本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗脊椎病和骨质增生的药物及其制备方法。
背景技术：
脊椎病，是指脊椎的骨质、椎间盘、韧带、肌肉发生病变，压迫或牵引刺激脊髓、脊神经、血管、植物神经从而引发复杂多样的临床症状。根据病变类型和病变部位不同，脊椎病又可分为强直性脊柱炎、腰椎间盘突出症和颈椎病、胸椎病、腰椎病等。脊椎病的主要临床症状包括：直立困难、头痛、眩晕、视力模糊、记忆力下降、颈肩酸痛、食欲不振、反胃、呕吐、下肢无力，严重者可能导致瘫痪。
骨质增生又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化引起的骨破坏，继发性的骨质增生导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病。骨质增生属于一种退行性病变，因此中老年人是骨质增生的高发人群。骨质增生症属中医的“痹证”范畴，亦称“骨痹”，中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。
脊椎病和骨质增生的临床治疗分为手术治疗和非手术治疗，非手术治疗包括牵引、固定制动、推拿、按摩、针灸、封闭、物理疗法、药物治疗等。常用治疗药物包括抗炎、抗过敏、止痛的西药以及行滞去瘀、舒筋活血的中药。
然而，上述疗法仍有一些不足之处，例如，按摩、牵引、针灸等物理疗法只能起到暂时的局部消炎、止痛作用，而无法根治疾病，因此常用作辅助治疗的手段；口服西药也仅仅是对症治疗，但实践证明其疗效并不理想，只是治标而不治本，且病情易复发、不良反应多、易产生耐药性、长期使用还会产生依赖性和停药反应；口服中药虽可从根本上对疾病进行综合调理，但往往起效较慢且疗效并不确切，另外服用中药需要辨证施治，随意服用很可能效果不佳甚至会加重病情，这些药物治疗的缺陷在很大程度上降低了患者的耐受性和依从性；而手术治疗会造成手术损伤、风险较大、且费用较高，不适用于大多数脊椎病和骨质增生患者。上述问题的存在使得许多脊椎病和骨质增生患者得不到及时有效的治疗。
草乌(aconitumkusnezoffiireichb.)是毛茛科植物北乌头的干燥块根。草乌味辛、苦，性热，有大毒，归心、肝、肾、脾经。草乌具有祛风除湿，温经止痛之功效，常用于治疗风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛等症及麻醉止痛。然而，由于草乌中含有大量生物碱成分，因此具有很强的毒性，草乌用于口服时需经过复杂的炮制过程，即使如此，口服草乌制剂仍有可能产生毒性反应，从而在极大程度上限制了草乌的口服用药。鉴于此，研究开发新的草乌外用制剂对于充分利用草乌药材资源具有重要的意义。
技术实现要素：
中医认为，随着年龄增长，风、寒、湿、暑等各种致病因素常年侵蚀骨骼，加之人体免疫机能下降、肝肾功能不足、气血双虚、血液循环变慢，进而导致骨质增生和各种脊椎病的发生。骨质增生和脊椎病长期得不到有效治疗，其部分原因是由于口服药物中的有效成份很难通过血液循环到达骨骼，从而影响了其作用的发挥。我们的研究发现，疏通经络、修复肝肾功能、改善气血循环，使药物中的有效成份能够迅速抵达骨骼内部发挥作用是治疗骨质增生和脊椎病的关键。本发明药物系根据本草植物独特功效，选择数味地道中药材组方而成，将本发明药物酒剂或膏剂涂敷于患处，辅以按摩或刮擦疗法，通过经络传导，发挥本草植物所具有的温通经络、行滞去瘀、活血止痛、益骨祛湿、驱风散寒作用，可促进局部血液循环，缓解肌肉、筋骨、关节的酸、冰冷、麻痹、痛、僵硬等不适，从而可以对骨质增生和各类脊椎病起到很好的治疗调理作用。
本发明的第一方面，提供了一种治疗脊椎病和骨质增生的适用面广、疗效确切、使用方便而且治疗成本较低的新药物。
本发明治疗脊椎病和骨质增生的药物是一种外用药物，其使用安全性较高。
本发明治疗脊椎病和骨质增生的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
骨碎补12-16，牛膝8-12，三七4-6，草乌2-4，生姜2-4；
所述药物经过以下步骤制得：
将骨碎补、牛膝、三七、草乌和生姜新鲜药材洗净、切片、焙干，置于密封容器中，并向该容器中加入12-15倍量50℃的乙醇溶液，乙醇溶液的浓度为45-65％，密封浸泡15-30天，每天搅拌一次，搅拌时间5分钟，浸泡完成后过滤，所得滤液即为本发明药物酒剂。
上述原料的重量份优选：
骨碎补12，牛膝8，三七4，草乌2，生姜2。
上述原料的重量份还优选：
骨碎补15，牛膝10，三七5，草乌3，生姜3。
上述原料的重量份还优选：
骨碎补16，牛膝12，三七6，草乌4，生姜4。
进一步地，将上述步骤制得的药物酒剂减压浓缩直至成为粘稠状药物浸膏，所得药物浸膏按本领域常规的制备膏剂、软膏剂或膜剂的方法，进一步制得本药物膏剂、软膏剂或膜剂。
此外，本发明还涉及一种治疗脊椎病和骨质增生的药物在制备治疗下述疾病药物中的应用：强直性脊柱炎、腰椎间盘突出症、颈椎病、胸椎病、腰椎病、坐骨神经痛、跌打损伤、腰肌劳损。
本发明的第二方面，提供了一种治疗脊椎病和骨质增生药物的使用方法，其特征在于将上述治疗脊椎病和骨质增生的药物酒剂均匀涂抹于患病部位，然后对患病部位进行按摩或刮擦直至药物酒剂被完全吸收，每天三次，连续使用15-30天。
本发明治疗脊椎病和骨质增生的药物适用于强直性脊柱炎、腰椎间盘突出症、颈椎病、胸椎病、腰椎病、滑膜炎、肩周炎、类风湿性关节炎等各类骨病的治疗。
本发明治疗脊椎病和骨质增生的新药物。经试验，本发明药物对骨质增生和颈椎病等各类脊椎病的主要临床症状具有理想的治疗作用，且本发明适用面广、使用方便、治疗成本很低；此外，本发明为外用药，且所有原料均来自天然药物，使用非常安全、可靠，适用于各类型骨质增生和脊椎病患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的临床效果进行详细说明。
实施例1
一种治疗脊椎病和骨质增生的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
骨碎补15，牛膝10，三七5，草乌3，生姜3；
制备方法如下：
将骨碎补、牛膝、三七、草乌和生姜新鲜药材洗净、切片、焙干，置于密封容器中，并向该容器中加入14倍量50℃的乙醇溶液，乙醇溶液的浓度为56％，密封浸泡30天，每天搅拌一次，搅拌时间5分钟，浸泡完成后过滤，所得滤液即为本药物酒剂。
对比例1
一种治疗脊椎病和骨质增生的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
骨碎补15，牛膝10，三七5，生姜3；
制备方法如下：
将骨碎补、牛膝、三七和生姜新鲜药材洗净、切片、焙干，置于密封容器中，并向该容器中加入14倍量50℃的乙醇溶液，乙醇溶液的浓度为56％，密封浸泡30天，每天搅拌一次，搅拌时间5分钟，浸泡完成后过滤，所得滤液即为本药物酒剂。
临床试验
(一)骨质增生临床试验
本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例1中的药物)对骨质增生的治疗效果。
一、病例选择与分组
骨质增生患者120例，随机分为三组：阳性药组(对乙酰氨基酚组)、治疗组(实施例1组)和对照组(对比例1组)，每组各40例。
三组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准
(1)年龄要求45-70周岁；
(2)符合骨质增生的西医诊断标准和中医证候诊断标准；
(3)试验前1个月内未进行过其他治疗；
(4)无其他严重脏器疾病；
(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。
三、排除标准
(1)年龄在45周岁以下或70周岁以上者；
(2)患有牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等可影响关节的并发病者；
(3)妊娠及哺乳期妇女；
(4)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；
(5)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
(6)精神疾病患者。
四、治疗方法
阳性药组(对乙酰氨基酚)：根据药物说明书记载方法服药，15天1疗程。
治疗组：本发明药物(实施例1)酒剂均匀涂抹于患病部位，然后对患病部位进行按摩或刮擦直至药物酒剂被完全吸收，每天三次，15天1疗程。
对照组：对照药物(对比例1)酒剂均匀涂抹于患病部位，然后对患病部位进行按摩或刮擦直至药物酒剂被完全吸收，每天三次，15天1疗程。
五、观测指标及疗效判定标准
观测指标
(1)安全性指标：试验前和停药后进行一般体检项目检查；血、尿、便常规；心、肝、肾功能检查。
(2)临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。
中医证候评分(每项主症计3分，次症计2分，舌脉计1分)
(1)主症：关节疼痛，肿胀积液，胫软膝酸，痿弱少力；
(2)次症：活动受限，骨节肥大，运作牵强；
(3)舌脉：舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑或弦。
疗效判定标准
疗效指数＝{(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分}×100％
评估分级：
(1)痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，关节活动恢复正常，证候积分减少≥95％；
(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，关节活动不受限，证候积分减少≥70％，但＜95％；
(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，关节活动轻度受限，证候积分减少≥30％，但＜70％；
(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，关节活动受限，证候积分减少＜30％。
六、治疗结果
经过15天治疗后，三组临床疗效统计结果参见下表1。
表1各试验组疗效统计表
从表1中可以看出，采用本发明药物治疗骨质增生，其总有效率远高于阳性对照药，从而证实了本发明药物对骨质增生具有比较理想的治疗效果，而且作为纯天然外用药物其安全性和耐受性也有了很大程度的提高。此外，对照组配方中由于缺少了草乌，其治疗总有效率明显低于治疗组，从而说明在本药物组方中，草乌具有非常重要的地位，正是由于草乌与其他各味原料药材协同作用，使得本发明药物获得了理想的骨质增生治疗效果。
(二)颈椎病临床试验
本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例1中的药物)对颈椎病的治疗效果。
一、病例选择与分组
颈椎病患者120例，随机分为三组：阳性药组(对乙酰氨基酚组)、治疗组(实施例1组)和对照组(对比例1组)，每组各40例。
三组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
二、诊断依据及纳入标准
(1)年龄要求45-70周岁；
(2)符合颈椎病的西医诊断标准和中医证候诊断标准；
(3)试验前1个月内未进行过其他治疗；
(4)无其他严重脏器疾病；
(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。
三、排除标准
(1)年龄在45周岁以下或70周岁以上者；
(2)有明显兼夹证或合并症者；
(3)妊娠及哺乳期妇女；
(4)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；
(5)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
(6)精神疾病患者。
四、治疗方法
阳性药组(对乙酰氨基酚)：根据药物说明书记载方法服药，21天1疗程。
治疗组：本发明药物(实施例1)酒剂均匀涂抹于患病部位，然后对患病部位进行按摩或刮擦直至药物酒剂被完全吸收，每天三次，21天1疗程。
对照组：对照药物(对比例1)酒剂均匀涂抹于患病部位，然后对患病部位进行按摩或刮擦直至药物酒剂被完全吸收，每天三次，21天1疗程。
五、观测指标及疗效判定标准
观测指标
(1)安全性指标：试验前和停药后进行一般体检项目检查；血、尿、便常规；心、肝、肾功能检查。
(2)临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。
中医证候评分(每项主症计3分，次症计2分，舌脉计1分)
(1)主症：颈项胀痛沉重，眩晕，头痛，膝软，畏寒肢冷；
(2)次症：耳鸣，心悸，气短，失眠，口干，便秘，肢体麻木，夜尿频；
(3)舌脉：舌淡，苔白，脉沉细弱。
疗效判定标准
疗效指数＝{(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分}×100％
评估分级：
(1)痊愈：疼痛、麻木或眩晕等中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
(2)显效：疼痛、麻木或眩晕等中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％，但＜95％；
(3)有效：疼痛、麻木或眩晕等中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，但＜70％；
(4)无效：疼痛、麻木或眩晕等中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。
六、治疗结果
经过21天治疗后，三组临床疗效统计结果参见下表2。
表2各试验组疗效统计表
从表2中可以看出，采用本发明药物治疗颈椎病，其总有效率远高于阳性对照药，从而证实了本发明药物对颈椎病具有比较理想的治疗效果。此外，对照组配方中由于缺少了草乌，其治疗总有效率明显低于治疗组，从而说明在本药物组方中，草乌具有非常重要的地位，正是由于草乌与其他各味原料药材协同作用，使得本发明药物获得了理想的颈椎病治疗效果。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。