本发明属于中医领域，涉及一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液及制备方法，具体涉及一种辅助治疗处于缓解期脾虚的支气管哮喘的中药导入液及制备方法。
背景技术：
：支气管哮喘简称哮喘，为常见的发作性、肺部过敏性疾病。发作一般有季节性。大多在支气管反应性增高的基础上由变应原或其他因素引起不同程度的支气管痉挛、粘膜水肿、粘液分泌增多及粘膜纤毛功能障碍等变化。本病的病因主要有以下几个因素：(1)过敏因素(外源性哮喘)：有过敏性体质的患者在吸入过敏性抗原微粒或发生感染时，均可引起发病。致敏原主要是吸入花粉、屋尘、螨、动物毛屑、工业粉尘、真菌孢子；进食鱼、蟹、虾，或接触工业染料等，亦可导致过敏。免疫学的研究表明吸入的过敏抗原，可产生多量的特异性抗体ige(免疫球蛋白e)，附着在支气管粘膜的肥大细胞及血液嗜碱粒细胞上。若患者再次接触同一抗原，抗原即与附着在肥大细胞表面的ige结合，发生过敏反应，释放出多种生物活性物质(如组织胺，5-羟色胺、慢反应素、缓激肽等)，使支气管粘膜充血、水肿，平滑肌痉挛与腺体分泌增加，细支气管管腔狭窄，肺通气不畅而发困难，导致哮喘发作。(2)感染因素(内源性哮喘)：由病毒或细菌，尤其是病毒性呼吸道感染，逐渐形成和激发哮喘极为常见。致敏原来自体内，为细菌或病毒的代谢产物，故与鼻、咽、扁桃体、肺或其他感染病灶未及时清除有密切关系。但目前由感染而激发或形成哮喘的机理尚不十分清楚。本病除接触过敏原，呼吸道感染等诱发因素外，每常与气候骤变寒冷以及精神因素有关。经神因素的性质和作用途径是复杂的，可能是大脑皮质作用于丘脑，使丘脑功能改变而导致迷走神经的过度兴奋，分泌乙酰胆碱，从而增加了支气管平滑肌的张力。(3)遗传因素：哮喘患者常有家族性和遗传性。目前，西医治疗哮喘常用的类固醇药物和支气管扩张剂虽然能够改善哮喘症状。但由于耐药性的存在及不良反应的产生，常使患者对治疗本病的信心下降。在我国，针灸治疗哮喘历史悠久，方法独特多样，因其疗效肯定且无不良反应而在临床上广泛应用。研究表明，针灸能改善肺的通气功能，增加肺通气量，改善微循环，降低哮喘患者的气道高反应性。另外，针灸还可以减少外周血中嗜酸性粒细胞的数量，减少其在气道内的聚集，提高机体免疫功能，从而达到治疗目的。但是，单纯的采用针灸治疗，存在治标不治本，愈后不稳定，后期疗效不持久等问题，因此，需要在治疗过程中加入辅助治疗手段来巩固治疗效果，达到既治标又治本、预后稳定的目的。技术实现要素：针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液及制备方法，尤其适用于处于缓解期脾虚的支气管哮喘患者，采用离子导入法结合中药导入液经透皮给药，直接作用于局部，可以使药物保持较高浓度和存留较长时间，并以不间断的方式向组织释放药物离子而发挥药物治疗作用，以巩固针灸治疗支气管哮喘的治疗效果，达到既治标又治本、预后稳定的目的。透皮给药已成为继口服药、注射之后的人类第三代给药方式，是本世纪初给药系统发展的三大方向之一。由于皮肤角质层的限速屏障作用，大多数药物的透皮性能很差，透皮给药后，渗透速率和渗透量达不到治疗要求，所以在研究透皮给药系统时寻找合适的方法来改善皮肤的透过性，提高药物透过皮肤的量。目前提高药物透皮率的方法有多种，主要归类为化学促渗法和物理促渗法两种。离子导入法作为物理促渗法中一种有效的物理方法，是在0.1ma左右的电流密度下使药物离子化，主要通过汗腺和毛囊的孔隙进入皮肤。人的皮肤是由类脂、蛋白质和水所组成。在离子电导入的情况下，电压可以改变这些皮肤成分的分子排列，从而使皮肤的渗透性发生一定的改变。皮肤角质层中的角蛋白是α螺旋结构的多肽，在电场下多肽发生翻转形成平行排列，而相邻偶极之间相互排斥的结果使之形成人为孔道，为了中和偶极矩，水分子和离子将在孔道中流动，这种现象将会导致肽类和蛋白质分子渗透性增加。由于皮肤角质层在连续电流作用下，易产生极化对抗电场，故离子导入多采用脉冲直流电，这样在通电时带电离子进入皮肤，断电时电荷从皮肤上移去，即去极化。经申请人总结，支气管哮喘处于缓解期时，会有三种不同的分型，分别为肺虚、肾虚和脾虚。其中，脾虚患者的症候为：喘咳痰多而粘稠，咯吐不爽，痰鸣，胸脘满闷，恶心纳呆，大便不实，舌苔白滑或腻，脉滑。证候分析：脾虚健运无权，痰浊内生，留伏于肺，气道被阻，肺气失于宣降，故喘咳痰多而胸闷，痰鸣；脾为生痰之源，痰浊内停于脾胃，失于和降，胃气上逆故恶心纳呆。苔白腻，脉滑为痰浊内蕴之征。因此，申请人针对脾虚患者的治疗提出以下技术方案：一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料制备而成：刺五加15～20份、白菖15～20份、白术15～20份、师实10～15份、天生草10～15份、陈皮15～20份、吴茱萸10～15份、旋复花5～10份、麻黄5～10份、沉香15～20份、法罗海10～15份、萸黄连5～10份、焦麦芽10～15份、砂仁10～15份。其中，优选方案如下：按照重量份数计，可以由以下中药原料制备而成：刺五加15份、白菖15份、白术15份、师实10份、天生草10份、陈皮15份、吴茱萸10份、旋复花5份、麻黄5份、沉香15份、法罗海10份、萸黄连5份、焦麦芽10份、砂仁10份。按照重量份数计，也可以由以下中药原料制备而成：刺五加20份、白菖20份、白术20份、师实15份、天生草15份、陈皮20份、吴茱萸15份、旋复花10份、麻黄10份、沉香20份、法罗海15份、萸黄连10份、焦麦芽15份、砂仁15份。按照重量份数计，也可以由以下中药原料制备而成：刺五加18份、白菖18份、白术18份、师实12份、天生草12份、陈皮18份、吴茱萸12份、旋复花8份、麻黄8份、沉香18份、法罗海12份、萸黄连8份、焦麦芽12份、砂仁12份。本发明所述的辅助治疗支气管哮喘的中药导入液的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：(1)按上述重量份数称取中药原料，先于4～10℃条件下冷藏12～24h，再于-10～-18℃下冷冻10～20h备用；(2)设定微波仓的温度为110～130℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为450～600w，运行120～180s进行微波膨化；然后将温度调节为40～80℃，微波功率为90～120w，干燥6～9min；(3)将步骤(2)处理后的中药原料放入球磨机中粉碎；(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量1～2％蛋白酶、5～8倍量的水进行酶解，酶解时ph为4～5，温度为45～55℃，时间2～4h，酶解后乙醇回流提取1～3h；(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为15000～20000；(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可。其中，优选方案如下：所述步骤(2)微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为70～80℃，功率110～120w，干燥2～3min；然后调节温度为50～70℃，功率100～110w，干燥2～3min；最后调节温度为40～50℃，功率90～100w，干燥2～3min。所述步骤(3)的粉碎条件为采用球磨机正磨15min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次。所述步骤(4)中的蛋白酶是碱性蛋白酶、中性蛋白酶、木瓜蛋白酶或胰蛋白酶中的一种或几种。所述步骤(6)微波杀菌条件为70℃～105℃，时间90～180秒。使用时，在针灸治疗结束后，选用离子电疗仪，将药垫(8*12cm的8层无菌纱布制成)浸泡在中药导入液后，连接于铅板上，并将药垫置于穴位处，连接输出导线阳极。选相同纱布温水浸泡后，包裹在另一铅板上，置于对侧，连接输出导线阴极。两铅板外面用绷带固定牢靠。接通电源，调节电流强度至10～15ma，感觉阈适宜，至病人耐受为度。10分钟后启动脉冲电流10分钟，治疗时间为20分钟。药理分析：刺五加：辛、微苦，温。归脾、肾、心经。益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。白菖：苦辛，温。化痰，开窍，健脾，利湿。治癫痫，惊悸健忘，神志不请，湿滞痞胀，泄泻痢疾，风湿疼痛，痈肿疥疮。白术：苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。师实：味甘；性平。脾；胃经。健脾益气，降逆止呕。主脾胃虚弱，呕吐呃逆。天生草：淡，平。清热解毒，健肿利湿。治风湿，小儿疳积，乳腺炎，毒蛇咬伤。陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。吴茱萸：味辛，温。入肝、脾、胃、大肠、肾经。温中，止痛，理气，燥湿，治呕逆吞酸，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，湿疹，黄水疮。旋复花：咸，温。入肺、肝、胃经。消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鞕，噫气不除，大腹水肿。麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。沉香：辛、苦，微温。归脾、胃、肾经。行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。法罗海：味辛、苦、性温。归脾、肝、肺经。理气止痛，止咳平喘。主胸胁脘腹疼痛、头痛、咳喘。萸黄连：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。焦麦芽：甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。砂仁：辛，温。归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。本发明所述的中药制剂，组方合理，组方中刺五加、白菖、白术、师实、天生草健脾益气；陈皮、吴茱萸、旋复花理气化痰；麻黄、沉香、法罗海降逆定喘；萸黄连、焦麦芽、砂仁和胃消食。十四味中药共用，有效针对治疗缓解期脾虚的支气管哮喘。根据直流电电场内同性电荷相斥，异性电荷相吸的原理，在电场作用下，带电荷的药物微粒就向异性化电性方向移动，经皮离子导入就是利用直流电场作用和电荷同性相斥、异性相吸的特性，使药物离子微粒进入人体，当直流电作用于机体时，组织中正负离子在电场的作用下产生定向移动，组织兴奋性、细胞膜结构与通透性发生改变，通过穴位中药离子导入可将中药、经络穴位与离子导入融合在一起，既有穴位刺激的作用，又通过特定途径使中药在特定部位的刺激吸收增强，发挥更加明显的药理作用。疗效判断：选取60例处于缓解期脾虚的支气管哮喘患者，随机分成治疗组和对照组各30例。其中，治疗组中，男性16例，女性14例，平均年龄41岁；对照组中，男性17例，女性13例，平均年龄39岁。诊断标准：1、反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。2、发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。3、上述症状可经治疗缓解或自行缓解。4、症状不典型者(如无明显喘息或体征)应至少具备以下一项试验阳性。(1)支气管激发试验或运动试验阳性；(2)支气管舒张试验阳性[一秒钟用力呼气容积(fev1)增加15％以上，且fev1增加绝对值>200m1]；(3)最大呼气流量(pef)日内变异率或昼夜波动率≥20％。5、除外其它疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。其中，处于支气管哮喘缓解期的患者。病情程度的划分：1、轻度：(1)摒除变应原或其他激发因素后，喘息可以缓解；(2)可被一般支气管舒张剂所控制；(3)可进行日常的活动。2、中度：(1)排除变应原或其它激发因素后，哮喘部分缓解；(2)一般支气管舒张剂仅能取得部分缓解；有时需用皮质类固醇药物以改善症状；(3)日常生活活动受限制。治疗方法：治疗组和对照组均采用平衡阴阳针结合电针疗法，具体如下：(1)取穴：取两组穴位，分别为：(1)定喘、孔最、肾俞；(2)肺俞、大椎、足三里。每天取穴1组，交替使用。10～15天为一疗程。治疗组在每次针灸结束后，再采用离子导入法结合本发明中药导入液经透皮给药治疗，具体为：在针灸结束后，选用dzi2g型多路直流电脉冲电疗仪，将药垫(8*12cm的8层无菌纱布制成)浸泡在中药导入液后，连接于铅板上，并将药垫置于穴位处，连接输出导线阳极。选相同纱布温水浸泡后，包裹在另一铅板上，置于对侧，连接输出导线阴极。两铅板外面用绷带固定牢靠。接通电源，调节电流强度至10～15ma，感觉阈适宜，至病人耐受为度。10分钟后启动脉冲电流10分钟，治疗时间为20分钟。疗效标准：临床治愈：不需任何药物，保持无症状在1年以上者。显效：偶用支气管舒张药物而缓解喘息者。有效：喘息症状有所减轻，但时常需药物治疗者。无效：症状依然如故。结果：组别n痊愈显效有效无效总有效率治疗组3016103196.7％对照组301087583.3％经统计学处理，差异具有显著性意义(p>0.05)，治疗组疗效优于对照组。具体实施方式以下通过实施例对本发明做进一步说明。实施例1：一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液，按照以下方法制备而成：(1)按照重量份数计，称取刺五加15份、白菖15份、白术15份、师实10份、天生草10份、陈皮15份、吴茱萸10份、旋复花5份、麻黄5份、沉香15份、法罗海10份、萸黄连5份、焦麦芽10份、砂仁10份，先于4℃条件下冷藏12h，再于-10℃下冷冻20h备用；(2)设定微波仓的温度为110℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为450w，运行120s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为70℃，功率110w，干燥2min；然后调节温度为50℃，功率100w，干燥2min；最后调节温度为40℃，功率90w，干燥3min；(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量1％碱性蛋白酶、5～8倍量的水进行酶解，酶解时ph为4，温度为45℃，时间2h，酶解后乙醇回流提取1h；(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为15000；(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为70℃，时间180秒。实施例2：一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液，按照以下方法制备而成：(1)按照重量份数计，称取刺五加20份、白菖20份、白术20份、师实15份、天生草15份、陈皮20份、吴茱萸15份、旋复花10份、麻黄10份、沉香20份、法罗海15份、萸黄连10份、焦麦芽15份、砂仁15份，先于10℃条件下冷藏24h，再于-18℃下冷冻10h备用；(2)设定微波仓的温度为130℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为600w，运行180s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为80℃，功率120w，干燥2min；然后调节温度为70℃，功率110w，干燥2min；最后调节温度为50℃，功率100w，干燥2min；(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量2％木瓜蛋白酶、8倍量的水进行酶解，酶解时ph为5，温度为55℃，时间4h，酶解后乙醇回流提取3h；(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为20000；(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为105℃，时间90秒。实施例3：一种辅助治疗支气管哮喘的中药导入液，按照以下方法制备而成：(1)按照重量份数计，称取刺五加18份、白菖18份、白术18份、师实12份、天生草12份、陈皮18份、吴茱萸12份、旋复花8份、麻黄8份、沉香18份、法罗海12份、萸黄连8份、焦麦芽12份、砂仁12份，先于7℃条件下冷藏18h，再于-15℃下冷冻15h备用；(2)设定微波仓的温度为120℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为500w，运行150s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为75℃，功率115w，干燥2min；然后调节温度为60℃，功率105w，干燥2min；最后调节温度为45℃，功率95w，干燥3min；(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量2％胰蛋白酶、6倍量的水进行酶解，酶解时ph为4.5，温度为50℃，时间3h，酶解后乙醇回流提取2h；(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为17500；(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为90℃，时间150秒。当前第1页12