一种客制化人工膝关节假体的设计方法与流程

本发明涉及医疗器材领域，用于人工膝关节手术置换件的设计，具体为一种客制化人工膝关节假体的设计。

背景技术：

现有人工膝关节假体的产品（见文献Knee implants – Review of models and biomechanics，Materials and Design 30 (2009) 398–413，Fig。3），均使用多个圆相切组成曲线组拟合股骨矢状面髁曲线；使用圆曲线拟合股骨冠状面两侧髁曲面。由于多年以来，加工技术的限制，如今成型的膝关节假体有着便于加工制造，改进变量少，改进容易等特点。但随着制造技术的进步（3D打印和多轴联动机床），人们生活水平的提高，患者对于膝关节置换术术后的功能恢复的期待也逐渐提高。因此，怎样改善现有膝关节的力学性能，使之能更好的模拟及再现正常人体膝关节的运动功能变得尤为重要。膝关节假体组件包括：股骨组件、胫骨衬垫、胫骨组件（图1）。现有膝关节假体存在诸多问题：1.曲率不连续问题，现有膝关节假体由于使用多个圆相切拟合股骨矢状面髁曲线（见Application of a novel design method for knee replacements to achieve normal mechanics，The Knee 21 (2014) 353–358，Fig.1以及Design optimization of a total knee replacement for improced constraint and flexion kinematics，Journal of Biomechanics 44 (2011) 1014–1020，Fig1），所以髁曲面存在曲率突变的点。根据赫兹接触理论，曲率突变会导致接触压力突变。因此，现有假体在步态过程中，患者步态力与关节假体的突变力叠加到导致患者关节压力过大。2.回滚（rolling back）能力弱问题，根据人体膝关节解剖结构可知，人体膝关节在由屈曲到伸展的步态过程中，股骨关节在胫骨平台上有一个向后回滚的运动位移。为这一位移提供大部分力的是前后交叉韧带系统，借由韧带和髌骨组成的固定系统，限制股骨的向前位移。但在现有膝关节假体上，由于多数膝关节置换手术需要将患者的交叉韧带移除，并且现有膝关节假体上多采用内外侧股骨髁平行放置的基本结构，使人工膝关节假体在由屈曲到伸展的过程中与胫骨平台的接触力线基本不变。由力学分析可知，在膝关节运动过程中任意位置，水平面上，髌骨部分提供的限制力与股骨末端与胫骨衬垫的摩擦力平衡。故而，股骨两髁与胫骨平台两个接触点之间的距离越大，髌骨部分的限制力越小。现有膝关节假体的接触点之间距离恒定，在运动过程中对髌骨部分的压迫较大，回滚能力有限。3.稳定性差，问题同上，由于膝关节假体的两个接触点之间的距离恒定，并且相对于重力力线较近（见图2、图3，其中图3中s1、s2、s3各代表一个圆弧，表示现有膝关节假体是由多个圆曲线相切拟合组成的），在站立姿态下提供的稳定性有限。4. 适配性不高，现有产品多为通用型号，不会对特定患者做特殊优化。而细微的不匹配也会形成应力遮挡效应，造成患者骨质流失，导致术后中短期内假体松动，需进行二次手术修复。

技术实现要素：

本发明为解决目前膝关节假体存在的股骨矢状面髁曲线曲率不连续、回滚能力弱、稳定性差以及适配性不高的技术问题，提供一种客制化人工膝关节假体的设计方法。

本发明是采用以下技术方案实现的：一种客制化人工膝关节假体的设计方法，包括如下步骤：（1）、通过患者股骨末端CT图像测量患者股骨末端两髁的矢状面尺寸，然后根据上述尺寸数据分别拟合出股骨两髁的第一矢状面拟合椭圆；（2）、通过患者股骨末端CT图像测量患者股骨末端水平面两髁冠状面尺寸得到股骨两髁的冠状面拟合椭圆，同时完成两髁间距尺寸的测量；（3）、根据股骨两髁的冠状面拟合椭圆短半轴的尺寸，将与每个冠状面拟合椭圆对应的第一矢状面拟合椭圆缩小L，得到股骨两髁的第二矢状面拟合椭圆，其中L等于冠状面拟合椭圆短半轴的长度；（4）根据股骨末端两髁的矢状面的前、后端的高度分别在股骨两髁的第二矢状面拟合椭圆上确定出股骨两髁相应的前、后端的高度，然后将股骨两髁的冠状面拟合椭圆沿其对应的第二矢状面拟合椭圆扫掠形成光滑股骨髁曲面，进而构成股骨末端的两髁结构；扫掠由股骨两髁的矢状面拟合椭圆的后端向前端进行，扫掠时第二矢状面拟合椭圆通过与其对应的冠状面拟合椭圆的中心点，同时沿扫掠路径，股骨两髁的冠状面拟合椭圆由初始水平位置分别线性旋转α角和β角，旋转过程中股骨两髁的冠状面拟合椭圆均以各自对应的第二矢状面拟合椭圆的切线矢量为旋转轴，冠状面拟合椭圆的外侧均向下旋转；所述α、β角由对患者股骨末端CT测量中对比股骨两髁冠状面前端和后端曲面差异得到；（5）、完成股骨假体其他部分的结构设计。

本发明所述的技术方案解决了如下技术问题：

1、曲率连续问题：用椭圆形模拟股骨末端股骨髁的矢状面界面曲线，使股骨末端两髁的矢状面曲率按椭圆曲线连续变化，从而消除由于关节假体表面曲率突变导致的转动过程中的应力突变。

2、回滚问题：同样使用椭圆曲线拟合股骨两髁冠状面，并沿矢状面各个角度将椭圆形做一定的规律旋转形成光滑股骨髁曲面。如此，股骨髁与胫骨衬垫的接触轨迹由传统的平面曲线，变为向两侧扭转的空间曲线。使膝关节在由弯曲到伸展的运动过程中股骨与胫骨衬垫的接触点逐渐向两侧移动（图4实线为改进前，虚线为改进后）。从冠状面上分析，髌骨所受的有两髁和胫骨衬垫摩擦力的合力，由于力线的改变，减小了。也就是说，髌骨能在膝关节运动过程中有效地提供限制力，保证股骨在运动过程中的回滚位移。

3、稳定性：与上相同的运动过程中，在冠状面上分析，由于股骨两髁与胫骨衬垫之间的接触点向两侧移动（图5中l2长度大于图2中l1），与重力平衡的两条力线夹角逐渐增大，使膝关节的稳定性得到提升。

4、适配性方面：设计过程中，重点关注几处能反映患者关节特异性几何特征的信息（两髁间距、髁线夹角、矢状面和冠状面拟合两髁形状椭圆尺寸、沿矢状面方向两髁旋转角度）。使用三维建模软件设计的膝关节假体可进行动态修改，根据不同患者CT提取的生理信息，对假体数据进行修改。从而设计出具有一定个性化的膝关节假体，改善患者术后膝关节性能。

5、通过有限元软件及步态分析方法，根据逆向工程软件采集的数据绘制患者膝关节基本髁线位置、椭圆拟合外髁表面等关键信息并生成假体模型。针对设计假体模型进行力学和运动学分析，对结果进行优化，使其复现正常人体膝关节生理功能。

本发明的有益效果：

1、股骨末端假体组件采用椭圆拟合关节曲面（图11），曲面曲率连续变化。使关节转动过程中接触力不产生较大突变。

2、股骨假体接触曲线由原来的平面曲线，变为内髁内翻，外髁外翻的空间曲线。从而，使水平面上关节运动的接触点间距离增加，增强股骨末端回滚能力。改善股骨力学环境，符合人体生理特点。

3、冠状面的力学情况得到改善，借由上述空间曲线为关节接触曲线，股骨关节面与胫骨衬垫的接触点向两侧移动，增加了股骨的稳定性。避免了因股骨左右摇摆，站立不稳而导致的内外侧副韧带损坏。

4、本假体设计，为有限客制化假体设计。即避免了完全客制化的复杂工艺和较高成本，同时保留了客制化股骨假体针对不同患者的情况加以改变的优点。在控制成本和工艺难度的基础上，兼顾不同患者的特殊生理特点，测量患者膝关节关键部位几何特征参数（两髁间距、髁线夹角（内外两髁矢状面拟合椭圆所在平面的夹角）、矢状面和冠状面拟合两髁形状椭圆尺寸、沿矢状面方向两髁旋转角度（即每个冠状面拟合椭圆扫掠前后的旋转角度，也就是α角和β角）。由这几个关键参数生成的膝关节假体，可以较好地复现患者自然膝关节的生理功能和运动特点。

附图说明

图1 膝关节假体组件结构示意图。

1-股骨组件，2-聚乙烯内衬，3-胫骨组件，4-髌骨，5-腓骨；

11-股骨，31-胫骨。

图2现有膝关节假体站姿受力分析示意图（正面）。

图3现有膝关节假体站姿受力分析示意图（侧面）。

图4现有技术与本发明设计得到的膝关节站姿受力分析对比示意图，图中实线为现有技术，虚线为本发明。

图5 本发明设计的膝关节假体站姿受力分析示意图。

图6为股骨组件的立体结构示意图之一。

图7为股骨组件的立体结构示意图之二。

图8为股骨组件的立体结构示意图之三。

图9为股骨组件的立体结构示意图之四。

图10为通过患者股骨关节的CT图片，并用MIMICS软件测量矢状面股骨髁线的尺寸，进而获取髁骨的矢状面拟合椭圆的示意图。

图11为髁骨的矢状面拟合椭圆应用于三维几何建模的示意图。

图12为髁骨的冠状面拟合椭圆应用于三维几何建模时的示意图。

图13为扫掠开始时的三维建模示意图。

图14为髁骨冠状面拟合椭圆沿髁骨的矢状面拟合椭圆进行扫掠的过程示意图。

具体实施方式

一种客制化人工膝关节假体的设计方法，包括如下步骤：（1）、通过患者股骨末端CT图像测量患者股骨末端两髁的矢状面尺寸，然后根据上述尺寸数据分别拟合出股骨两髁的第一矢状面拟合椭圆；（2）、通过患者股骨末端CT图像测量患者股骨末端水平面两髁冠状面尺寸得到股骨两髁的冠状面拟合椭圆，同时完成两髁间距尺寸的测量；（3）、根据股骨两髁的冠状面拟合椭圆短半轴的尺寸，将与每个冠状面拟合椭圆对应的第一矢状面拟合椭圆缩小L，得到股骨两髁的第二矢状面拟合椭圆，其中L等于冠状面拟合椭圆短半轴的长度；（4）根据股骨末端两髁的矢状面的前、后端的高度分别在股骨两髁的第二矢状面拟合椭圆上确定出股骨两髁相应的前、后端的高度，然后将股骨两髁的冠状面拟合椭圆沿其对应的第二矢状面拟合椭圆扫掠形成光滑股骨髁曲面，进而构成股骨末端的两髁结构；扫掠由股骨两髁的矢状面拟合椭圆的后端向前端进行，扫掠时第二矢状面拟合椭圆通过与其对应的冠状面拟合椭圆的中心点，同时沿扫掠路径，股骨两髁的冠状面拟合椭圆由初始水平位置分别线性旋转α角和β角，旋转过程中股骨两髁的冠状面拟合椭圆均以各自对应的第二矢状面拟合椭圆的切线矢量为旋转轴，冠状面拟合椭圆的外侧均向下旋转；所述α、β角由对患者股骨末端CT测量中对比股骨两髁冠状面前端和后端曲面差异得到；（5）、完成股骨假体其他部分的结构设计。

如图6、7、8、9为股骨组件的立体结构示意图；图中股骨组件按照人体站立时的正常姿态放置，选取股骨组件的几何中心为原点，以沿髁骨的前端至后端的水平方向作为Y轴，两髁骨中心连线作为X轴，垂直X轴和Y轴所成平面的方向作Z轴建立一个关于股骨组件的三维坐标系；如图7所示为股骨组件的侧视图（矢状面），图8由股骨组件的后端向前端观察，图9由上向下观察。图10为通过患者股骨关节的CT图片，并用MIMICS软件测量矢状面股骨髁线的尺寸，进而获取髁骨的第一矢状面拟合椭圆（见图中椭圆）的示意图；图11为髁骨的矢状面拟合椭圆应用于三维几何建模的示意图，该图沿三维坐标系的Y轴方向观察，图中椭圆为之前获得的髁骨的第一矢状面拟合椭圆缩小后所得到的第二矢状面拟合椭圆（根据冠状面拟合椭圆的短半轴长度缩小）；图12为髁骨的冠状面拟合椭圆应用于三维建模时的示意图，该图沿髁骨三维坐标系的Z轴方向观察（由上向下观察，但相比于图9绕Z轴转了一个角度），图中的椭圆即为通过患者CT图像获得的髁骨的冠状面拟合椭圆，图中的椭圆位于髁骨后端，也就是髁骨冠状面拟合椭圆扫掠时的初始位置；图13为扫掠开始时的三维建模示意图，此时髁骨冠状面拟合椭圆（小椭圆）位于一个髁骨的后端位置，并在此位置开始扫掠，冠状面拟合椭圆的短轴穿过第二矢状面拟合椭圆；图14为髁骨冠状面拟合椭圆沿髁骨的矢状面拟合椭圆进行扫掠的过程示意图，图中的多个小椭圆为髁骨冠状面拟合椭圆在扫掠中不同位置的示意图，扫掠过程中髁骨冠状面拟合椭圆以第二矢状面拟合椭圆即扫略路径的切线矢量为旋转轴向外侧旋转，如图示中的该髁骨冠状面拟合椭圆的外侧一端（即不与另一个髁骨邻近的一端）逐渐向下旋转，直到髁骨冠状面拟合椭圆沿髁骨冠状面拟合椭圆扫掠到髁骨前端完成扫掠，此时的髁骨冠状面拟合椭圆长轴与扫掠前的长轴呈α角或β角，也可以看做是髁骨冠状面拟合椭圆长轴旋转了α角或β角。α角或β角由患者CT测量中，对比股骨冠状面前端和后端曲面差异得到。扫掠过程中髁骨冠状面拟合椭圆的旋转是线性的，即按照扫掠的距离线性均匀旋转。

第一矢状面拟合椭圆缩小L，是指第一矢状面拟合椭圆的长轴和短轴均缩小L（冠状面拟合椭圆的短半轴长度），得到第二矢状面拟合椭圆，同时第二矢状面拟合椭圆的中心和第一矢状面拟合椭圆的中心重合。第二矢状面拟合椭圆的切线矢量是过第二矢状面拟合椭圆与冠状面拟合椭圆的中心交叉点所做的切线，该切线位于第二矢状面拟合椭圆所在的平面上。

三维几何建模的时候有很多软件可以使用，比如UG或者Solidworks等。