可降解镁合金胰管支架及其制备方法与流程

本发明涉及一种可降解镁合金胰管支架及其制备方法。

背景技术：
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胰管良险、恶性狭窄是消化内镜医生需要解决的主要临床问题之一。针对胰管良性以及恶性狭窄，目前常用的治疗方法包括胰管狭窄扩张或胰管支架置入术。在胰管狭窄的治疗方面，常用的支架是镍钛合金自膨式金属支架。对于胰管吻合口狭窄的患者，支架植入后4-12个月，会由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内堵塞形成再次狭窄，引起患者吞咽困难加重甚至引起穿孔等并发症，需要二次手术取出，这就增加了病人的痛苦、治疗风险和治疗费用。

技术实现要素：
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为解决上述技术问题中的不足，本发明的目的在于，提供一种可以克服上述缺陷，满足使用需求的可降解镁合金胰管支架及其制备方法。

本发明所提供的一种可降解镁合金胰管支架，其特征是，包括镁合金丝，镁合金丝编织成网筒状的胰管支架。

优选的，所述的镁合金丝外有羟基磷酸钙层。

进一步优选的，所述的羟基磷酸钙层外附有药物涂层。

优选的，所述的镁合金丝外包覆有镁合金薄膜。

进一步优选的，所述的镁合金薄膜外包覆有药物涂层。

优选的，所述的镁合金丝由镁合金薄片卷起挤压而成，在镁合金薄片中间压制一条或多条凹槽，凹槽内放置有药物。

一种可降解镁合金胰管支架制备方法，其特征是，包括如下三中方法中的一种：

方法1的步骤如下：

(1)将医用镁合金拉制成镁合金丝，直径为0.1-3mm；

(2)将镁合金丝放入含有Ca²⁺、Mg²⁺和H₂PO₄^-的水溶液中，离子能有效地与Mg²⁺发生反应，形成羟基磷酸钙，烘干后形成羟基磷酸钙涂层；或者采用电沉积法在镁合金表面生成羟基磷酸钙涂层；

(3)将镁合金丝编织成可降解镁合金胰管支架；

(4)将可降解镁合金胰管支架放入药物溶液中浸泡或喷涂药物，然后烘干，得到成品。

方法2的步骤如下：

(1)将医用镁合金拉制成镁合金丝和镁合金薄膜；

(2)在镁合金薄膜的单面上附着药物；

(3)将附着好药物的镁合金薄膜包覆到镁合金丝上，薄膜的载药面朝里；

(4)编织成可降解镁合金胰管支架；

方法3的步骤如下：

(1)将医用镁合金制成镁合金薄片，厚度为0.5mm-2mm；

(2)将薄片裁切成细条，宽度在0.1-3mm之间；

(3)在细条中间压制一条或多条凹槽，在凹槽内防止药物；

(4)将镁合金卷起并挤压，形成内含药物的镁合金丝；

(5)将内含药物的镁合金丝编织成可降解镁合金胰管支架。

本发明的有益效果是：

结构合理，使用方便。能快速有效的制备符合使用要求的可降解镁合金胰管支架。并且可降解镁合金在体内一旦降解，其支撑作用逐渐下降，一定时间即降解完毕并排出体外。置入后不需要再次内镜干预，避免二次手术取出，可重复植入，具有广阔的临床应用前景。

镁是人体必需的营养元素，与钠、钾、钙元素一起构成人体细胞内外最重要的4种阳离子。镁是多种酶的激活剂和辅助因子。镁是骨骼和牙齿的重要组成部分，对预防骨质疏松有一定作用。就人体循环系统而言，镁可引起血管扩张，同时有防止动脉粥样硬化的作用。镁参与体内三大产热营养素代谢、神经冲动产生与传递、肌肉收缩等。镁合金的降解对人体是相对安全的。

附图说明

下面结合附图及实施方式对本发明作进一步详细的说明：

图1为本发明结构示意图；

图2为本发明结构示意图二；

图3为本发明结构示意图三；

图4为本发明结构示意图四；

图5为本发明结构示意图五；

图中，1、胰管支架。

具体实施方式

如图1-5所示的可降解镁合金胰管支架包括镁合金丝，镁合金丝编织成网筒状的胰管支架1。

实施例1：

所述的镁合金丝外有羟基磷酸钙层。进一步优选的，所述的羟基磷酸钙层外附有药物涂层。

将医用镁合金拉制成丝，直径在0.1-3mm之间，将镁合金丝放入含有Ca²⁺、Mg²⁺和H₂PO₄^-的水溶液中，离子能有效地与Mg²⁺发生反应，形成羟基磷酸钙，低温、低压烘干，形成羟基磷酸钙涂层。也可以采用电沉积法在镁合金表面生成羟基磷酸钙涂层。

然后用带羟基磷酸钙涂层的镁合金丝编织成不同形状的可降解镁合金胰管支架，有单喇叭型、双喇叭型、酒杯型、酒杯球头型、蘑菇球头型等不同的型号。

如需增加药物涂层，可将气管支架放入药物溶液中浸泡，然后低温、低压烘干，或喷涂药物，低温、低压烘干。

使用时，将可降解镁合金胰管支架压缩，放入到胰管狭窄部位时，通过气囊膨胀将支架恢复原状。

实施方式2：

将镁合金制成薄膜和丝，在镁合金薄膜上附着上药物，然后将薄膜覆盖到镁合金丝上(薄膜的载药面朝里)，在低温条件下加工，使载药薄膜与镁合金丝结合紧密。通过薄膜的厚度不同，加工出不同的镁合金丝，用不同种类的镁合金丝编织一个支架，使其在降解过程中药物可在不同的时间释放，达到连续释放的目的。编织的支架有单喇叭型、双喇叭型、酒杯型、酒杯球头型、蘑菇球头型等不同的型号。

使用时，将可降解镁合金胰管支架压缩，放入到胰管狭窄部位时，通过气囊膨胀将支架恢复原状。

实施方式3：

将镁合金制成镁合金薄片(厚度在0.05-2mm之间)，裁切成细条(宽度在0.1-3mm之间)，在中间压一条或几条凹槽，凹槽内放置药物，低温下将镁合金条卷起并挤压，做成含药物镁合金丝。将含药物的镁合金丝编织成支架网，编织的支架有单喇叭型、双喇叭型、酒杯型、酒杯球头型、蘑菇球头型等不同的型号。

使用时，将可降解镁合金胰管支架压缩，放入到胰管狭窄部位时，通过气囊膨胀将支架恢复原状。

上述实施案例仅是为清楚本发明所作的举例，而并非是对本发明实施方式的限定。对属于本发明的精神所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围内。