专利名称：椎体球囊扩张成形系统的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗手术器械技术领域，具体为治疗椎体血管瘤、转移瘤、骨质疏松骨折的椎体球囊扩张成形系统。
背景技术：
目前，骨质疏松骨折通常采用保守治疗的方法，包括长期卧床、佩戴支具等，老年患者长期卧床产生很多并发症，并遗留有顽固性胸腰背痛症状，而且痛苦较大；而传统手术内固定风险大、花费多，并且因骨质疏松，螺钉无把持点，手术失败率较高。椎体血管瘤一般无明显症状，个别血管瘤侵袭椎体严重，导致椎体微骨折甚至椎体塌陷，引起疼痛或压迫脊髓及神经根引起相应症状，手术切除出血多，风险和花费均大；放射治疗副反应较大。而经皮椎体成形术和后凸成形术一用微创法加固(强化)脊柱的新技术开创了这类治疗新纪元， 并随着经济的发展，病人生活质量的提高，该技术成为了治疗椎体血管瘤、骨质疏松骨折等的黄金标准。然而，国内目前通常采用的PVP，PKP技术，所用的注射器很难控制注射骨水泥时的压力，并且容易造成骨水泥外渗，其操作需要较高的水平，良好的放射线监视设备。
发明内容
针对现有技术中存在的上述问题，本发明的目的在于设计提供一种操作方便、安全实用的椎体球囊扩张成形系统技术方案，显著降低了手术风险，手术成功率高。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于包括球囊扩张导管、加压泵、组合式探针、引导丝、扩张套管、保护套管、钻头、骨水泥推进器；
所述的球囊扩张导管由Y型三通管、球囊、球囊导管、球囊导丝、标记销构成； 所述的加压泵包括活塞、活塞缸，活塞缸顶部连接加压导管，加压导管与球囊导管配合连接；
所述的组合式探针包括套接配合的探针、探针套管，探针尾部设置探针手柄，探针套管尾部设置探针套管手柄，探针套管内径可穿接引导丝； 所述的引导丝为细长丝杆；
所述的扩张套管为中空管状结构，尾部设置扩张套管手柄，其内径可穿接引导丝； 所述的保护套管为中空管状结构，尾部设置保护套管手柄； 所述的钻头尾部设置钻头手柄；
所述的骨水泥推进器包括套接配合的推杆、推进器套管，推杆尾部设置推杆手柄，推进器套管尾部设置推进器套管手柄；
所述的扩张套管、钻头、推进器套管可分别与保护套管内径穿接配合。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针头部设置切形切口。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针手柄为凸形手柄，探针套管手柄为凹形手柄，探针手柄、探针套管手柄凹凸嵌接配合。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于扩张套管头部为锥形结构。
所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于钻头头部设置螺旋槽。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于扩张套管手柄为凸形手柄，保护套管手柄为凹形手柄，扩张套管手柄、保护套管手柄凹凸嵌接配合。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于球囊导管后端连接设置Y型三通管，Y 型三通管其一通与加压导管配合连接，另一通封闭。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于球囊为扁形、球形、子弹形、花生状8 字形或椭圆形结构。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针套管、保护套管、钻头、推进器套管的外壁上分别设置尺寸标记线。所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于活塞外端部设置螺旋手柄，内端与锁紧开关锁紧配合，活塞缸外表面设置尺寸刻度标记，活塞缸上设置压力表，加压导管通过连接头与球囊导管连接，连接头上设置控制阀。上述椎体球囊扩张成形系统，在治疗椎体血管瘤、转移瘤、骨质疏松骨折的应用时，通过椎弓根的穿刺针注入水溶性造影剂进行骨内静脉造影，可以清晰的显示造影剂渗出终板、骨皮质或淤滞于骨内的情况，并且还能显示单侧注射时是否能扩散到对侧，在球囊扩张导管上设计了多种球囊形状，有扁形、球形、子弹形、花生状8字形和椭圆形等形状。可以选择不同手术椎体和手术方法，减少并发症；为了有效的控制注射骨水泥时的压力，设计了一种带有刻度、手柄和旋转螺帽的注射器，以解决因为力度无法控制可能带来的外渗；其操作方便，安全实用，显著降低了手术风险，手术成功率高。
图1为本发明结构示意图2为球囊扩张导管的结构示意图； 图3为加压泵的结构示意图； 图4为组合式探针的结构示意图； 图5为探针的结构示意图； 图6为探针套管的结构示意图； 图7为引导丝的结构示意图； 图8为扩张套管的结构示意图； 图9为保护套管的结构示意图； 图10为钻头的结构示意图； 图11为骨水泥推进器的结构示意图； 图12为推杆的结构示意图； 图13为推进器套管的结构示意图； 图14-18为球囊的不同结构放大示意图； 图19球囊未冲压前状态示意图； 图20为球囊冲压中状态示意图； 图21为球囊冲压完成后状态示意图中1-球囊扩张导管、101-球囊导管、102-球囊、103-Y型三通管、104-球囊导丝、105-标记销、2-加压泵、201-连接头、202-控制阀、203-加压导管、204-压力表、205-活塞缸、206-锁紧开关、207-活塞、208-螺旋手柄、3-组合式探针、301-探针、302-探针套管、 301a-探针手柄、302a-探针套管手柄、4-引导丝、5-扩张套管、501-扩张套管手柄、6-保护套管、601-保护套管手柄、7-钻头、701-钻头手柄、702-螺旋槽、8-骨水泥推进器、801-推杆、801a-推杆手柄、802-推进器套管、802a_推进器套管手柄。
具体实施例方式以下结合说明书附图对本发明作进一步说明。如图所示，椎体球囊扩张成形系统包括球囊扩张导管1、加压泵2、组合式探针3、 引导丝4、扩张套管5、保护套管6、钻头7、骨水泥推进器8。所述的球囊扩张导管1由Y型三通管103、球囊102、球囊导管101、球囊导丝104、标记销105构成，球囊扩张导管1腔体内设置球囊导丝104，让球囊导管101维持直立，起到支架的作用，并辅助球囊扩张导管1置入椎体；球囊导管101后端连接设置Y型三通管103，Y型三通管103其Y形通与加压导管 203配合连接，另一直通暂时封闭，在取出球囊导丝104时可打开。球囊102可选择扁形、球形、子弹形、花生状8字形或椭圆形结构。球囊导丝104在球囊102处套有两个圆柱形轴套的标记销105，可在使用X线诊疗装备时，确认球囊102在椎体中的位置。球囊102中配有润滑剂，能让球囊导丝104顺畅的通过。所述的加压泵2包括活塞207、活塞缸205，活塞缸 205顶部连接加压导管203，加压导管203与球囊导管101配合连接。活塞207外端部设置螺旋手柄208，内端与锁紧开关206锁紧配合，活塞缸205外表面设置尺寸刻度标记，活塞缸205上设置压力表204，可显示注射时的压力。加压导管203通过连接头201与球囊导管 101连接，连接头201上设置控制阀202。加压泵2可灵活控制注射骨水泥的压力。所述的组合式探针3包括套接配合的探针301、探针套管302，探针301的直径与探针套管302配合，可沿探针套管302内径插入其中，探针301尾部设置探针手柄301a，探针套管302尾部设置探针套管手柄30 ，探针套管302内径可穿接引导丝4 ；探针301头部设置切形切口，利于开口。探针手柄301a为凸形手柄，探针套管手柄30 为凹形手柄，探针手柄301a、探针套管手柄30 凹凸嵌接配合。所述的引导丝4为细长丝杆。所述的扩张套管5为中空管状结构，尾部设置扩张套管手柄501，其内径可穿接引导丝4 ；扩张套管5头部为锥形结构。所述的保护套管6为中空管状结构，尾部设置保护套管手柄601 ；扩张套管手柄501为凸形手柄，保护套管手柄601为凹形手柄，扩张套管手柄501、保护套管手柄601 凹凸嵌接配合。所述的钻头7尾部设置钻头手柄701 ；钻头7头部设置螺旋槽702，具有排屑功能。所述的骨水泥推进器8包括套接配合的推杆801、推进器套管802，推杆801外径可插入推进器套管802内径中，推杆801尾部设置推杆手柄801a，推进器套管802尾部设置推进器套管手柄80加。所述的扩张套管5、钻头7、推进器套管802可分别与保护套管6内径穿接配合。探针套管302、保护套管6、钻头7、推进器套管802的外壁上分别设置尺寸标记线，可按要求控制深度。椎体球囊扩张成形系统后凸成形术的手术步骤
1)手术时，患者取俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定损伤椎弓根位置，并作标记；
2)常规消毒辅巾，在标记点切开0.5cm左右小口，用组合式探针3在C形臂X线机监视下，从损伤椎弓根后外侧进入损伤椎体，伸入椎体不超过5mm ；
3)从组合式探针3内将探针301拔出，保留探针套管302在体内，从探针套管302中插入引导丝4，伸入四分之三髓腔，然后移除探针套管302，在引导丝4引导下，插入保护套管6及扩张套管5，扩张套管5可旋转进入，以减小阻力，取出扩张套管5和引导丝4，保护套管6保留在体内，作为工作通道；
4)通过保护套管6，用钻头7将髓腔扩孔直至硬骨，如果有骨头碎屑，可以用钻头7反复进出几次来移除，并用骨水泥推进器8的推杆801插入扩张，使骨性通道壁光滑；
5)把抽取真空的球囊扩张导管1置入椎体，用X线机透视球囊在椎体中的位置，放置准确位置后，打开Y型三通管103中的直通，拔除球囊导丝104后，关闭Y型三通管103中的直通，并打开连接头201上的控制阀202，开始扩张球囊102，逐步扩张步骤如图19-21所示， 每次增加造影剂0. 5ml，并且不时地停下来检查球囊102内压力是否降低，如果存在骨质疏松，会出现压力迅速下降，球囊系统压力最宜控制在15大气压，即能达到满意扩张效果，球囊扩张至手术要求程度即可以停止扩张，抽取真空并移除球囊扩张导管1，同样方法进行对侧操作；
6)向髓腔插入骨水泥推进器8，将已预先装满骨水泥的骨水泥推进器8抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥的同时，缓慢后退推进器套管802，骨水泥用量一般不要超过之前充入球囊导管造影剂的量，此过程应在C形臂X线机透视下进行使用，骨水泥推进器8及推进的过程不能发生任何骨水泥的渗漏；
7)填充完毕后移除所有工具，常规缝合皮肤。
权利要求
1.椎体球囊扩张成形系统，其特征在于包括球囊扩张导管(1)、加压泵(2)、组合式探针(3)、引导丝(4)、扩张套管(5)、保护套管(6)、钻头(7)、骨水泥推进器(8);所述的球囊扩张导管(1)由Y型三通管(103 )、球囊(102 )、球囊导管(101 )、球囊导丝 (104)、标记销(105)构成；所述的加压泵(2)包括活塞(207)、活塞缸(205)，活塞缸(205)顶部连接加压导管 (203)，加压导管(203)与球囊导管(101)配合连接；所述的组合式探针(3)包括套接配合的探针(301)、探针套管(302)，探针(301)尾部设置探针手柄(301a)，探针套管(302)尾部设置探针套管手柄(302a)，探针套管(302)内径可穿接引导丝(4);所述的引导丝(4)为细长丝杆；所述的扩张套管(5)为中空管状结构，尾部设置扩张套管手柄(501)，其内径可穿接引导丝(4)；所述的保护套管(6 )为中空管状结构，尾部设置保护套管手柄(601); 所述的钻头(7)尾部设置钻头手柄(701)；所述的骨水泥推进器(8)包括套接配合的推杆(801)、推进器套管(802)，推杆(801)尾部设置推杆手柄(801a)，推进器套管(802 )尾部设置推进器套管手柄(802a)；所述的扩张套管(5)、钻头(7)、推进器套管(802)可分别与保护套管(6)内径穿接配合。
2.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针(301)头部设置切形切口。
3.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针手柄(301a)为凸形手柄，探针套管手柄(302a)为凹形手柄，探针手柄(301a)、探针套管手柄(302a)凹凸嵌接配合。
4.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于扩张套管(5)头部为锥形结构。
5.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于钻头(7)头部设置螺旋槽 (702)。
6.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于扩张套管手柄(501)为凸形手柄，保护套管手柄(601)为凹形手柄，扩张套管手柄(501)、保护套管手柄(601)凹凸嵌接配合。
7.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于球囊导管(101)后端连接设置Y型三通管(103)，Y型三通管(103)其一通与加压导管(203)配合连接，另一通封闭。
8.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于球囊(102)为扁形、球形、 子弹形、花生状8字形或椭圆形结构。
9.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于探针套管(302)、保护套管 (6)、钻头(7)、推进器套管(802)的外壁上分别设置尺寸标记线。
10.如权利要求1所述的椎体球囊扩张成形系统，其特征在于活塞(207)外端部设置螺旋手柄(208)，内端与锁紧开关(206)锁紧配合，活塞缸(205)外表面设置尺寸刻度标记，活塞缸(205)上设置压力表(204)，加压导管(203)通过连接头(201)与球囊导管(101)连接，连接头(201)上设置控制阀(202)。
全文摘要
椎体球囊扩张成形系统，属于医疗手术器械技术领域。包括球囊扩张导管、加压泵、组合式探针、引导丝、扩张套管、保护套管、钻头、骨水泥推进器。上述椎体球囊扩张成形系统，在治疗椎体血管瘤、转移瘤、骨质疏松骨折的应用时，通过椎弓根的穿刺针注入水溶性造影剂进行骨内静脉造影，可以清晰的显示造影剂渗出终板、骨皮质或淤滞于骨内的情况，并且还能显示单侧注射时是否能扩散到对侧，在球囊扩张导管上设计了多种球囊形状，有扁形、球形、子弹形、花生状8字形和椭圆形等形状。可以选择不同手术椎体和手术方法，减少并发症；为了有效的控制注射骨水泥时的压力，设计了一种带有刻度、手柄和旋转螺帽的注射器，以解决因为力度无法控制可能带来的外渗；其操作方便，安全实用，显著降低了手术风险，手术成功率高。
文档编号A61M31/00GK102499740SQ20111033334
公开日2012年6月20日 申请日期2011年10月28日 优先权日2011年10月28日
发明者周建明 申请人:周建明