本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗黄褐斑的中药润肤霜及其制备方法和应用。
背景技术：
黄褐斑也称肝斑，为面部的黄褐色色素沉着。多对称蝶形分布于颊部。多见于女性，血中雌激素水平高是主要原因，其发病与妊娠、长期口服避孕药、月经紊乱有关。目前无特殊治疗方法，治疗黄褐斑，分为食调、药疗、物理治疗等方法，但只能控制，不能对黄褐斑进行根除。常用的局部外用药有氢醌、壬二酸、维a酸、曲酸、化学剥脱剂外用制剂，但这些化学药品容易产生严重毒副作用，甚至加深黄褐斑，市场急需一种行之有效、己被大多数人证实能治疗黄褐斑中药润肤霜。
技术实现要素：
发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗黄褐斑的中药润肤霜及其制备方法和应用。
技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
一种用于治疗黄褐斑的中药润肤霜，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：白蔹10-20份、白芨10-20份、白芷10-20份、甘松10-20份、僵蚕5-10份、茯苓10-20份、防风3-7份、五灵脂4-8份。
一种用于治疗黄褐斑的中药润肤霜，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：白蔹15份、白芨15份、白芷15份、甘松15份、僵蚕7.5份、茯苓15份、防风5份、五灵脂6份。
所述用于治疗黄褐斑的中药润肤霜，所述中药原料经提取后添加辅料制成润肤霜。
所述用于治疗黄褐斑的中药润肤霜，其特征在于所述辅料选自如下的一种或几种：丙二醇、蜂蜡、十八醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、十四酸异丙酯、硬脂酸和蒸馏水。
所述用于治疗黄褐斑的中药润肤霜，制备方法为：按比例称取白蔹、白芨、白芷、甘松、僵蚕、茯苓、防风、五灵脂中药，加水，煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.05-1.10的浸膏；另取丙二醇、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏加入水相中，70-80℃保温；称取蜂蜡，十八醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、十四酸异丙酯、硬脂酸，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，70-80℃保温；将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装润肤霜。
所述的用于治疗黄褐斑的中药润肤霜的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
所述用于治疗黄褐斑的中药润肤霜在制备治疗黄褐斑润肤霜中的应用。
白蔹，又名山地瓜、野红薯、山葡萄秧、白根、五爪藤等，为葡萄科植物白蔹的干燥块根。分布于华北、东北、华东、中南及陕西、宁夏、四川等地。春、秋二季采挖，除去泥沙及细根，切成纵瓣或斜片，晒干。可以清热解毒，消痈散结。
白芨，(学名：bletillastriata)又名连及草、甘根、白给、箬兰、朱兰、紫兰、紫蕙、百笠、地螺丝、白鸡娃、白根、羊角七。多年生草本球根植物(块根)，植株高18-60厘米。主要分布在中国、日本以及缅甸北部。主要花期在春季，但依各地气候之不同，晚冬至夏初都可能开花。白芨有广泛的药用价值及园林价值。主要用于收敛止血，消肿生肌。
白芷(拉丁文名：angelicadahurica(fisch.exhoffm.)benth.ethook.f.exfranch.etsav)，多年生高大草本，高1-2.5米，根圆柱形，茎基部径2-5厘米，基生叶一回羽状分裂，复伞形花序顶生或侧生，果实长圆形至卵圆形。以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。
甘松为败酱科植物甘松nardostachysjatamansidc.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙和杂质，晒干或阴干。理气止痛，开郁醒脾，外用祛湿消肿。
僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕bombyxmorilinnaeus4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌beauveriabassiana(bals.)vuillant而致死的干燥体。分布于江苏、浙江、四川、广东等地。具有息风止痉，祛风止痛，化痰散结之功效。常用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口
茯苓为多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
防风别名铜芸、回云、回草、百枝、百种。是一种药草的名字，多年生草本植物，其喜凉爽气候，耐寒，耐干旱，主产于河北、黑龙江、四川、内蒙古等地。防风的根可生用。味辛、甘，性微温。有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。
五灵脂(faecestrogopterori)又名药本、寒号虫粪、灵脂等分为灵脂米、灵脂块(血灵脂、糖灵脂)两种。灵脂米即复齿鼯鼠的干燥粪便，灵脂块是其粪便与尿液的混合物夹以少量砂石干燥凝结而成。可用于瘀血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。
有益效果：
1、本发明以白蔹、白芨、白芷、甘松、僵蚕、茯苓、防风、五灵脂治疗黄褐斑，有明显抑制黑色素形成的作用，方中白蔹清热解毒，消痈散结，白芨收敛止血，消肿生肌，白芷除湿、排脓生肌、活血止痛，甘松祛湿消肿，僵蚕息风止痉，祛风止痛，化痰散结，共为君药，茯苓利水渗湿、五灵脂活血化瘀为臣药，防风祛风解表，胜湿止痛，止痉为佐使药，全方应用，共奏清热解毒、祛斑增白之功。本发明润肤霜用现代科技提纯，大大提高了有效成分纯度，外用可加速药物的渗透和吸收充分发挥诸药作用抑制酪氨酸酶活性作用，并使局部的色素沉着减少。并修复肌肤受损纤维，活化皮肤组织细胞，延缓皮肤衰老。本方不含腐蚀剂，用药安全，作方便，具有良好的临床疗效和开发前景。
2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。
3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：称取白蔹10g、白芨20g、白芷10g、甘松20g、僵蚕5g、茯苓20g、防风3g、五灵脂8g，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.05的浸膏；另取丙二醇10g、甘油20g、三乙醇胺15g、十二烷基硫酸钠12g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏加入水相中，70-80℃保温；称取蜂蜡20g、十八醇18g、单硬脂酸甘油酯15g、白凡士林10g、液体石蜡28g、十四酸异丙酯10g、硬脂酸20g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，70-80℃保温；将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装润肤霜。
实施例2：称取白蔹20g、白芨10g、白芷20g、甘松10g、僵蚕10g、茯苓10g、防风7g、五灵脂4g，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.10的浸膏；另取丙二醇10g、甘油20g、三乙醇胺15g、十二烷基硫酸钠12g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏加入水相中，70-80℃保温；称取蜂蜡20g、十八醇18g、单硬脂酸甘油酯15g、白凡士林10g、液体石蜡28g、十四酸异丙酯10g、硬脂酸20g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，70-80℃保温；将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装润肤霜。
实施例3：称取白蔹15g、白芨15g、白芷15g、甘松15g、僵蚕7.5g、茯苓15g、防风5g、五灵脂6g，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.10的浸膏；另取丙二醇10g、甘油20g、三乙醇胺15g、十二烷基硫酸钠12g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏加入水相中，70-80℃保温；称取蜂蜡20g、十八醇18g、单硬脂酸甘油酯15g、白凡士林10g、液体石蜡28g、十四酸异丙酯10g、硬脂酸20g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，70-80℃保温；将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装润肤霜。
实施例4：临床观察资料
样品制备：按上述实施例3制备临床试验样品，规格为10g/支，含生药量为5g/支，苏州市中医医院制剂室提供。
一般资料：50例患者均为2015年4月～2016年1月门诊就诊病人。参照《中药新药临床研究指导原则》，纳入标准：1.年龄在18岁-56岁之间，女性。2.无感染、对本药不过敏、无精神异常者。符合黄褐斑的诊断标准(中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组黄褐斑的临床诊断与疗效标准(2003年修订稿))。3.排除其他皮肤病和过敏性疾病：对本药无刺激、不过敏者。治疗前未用过同类药品者，且无正在进行其他同类药物试验者。4.符合黄褐斑的诊断标准和纳入标准的知情志愿患者；完成知情同意及相关告知者。
排除标准：1.不符合黄褐斑的诊断和纳入标准；不符合黄褐斑的纳入标准；2.有合并感染、对本药过敏、精神异常。3.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；或正在参加其他药物临床研究的受试者。
治疗方法：黄褐斑患者的治疗：面部用无菌棉签蘸取本发明润肤霜外敷，每日2次，每次三十分钟，治疗期间停用其他带有特殊疗效护肤品及药物，一个月为一个疗程。
疗效观察：疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》。基本治愈：①肉眼视色斑面积消退大于90％，颜色基本消失，1米距离肉眼看不见明显的斑点。②评分法计算治疗后下降指数≥0.8。显效：①肉眼视色斑面积消退大于60％，颜色明显变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.5。好转：①肉眼视色斑面积消退大于30％，颜色变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.3。无效：①肉眼视色斑面积消退小于30％，颜色变化不明显。②评分法计算治疗后下降指数≥0。
计算公式：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
治疗结果：50例均于1个疗程结束后立即进行复查。结果：治愈8例，显效26例，有效10例，无效6例，总有效率88％。
实施例5：药理实验
实验动物：取50只spf级雌性icr小鼠，由苏州大学实验动物中心提供。
实验分组：按体重随机分成5组，每组10只，分别为空白组、模型组、实施例1组、实施例2组、实施例3组。
实验方法：除空白组外，其余组通过中波紫外线照射加肌肉注射黄体酮建立黄褐斑小鼠模型。造模后腹部两侧去毛同时开始外涂本发明润肤霜，连续31天。
判定指标：测定各组小鼠肝脏、皮肤中的酪氨酸酶含量
实验结果：表1本发明对黄褐斑小鼠模型肝脏及皮肤酪氨酸酶的影响(n＝10)
注：与空白组比较：#p<0.05；与模型组比较：*p<0.05，**p<0.01。
实验结论：本发明提供是具有祛黄褐斑功能润肤霜能有效降低肝脏、皮肤中酪氨酸酶含量，对黄褐斑具有很好的治疗作用。并且实验过程中未发现有明显的不良反应，应用安全性好。