一种血液净化装置的体外循环血路用管及其制备方法与流程

本发明涉及血路用管
技术领域：
，尤其涉及一种血液净化装置的体外循环血路用管及其制备方法。
背景技术：
：随着我国经济的快速发展和国际上相关领域的技术进步，透析患者的寿命在现有医疗条件下得到了极大的改善，患者也开始加大对于医疗器材的安全性和舒适性的关注。由于体外血液循环管路要与药液接触或与人体接触，其基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。简单来说，管路的塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。传统的体外循环血路在结构设计、材料选用方面较为简单，而且由于传统体外循环血路使用增塑剂作为原料生产，存在着一定的生物风险，特别是在我国台湾地区发生塑化剂事件后，国家有关部门对此类医疗器械的管控更加严格。增塑剂的作用在于：增加聚合物的柔性、伸长率或处理(加工)的方便性。纯pvc材料的硬度、柔性等固有性质都可以通过增塑剂的添加而得到改进。传统pvc材料的体外循环血路在结构设计和材料安全性方面，已经不能够适应血液净化的要求，国内市场急需一种材料安全无害的体外循环管路来替代现有的pvc管路。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种血液净化装置的体外循环血路用管及其制备方法，本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管以聚四氟乙烯为内层、聚氯乙烯为外层，安全无害。为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：本发明提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管，包含聚四氟乙烯内层和聚氯乙烯外层，为双层管状结构。优选的，所述聚四氟乙烯内层的厚度为0.1～0.6mm。优选的，所述聚氯乙烯外层的厚度为1～1.5mm。本发明还提供了一种上述技术方案所述血液净化装置的体外循环血路用管的制备方法，包含如下步骤：对聚四氟乙烯进行挤出成型，得到聚四氟乙烯内管；对所述聚四氟乙烯内管的外表面进行粗糙处理，得到粗糙表面聚四氟乙烯内管；对所述粗糙表面聚四氟乙烯内管进行冷却处理，然后与聚氯乙烯一起进行复合挤出，得到血液净化装置的体外循环血路用管。优选的，所述挤出成型的温度为320～340℃。优选的，所述粗糙处理为电晕处理、电火花处理或气力喷吹。优选的，所述电晕处理的工作频率为18～30khz，温度为-10～40℃。优选的，所述冷却处理的温度为150～160℃。优选的，所述复合挤出的温度为140～170℃。本发明提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管，包含聚四氟乙烯内层和聚氯乙烯外层，为双层管状结构。本发明综合了pvc与ptfe各自优点，复合后的管材层间结合强度约为4n/25.4mm。内层管路使之具有良好的机械韧性，在可承受的温度范围内不会产生和析出对人体有害的物质，同时管路本身具有极低的摩擦系数、良好的耐磨性、硬度以及极好的化学稳定性，保证了管路内表面与人体血液接触的纯净性，同时保证了负压条件下的正常使用。本发明还提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管的制备方法，包含如下步骤：对聚四氟乙烯进行挤出成型，得到聚四氟乙烯内管；对所述聚四氟乙烯内管的外表面进行粗糙处理，得到粗糙表面聚四氟乙烯内管；对所述粗糙表面聚四氟乙烯内管进行冷却处理，然后与聚氯乙烯一起进行复合挤出，得到血液净化装置的体外循环血路用管。本发明提供的方法简便快捷，且与血液接触的内层管无需添加任何的增塑剂。附图说明图1为血液净化装置的体外循环血路用管的双层管状结构示意图；图2为血液净化装置的体外循环血路用管的制备过程示意图；图3为血液净化装置的体外循环血路用管的制备流程示意图；其中，1-聚四氟乙烯内层，2-聚氯乙烯外层。具体实施方式本发明提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管，包含聚四氟乙烯内层和聚氯乙烯外层，为双层管状结构。本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管为双层管状结构，包含聚四氟乙烯(ptfe)内层。在本发明中，所述聚四氟乙烯内层的厚度优选为0.1～0.6mm，更优选为0.4～0.6mm，最优选为0.45～0.55mm。本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管包含聚氯乙烯(pvc)外层。在本发明中，所述聚氯乙烯外层的厚度优选为1～1.5mm，更优选为1.1～1.4mm，最优选为1.2～1.3mm。本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管的双层管状结构如图1所示，其中1为聚四氟乙烯内层，2为聚氯乙烯外层。本发明所使用的聚四氟乙烯和聚氯乙烯均为医用级。本发明还提供了一种上述技术方案所述血液净化装置的体外循环血路用管的制备方法，包含如下步骤：对聚四氟乙烯进行挤出成型，得到聚四氟乙烯内管；对所述聚四氟乙烯内管的外表面进行粗糙处理，得到粗糙表面聚四氟乙烯内管；对所述粗糙表面聚四氟乙烯内管进行冷却处理，然后与聚氯乙烯一起进行复合挤出，得到血液净化装置的体外循环血路用管。本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管的制备方法具体的为采用单螺杆挤出机进行的复合挤出。本发明首先对聚四氟乙烯进行挤出成型，得到聚四氟乙烯内管。在本发明中，所述挤出成型的温度优选为320～340℃。在本发明具体实施例中，所述聚四氟乙烯的挤出成型在单螺杆挤出机中进行，该单螺杆挤出机的料管优选分为七个加热区，顺次为一区、二区、三区、四区、五区、六区和七区。在本发明中，所述一区的温度优选为320～325℃，更优选为323℃；所述二区的温度优选为325～335℃，更优选为328～330℃；所述三区的温度优选为325～335℃，更优选为328～330℃；所述四区的温度优选为330～335℃，更优选为332℃；所述五区的温度优选为325～335℃，更优选为328～330℃；所述六区的温度优选为330～335℃，更优选为332℃；所述七区的温度优选为330～340℃，更优选为335℃。在本发明具体实施例中，所述单螺杆挤出机中优选还包含过滤网，更优选的顺次包含1层200目、3层400目和1层200目的过滤网。在本发明具体实施例中，所述单螺杆挤出机的螺杆转速优选为30～50rpm/hz，更优选为35～45rpm/hz，最优选为40rpm/hz；所述单螺杆挤出机的副机转速优选为0～40rpm/hz，更优选为10～30rpm/hz，最优选为20rpm/hz；所述单螺杆挤出机的主牵引速率优选为0～40rpm/hz，更优选为10～30rpm/hz，最优选为20rpm/hz。得到所述聚四氟乙烯内管后，本发明对所述聚四氟乙烯内管的外表面进行粗糙处理，得到粗糙表面聚四氟乙烯内管。在本发明中，所述粗糙处理优选为电晕处理、电火花处理或气力喷吹，更优选为电晕处理。在本发明中，所述电晕处理的工作频率优选为18～30khz，更优选为20～25khz；所述电晕处理的温度优选为-10～40℃，更优选为0～30℃，最优选为10～20℃；所述电晕处理的输入电压优选为200～240v，更优选为210～230v，最优选为220v；所述电晕处理的输出电压优选为0～20kv，更优选为5～15kv，最优选为10kv；所述电晕处理的频率优选为50hz；所述电晕处理的主机频率优选为3kva；所述电晕处理的整机效率优选为高于95％；所述电晕处理的火焰宽度优选为60～180mm，更优选为80～150mm，最优选为100～130mm；所述电晕处理的输出功率优选为0～2000w，更优选为500～1500w，最优选为1000w；所述电晕处理的处理距离优选为0～20mm，更优选为5～15mm，最优选为10mm；所述电晕处理的处理速度优选为0.2～40m/min，更优选为10～30m/min，最优选为15～25m/min。在本发明中，所述电晕处理是利用电晕处理机施加高频高压电，使其电晕放电，产生细小密集的紫蓝色火花。空气电离后产生的各种等离子在强电场的作用下，加速冲击ptfe内层管路外表面，由于等离子粒子与ptfe分子的化学键能相近，因此能诱发ptfe表面分子的化学键断裂而降解，增大表面粗糙度，提高外层管路表面能，利于pvc外层管路的复合。得到所述粗糙表面聚四氟乙烯内管后，本发明对所述粗糙表面聚四氟乙烯内管进行冷却处理，然后与聚氯乙烯一起进行复合挤出，得到血液净化装置的体外循环血路用管。在本发明中，所述冷却处理的温度优选为150～160℃，更优选为155℃。在本发明中，所述复合挤出的温度优选为140～170℃。在本发明具体实施例中，所述复合挤出在单螺杆挤出机中进行，该单螺杆挤出机的料管优选分为七个加热区，顺次为一区、二区、三区、四区、五区、六区和七区。在本发明中，所述一区的温度优选为145～155℃，更优选为150℃；所述二区的温度优选为150～160℃，更优选为155℃；所述三区的温度优选为150～160℃，更优选为155℃；所述四区的温度优选为155～160℃，更优选为157℃；所述五区的温度优选为150～160℃，更优选为155℃；所述六区的温度优选为150～160℃，更优选为157℃；所述七区的温度优选为155～165℃，更优选为160℃。在本发明具体实施例中，所述单螺杆挤出机中优选还包含过滤网，更优选的顺次包含1层200目、3层400目和1层200目的过滤网。在本发明具体实施例中，所述单螺杆挤出机的螺杆转速优选为40～60pm/hz，更优选为45～55rpm/hz，最优选为50rpm/hz；所述单螺杆挤出机的副机转速优选为15～25rpm/hz，更优选为18～23rpm/hz，最优选为20rpm/hz；所述单螺杆挤出机的主牵引速率优选为15～25rpm/hz，更优选为18～23rpm/hz，最优选为20rpm/hz。下面结合实施例对本发明提供的血液净化装置的体外循环血路用管及其制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。实施例1在设备中加入ptfe料，通过单螺杆挤出机进行挤出作业，管路挤出成型。其中，单螺杆挤出机的运行参数如表1所示。表1挤出ptfe的单螺杆挤出机的运行参数对已成型的ptfe管路外表面进行电晕处理。其中，电晕处理机主要技术参数如表2所示。表2电晕处理机的运行参数输入电压ac220v输出电压15kv频率50hz工作频率20khz主机频率3kva整机效率95％环境温度-10℃火焰宽度150mm输出功率1000w处理距离10mm处理速度5m/min将电晕处理后的ptfe管路进行冷却，温度保持在155℃。在设备中加入pvc料，通过单螺杆挤出机与冷却后的内层ptfe管路一同复合挤出。其中，单螺杆挤出机的运行参数如表3所示。表3挤出pvc的单螺杆挤出机的运行参数实施例2在设备中加入ptfe料，通过单螺杆挤出机进行挤出作业，管路挤出成型。其中，单螺杆挤出机的运行参数如表1所示。表1挤出ptfe的单螺杆挤出机的运行参数对已成型的ptfe管路外表面进行电晕处理。其中，电晕处理机主要技术参数如表2所示。表2电晕处理机的运行参数输入电压ac220v输出电压10kv频率50hz工作频率25khz主机频率3kva整机效率95％环境温度30℃火焰宽度100mm输出功率1500w处理距离15mm处理速度30m/min将电晕处理后的ptfe管路进行冷却，温度保持在155℃。在设备中加入pvc料，通过单螺杆挤出机与冷却后的内层ptfe管路一同复合挤出。其中，单螺杆挤出机的运行参数如表3所示。表3挤出pvc的单螺杆挤出机的运行参数本发明对实施例1和实施例2得到的血液净化装置的体外循环血路用管进行了性能检测，其结果如表4所示。表4血液净化装置的体外循环血路用管的性能数据由以上实施例可知，本发明提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管，包含聚四氟乙烯内层和聚氯乙烯外层，为双层管状结构。本发明综合了pvc与ptfe各自优点，复合后的管材层间结合强度约为4n/25.4mm。内层管路使之具有良好的机械韧性，在可承受的温度范围内不会产生和析出对人体有害的物质，同时管路本身具有极低的摩擦系数、良好的耐磨性、硬度以及极好的化学稳定性和生物惰性，保证了管路内表面与人体血液接触的纯净性，同时保证了负压条件下的正常使用。本发明还提供了一种血液净化装置的体外循环血路用管的制备方法，包含如下步骤：对聚四氟乙烯进行挤出成型，得到聚四氟乙烯内管；对所述聚四氟乙烯内管的外表面进行粗糙处理，得到粗糙表面聚四氟乙烯内管；对所述粗糙表面的聚四氟乙烯内管进行冷却处理，然后与聚氯乙烯一起进行复合挤出，得到血液净化装置的体外循环血路用管。本发明提供的方法简便快捷，且与血液接触的内层管无需添加任何的增塑剂。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12