专利名称：形成假体外壳的喷涂方法
技术领域：
本发明涉及可植入人体的装置，例如假体和组织膨胀器。
背景技术：
可植入的假体通常用于代替或增大身体组织。这类假体包括由弹性体材料，例如硅酮(silicone)，形成的外壳。外壳中充入填充材料，例如盐水或其它一些液体或者凝胶。外壳的填充通常在经由切口插入外壳之后进行。外壳包含一个能接纳填充管的阀门，该管穿过切口，用来向外壳注入合适的液体或凝胶。一旦外壳被填充至所要的程度，就取出填充管和缝合切口。
在女性乳房的情形，为了治疗乳腺癌，有时需要切除部分或全部乳腺及周围组织。这种手术留下了一个空腔，它可以用可植入的假体填充。该植入物起着支撑周围组织和保持身体外形的作用。身体的正常外形的恢复对于手术后患者有极其有利的心理作用，大大消除了在大手术之后常常发生的震惊和抑郁。
可植入的假体还更广泛地被用来恢复身体各个部位的软组织的正常外观。
组织膨胀器一般与可植入的假体类似，只是它们包含一种装置，用来在该装置被插入皮肤之下并且缝合了切口之后加入另外的液体或凝胶。在植入后，通常用液体或凝胶使外壳在数周的时间内逐渐膨胀，以便将盖在上面的皮肤膨胀，从而可以随后插入假体，或是可以产生用于移植的皮肤。该液体或凝胶通常用刺穿皮肤的针头和自密封的阀门加入，所述阀门或是与外壳连成一体，或是远离外壳并以管道与外壳连接。
用于可植入的假体和组织膨胀器的硅酮外壳一般由形状合适的芯模浸入硅酮分散体中形成。从分散体中抽出芯模，并让多余的硅酮分散体从芯模上排走。在多余的分散体从芯模上排走之后，让至少一部分溶剂蒸发以便稳定硅酮涂层。然后重复该过程一次或多次，直至形成所要求厚度的外壳。因为硅酮分散体在从芯模上排走时的流动与芯模的形状和取向有关，所以形成的外壳在厚度上会有很大变化。此外，因为浸涂法需要相当大的硅酮分散体的容器，而且浸涂期间容器中的硅酮分散体的溶剂会挥发，所以在浸涂期间产生相当大的硅酮分散体浪费。
发明概要形成体内植入物(例如假体或组织膨胀器)的外壳的方法在下面说明。该方法也可用于制造由弹性体材料形成的其它制品(例如，用于植入物的补片)和用于向要植入体内的装置(例如起搏器和植入泵)施加弹性体材料(例如硅酮)的涂层。这些方法需要在芯模或其它物件上喷涂硅酮分散体。硅酮分散体使用例如高容量的低压(HVLP)喷雾装置或旋转式雾化器或其它一些在低压下喷涂硅酮分散体的装置进行喷涂。这里所述的方法可以用来例如形成植入物的外壳，与用传统的形成体内植入物外壳的浸涂法所能形成的相比，它的厚度更薄而且更均匀。此外，该方法可以用来形成厚度以可控方式变化的外壳。再者，使得用传统的浸涂方法无法有效形成的具有复杂形状的外壳能被制造。因此，该方法可以用来制造一般为球形、圆柱形、月牙形、半月形、矩形的固体，和立方形外壳以及其它形状，包括具有棱、角、后缩区域及其它几何结构的形状。用本发明的方法形成的外壳具有比用传统的浸涂法形成的外壳一般更光滑的表面。
在一个方面，本发明包括a)提供一个芯模，例如大小和形状适合形成所要的外壳(如体内植入物的外壳)的芯模；b)在该芯模上喷涂硅酮分散体，直到在芯模上形成所要求厚度的硅酮分散体；c)将该硅酮分散体固化以形成硅酮器件；和d)从芯模上取下该硅酮器件。在各种各样的实施方案中，硅酮分散体包含高温硫化(HTV)硅酮或是常温硫化(RTV)硅酮。
在一个方面，形成硅酮外壳的方法包括a)提供一个芯模；b)通过在低压下喷涂硅酮分散体，向芯模上施加硅酮分散体涂层；c)让硅酮分散体涂层中至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成了具有所要求厚度的硅酮外壳；e)将硅酮外壳至少部分固化；和f)从芯模上取下外壳。
在各式各样的实施方案中利用高容量低压喷雾装置将硅酮分散体喷涂在芯模上；利用旋转式喷雾器将硅酮分散体喷涂在芯模上；该硅酮分散体是一种HTV硅酮分散体；硅酮分散体是一种RTV硅酮分散体；在芯模上至少施加两层分散体涂层；在芯模上施加至少三层分散体涂层；在芯模上施加至少四层分散体涂层；在芯模上施加至少五层分散体涂层；在芯模上施加至少六层分散体涂层；使用低于20psi的空气流将分散体雾化来喷涂分散体；使用低于10psi的空气流将分散体雾化来喷涂分散体；外壳厚度为0.00±0.004英寸；外壳厚度为0.012±0.004英寸；外壳厚度为0.014±0.004英寸；外壳厚度为0.013±0.004英寸。
在其它实施方案中，该方法还包括向芯模的一部分施加硅酮分散体的涂层以形成分散体的部分涂层；该芯模包括在外周区域相连的前表面和后表面；向芯模的外周区域施加分散体的部分涂层；该芯模有至少一个相对平坦的区域和至少一个弯曲的区域；向至少一个弯曲的区域施加分散体的部分涂层；芯模有一个具有第一曲率半径的第一区和具有较小的第二曲率半径的第二区；具有部分分散体涂层的区域是具有较小的第二曲率半径的区域；而且至少一个分散体的部分涂层被施加到该芯模的至少第一部分上。
本发明的特色还在于一种用上述方法形成的用于组织膨胀器的外壳和用上述方法制得的用于可植入假体的外壳。
本发明的特色还在于用一种方法形成的假体，该方法包括提供用上述方法形成的外壳，将该外壳密封或者将外壳密封并同时为外壳装上注入口。
对于RTV硅酮，硅酮分散体中含20-70％硅酮固体，20-60％硅酮固体，20-50％硅酮固体，25-45％硅酮固体，28-40％硅酮固体，28-39％硅酮固体，28-38％硅酮固体，28-36％硅酮固体，或28-34％硅酮固体。在某些实施方案中，RTV分散体中含30-35％固体，优选含31±3％硅酮固体，31±2％硅酮固体，或31±1％硅酮固体。在一些实施方案中，该分散体含有二甲苯或另一种合适的溶剂。
对于HTV硅酮，硅酮分散体含20-70％硅酮固体，20-60％硅酮固体，20-50％硅酮固体，25-45％硅酮固体，30-38％硅酮固体，或32-36％硅酮固体。在一些实施方案中，该HTV分散体含34±3％硅酮固体，34±2％硅酮固体，或34±1％硅酮固体。在一些实施方案中，分散体含有二甲苯或另一种合适的溶剂。
对于填充盐水的产品，在一些实施方案中外壳由RTV硅酮形成，并且是用粘度为700-820厘泊的分散体形成。对于填充有机硅凝胶的产品，在一些实施方案中外壳由HTV硅酮形成，并且是用粘度为500-600厘泊的分散体形成。
本发明的特色还在于用以下方法形成的硅酮器件a)形成一个芯模；b)向该芯模上喷涂硅酮分散体，直到在芯模上形成所要厚度的涂层；c)将硅胶分散体涂层固体；和d)从芯模上取下硅酮器件。
此方法可用来形成厚度如下的HTV硅酮外壳0.013”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.012”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.011”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.010”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；或0.009”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”。
(其中”代表英寸)。在某些实施方案中，该方法被用来形成厚度变化不超过0.006”、0.005”、0.004”、0.003”、0.0025”或0.002”的硅酮外壳。
本发明方法被用来形成厚度如下的RTV外壳0.015”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.014”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.013”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.012”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.011”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.010”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；或0.009”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”在某些实施方案中，该方法被用来形成厚度变化不超过0.006”、0.005”、0.004”、0.003”、0.0025”或0.002”的硅酮外壳。
在一些实施方案中，芯模被喷涂上3、4、5、6、7或更多层硅酮分散体涂层。在一些实施方案中，在两次涂布之间让分散体中的溶剂蒸发1、2、3、4、5、10、15、20或更多分钟。在一些实施方案中，在施加一层或多层硅酮分散体的涂层期间将芯模旋转。
在某些实施方案中，芯模上的第一个分散体涂层包含的分散体少于后继的涂层。例如，第一涂层是由喷头在芯模的各部分上方通过2次形成的，而后继的涂层是由喷头在芯模各部分的上方通过3次形成的。于是，第一涂层含有的材料少于后继的涂层，而且通常比后继的涂层要薄。
在各种不同的实施方案中芯模的大小和形状适合形成可植入的假体；芯模的大小和形成适合形成可植入的乳房假体；芯模的大小和形状适合形成组织膨胀器；芯模的大小和形状；适合形成圆形体内植入物；芯模的大小和形状适合形成月牙形体内植入物；芯模的大小和形状适合形成卵形体内植入物。
还说明了用包含以下步骤的方法形成的假体a)提供一个大小和形状适合形成体内植入物的芯模；b)利用在低压下喷涂硅酮分散体，向该芯模施加硅酮分散体涂层；c)让硅酮分散体中的至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外壳；e)将该硅酮外壳至少部分地固体；f)从芯模上取下硅酮外壳；和g)将外壳密封。在一些实施方案中，外壳被裁制和成形作为乳房假体使用。
另一特色是用包括以下步骤的方法形成的组织膨胀器a)提供一个大小和形状适合形成体内植入物的芯模；b)利用在低压下喷涂硅酮分散，向芯模施加硅酮分散体涂层；c)让硅酮分散体涂层中的至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成所要求的厚度的硅酮外壳；e)将硅酮外壳至少部分固化；f)从芯模上取下硅酮外壳；g)将外壳装上注入口；和h)将外壳密封。在各种不同的实施方案中芯模的大小和形状适合形成可植入的假体；芯模的大小和形成适合形成可植入的乳房假体；芯模的大小和形状适合形成组织膨胀器；芯模的大小和形状；适合形成圆形体内植入物；芯模的大小和形状适合形成月牙形体内植入物；芯模的大小和形状适合形成卵形体内植入物。芯模的大小和形状适合形成睾丸植入物；外壳被成形和裁制作为乳房组织膨胀器使用。
形成假体的方法还可以包括用液体充入假体；用凝胶充入假体；用盐水溶液充入假体和用硅酮填料充入假体。
在附图和以下的说明中陈述了本发明的一项或多项实施方案的细节。本发明的其它特点、目的和优点将从该说明和附图以及权利要求中显而易见。
图1是一个乳房假体外壳的前部表面的平面图。
图2是沿图1中A-A’截取的乳房假体外壳的横截面示意图。
发明详述下面详述形成硅酮制品，例如用于软组织假体的外壳的方法。该方法需要用例如高容量的低压(HVLP)喷雾装置或旋转式雾化器，在形状合适的芯模或要涂覆的物体上喷涂硅酮分散体。本发明的方法能控制外壳的厚度，可以形成厚度均匀的外壳以及厚度以可控方式变化的外壳。
硅酮分散体的喷涂可以用HVLP系统完成。该喷涂可以用较低压力的空气将分散体雾化来进行，也可以通过旋转式雾化来进行。在旋转式雾化中，分散体被送入以例如10000-40000rpm旋转的锥或钟形喷头中。分散体是在低压(例如，分散体压力处在或低于30psi，低于20psi，10±4psi或在0.1和10psi之间)下被送入锥或钟形喷头中。旋转式雾化形成很光滑、均匀地硅酮层，凹坑或其它缺陷很少。旋转式雾化器是本领域中所熟知的(例如见，US 5,633,306和4,887,770)。旋转式雾化器可由Ransburg Corporation(Teledo，OH)和其它供应商得到。旋转式喷雾器的喷头(锥或钟形)可以用可编程序的计算机控制，使得喷头在芯模的所有各部分上方通过相同的次数，或者喷头在芯模的一些部分上方比其它部分通过更多次。
本发明的方法有许多优于用来形成软组织植入物外壳的传统浸涂法的优点。在浸涂法中，形成外壳时先将芯模浸入到硅酮分散体中。一旦从分散体中取出芯模，就让多余的分散体从芯模上排走。让保留在芯模上的硅酮分散体涂层中的溶剂蒸发，直到该涂层稳定到足以让芯模再次浸入分散体中。重复这一过程，直至形成所要求的厚度的外壳。因为硅酮分散体在从芯模上排走时的流动与芯模的形状和取向有关，所以形成的外壳在厚度上会有很大变化。例如，用浸涂法形成的乳房假体的外壳厚度可以从一个区域到另一个区域由0.009”变至0.024”，变化率超过100％。重要的是，外壳各个区域的厚度，主要是由芯模的形状和硅酮分散体自芯模上排走期间芯模的取向决定的。
图1是一个乳房假体的平面图。前部表面100是假体被插入患者胸部皮肤之下时的朝外表面。该假体包括一个上极区120(即，当假体接受者站立时外壳的上一半)和一个下极区130(即，当假体接受者站立时外壳的下一半)。前部表面100与后部表面(未画出)相交的区域135有时被称作半径线、外周或边缘。
图2是沿图1的A-A’截取的乳房假体横截面图。这一类型的外壳的形状与人类乳房的相似在于，下部填充得比上部更满。外壳有一个前部表面区100，后部表面区110(即，当假体被植入时紧靠患者胸部放置的表面)，一个上极区120和一个下极区。后部表面与前部表面相交的区域135有时被称作半径线，外周或边缘，它比后部表面并且在一定程度上甚至比前部表面更弯曲。在所画出的外壳中，上极区的外周的曲率半径相对较小，下极区外周的曲率半径则较大。正如上面指出的，图2中画出的外壳与其它类型的外壳，例如对称的半球形外壳相比，更接近于人类的乳房。
在浸涂时要固定住芯模以便使其与外壳前部表面相对应的部分朝下。用来在芯模浸入分散体中时固定芯模的支架或柱状物从芯模的相应于外壳后表面的部分朝外伸出。当从分散体中抽出芯模后分散体从芯模上排走时，可以理解从外周区域的的排液会相对较快。结果，外周区域处的外壳的厚度比前部表面区中的外壳厚度要薄。因此，需要额外的浸涂以便在外周区域形成足够的外壳厚度。这会造成外壳在前部表面区的厚度大于理想值。另外，因为分散体流过芯模并流到与外壳后表面相应的部分上，所以后部表面区一般比外壳前部表面区要厚，而且会厚于理想值。
可以看出，在前表面区100和后表面区110之间的上极过渡区180的曲率半径相当小。最好是这一区域的外壳比例如前表面区100要厚些，后者应该较薄，以便在植入患者体内时保持天然的外观。通过简单地控制喷头在上极外周或半径线区域施加额外的硅酮分散体涂层，本发明方法能在上极外周或半径线区域形成较厚的外壳，同时保持其它区域中的外壳较薄。
相比之下，本发明的方法可以用来形成用于乳房植入物或其它植入物的外壳，其厚度从表面部分(例如前部和后部表面)的例如0.009”±0.003”至两个或多个表面相交的边或角部分的0.024”±0.003”变化。此方法还可用来形成厚度有更大变化的外壳。例如，如下面将详述的，此方法也可用来形成直径以可控方式(即，不受芯模形状支配的方式)变化的外壳。
在本发明的一项实施方案中，使用机器人控制的旋转式雾化喷头施加硅酮分散体。该旋转式雾化器可以静电方式操作，其中硅酮和芯模之间存在电势差。例如，可以向分散体施加电荷并使芯模接地，使得雾化的硅酮分散体通过静电力附着在芯模上。喷头在芯模的某个区域上方通过一次或多次(例如1、2、3、4、5或更多次)，以便在整个芯模或其某个预定部分上施加一层硅酮涂层。该喷头或芯模或者二者在施加硅酮分散体涂层期间可以运动。根据各种因素，例如所用的硅酮的类型(HTV或RTV)、分散体中硅酮固体的百分数及外壳的预定厚度，施加若干涂层。在硅酮分散体涂层的各次涂布之间让溶剂蒸发，以便使硅酮分散体的涂层在施加下一个硅酮分散体之前至少被稍微稳定。例如，在施用分散体的一个涂层(它可能需要喷头在芯模的全部或一部分上通过1、2、3、4或更多次)和下次涂布分散体之间，有几分钟间隔(例如，2、3、4、5、6、10、12、15、20、25或更多分钟)。一旦施加了所要求数目的硅酮分散体涂层，就让外壳充分固化，然后从芯模上取下。因为不需要从芯模上排走多余的分散体，所以施加的各涂层的厚度相当均匀，即，后表面区不会比前表面区明显地更厚。
在施加分散体时，芯模的一些部分可以比其它部分接受更多的分散体涂层。例如，在乳房假体的情形，外周区域可以比前表面接受更多的分散体涂层。一般最好是在相应于边或角的区域，或者在比相对平坦的区域有较小的曲率半径的区域，施加更多的材料涂层(造成较厚的外壳)。
为了形成有一个或多个区域比一个或多个其它区域更厚的外壳或其它器件，最好是向芯模的一些部分施加比其它部分更多的硅酮分散体涂层。例如，可以施加一个分散体的部分涂层，即，涂层不覆盖整个芯模，而是只覆盖芯模的一部分。可以向芯模施加额外的部分涂层，使得芯模的一个或多个部分比其它部分有另加的1、2、3、4或更多层涂层。另外，可以向芯模的两个或多个不同的区域施加额外的部分涂层。例如，整个芯模可以接受总计4层分散体涂层，一部分可接受总计5层分散体涂层，而另一部分可接受总计6层分散体涂层。
最好是使用具有确定的固体百分含量的硅酮分散体，以便每次涂布中施加的硅酮分散体的层厚可以相对地预测。这与传统的浸涂法不同，在该法中最好是使用有确定粘度的硅酮分散体。在浸涂法中最好是使用有确定粘度的硅酮分散体，因为外壳的形成高度依赖于硅酮分散体的总体流动特性。在很多情形，粘度与固体百分含量之间的关系是不可预知的。于是，对于用喷涂法制造的外壳，最好是使用有确定的固体百分含量而不是确定的粘度的分散体。
实施例1RTV硅酮外壳将一只形状适合形成乳房假体外壳的芯模放在距一个机器上控制的旋转式雾化喷涂装置(例如Aerobell RMA-101；ITW Ransburg，Inc.；Toledo OH)的喷头约3至6英寸处。芯模被安排成其与外壳后表面相应的部分面朝下。将芯模固定在从芯模的面朝下部分延伸的棒上，该棒则被安排成使芯模能围绕棒的轴旋转。芯模和喷头都被装在空气温度保持90±10、相对湿度为约35-45％的橱室中。使用喷头向芯模施加在二甲苯中含31％(±2％)固体的RTV硅酮分散体，该喷头从芯模上方(水平线上90°)至芯模下方(水平线下90°)沿弧线运动，在约5秒内完成从芯模上方(芯模相应于外壳前表面的部分)至芯模下方(芯模中相应于外壳后表面的部分)的一次通过，其间芯模以约20rpm旋转。喷头用直径3/8”的供料管供料，分散体则在8-20psi下经管线泵入。分散体可以带电而芯模接地，以便使硅酮被静电吸引到芯模上。然而，因为RTV硅酮分散体并不特别导电，所以使分散体带或不带电达到的结果相似。为施加一个涂层，使喷头从芯模之上运动至芯模之下，并回到芯模上方，在此期间芯模旋转约整5周。施加分散体单个涂层约花费15秒。让涂覆在芯模上的硅酮分散体中的溶剂在脱挥发组分步骤中蒸发10-20分。重复此过程，按相同方式施加4-5层另外的分散体涂层，各次涂布之间进行脱挥发组分步骤。外壳的最终厚度是0.014”±0.002”。通过在一个使芯模绕过喷头的轨道上安装多个芯模，可以使此方法自动化。喷头可以与该轨线一起运动，或者该轨线可以在芯模靠近喷头就位的情形暂时停顿。在施加了最后的涂层之后，将涂覆过的芯模在设定为150的烘箱内放置至少20-30分钟，使外壳固化。从芯模上剥下外壳，它可用于组织膨胀器或假体。
实施施2HTV硅酮外壳将一只形状适合形成乳房假体外壳的芯模放在距一个机器上控制的旋转式雾化喷涂装置(例如Aerobell RMA-101；ITW Ransburg，Inc.；Toledo OH)的喷头约3至6英寸处。芯模被安排成其与外壳后表面相应的部分面朝下。将芯模固定在从芯模的面朝下部分延伸的棒上，该棒则被安排成使芯模能围绕棒的轴旋转。将芯模用红外加热装置加热至约145，这可以使周围的空气温度明显较低。芯模和喷头被装在空气温度保持115±10，相对湿度约35-45％的橱室中。使用喷头向芯模施加在二甲苯中含31％(±2)；固体的HTV硅酮分散体，该喷头从芯模上方(水平线上90°)至芯模下方(水平线下90°)沿弧线运动，在约5秒内完成从芯模上方(芯模相应于外壳前表面的部分)至芯模下方(芯模中相应于外壳后表面的部分)的一次通过，其间芯模以约20rpm旋转。喷头用直径3/8”的供料管供料，分散体则在8-20psi下经管线泵入。可以使用成形空气使硅酮分散体液流成形。分散体可以带电(例如，在低电流下施加80,000-100,000伏特)而芯模接地，以便使硅酮分散体被静电吸引到芯模上。因为HTV硅酮分散体是导电的，使分散体带电会得到更好的结果。为施加涂层，使喷头从芯模的上方运动至芯模下方又回到芯模上方，这期间芯模旋转大约整5周。单独一个分散体涂层的施加约花费15秒。让涂覆在芯模上的硅酮分散体中的溶剂在脱挥发组分步骤中蒸发10-20分钟。重复此过程，以相同方式施加3-4层另外的分散体涂层，在各次涂布之间进行脱挥发组分步骤。外壳的最终厚度为0.012”±0.002”。通过在一个使芯模绕过喷头的轨道上安装多个芯模可以使该过程自动化。喷头可以和该轨线一起运动，或是轨线可以在芯模就位于喷头附近的情况下暂时停顿。在施加了最后的涂层后，将涂布过的芯模在设定为325的烘箱中放置至少55-65分钟使外壳固化。从芯模上剥下外壳，它可用于组织膨胀器或假体。
实施例3有织构的外壳通过在硅胶分散体的涂层之间向外壳施加硅酮的固体颗粒，可以形成有织构的外壳。如实施例1或实施例2中所述地形成所要厚度的外壳。利用加热使外壳部分或全部固化。或者是，外壳完全不被固化。未固化的或部分固化的硅酮外壳的粘性有利于固体颗粒的粘附。利用例如将芯模浸入颗粒床中或者将颗粒吹至外壳上，将平均直径为50-1500微米的完全固化的磨细的硅橡胶颗粒施加到外壳表面上。因为外壳的表面有粘性，而且硅酮颗粒有静电荷，硅酮颗粒容易附着。硅酮颗粒可以以能够几乎完全覆盖或部分覆盖外壳的密度施加。例如，硅酮颗粒可以相对致密地施加使得暴露的外壳很少，或者可以相对稀疏地施加使得暴露的外壳相当多。此外，可以只在外壳的一部分上施加颗粒，例如，可以只在外壳的前表面上施加颗粒。将外壳加热(在HTV硅酮的情形，于250-325加热30-60分钟)使粘附着颗粒的硅酮部分固化或胶凝。在该外壳的表面上方轻吹空气，除掉未粘附住外壳的颗粒。然后再次用硅酮分散体(例如用二甲苯、甲苯、四氢呋喃或其它一些合适的溶剂稀释至例如含10-13％固体的HTV硅酮)喷涂外壳，施加包住已涂覆上的颗粒的颗粒涂层。将该颗粒涂层部分固化或胶凝，例如，在用HTV硅酮分散体涂覆颗粒的情形，将外壳在250-325加热30-60分钟。再重复两次施加颗粒、固化、涂覆硅酮分散体和固化，总计施加3次颗粒和施加3次硅酮分散体。最后，将外壳充分固化。
硅酮颗粒可以由例如充分固化的硅酮形成，将其低温磨细，形成直径范围为50-600微米的颗粒，例如直径为50-100、100-200、200-300、300-400、400-500或500-600微米。例如，可以将厚1/4至1/2英寸的硅酮片低温研磨以形成合适的颗粒。在一些情形，随后用例如筛分法选择颗粒的尺寸，使得颗粒具有选定的平均大小，例如200-300微米。在一些情形，尺寸选择限于除掉很小的颗粒和很大的颗粒。
如上所述，硅酮颗粒可以被施加几次。在一些情形，所施加的硅酮颗粒的平均大小会变化。例如，在第一次施加颗粒时施加的颗粒可具有第一平均大小，而第二次施加颗粒时所施加的颗粒可具有第二平均大小。如果有第三次施加颗粒，则第三次施加中的颗粒可以有第三平均颗粒大小。于是，各次施加中使用的颗粒可以有不同的平均颗粒大小。在一些情形，几次施加颗粒可具有相同或者很相近的平均颗粒大小。在一些情形，一次指定的施加颗粒可包括不同的两组颗粒，一组具有第一平均颗粒大小，另一组具有不同的第二平均颗粒大小。
在外壳上形成的表面是微孔的，存在着空穴、突出物、桥沟和通道。然而，由于每层颗粒都被包封在硅酮里，表面是相对平滑造型的。因为外壳的表面包括空穴、突出物和通道，在植入时，组织会生长到空穴中、突出物下方和穿过通道。用这种方式，组织与植入物啮合。这种啮合使植入物固定住。
实施例4厚度变化的外壳可植入的乳房假体一般有一个紧靠患者胸部放置的相对平坦的后表面和一个圆丘形的前表面。常常希望前表面与后表面相交的区域，外周区，具有较小的曲率半径，特别是在假体的上极，即，当患者站立时假体的最上面部分。假体上极中前表面与后表面之间的过渡区具有较小的曲率半径是理想的，因为这可以使假体植入时在乳房组织和植入物之间的过渡相对平滑。但是，小的曲率半径有时伴随着从较小曲率半径的假体外周向内延伸的皱褶的出现。这有时被称作扇形化作用。当假体被注入流体，并且患者直立，以致于填充流体的重量下压在假体上时，扇形化作用往往发生。皱褶常出现在假体的前表面上。这不合乎美观上的要求，因为皱褶有时会透过患者的表层皮肤而显露出来。
这里所述的喷涂方法可以用来形成不均匀厚度的外壳，例如在前表面和后表面相交的区域外壳的平均厚度，比前表面区域中外壳的厚度大至少25％、50％、75％、100％。这一加厚可以减少或者消除不理想的扇形化作用。在一些情形，后表面区域中的外壳平均厚度也比前表面区域的外壳厚度大出例如25％、50％、75％、100％。另外，因为这一加厚会限于外壳的外周(或半径线)以及任选地外壳的后表面，所以可以将假体的几乎整个前表面用较薄的材料制成。这在假体被植入时保留了它的天然外观。
通过在芯模的一个或多个部分上喷涂多个分散体涂层，或在芯模的一个或多个部分上喷涂更多的分散体，例如调节喷涂体积或者施加分散体时芯模的旋转速度，可以形成厚度变化的外壳。可以形成厚度变化的外壳，使得外壳在外周区域的平均厚度为约0.02-0.08英寸，外壳在整个外周区域的平均厚度大于外壳在前表面区的平均厚度，外壳的后表面的平均厚度为约0.02-0.08英寸，外壳的前表面的平均厚度小于约0.04英寸，或者外壳的前表面的平均厚度小于约0.03英寸。
本发明的特色还包括一种含本发明假体的试剂盒和一种用液体或凝胶充满该假体的装置。在一项优选的实施方案中，该填充装置包括一个注射器和一根适合将注射器与假体的外壳的注入口连接的管子。
本发明的特色还包括一种形成假体的方法，该方法包括(a)提供一个适合浸涂形成乳房假体的芯模，该芯模有一个前表面、一个后表和前表面与后表面相交的外周区域；(b)遮盖住芯模的前表面和后表面，留下至少一部分外周区域不被遮盖；(c)将遮盖住的芯模浸入硅酮分散体中。
其它实施方案软组织假体可以有所希望的任何形状，例如，假体的外壳可以是圆形、卵形或月牙形。假体可以有单独一个腔或多个腔。它可以由硅橡胶、各种形式硅酮的层压件、硅酮共聚物、聚氨酯和各种组合形式的其它弹性体形成。在美国专利4,592,755和4,205,401中描述了各式各样的材料。
为了从外壳，例如由HTV硅酮形成的外壳，形成假体，用含有一层硫化的硅酮片和一层未硫化的硅酮片的补片将外壳后表面中的开口封住。该补片被成形和裁制成比外壳后表面中的开口稍大。将补片于外壳内定位，使补片表面的未硫化层朝外，并且补片的外周与该开口周围的外壳边缘重叠。将该组合件在例如325的热板之间和60psi下，或在室温的热板之间和60psi下，压制2-3分钟。然后在325的烘箱中将补好的外壳固化约半小时至完全固化。
该外壳可以充入液体或凝胶。另外，可以将一定数量的固体材料与流体或凝胶结合，以调节填充物的密度或压缩性能。
可以使用硅酮之外的弹性体。因此，芯模可以用任何弹性体的分散体喷涂。
本发明的假体可以以试剂盒的形式提供，其中含一个外壳和填该外壳的装置，例如注射器。该试剂盒还可包括用来将注射器与外壳注入口相连的接合管。
已经对本发明的多个实施方案作了描述。但是应该了解，可以进行各式各样的修改而不偏离本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种形成硅酮外壳的方法，该方法包括a)提供一个大小和形状适合形成所要的外壳的芯模；b)在低压下喷涂硅酮分散体，向芯模上施加硅酮分散体涂层，以便形成具有所要求厚度的外壳；c)将该硅酮外壳至少部分地固化；和d)从芯模上取下硅酮外壳。
2.一种形成硅酮外壳的方法，该方法包括a)提供一个大小和形状适合形成所要的外壳的芯模；b)在低压下喷涂硅酮分散体，向芯模上施加硅酮分散体涂层；c)使硅酮分散体涂层中至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成所要求厚度的硅酮外壳；e)将硅酮外壳至少部分地固化；和f)从芯模上取下硅酮外壳。
3.权利要求1的方法，其中将硅酮分散体用高容量低压喷雾装置喷涂在芯模上。
4.权利要求1的方法，其中用旋转式雾化器将硅酮分散体喷涂在芯模上。
5.权利要求1的方法，其中硅酮分散体是一种HTV硅酮分散体。
6.权利要求1的方法，其中硅酮分散体是一种RTV硅酮分散体。
7.权利要求2的方法，其中在芯模上施加至少两层分散体涂层。
8.权利要求2的方法，其中在芯模上施加至少三层分散体涂层。
9.权利要求2的方法，其中在芯模上施加至少四层分散体涂层。
10.权利要求1的方法，其中在芯模上施加至少五层分散体涂层。
11.权利要求1的方法，其中使用低于20spi的空气流将分散体雾化来喷涂分散体。
12.权利要求1的方法，其中使用低于10psi的空气流将分散体雾化来喷涂分散体。
13.权利要求1的方法，其中外壳厚度为0.00±0.004英寸。
14.权利要求1的方法，其中外壳厚度为0.012±0.004英寸。
15.权利要求1的方法，其中外壳厚度为0.014±0.004英寸。
16.权利要求1的方法，其中外壳厚度为0.013±0.004英寸。
17.权利要求1的方法，其中还包括向芯模的一部分施加硅酮分散体涂层，以形成分散体的部分涂层。
18.权利要求17的方法，其中芯模包括一个前表面和一个后表面，它们在外周区域相交。
19.权利要求18的方法，其中分散体的部分涂层是施加到芯模的外周区域上。
20.权利要求17的方法，其中芯模有至少一个相对平坦的区域和至少一个弯曲的区域。
21.权利要求20的方法，其中分散体的部分涂层是施加到至少一个弯曲的区域上。
22.权利要求20的方法，其中芯模有一个具有第一曲率半径的第一区域，和一个具有较小的第二曲率半径的第二区域。
23.权利要求22的方法，其中分散体的部分涂层是施加在具有较小的第二曲率半径的第二区域上。
24.权利要求17的方法，其中在芯模的至少第一部分上施加至少一个分散体的部分涂层。
25.权利要求1的方法，其中芯模的大小和形状适合形成可植入的假体。
26.权利要求25的方法，其中芯模的大小和形状适合形成可植入的乳房假体。
27.权利要求1的方法，其中芯模的大小和形状适合形成组织膨胀器。
28.权利要求1的方法，其中芯模的大小和形状适合形成圆形体内植入物。
29.权利要求1的方法，其中芯模的大小和形状适合形成月牙形体内植入物。
30.权利要求1的方法，其中芯模的大小和形状适合形成卵形体内植入物。
31.用权利要求1的方法形成的一种用于组织膨胀器的外壳。
32.用权利要求1的方法形成的一种用于可植入假体的外壳。
33.用包括以下步骤的方法形成的假体a)提供一个大小和形状适合形成体内植入物的芯模；b)通过在低压下喷涂硅酮分散体，向芯模上施加硅酮分散体涂层；c)使硅酮分散体中至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外壳；e)使该硅酮外壳至少部分固化；f)从芯模上取下硅酮外壳；和g)将外壳密封。
34.权利要求33的假体，其中外壳的大小和形状适合作为乳房假体使用。
35.用包括以下步骤的方法形成的组织膨胀器a)提供一个大小和形状适合形成体内植入物的芯模；b)通过在低压下喷涂硅酮分散体，向芯模施加硅酮分散体涂层；c)使硅酮分散体涂层中至少一部分溶剂蒸发；d)重复步骤b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外壳；e)使硅酮外壳至少部分固化；f)从芯膜上取下硅酮外壳；g)将外壳袋上注入口；和h)将外壳密封。
36.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成可植入的假体。
37.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成可植入的乳房假体。
38.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成组织膨胀器。
39.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成圆形体内植入物。
40.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成月牙形体内植入物。
41.权利要求33的假体，其中芯模的大小和形状适合形成卵形体内植入物。
42.权利要求33的假体，其中外壳的至少一部分外表面是有织构的。
43.权利要求34的组织膨胀器，其中外壳的大小和形状适合作为乳房组织膨胀器使用。
44.权利要求34的组织膨胀器，其中外壳的至少一部分外表面是有织构的。
45.权利要求1的方法，其中硅酮分散体含10-50％的硅酮固体。
46.权利要求1的方法，其中硅酮分散体含20-40％的硅酮固体。
47.权利要求1的方法，其中硅酮分散体含25-35％的硅酮固体。
48.权利要求1的方法，其中硅酮分散体含28-32％的固体。
49.权利要求33的方法，其中还包括用液体充满假体。
50.权利要求33的方法，其中还包括用凝胶充满假体。
51.权利要求33的方法，其中还包括用盐水溶液充满假体。
52.权利要求33的方法，其中还包括用硅酮填料充满假体。
全文摘要
通过向芯模上喷涂硅酮分散体，形成了用于乳房假体和其它器件的外壳。施加了几层分散体涂层，在两次涂布之间有一个让溶剂从分散体中蒸发的时间间隔。形成的外壳的厚度均匀，具有理想的无缺陷表面。
文档编号A61F2/12GK101035489SQ200580033701
公开日2007年9月12日 申请日期2005年8月15日 优先权日2004年8月13日
发明者K·乔布 申请人:门特公司