可调节二尖瓣成形环的制作方法

本发明涉及医疗器械心脏瓣膜修复技术领域，尤其涉及一种可调节人工二尖瓣成形环。

背景技术：

二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，二尖瓣成形环手术是通过大型的开胸手术而进行，需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。

二尖瓣成形术通过植入人工二尖瓣膜成形环来治疗二尖瓣反流心脏瓣膜疾病。人工二尖瓣成形环用作二尖瓣成形术的一部分以辅助心脏瓣膜缺陷(如二尖瓣关闭不全)的矫正。二尖瓣包括二尖瓣瓣环、瓣叶、乳头肌和腱索。二尖瓣反流是当左心室收缩时血液从左心室通过二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣瓣环的扩张能阻止瓣膜的能力，从而导致瓣膜口正常形状的扭曲。

人工二尖瓣成形环是二尖瓣成形术的重要组成部分，采用合适的人工二尖瓣成形环，需要合适的尺寸和形状。恢复二尖瓣瓣环正常的外形是使瓣叶良好对合的前提。但是对于人工二尖瓣成形环的选择，目前很大程度上取决于医生的个人经验和喜好。患者置入过小的人工瓣膜成形环可能带来二尖瓣狭窄，而置入过大的人工瓣膜成形环又影响瓣叶对合高度和面积影响成形效果。

在传统的二尖瓣成形术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。准确测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果是非常困难的事情。鉴于此，本发明人在2016年9月26日申请的第201610852365.6号发明专利:人工二尖瓣成形环输送装置及人工二尖瓣成形环输送系统，通过在传统的二尖瓣瓣膜成形环上进行改进，在人工二尖瓣瓣膜成形环上设置有可调节部件，连接特定的人工二尖瓣成形环输送器，可克服传统人工二尖瓣成形环的缺点。借助于人工二尖瓣成形环输送装置，在术中，医生可以对植入的人工二尖瓣成形环进行二次调整，及时调整二尖瓣成形环尺寸与形状，以达到提高二尖瓣成形术疗效的目的。本申请人在2016年9月26日申请的第201610850218.5号发明专利：人工二尖瓣成形环，解决现有人工二尖瓣成形环植入后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。

鉴于当前二尖瓣成形环的加工难度较高，且使用过程较为复杂，本申请人致力于开发出一种新的可调节人工二尖瓣成形环，进一步降低二尖瓣成形环的加工难度，并使得二尖瓣成形环在使用过程中更具实操性。

技术实现要素：

本发明的目的，就是提出一种加工工艺较为简单，更具实操性的可调节人工二尖瓣成形环。

本发明为解决上述技术问题，提供了一种可调节人工二尖瓣成形环，其包括成形带、沿所述成形带轴向穿设的导线和用于调整所述导线长度的可调节件。

其中，所述可调节件包括外壳、卷轴、导线和垫片，所述卷轴和所述垫片均设置在所述外壳内，所述成形带的两端对接在所述外壳上，所述导线至少一端连接在所述卷轴上，所述成形带与所述可调节件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状；所述垫片弹性垫设在所述卷轴下方，所述卷轴在所述垫片的作用下向上抵设所述外壳。

本发明的可调节人工二尖瓣成形环通过采用垫片弹性垫设在卷轴下方的方式，不但能够有效地实现对卷轴的向上推动，还能够有效降低加工难度并使得组装过程和使用过程更具实操性，垫片可以采用外部单独加工批量生产的方式进行预加工，再安装至卷轴下方即可；使用过程可以提供按压卷轴即可转动收缩导线，解除按压即可通过垫片自动恢复顶升卷轴恢复锁定，更具实操性。

较佳的，所述垫片是由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片。

较佳的，所述垫片由具有形状记忆效应的金属材料制备而成，所述垫片为爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动所述卷轴的顶点。

较佳的，所述垫片由多根拱形金属条交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体。

较佳的，所述垫片由多根N形金属条组成，各所述N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置。

本发明进一步优选采用记忆金属材料制备的垫片，垫片起到卷轴和壳体锁定配合的恒力，在外力的作用下可以发生形变，撤去外力，垫片将恢复原先的形状，垫设效果更佳，且便于加工制造和使用，同时优选拱形和N形金属条形态，弹性效果更好，且所需材料更少。

较佳的，所述外壳具有：用于容置所述卷轴和垫片的内腔，用于对接外部输送器的第一接口，用于供所述卷轴和垫片进入所述内腔的第二接口，以及用于对接所述成形带两端的第三接口和第四接口。

所述第一接口导通设置在所述内腔的上部，所述第二接口导通设置在所述内腔的下部，所述第三接口和第四接口分别导通设置在内腔的两相向侧部；所述第二接口上可拆卸的盖设有一后盖，所述成形带的一端对接在所述第三接口上，所述成形带的另一端对接在所述第四接口上，所述导线的两端分别由所述第三接口和第四接口进入所述内腔，并连接至所述卷轴上。

本发明进一步优选的外壳具有内腔和四个导通接口，十分方便其他部件的安装连接，以及外接外部输送器，进一步提高产品的实操性。其中，卷轴和垫片可依次通过第二接口进入内腔中，然后通过盖设上后盖，即可将其安装固定在内腔中，且使得垫片作用卷轴向上抵紧内腔；导线两端则分别通过第三接口和第四接口进入内腔与卷轴连接固定；成形带则通过直接或间接的方式对接在第三接口和第四接口上。

较佳的，所述第三接口和第四接口分别向外凸起形成管状接口，并在管状接口的外口边沿处形成凸边；所述成形带的两端各通过一卡接件过紧卡接至所述第三接口和第四接口的凸边上。

本发明进一步优化第三接口和第四接口结构，及通过卡接件的方式将成形带两端过紧卡接在第三接口和第四接口上，则通过卷轴带动导线则可以调节成形带与外壳共同形成与心脏二尖瓣环匹配的形状。

较佳的，所述卷轴的上端面形成凹槽，所述内腔上形成用于与所述凹槽配合起到锁定卷轴作用的内凸起。

较佳的，所述卷轴的上端面形成凸起，所述内腔上形成用于与所述凸起配合起到锁定卷轴作用的内凹槽。

本发明进一步优化卷轴的锁定结构，通过卷轴上端面与内腔对接面的凹凸设计，起到锁定卷轴的作用，通过外接输送器对卷轴施加压力，迫使垫片发生形变，从而产生位移，解锁，从而可以旋转调整导线长度，调整成形环大小。撤去外力，垫片恢复原先形状，起到锁定作用。将锁定机构设置在卷轴的上方，垫片设置在卷轴的下方，使得各自的操作空间更充裕，方便组装加工工艺的进行。

较佳的，所述卷轴的上端面中心处开设有用于与外接输送器传导扭力和纵向力的连接凹槽，所述连接凹槽为十字形或多边形。

较佳的，所述导线为细丝状绳体或片状带体。

本发明所提供的可调节人工二尖瓣成形环在使用过程中，可通过常规的外科开胸手术植入，在患者心脏恢复跳动状态下，将可调节人工二尖瓣成形环的可调节件外接外部输送器(如第201610852365.6号发明专利中公开的人工二尖瓣成形环输送器或其他可转动和轴向推进的输送器)，可调节件的垫片在外部输送器的轴向推动力下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题，最后随着外部输送器的取出，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，将所述卷轴向上抵设所述外壳进行锁定。

本发明的可调节人工二尖瓣成形环包括但不限于如下有益效果：

1、本发明的加工工艺较为简单，更具实操性。

2、本发明采用记忆金属制备垫片，并优化为波浪形弹性垫片或爪形结构垫片，弹性垫设效果更佳，可有效满足卷轴便捷解锁与锁定需求。

3、本发明进一步优化外壳为具有内腔和四个接口导通的结构，十分方便卷轴、垫片的安装和使用，且方便与成形带、外部输送器的连接。

附图说明

图1为具体实施例可调节人工二尖瓣成形环的结构示意图。

图2为具体实施例可调节件的结构爆炸示意图。

图3为具体实施例外壳的立体结构示意图。

图4为具体实施例外壳的仰视图。

图5为具体实施例可调节件与成形环连接示意图。

图6为具体实施例卡紧件结构示意图一。

图7为具体实施例卡紧件结构示意图二。

图8为具体实施例卷轴结构示意图。

图9为另一具体实施例卷轴结构示意图。

图10为具体实施例导线与卷轴连接时的结构状态示意图。

图11为另一具体实施例导线与卷轴连接时的结构状态示意图。

图12为具体实施例垫片的立体结构示意图。

图13为其他具体实施例垫片的立体结构示意图。

图中标号说明：

成形带100，导线200，可调节件300，外壳310，内腔311，第一接口312，第二接口313，第三接口314，第四接口315，后盖316，半圆柱凸起317，卷轴320，半圆柱凹槽321，连接凹槽322，圆通孔323，垫片330，拱形金属条331，N形金属条332，卡接件340。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

如图1所示，本实施例提出了一种可调节人工二尖瓣成形环，其包括成形带100、沿所述成形带轴向穿设的导线200和用于调整所述导线长度的可调节件300。

参考图2所示，本实施例的可调节件300包括外壳310、卷轴320、导线200和垫片330，卷轴320和垫片330均设置在外壳310内，结合图6所示，成形带100的两端对接在外壳310上，导线200的两端均连接在卷轴320上，成形带100与可调节件300共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。垫片330弹性垫设在卷轴320下方，卷轴320在垫片330的作用下向上抵设外壳310。

当然了，在其他具体实施例中，本发明的导线还可以是其中一端连接在卷轴上，另一端固定在外壳或其他部件上。或者是将导线横穿卷轴后，再将导线的两端进行对接，形成穿设在卷轴上的闭合导线圈。

具体的，参考图12所示，本实施例的垫片330是由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片，具体可以采用镍钛合金、铜锌合金、铜铝镍合金、铜钼镍合金、铜金锌合金等记忆金属。

而在其他具体实施例中，本发明的垫片330还可以是如图13所示的由具有形状记忆效应金属材料制备而成的爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动所述卷轴的顶点，爪数及具体形态可以根据实际需要进行调整，如图13a和13b中所示的，垫片由2根或3根拱形金属条331交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体，优选的将各拱形金属条的顶点交汇于顶部，且间隔均匀布置。或者如图13c和13d中所示的，垫片330由4根或6根N形金属条332组成，各N形金属条332的上端头固定在一起，各所述N形金属条332的下端头径向朝外设置，优选的各N形金属条332间隔均匀布置，且略向外倾斜。或如图13e中所示，垫片由2 根金属条交叉形成十字形成，中心交汇处为通孔。此外，本发明的垫片也可以采用其他材料制作成为其他形态的弹性垫片，此处不再赘述。

示例性的，如图3和图4所示，本实施例可调节人工二尖瓣成形环所采用的外壳310具有用于容置所述卷轴和垫片的内腔311，用于对接外部输送器的第一接口312，用于供所述卷轴和垫片进入所述内腔的第二接口313，以及用于对接所述成形带两端的第三接口314和第四接口315。

参考图3所示，本实施例的第一接口312导通设置在内腔311的上部，并设置为内螺纹接口，第二接口313导通设置在内腔311的下部，第三接口314和第四接口315分别导通设置在内腔311的两相向侧部；第二接口313上可拆卸的盖设有一后盖316，成形带100的一端对接在第三接口314上，成形带100的另一端对接在第四接口315上，导线200的两端分别由第三接口314和第四接口315进入内腔311，并连接至卷轴320上。

具体如图3和图5所示，外壳310形成如四通管状，第三接口314和第四接口315分别向外凸起形成管状接口，并在管状接口的外口边沿处形成凸边。如图5至图7所示，成形带100的两端各通过一卡接件340过紧卡接至第三接口314和第四接口315的凸边上，成形带100的两端分别预先固定一卡接件340，再通过卡接件340的卡爪卡设固定在对应管状接口的凸边上。

示例性的，本实施例的卷轴320的上端面形成凹槽，内腔311上形成用于与所述凹槽配合起到锁定卷轴作用的内凸起。具体的如图8所示，本实施例的卷轴320的上端面四周边缘处均匀形成8个半圆柱凹槽321，则内腔上如图4所示则形成8个对应的半圆柱凸起317，通过半圆柱凹槽321和半圆柱凸起317配合起到锁定卷轴的作用：通过外接输送器对卷轴320施加轴向推动压力，压迫垫片330发生形变，从而产生位移，解锁，从而可以旋转调整导线200长度，调整成形环大小。撤去外力，垫片恢复原先形状，起到锁定作用。

而在其他实施例中，本发明也可以是所述卷轴的上端面形成凸起，所述内腔上形成用于与所述凸起配合起到锁定卷轴作用的内凹槽。

同时，本实施例还在卷轴320的上端面中心处开设有用于与外接输送器传导扭力和纵向力的连接凹槽322，连接凹槽322可以为如图8所示的十字形或如图9所示六边形，也可以根据实际情况设置为长方形、五角形等其他多边形。

此外，为了方便导线与卷轴的固定连接，如果导线200为如图10所示的细丝状绳体，则在卷轴320的中间段，如图8所示的横向贯穿设置一圆通孔323，导线200的两端可以直接穿过该圆通孔323进行连接固定或两端对接形成闭合导线圈即可。如果导线是如图11所示的片状带体，则在卷轴的中间段两侧各开设一个对应的矩形孔槽，供片状带体两端固定。

示例性的，本实施例可调节人工二尖瓣成形环的应用过程如下:

1、将本实施例如图1所示的可调节人工二尖瓣成形环外接输送器。

2、通过常规的外科开胸手术植入本实施例的可调节人工二尖瓣成形环至心脏二尖瓣环位置上，通过输送器轴向推动卷轴320向内移动，垫片330受压收缩，解除了卷轴与外壳的凹凸锁定状态。

3、再通过输送器的旋转，带动卷轴320旋转，调整导线200的长度而使得成形带100尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状。

4、停止转动后，取出输送器，轴向推动力消失，垫片330恢复原始状态，自行推动卷轴320向上抵设外壳310进行凹凸锁定。

以上述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。