医疗器械外操作手柄及介入治疗医疗器械的制作方法

通常用于心血管系统治疗的医疗器械会涉及外科微创疗法，例如，一些动脉破裂的封堵。

背景技术：

例如美国申请人在中国提交的医疗器械手柄，cn104105458b，结构包括细长的手柄外壳，围绕手柄外壳的近端设置的可旋转的套管，围绕套管的近侧部设置的可旋转的控制旋钮，以及围绕套管的远侧部设置的可滑动的门。医疗器械手柄还可包括促动设于手柄远侧的医疗器械的装置，所述装置设置在手柄外壳内。门可旋转地锁定至套管从而防止两者之间的相对运动。

技术实现要素：

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种医疗器械外操作手柄及医疗器械，提供一种更加方便操作的手柄，且可以实现精准控制，提高准确度。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

医疗器械外操作手柄，其特征在于，具有：

壳体，设置在壳体内的主控制通道和四个副控制通道，在所述主控通道端部安装主操控机构，在所述副控制通道端部安装副操控机构，其中，所述主操控机构和副操控机构结构相同，

在主控制通道内腔中设置安装主操控机构的第一台阶，在主控通道的下端连接接头，并在第一台阶和接头之间的空间中设置导向件；

在第一台阶上有向上延伸圆销柱，在圆销柱对应的主控通道侧壁上设置有导向筋和缺口，第一大齿轮轴孔套置在圆销柱上，在第一大齿轮上端设有第一盖板并使用螺母紧固，三个第一大齿轮之间空间中安装与三个第一大齿轮进行啮合的第一小齿轮；所述第一大齿轮部分通过缺口后延伸至壳体的外侧，并在壳体对应的外侧套置第一齿圈，所述第一齿圈通过内齿与第一大齿轮进行啮合，在外壳外侧设置有对第一齿圈进行轴向限位的环形台阶和端盖，在第一小齿轮中设置有螺纹孔并通过通过螺纹配合安装第一螺杆，第一螺杆穿过第一盖板、第一小齿轮、第一台阶、导向件和接头中的穿孔后自接头延伸出来并连接导丝，在第一螺杆中部设置有锚固点，在锚固点和第一台阶之间的第一螺杆上套装第一压簧，第一压簧一端抵靠在第一台阶的下表面上，另一端地靠在锚固点上；

所述副控制通道的内腔中设置安装副操控机构的第二台阶，所述副操控机构中的第二螺杆穿过第二盖板、第二小齿轮、第二台阶、导向件和接头中的穿孔后自接头延伸出来并连接操控线。

所述导向件包括圆盘部位和四个支持卡爪，四个卡爪均匀布置，在导向件中设置有与导丝和操控线对应的穿孔。

在所述第一齿圈外表面设置刻度线。

所述副操控机构的整体尺寸小于主操控机构的尺寸。

四个副控制通道自上而下的倾斜设置，四个副控制通道相交于主控制通道内，主控制通道为一个上下通透的圆柱形空间。

一种介入治疗医疗器械，包括彼此连接的外操作手柄和导管系统，其特征是，所述导管系统由外鞘管和内导管组成，所述外操作手柄中的导丝穿过内导管中的穿孔后作用于植入物，所述操控线穿过内导管中的穿孔后被固定于远侧端，操作主操控机构，将植入物顶出，操作副操控机构用于控制导管系统转向。

所述外操作手柄和导管系统通过接头进行连接。

本发明的有益效果是：

操作方便，可以通过手指扭动的方式控制导丝的前进，并将封堵器等植入物准确的安放到位。同样可以通过手动操作的方式对整个外鞘管的走向进行调节，形成控制，且操作后，螺杆可以与小齿轮形成自锁，具有很好的自锁性能，有利于手术的进行。

操作齿圈部位没转动一圈，小齿轮可以转动数十圈，形成数十倍的加速度，这样，在手术过程中，只需要扭动一个小角度，例如30度，手指操作比较舒适，单手即可操作，提高手术舒适度。

附图说明

图1为医疗器械外操作手柄的立体图。

图2为图1的全剖视图。

图3为图1的装配过程图。

图4为壳体的全剖视图。

图5为第一齿圈的立体图。

图6为导向件的立体图之一。

图7位导向件的立体图之二。

图8为第一大齿轮的剖视图。

图9为接头的剖视图。

图10为螺杆及压簧的装配图。

图11为外鞘管部位的断面图。

图12为外鞘管弯曲效果示意。

图13为主操控机构的局部立体图。

图14为外鞘管远侧部的剖视图。

图中：

100外鞘管，101近侧部，102远侧部，

110内导管，111导丝通道，112操控线通道，113空腔结构，

200植入物，300壳体，

310主控制通道，311第一台阶，312通孔，313圆销柱，314导向筋，315缺口，316环形台阶，317端盖，

320副控制通道，

410导丝，420操控线，

500主操控机构，500’副操控机构，

510第一大齿轮，520第一盖板，530螺母，540第一小齿轮，550第一齿圈，551刻度线，560第一螺杆，561锚固点，562压簧，

600接头，601变位后导丝通道，602操控线通道，603螺纹，

700导向件，710圆盘部位，720卡爪，730穿孔，740弹性元件。

具体实施方式

对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同的定义，否则应当采用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语“大约”修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。

应参考附图阅读下面的详细描述，其中不同附图中相似的附图标记表示相似的元件。附图(其不一定是成比例的)描述了示范性实施方式，而不是旨在限制本发明的范围。

影响心血管系统的疾病和/或身体状况是普遍的。通常，通过直接介入治疗来进行心血管系统的治疗是比较成熟的手法。例如，通常借助于冠状动脉搭桥手术来治疗一个或多个冠状动脉的阻塞、破损。上述介入治疗过程中需要使用医疗器械进行，本发明就是针对这种医疗器械进行的改进。

再例如，一些相对常见的身体状况可包括心脏内一个或多个瓣膜低效，无效，或完全失效，或者是其结果。例如，主动脉瓣失效对人具有严重的影响，若不治疗会导致严重的健康状况和/或死亡。有缺陷的心脏瓣膜的治疗提出了其它难题，因为该治疗往往要求修复或完全置换有缺陷的瓣膜。这种疗法对患者来说会是极高创伤性的。本文公开了可用于将医疗器械递送至心血管系统的一部分以诊断，治疗，和/或修复该系统的医疗装置。本文公开的医疗器械中至少有一部分可用来递送并植入置换的心脏瓣膜(例如，置换的主动脉瓣)。此外，本文公开的装置可经皮递送置换的心脏瓣膜，由此对患者来说会具有较小的创伤性。本文公开的装置就是基于该种类型的心血管疾病进行的操作端的改进，还可提供许多附加的期望特征和益处，如以下详细描述的。

上述的治疗系统通常为导管系统，参考图11和图14，其包括外鞘管100或以及至少部分地延伸穿过外鞘管100的内导管110，在内导管110中设置有植入导丝通道111和操控线通道112(在图12中用虚线示出其一部分)。在植入物200的递送过程中，医疗器械植入物200在导丝的引导下可在导丝通道内运动，手柄设置在上述外鞘管的端部，属于一个独立的功能部件。

植入物通常为封堵器、带有隔膜的封堵器或者过滤网等医疗元件，但不限于上述类型。

上述的外鞘管、内导管组成导管系统，通常是细长的部件，自创口处插入血管，直通病变处。

该手柄300设置在外鞘管100和内导管110的外端，通常为医生手部的操作端。通过在该端的操作，控制外鞘管和内导管的走向，以及内部导丝的精准伸缩动作。

在使用中，系统中的外鞘管100可经皮前进穿过脉管系统至邻近关注区域的位置。例如，穿过脉管系统至邻近有缺陷的主动脉瓣的位置或者破损位置。在递送过程中，植入物200可以以细长且低轮廓的“递送”形态设置在外鞘管100内。一旦定位，植入物200在内部导丝的作用下将植入物“推出”。植入物200可被促动以将植入物扩张成适于在体内植入。通常，植入物为记忆合金材料，当把植入物200合适地安置在体内后，系统中的外鞘管能够从脉管中移出，而将植入物留在适当的位置以起到诸如修补的作用。本发明的改进在于外部操作手柄部分。通过外部手柄部分既可以从体外进行操控，实现上述精准操作。

外鞘管100具有近侧部101和远侧部102。远侧部102可具有稍稍增大或外扩的内径，其可提供额外的空间以将植入物200保持在其中。例如，外鞘管100沿近侧部101和上述手柄之间进行连接，例如螺纹连接或者卡扣连接。在远侧部102的远端可为远侧尖端，其可以外扩或具有像漏斗一样的形状。像漏斗一样的形状增大了外鞘管在远侧尖端处的外径(以及内径)，并可有助于将植入物200插入和/或重新插入到外鞘管中。外鞘管100可具有大体不变的外径。例如，外鞘管100的外径可在大约0.3到1.3厘米，当然，可考虑其他实施方式，其具有外鞘管的外径和/或内径的不同尺寸(包括那些适于包含儿童在内的不同体形患者的尺寸)和/或布局。应当考虑到外鞘管也可具有适于到达体内预期的关注区域的长度。为适应血管的路径，外鞘管100也可弯曲，尤其是靠近远侧部可弯曲，该弯曲的形成可以通过操作手柄部位进行大致的控制，此处所述的大致控制是指控制大致的走向，并在血管的进行改向，通过手柄控制可以降低对血管的创伤，提高舒适性。在一个示例中，(从外鞘管100的中心开始测量的)曲线半径可在大约5到6厘米，该尺寸仅为示例，并不是旨在限制本发明。

外鞘管100可由单个的整体式管或单元部件构成。诸如编织物、线圈、网孔，及其组合等常见样式。

内导管110包含诸如氟化乙烯丙烯的聚合物材料，聚醚嵌段酰胺的聚合物材料，并在内导管中穿设导丝410和操控线420，其中导丝设置中央位置，导丝可以导丝通道111内轴向移动，操控线可以在操控线通道112内移动，但是间隙应当控制的足够小，血管中的血液不能自间隙中回流。

上述的操控线420集在远侧端被固定，固定方式为永久固定，诸如热合、铆接。

上述的操控线420可以为加强型光纤，即光纤和强化纤维的复合体，具有一定的拉伸强度，同时内部复合有光纤，光纤的远侧端露出至外侧，形成诸如照明、局部成像的功能，以利于手术的进行，尤其是可对内部进行检测。

在某些情况下，上述的操控线420中也可以集成有各种传感器，或者超声波探头等。

考虑到转向的需要，在靠近远侧端植入物200一侧10厘米左右的内导管110中设置成空腔结构113，空腔结构113位沿着轴线方向设置的多个，以利于转向，如图14所示，空腔为多个，例如蓬松状的空隙，可以形成折弯。当操控线被拉扯后，最先在此处发生弯曲，进而控制并引导外鞘管和内导管转向。

上述的外鞘管和内导管为介入治疗中常规技术，其技术参数和相关标准借用现有技术，本发明中不再进行大篇幅的说明。

该医疗器械外操作手柄和上述的外鞘管近侧端101之间通过螺纹连接或者卡扣连接，形成一种可拆装的连接。

医疗器械外操作手柄具有：

壳体300，包括中间的主控制通道310和位于四周的四个副控制通道320，其中壳体采用两个对称的结构进行扣合而成，也可以为粘接而成，形成一体，结合方式灵活多样，可以参照现有的开模设计样式。

四个副控制通道320自上而下的倾斜设置，四个副控制通道320相交于主控制通道310内，主控制通道为一个上下通透的圆柱形空间。

在上述的主控通道310端部安装一套操控机构，记为主操控机构500，在四个副控制通道端部安装一套操控机构，记为副操控机构500’，其中的主操控机构和副操控机构结构上完全相同，仅仅是为便于清楚描述，进行的主、副划分。

参考图1，副操控机构的整体尺寸小于主操控机构的尺寸，即整体同比例缩小即可。

下面以主操控机构500为例，对操控机构的结构组成进行描述。

在主控制通道310的上端位置，内腔中设置有一个第一台阶311，用于对其中的主操控机构500进行限位和安装。具体地，在第一台阶311中具有一个通孔312。在主控通道310的下端通过螺纹连接一个接头600，接头用于和外鞘管形成连接。

在第一台阶310上侧设置有向上延伸出来的三个圆销柱313，圆销柱313可以采用与第一台阶310一体成型的结构，也可以采用螺纹连接固定在第一台阶上，在圆销柱313对应的主控通道的侧壁上设置有三个导向筋314，以及设置有三个缺口315，缺口用于和第一大齿轮进行配合，第一大齿轮510具有轴孔并套置在圆销柱上，两者之间为转动连接，形成品字形布置。在第一大齿轮的两端设置有工艺槽，三个第一大齿轮510安装后能转动，使用一个第一盖板520进行盖紧，使用螺母530紧固形成安装。并在三个第一大齿轮510中间的空间中安装一个第一小齿轮540，第一小齿轮540同时与三个第一大齿轮510进行啮合，形成齿轮传动。

三个第一大齿轮510局部通过缺口315后延伸至壳体的外侧，并在壳体对应的外侧套置一个第一齿圈550，第一齿圈550通过内齿与上述的三个第一大齿轮510进行啮合，同时上述的第一齿圈550与主控制通道的壳体外壁进行套装。啮合后，通过主动驱动第一齿圈，例如手指搓动第一齿圈550，加速带动第一小齿轮转动。在外壳对应的位置设置有对第一齿圈进行轴向限位的环形台阶316和端盖317，端盖通过螺纹连接固定在主控通道的顶部。

为便于复位，在第一齿圈550外表面设置刻度线551，通过公式换算，可以了解导丝的前进距离。

在第一小齿轮540中设置有螺纹孔，螺纹孔中通过螺纹配合安装一个第一螺杆560，第一螺杆560穿过上述的第一盖板、第一小齿轮、第一台阶、导向件、接头后自接头延伸出来，并与外鞘管内的导丝410连接成为一体，导丝本身具一定的刚度，可以推动导丝抽拉移动，导丝外侧端作用于植入物200，例如封堵器，其中第一螺杆560与导丝410的连接方式最佳的为螺纹连接，或者热铆连接。

在第一螺杆560中部设置有一个锚固点561，锚固点561采用合金块锚固在第一螺杆上，在锚固点和第一台阶之间的第一螺杆上套装一个压簧562，第一压簧为螺旋弹簧，一端抵靠在第一台阶的下表面上，另一端地靠在锚固点上，用于复位。

导向件700包括圆盘部位710和四个支持卡爪720，四个卡爪均匀布置，在第一导向件中也设置有与导丝和操控线对应的穿孔730，穿孔部位应当避开卡爪720，均布。

在导向件700的穿孔端口设置有倒角结构，形成圆滑过度，对其中的细长构件进行保护。

在导向件和接头之间设置弹性元件740，例如弹簧，在弹簧的作用下，导向件上端抵靠在第一台阶上。

上述的第一大齿轮、第一小齿轮、第一螺杆、第一齿圈和圆柱销313共同构成了主操控机构，通过转动第一齿圈550，带动第一大齿轮，第一大齿轮驱动第一小齿轮，第一小齿轮受到来自三个方向的扭矩转动，带动第一螺杆进给。

上述的第一螺杆下端通过螺纹连接直接或者间接的连接导丝，第一螺杆运动带动导丝运动。

上述的副控制通道中设置有与主控制通道中相类似的操作结构，包括第二台阶、第二大齿轮、第二小齿轮、第二盖板、第二齿圈、第二压簧和端盖，通过转动的方式控制第二丝杠进行运动，其中，第二螺杆长度比第一螺杆长度短，且第二螺杆端部焊接固定一个柔性的连接绳，例如钢丝绳，或者合金绳，连接绳穿过导向件的副通道后自接头引出，并与导管系统中的光纤进行连接，连接方式最佳的为螺纹连接。

同样的，在副控制通道的内腔中设置有一个第二台阶318，用于对其中的副操控机构500’进行限位和安装。

其中由于外鞘管的直径相对于本手柄直径较小，在接头600中进行变位，参考图9，变位后导丝通道601和操控线通道602间距变小。在接头的两端设置螺纹603，用于和壳体和外鞘管的近侧部101进行连接，为便于连接在近侧部101处设置有螺纹头。

参考图14，在外鞘管远侧部设置有一个直径变大的安装腔，安装腔内安装封堵器，例如合金封堵器，用于介入治疗。

上述的使用方法为：

将外鞘管自创口处插入到血管中，根据血管的走向，当血管具有一定弯曲度时，可以通过控制四个副操控机构操控外鞘管的走向，参考图12，当达到封堵处后，通过操作主操控机构将封堵器顶出，封堵器在自身弹力作用下撑开，使得封堵器准确的被固定在封堵位置，然后反向的抽出外鞘管即可。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。