腹透机的制作方法

一、技术领域

腹透机是肾脏病、血液净化专业领域和医学工程学技术范围的内容。腹膜透析是当前国内、外用于治疗终末期肾脏病(esrd)的主要疗法之一。本创新项目研发的腹透机是一种医用数字化腹膜透析装置的简称。本发明涉及一种医疗器械，特别是一种针对急性肾功能损伤(aki)，急性肾功能衰竭(arf)，重症胰腺炎(sap)、慢性肾衰(crf)、尿毒症(uremia)，多器官功能衰竭伴肾衰(mofandrf)，药物中毒，鱼胆中毒，毒蕈中毒等进行治疗、抢救，维持生命的人工肾脏替代疗法的医疗器械。本发明具有通过控制操作环境，使操作的局部环境达到无菌状态，达到防止操作污染，从而预防腹膜透析相关性腹膜炎的作用。慢性肾衰终末期肾脏病(esrd)的患者，应用腹膜透析是长期维持生命的一种替代疗法，而腹膜透析并发腹腔感染，目前仍是全球公认的挑战性难题。长期维持性腹透者，大多数均为中老年人，我国中老年腹透者，由于亲属不能长期陪伴在身边，自行维持腹透常不能得到应有的人文关怀和生活照顾，使得维持性腹透者长期维护自行操作有一定困难。容易因操作失误导致污染而发生腹腔感染，腹膜炎。本发明具有防止操作局部污染，对腹透液进行加温、衡温，光学检验腹透液是否正常，移动灵活，不占用过多空间，自备输液架等多种功能与配套设计，尤其适合慢性终末期肾病(esrd)的腹透者长期使用。持续不卧床性腹膜透析(continuousambulatorypritonealdialysis，capd)可由医务人员，患者本人或亲属帮助完成治疗操作。应用本发明可使慢性腹透操作流程简化，还可预防因操作过程中的污染导致的腹腔感染，特别适合在各级医疗机构使用，尤其是适合在患者的家中使用。为我国普及血液净化治疗的腹透居家治疗提供一种可靠的预腹腔感染医疗器械。

二、

背景技术：

慢性肾脏病在我国的发病率已达10.8％，当前依靠血液净化(血液透析(hd)、血液透析滤过(hdf)、血液灌流(hp)、血液透析灌流(hdp)维持治疗的终末期肾病(esrd)患者已达近40万人；依靠腹膜透析(pd)治疗维持生命的患者约6万人。血液透析等医疗费消耗较大，已成为国家医保支付的较大负担。腹膜透析(pd)医疗费消耗相对较少，而且全球肾脏病、血液净化专家公认腹膜透析还具有保护健存肾功能的作用。但是由于腹膜透析可发生腹透相关性腹膜炎，导致全球腹膜透析的开展受到极大地限制。腹膜透析相关性腹膜炎是全球公认的挑战性难题。虽然从上世纪六十年代以来，全世界都在研究的从腹透管的改进，如上世纪六十年代tenchoff氏带纶套的腹透管，对预防腹腔感染发挥发一定的积极作用；七十年代中期popvich等设计的持续不卧床性腹膜透析(continuousamburatoryperitonealdialysis，capd)技术都为腹膜透析技术的发展作出了贡献。上世纪末发展起来的自动腹透机(automaticperitonealdialysis，apd)腹透，使腹膜透析技术进一步获得发展。

当前国内亦有多家公司生产自动腹透机。国外以美国bexter公司为首，在国内广东设厂，生产腹透液，自动腹透机，更是在我国占了很大的腹透市场。虽然国内、外在腹膜透析技术的发展中做出了一定的发展与贡献，各种形状的自动腹透机、全自动腹膜透析机已在市场推广，但是当前没有那种腹膜透析机是具备了有效地预防腹腔感染功能设计的，有不少是设计雷同，相互模仿。腹膜透析相关性腹膜炎仍然是当前的挑战性难题，仍需研究解决能预防腹膜透析相关性腹膜炎的设备方案和产品提供临床选用。本发明的初衷，就是为解决与腹膜透析相关，与操作污染有牵连的腹腔感染，腹膜炎的。

标准腹透屋，专利号：20141410206615.x是为预防腹腔感染、腹透相关性腹膜炎而设计的专用设备，但该技术方案主要是把患者全身置于标准腹透屋中进行操作，用紫外线对标准腹透屋内进行消毒处理。虽能达到设计目的，但单件造价成本相对较高，设计相对较复杂点。标准腹透屋的设计特点是对整个腹透屋内进行无菌处理，造成一个无菌环境，有利于预防腹透换液过程中的感染。专利申请号：201610594695.x腹透伴侣，也是为预防腹腔感染，腹透相关性腹膜炎而设计的智能化腹膜透析装置。但是，腹透伴侣是通过对灌入腹腔之前的腹膜透析液进行紫外线照射，达到消毒目的，从而达到预防腹膜炎的作用与本发明不同。

三、

技术实现要素：

腹膜透析相关性腹膜炎是全世界肾脏病、血液净化专业的“劲敌”。全球对此并发症，还没有十分可靠的应对方法。本发明内容是针对腹膜透析相关性腹膜炎的预防而设计的专用设备，其作用原理是：利用540nm波长的紫外线直接对无菌操作台区进行照射消毒，加上利用185nm波长的紫外线照射无菌操作台区空气后可产生超氧的作用，共同对无菌操作台的局部换液区小环境进行消毒、灭菌作用，经实验测试，只需照射一分钟，无菌操作台区局部环境即可维持无菌状态。而实际应用时，对无菌操台区的照射时间完全由换液操作者本人确定，每次换液过程，完全可控制在有效地时间内，使无菌操作台区的操作环境保持在无菌状态。这样一来，即使没有医学无菌常识的患者，使有本发明产品也能避免因操作不当污染腹透液袋管接头和腹透外接短管接头而造成的腹腔感染、腹膜炎。同时本发明还包括对腹膜透析液进行加温、衡温，温度检测显示；对腹膜透析液进行质量光学检查；还具备提供输注腹透液的输液架和移动设计。

四、技术方案

本发明是这样实现的，作为一种医用腹膜透析(peritonealdialysis，pd)辅助装置的腹透机，其特征是：由输液架(1)与上面板(2)相连接，在上面板(2)上有两个输液架(1)的连接孔(3-1和3-2)，还有灯光药检台(4)、灯光源(5)、散热孔(6)、推移把手(7)，腹透液温度显示屏(8)，光源开关(9)和温度调节按钮(10)，与上面板(2)相连接的是两根隐蔽的紫外线光灯源(11)，(紫外线灯管所发出的紫外线分别是254nm和180nm波段的紫外线)和紫外线保护罩(12)，在紫外线保护罩(12)的下方是无菌操作台(13)，无菌操作台(13)的两边设计有管卡槽(14-1和14-2)与无菌操作台(13)相连的是腹透液衡温箱(15)，与腹透液衡温箱(15)下方相连接的腹透机底座(16)，在腹透机底座(16)下方四角处，连接有四个万向轮(17)，其中两个前轮可按压固定位置，在腹透机的左侧底盘上有输液架(1)下连接固定孔(18)，在下连接固定孔(18)的旁边有电源线(19)从腹透液衡温箱(15)的下端引出，在腹透机的背部上则机壳内安装有控制器(20)，在控制器(20)的下方是腹透液加温衡温箱(21)，在腹透液加温衡箱(21)外是两扇开关门(22-1和22-2)，在腹透液加温衡温箱内，设计安装有四层加温衡温板(23)，在加温衡温板中间安装有四个温度传感器(24)，在四层加温衡温板的左侧连接有四个加温指示灯(25)，在腹透机的外右侧上部，安装有外接电缆线汇聚器(26)用以收集电缆线，在腹透机的后外部控制器的外壳上，设计加工有散热孔槽(27)以利于腹透机的散热，以上各件相互连接、装配，共同构成腹透机；

腹透机的操作方法：第一步：把腹透机的电源线(18)插头插入220v电源插座中，与电源插座相连接后；第二步：取4袋(8000ml)腹透液，分别放置于4层加温衡温箱中，此时即呈加温状态，加温指示灯(25)显红色，当温度达37℃时，加温指示灯(25)熄灭；第三步：换液操作时，先开启腹透机后门(21-1和21-2)；第四步：取出腹透液一袋(2000ml)，拆开外包装袋，把腹透液袋放在灯光药检台(4)上仔细观察有无恕状物，若有即丢弃不用；第五步：把检查后的腹透液，挂在输液架(1)上，把腹透液袋管拆下；第六步：将腹透液袋管的接头管部卡在无菌换液操作台(13)左边的管卡槽(14-1)中；第七步：患者取出自已身上的腹透管外接短管，把腹透外接短管放在无菌换作台(13)上，取下碘伏帽，把腹透管外接短管接头与腹透液袋管接头相銜接；第八步：把废液袋放置在腹透机旁下边的电子测量称上，开放外接短管，使腹腔中的废液从腹腔中引流出，进入废液袋中，直到腹腔中的废液流空；第九步：拆断新鲜腹透液袋管内的内堵塞棒，使新鲜腹透液流出，当新鲜腹透液流至废液袋管约30-50cm后，夹住废液袋管，使新鲜腹透液向腹腔内流，直到新鲜腹透液袋流空，关闭腹透短管开关，把腹透短管与腹透液袋管分离，结束换液操作；灌入腹腔中的腹透液在腹腔中达到保留的设定时间，再重复上述操作。

五、附图说明

图1是腹透机产品结构的正面示意图，1-输液架与2-上面板相连接，2-上面板有两个输液架孔3-1和3-2，4-灯光药检台位于2-上面板，5-灯光源位于4-灯光药检台的下方，6-散热孔位于4-灯光药检台的下侧壁，7-推移把手位于2-上面板的背侧一边，8-腹透液温度显示屏位于2-上面板的正前方上面，9-光源开关位于2-上面板的前右侧，10-温度调节按钮位于2-上面板正中位的上面，11-两根隐蔽的紫外线光灯源，位于12-紫外线保护罩的里面，13-无菌操作台位于12-紫外线保护罩的下方，14-1-管卡槽和14-2-管卡槽位于13-无菌操作台两边，15-腹透液衡温箱位于13-无菌操作台的下方，16-腹透机底座与15-腹透液衡温箱相连接，位于15-腹透液衡温箱的下方，17-四个万向轮位于16-腹透机底座下方的四角处，18-下连接固定孔，在18-下连接固定孔旁是电19-源线；

图2是本发明背面结构示意图，上部所示的是在腹透车的背面上部是20-控制器，在20-控制器的下方，是21-腹透液加温衡温箱，22-1-和22-2-腹透液加温衡箱21-的两扇开关门，23-四层加温衡温板，24-四个温度传感器位于21-腹透液加温衡温箱的23-四层加温衡温板的中间，25-四个加温指示灯位于23-四层加温衡温板的左下角；

图3所示的是腹透机的右侧后面部分结构示意图，26-外接电缆线汇聚器，位于腹透车左外侧上部，

图4所示的是腹透机后背面结构示意图，27-散热孔槽，排散来自控制器室内的产热，由以上各部件共同构成腹透车；

图5所示的是对腹透机消毒、灭菌操作台局部环境的实际细菌培养检测结果，提示只要以紫外线灯照射一分钟，腹透机无菌操作台环境即呈无菌状态。

六、具体实施方式

按照图1-图1-4所示结构原理和各配件，准备以下制造材料：1、pvc板材1张；2、pc有机玻璃若干；3、12v开关电源1个；4、5v双开关电源1个；5、输液架1根；6、led电源1个；7、覆铜板2张；8、液晶屏1个；9、万向轮1套(4个)；10、一拖二整流器1个；11、254紫外灯1支；12、185紫外灯1支；13、led灯3条；14、电源线1条；15、元器件若干件；16、线材若干；17、螺丝若干；18、拉把手1对19、电源线；20、控制器；21、腹透液加温衡温箱；22-1和22-2、两扇开关门；23、四层加温衡温板；24、四个温度传感器；25、四个加温指示灯；26、外接电缆线汇聚器；27、控制器外壳散热孔、槽；应用电脑设计出腹透机各主要部件，机壳，外购专用配件，以3d打印制造腹透机的特殊部伴，汇集全部配件后，按照设计图，从底盘开始，安装腹透机整机，完成整体安装后，调试后即可进行临床测试。

七、本发明的积极效果

腹透相关性腹膜炎，其发生的主要原因与换液操作过程中的污染关系相关、密切。一旦发生不是每次都能被抗生素所治愈。而且，发生次数越多，对腹膜功能的破坏越严重，最终导致腹膜纤维化、腹膜硬化，超滤功能丧失，或因多重耐药菌感染而导致难以控制最终死亡，或因真菌感染不得不手术拔除腹透管，终止腹透。

本发明是预以物理原理设计的用有效紫的254nm和180nm波段的紫外线，在腹透者换液操作过程中，对换液操作接管的小局部环境进行直接照射，使病原微生物(细菌、病毒、真菌)等无法在换液局部小环境寄存，造成一个可靠的无微生物存在的小环境，从而提高腹透换液的安全性。

从临床测试实践结果显示：未消毒前置培养皿5分钟，细菌的菌落数为1cfu/皿，当照射1分钟至5分钟后，均无细菌生长。提示本设计用于腹透换液完全可形成可靠地无菌换液小环境。

本发明的积极效果在于：1、创新一个微小可靠的腹透换液环境和方法；2、能作为居家腹透换液的良好辅助设备；3、能自动控制腹透液的加温、衡温；4、操作便利，易学、易懂，即使不明白原理，只要按操作程序操作使用，即能达到无菌操作水平；5、自带输液架，左、右侧操作习惯均已设计、配备插件；6、腹透液加温衡温在腹透机衡温箱各层腹透液均有指示；7、腹透液袋导管卡管槽有助于操者稳妥放置腹透液袋管和腹透外接短管；8、紫外线防护罩能有效防护过多照射；9、推移方便可酌情调换腹透机的放置场所；10、小巧灵珑经济实用。