶性质

Table.1-1 Properties of NuSil MED4765 silicone

实施例2。

如图3所示，新生儿耳廓矫形器及其制造方法，其它结构与实施例1相同，不同之处在于：固定装置为挡片13，由耳廓包覆部12向上盖20方向延伸出挡片13。挡片13为三个，三个挡片13均匀分布于耳廓包覆部12。连接片11与耳廓包覆部12一体成型。便于固定上盖20，在佩戴时不易掉出底座10。

实施例3。

如图5所示，新生儿耳廓矫形器及其制造方法，其它结构与实施例1或2相同，不同之处在于：连接片11的外围还设有3M免缝胶带15。3M免缝胶带15，是一种透气胶带，由不织布的背衬及压感胶所构成，同时附有弹力纤维可加强抗张力。将耳廓矫形器与头部固定。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。