本发明涉及到一种抗艾滋病的中药组合物，涉及到中医药领域。
背景技术：
艾滋病人类免疫缺陷病毒感染引起的，临床上以淋巴结肿大、厌食、慢性腹湾、体重减轻、发热、乏力等全身症状起病，以严重免疫缺陷为主要特征的性传播疾病，逐渐发展至各种机会性感染、继发肿瘤等而死亡。艾滋病目前为不能根治的疾病。艾滋病是一种严重威胁人类健康的慢性传染性疾病，自1981年发现第1例艾滋病以来至2013年，全球已接近7000万人感染hiv，约3000万人因艾滋病而死亡。艾滋病的防控是一项极其艰巨的公共卫生任务，动员一切可以动员的力量、利用医学发展的一切优秀成果共同抗击艾滋病是人类的必然选择。人类在与疾病不断斗争的历史长河中，逐渐形成了传统医学（以“中医学”为典型代表）与现代医学（西医学）两种医学理论体系。较多研究证明，作为传统医学的典型代表，中医药在缓解抗病毒治疗不良反应方面疗效独特，同时，经历了数十年的研究与实践经验，中医药形成了一套独特的艾滋病治疗理论与评价方法体系。
中医古代文献一直没有艾滋病的记载，这也为现代中医人治疗艾滋病留下思考的空间以及探索的动力。当代无数中医人为了不辜负世人对中医的期待，投身于治疗艾滋病的前线，这既是一种动力和机遇，也是一种压力和挑战。
技术实现要素：
为克服现有技术中的不足，为治疗艾滋病提供更好的药物，申请人现公开一种中药组合物。
本发明所述的中药组合物如下所述：
一种抗艾滋病的中药组合物，包括下列重量份配比的原料药：诃子1~100份、人参1~70份、棘豆1~60份、蔓菁提取物1~50份，当归1~40份、熟地黄提取物1~20份；其中蔓菁提取物为蔓菁的水或者乙醇溶液提取物，熟地黄提取物为熟地黄经水提醇沉后，上清液再用大孔吸附树脂吸附、水洗、醇洗，收集醇洗部位干燥制得。
上述各原料药重量用量为：诃子70~90份、人参1~40份、棘豆1~10份、蔓菁提取物1~25份，当归10~40份、熟地黄提取物5~15份。
所述中药组合物剂型选自胶囊剂、片剂、汤剂、颗粒剂或口服液。
所述中药组合物剂型为胶囊剂。
所述胶囊剂的胶囊壳为植物淀粉胶囊壳，所述的植物淀粉选自木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、小麦淀粉中的一种或几种，优选木薯淀粉。
本发明进一步提供一种制备方法：
a．配料：按配方量称取各原料药，将各原料粉碎至10~80目备用；
b．超声混合：将粉碎后的原料药在超声频率为50khz的条件下超声30min混合搅拌，以1200w的微波加热20min；第二次在超声频率为30khz的条件下超声20min混合搅拌，以500w的微波加热10min；
c．制粒：将超声后的混合原料喷洒其总重量比5%~10%的80%的乙醇；
d．过筛、干燥：用制粒机挤压过15~20目筛成颗粒，干燥后用10目筛重过一次，再用50目筛筛去细粉，即得成品；
e．制备胶囊：将所得到的颗粒成品，装入植物淀粉胶囊内。
另外，本发明提供的组合物还可作为添加成分，制成具有调节免疫力功能的保健食品。所述保健食品可以是狭义的、形式上与药品类似的保健食品，如硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等。也可以是软糖、咀嚼糖等广义上的食品。其添加量根据食品的形式不同，以1~10%的重量比例为宜。应当理解，所述保健食品的存在形式不能限制本发明的保护范围。
本发明公开的中药制剂具有清热解毒，滋补活血，祛邪扶正的功效。尤其适宜于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者等各期患者，有提高并稳定cd4+淋巴细胞计数作用，促进机体免疫系统重建。能够明显缓解患者的临床症状，提高生存、生活质量。
本发明方案中涉及到的中药材说明如下：
诃子，为使君子科诃子属植物诃子（terminaliachebularetz.）的成熟果实，又称诃黎勒，微毛诃子。诃子具敛肺止咳、涩肠止泻、降火利咽的功效。在藏药系统中，诃子为最常用的藏药材，被奉为“藏药之王”。诃子的果实含鞣质23.60%~37.36%，内含：诃子酸,诃黎勒酸，鞣料云实精，诃子鞣质，2,3-o-连二没食子酰石榴皮鞣质，榄仁黄素，原诃子酸，葡萄糖没食子鞣甙，1,3,6-三没食子酰葡萄糖，没食子酸，并没食子酸等。又含三萜类成分：榄仁萜酸，诃王醇。还含莽草酸，去氢莽草酸，奎宁酸，三十碳酸，棕榈酸，没食子酸已酯，诃子次酸三已酯，胡萝卜甙，β-谷甾醇，阿拉伯糖，果糖，葡萄糖，蔗糖，鼠李糖和氨基酸等。另含番泻甙，诃子素以及鞣酸酶，多酚氧化酶，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶等。现代研究表明，诃子还具有一定的抗癌功效。
人参：是多年生草本植物，喜阴凉，叶片无气孔和栅栏组织，无法保留水分，温度高于32度叶片会灼伤，郁闭度0.7~0.8。通常3年开花，5~6年结果，花期5~6月，果期6~9月。生长于北纬33度~48度之间的海拔，数百米的以红松为主的针阔混交林或落叶阔叶林下。味苦、涩，功效治一切毒病、热病，为凉药之王。研究表明人参中活性成分主要有原人参二醇、原人参三醇和齐墩果酸为苷元的皂苷和其他类型的皂苷包括奥克狄龙型皂苷和皂苷元骨架与侧链发生变化的皂苷。单体多糖有半乳糖醛酸基、半乳糖基、阿拉伯糖基、鼠李糖基。脂肪酸包括十四烷酸甲酯、5-十八烯酸甲酯、十五烷酸甲酯、9-十六烯酸甲酯、棕榈酸甲、1-(+)-抗坏血酸-2,6-十六碳二酯、3-辛基-环氧乙烷基辛酸甲酯、十七酸甲酯、亚油酸甲酯、油酸甲酯、异油酸甲酯、硬脂酸甲酯、11-二十烯酸甲酯、山酸甲酯、二十三酸甲酯、(z)-15-二十四碳烯酸甲酯、二十四酸甲酯。挥发油包括有十五烷、十六烷、2,6,10,15-四甲基-十七烷、n-十六烷酸、7,11-二甲基-3-压甲基-1,6,10-十二碳三烯、1,2-苯二羧酸二异辛酯。人参具有的功效与上述有效成分有关。
棘豆为豆科植物镰形棘豆oxytropisfalcatabunge和轮叶棘.chiliophyllaroyle的干燥全草。本品多皱缩，碎断。根圆锥状，多分枝，表皮黄褐色，与木质部易剥离，质韧，断面纤维状。茎短粗，丛生。托叶大而明显，密被白柔毛。奇数羽状复叶多破碎，小叶展开呈线状披针形，长7～12mm，宽2～3mm，两面密被白色长柔毛和腺体。总状花序由6～10朵花组成，花序梗被白色绵毛；花冠黄白色。稀见幼嫩荚果，密被白色绵毛和疣状腺点。气异，味微苦。苦，寒；有毒。清热解毒，生肌愈疮，涩脉止血、通便。用于治疗疫疠，中毒病，黄水病，便秘，炭疽；外敷治疮疖肿痛。
蔓菁：别名蔓菁、诸葛菜、圆菜头、圆根、盘菜，东北人称卜留克、苤蓝，新疆人称恰玛古，拉丁文名brassicarapa，芸薹属芸薹种芜菁亚种，能形成肉质根的二年生草本植物。肥大肉质根供食用，肉质根柔嫩、致密，供炒食、煮食。欧洲、亚洲和美洲均有栽培。味辛，性温，治培根病、隆病，生赤巴，可防病毒。研究表明，芜菁含有如下化学成分:皂苷、黄酮类、糖类及其苷、生物碱类、挥发油、酚类、鞣质、氨基酸、蛋白质、谷甾醇、正十六烷、β-胡萝卜苷、槲皮素、正三十二烷醇、油酸、亚油酸、芥酸、二十碳烯酸、棕榈酸和硬脂酸等脂肪酸、异硫氰酸丁酯、异硫氰酸烯丙酯、硫代葡糖糖苷等。蔓菁具有的功效与上述有效成分有关。蔓菁提取物即为蔓菁的干燥块根水煎煮而成的浸膏。
当归：伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels.的根。性温，味甘、辛。补血活血、调经止痛、润肠通便。研究表明当归的主要活性成分为藁本内酯、正丁烯基嗼内酯和当归酮等，尚含维生素b12和铁、锌等多种微量元素。另含阿魏酸、苯乙酮、菖蒲二烯、香荆芥酚、愈创木酚、茴香酸、当归内酯、藁本内酯二聚体等。当归具有的功效与上述有效成分有关。
熟地黄：为玄参科植物地黄（rehmanniaglutinosal.）的块根，经晒干蒸熟制成。本品味甘，性微温，归肝、肾经，具有滋阴补血、益精填髓之功效，常用于治病养生、滋补保健。补肾填精、活血化瘀、健脾益气类中药方剂具有一定的免疫增强功能，在抗肿瘤、抗感染等方面有着广泛的应用前景。熟地黄主要含有糖类、氨基酸、梓醇、地黄素、地黄苷（a、b、d）、毛蕊花糖苷以及微量元素等多种化学成分，具有抗氧化、抗衰老，增强免疫力，促进造血，抗突变、抑制肿瘤等作用。熟地黄通过水提醇沉和大孔树脂柱色谱分离纯化除去大部分多糖、糖蛋白等杂质，得到熟地黄提取物，优选以下方法制备：将熟地黄用水加热煎煮1-3次，每次0.5-2小时，水提液过滤后浓缩，加入乙醇醇沉静置24-48小时，取上清液，然后将上清液用大孔吸附树脂吸附后，先用1-5bv的水洗脱，然后再用20-90%乙醇洗脱，优选30%、40%、50%、60%、70%、80%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，然后浓缩干燥。
具体实施方式
以下通过数个实施例进一步说明本发明。应当理解，所列举的所有实施例均为帮助本领域技术人员理解和实施本发明，并非任何形式的对本发明的任何限制。一切在本发明基础上进行的简单改进和调整，以及将其中的原料进行等同或等效的替换，而未能产生新的实质性特点和显著进步的，均应在本发明的保护范围之内。
实施例1组合物处方示例
以下给出数个示例处方，并指出了各处方适用范围和对象。需要注意，所列处方并非是任何对处方组成的限定，仅为具体举例说明之用。本领域技术人员可以根据疾病表现的证状不同，病人的体质差异对处方进行调整，这些调整应同样纳入本发明的保护范围之内。
处方1
诃子：35.2g人参：31.2g棘豆：16.8g
蔓菁提取物：13.2g当归：18g熟地黄提取物：3.6g
处方2
诃子：12g人参：20g棘豆：10g
蔓菁提取物：3g当归：5g熟地黄提取物：15g
处方3
诃子：29g人参：19g棘豆：8g
蔓菁提取物：25g当归：15g熟地黄提取物：10g
处方4
诃子：27g人参：15g棘豆：25g
蔓菁提取物：25g当归：8g熟地黄提取物：20g
处方5
诃子：31.2g人参：31.2g棘豆：13.2g
蔓菁提取物：7.2g当归：5.2g熟地黄提取物：1.6g
处方6
诃子：65.2g人参：13.2g棘豆：10.2g
蔓菁提取物：22.5g当归：7.2g熟地黄提取物：3.6g
处方7
诃子：88g人参：62g棘豆：53g
蔓菁提取物：46g当归：36g熟地黄提取物：15g
处方8
诃子：82.8g人参：51.6g棘豆：41.2g
蔓菁提取物：27.6g当归：25.2g熟地黄提取物：12.5g
处方9
诃子：35.8g人参：26.8g棘豆：15.8g
蔓菁提取物：7.6g当归：5.2g熟地黄提取物：3.1g
处方10
诃子：15.6g人参：28.8g棘豆：7.3g
蔓菁提取物：:4.2g当归：10g熟地黄提取物：3.5g
处方11
诃子：75g人参：21g棘豆：17g
蔓菁提取物：37g当归：22g熟地黄提取物：9g
处方12
诃子：67g人参：33g棘豆：15g
蔓菁提取物：31g当归：11g熟地黄提取物：23g
实施例2制剂示例
①提供实施例1中处方4所述的组合物，按配方量称取各原料，将各原料粉碎至50目备用；
②超声混合：将粉碎后的原料在超声频率为50khz的条件下超声30min，以1200w的微波加热20min；第二次在超声频率为30khz的条件下超声20min，以500w的微波加热10min；
③制粒：将超声后的混合原料喷洒其总重量比6%的80%的乙醇；
④过筛、干燥：用制粒机挤压过18目筛成颗粒，干燥后用10目筛重过一次，再用50目筛筛去细粉，即得成品；
⑤取药用木薯淀粉空心胶囊，置于胶囊装填板上，将④中颗粒填充进入胶囊，锁合胶囊。需注意，上述制剂示例是建立在少量制作的基础上。当需要大批量生产时，处方中各主要用量应等比例扩大，同时采用合适的工业化生产设备。
实施例1本发明提供的组合物所制成的药物用于治疗艾滋病临床观察（个体患者）（治疗期间，3名患者的中药组合物的重量用量依症状的轻重，稍有增减）
治疗过程（收治患者3例，其中男2例，女1例）。
a．l某某，男，45岁，已婚，于2009年5月检查发现hiv抗体阳性，2012年10月入组治疗。入组时主诉：发现hiv感染3年，反复发热2年，既往史无特殊。配偶吸毒，为hiv感染者。患者诉有发热、乏力、胸闷气短、胸痛、自汗、盗汗、纳呆、关节疼痛，伴脱发。查体：见舌面附有白霉，躯体可见部分散在分布的红色小丘疹，淋巴结未扪及肿大。舌红，苔白腻，脉濡数。检查：2012年5月25日cd4+523cell/μl。
治疗第1月复诊，诉有发热、咳嗽、腹胀，偶有呕吐、关节痛，皮肤偶有瘙痒，皮疹消失，余症状无改变。治疗1月内感冒2次。患者颌下可见一蚕豆大小淋巴结肿大，质软，无压痛。舌红，苔白腻，脉濡数。检查：2012年11月19日cd4+453cell/μl。续前治疗。
治疗第3-12月，患者皮疹加重，伴有瘙痒，出现反复咳嗽、乏力，余症状无明显变化。观察月感冒平均5次。查体：颌下可扪及蚕豆大小无痛性淋巴结。舌淡红，苔薄白，脉细弱。检查：2013年10月20日cd4+703cell/μl。续前治疗。
治疗第13-24月，患者上诉症状明显改善。本观察月感冒平均次数为3次，余均未感冒。查体同前。舌淡红，苔薄白，脉细弱。检查：2014年10月23日cd4+623cell/μl。续前治疗。
治疗第25-36月复诊，患者诉服用中药组合物后。口腔溃疡，全身泛发皮疹、瘙痒，逐渐好转。观察月感冒次数为0~3次。查体无特殊。舌红，苔薄白，脉细。2015年10月22日cd4+515cell/μl。续前治疗。
治疗第37-48月，诉偶尔出现乏力，余症状明显好转，观察月感冒次数为0~1次。查体：可扪及腋下蚕豆大小淋巴结肿大。舌红，花剥苔，脉细。2016年10月25日cd4+437cell/μl。成药续前。目前患者如同正常人一样的生活，生活状态良好，未见艾滋病合并症，如期接受随访，依从性好，继续接受中药治疗。
b．w某某，男，40岁，初中文化，患者于20011年6月确诊为hiv感染，静脉吸毒感染。于2013年8月12日前来治疗，主诉：咳嗽2年，乏力、自汗半年。患者确诊前出现不明原因咳嗽，无潮热、盗汗、咳血等症状，因不影响生活，未予重视。确诊后患者有咳嗽、乏力、盗汗、腹胀、皮肤瘙痒。查体见全身散在粟粒状红色丘疼，可见抓痕，未见渗液。舌淡红，苔白腻，脉细缓。患者有吸毒史（具体药物及年限不详，目前使用美沙酮替代疗法。无外伤、手术史，既往史、家族史无特殊。
疗后第1月，上述症状缓解。观察月感冒次数：2次。查体同前。舌淡红，苔薄黄，脉缓。检查：2013年9月15日cd4+372cell/μl。
疗后第6月，患者上述症状进一步缓解。观察月感冒次数：1次。查体未扪及淋巴结肿大。舌淡红，苔薄黄，脉缓。检查：2014年3月12日cd4+421cell/μl。
疗后第18月，出现发热、咳嗽、乏力、纳呆、气短、自汗、盗汗、肌肉关节疼痛。观一察月感冒次数：1次。查体颌下扪及蚕豆大小淋巴结肿大，舌淡红，苔薄黄，脉缓。检查：2015年3月15日cd4+502cell/μl。
疗后第24月，上述症状明显缓解。观察月感冒次数：0次。查体颌下扪及蚕豆大小淋巴结肿大，舌淡红，苔薄黄，脉缓。检查：2015年9月14日cd4+462cell/μl。
疗后第30月，偶尔出现乏力、纳呆、盗汗、恶心、腹胀。观察月感冒次数：1次。查体无异常。舌淡红，苔薄黄，脉缓。检查：2016年3月11日cd4+411cell/μl。
疗后第36月，出现发热、乏力、纳呆、自汗、盗汗、恶心、头痛、胸痛、腹胀、肌肉疼痛。观察月感冒次数：0次。查体无异常。舌淡红，苔白，脉弦数。检查：2016年9月10日cd4+478cell/μl。
疗后第40月，偶尔出现自汗、腹胀。观察月感冒次数：1次。查体无异常。舌淡红，苔白，脉弦数。2017年1月11日。患者对治疗效果满意，继续治疗。
c．z某某，女，32岁，2012年2月10日前来就诊。高中文化。2010年12月确认hiv感染，无症状，性传播感染。既往史、个人史、家族史无特殊。舌淡红，苔薄白，脉弦。检查：cd4+347cell/μl。
疗后第3月，有发热、咳嗽、乏力、气短、纳呆、呕吐、恶心、自汗、盗汗、腹胀、肌肉关节痛、腰痛。查体：颌下扪及黄豆大小淋巴结肿大，全身散在粟粒状红色丘疼，可见抓痕，未见渗液。舌淡红，苔白腻，脉细缓。观察月感冒次数：1次，检查：2012年5月12日cd4+396cell/μl。继续治疗。
疗后第9月，仍然发热、咳嗽、乏力、呕吐、恶心、自汗、盗汗、关节痛及皮肤瘙痒。查体：颌下扪及数颗蚕豆大小淋巴结肿大，双小腿散在粟粒状红色丘疹。舌淡红，苔白腻，脉细缓。观察月感冒次数：2次，检查：2012年11月9日cd4+375cell/μl。继续治疗。
疗后第15月，仍然间断发热、咳嗽、头痛、口角糜烂、脱发、乏力、纳呆、胸痛、呕吐、恶心、自汗、盗汗、腹痛、关节痛、腰痛及皮肤瘙痒。查体：颌下扪及黄豆大小淋巴结肿大，双小腿丘疹较前缓解。舌淡红，苔白腻，脉细缓。观察月感冒次数：2次，检查：2013年5月11日cd4+401cell/μl。继续治疗。
疗后第27月，仍然时常发热、咳嗽、口角糜烂、自汗、盗汗及皮肤瘙痒。查体：颌下扪及蚕豆大小淋巴结肿大，双小腿丘疹较前缓解。舌红，少苔，脉弦细。观察月内感冒次数：1次，检查：2014年5月18日cd4+396cell/μl。继续治疗。
疗后第39月，仍有发热、咳嗽、纳呆、气短、自汗、口角糜烂、自汗、腹胀。查体：颌下及腋窝扪及数颗香豆大小淋巴结肿大。舌红，少苔，脉弦细。观察月内感冒次数：1次，检查：2014年11月12日cd4+451cell/μl。2015年5月9日cd4+421cell/μl。继续治疗。
疗后第45月，患者有发热、咳嗽、气短、自汗、盗汗、腹胀、腹痛、肌肉关节痛及皮肤瘙痒，较前明显缓解。查体：颌下扪及一黄豆大小淋巴结肿大，躯干可见数个红色丘疹。舌红，少苔，脉弦细。观察月感冒次数：0次，检查：2015年11月19日cd4+431cell/μl。
疗后第51月，无任何不适。查体：颌下扪及一黄豆大小淋巴结肿大。无异常。舌暗红，苔薄白，脉弦。观察月感冒次数：0次，检查：2016年5月2日cd4+422cell/μl。嘱继续治疗，可无保护性生活。患者依从性好，继续接受中药治疗，如常人生活。
以上结果可以看出，治疗后，3名患者的cd4+t细胞计数趋于稳定，病人自述体力有所恢复，食欲提高，咳嗽、腹泻、皮肤瘙痒等艾滋病症状有所好转。本发明提供的处方依据不同的辩证分型选择不同的处方量对于治疗艾滋病患者具有较好的疗效。
实施例2本发明提供的组合物所制成的药物对环磷酰胺致白细胞减少症模型的影响（治疗性给药）
balb/c小鼠70只，雄性，体重17.1～18.4g，60只小鼠腹腔注射环磷酰胺3天，每天1次，致白细胞减少症模型，检测外周wbc总数并根据其分组随机分为6组，分别为模型对照组、地榆升白片组、利可君片组、本发明提供的组合物所制成的药物低、中、高剂量组，每组10只，另取10只作为阴性对照组，各组灌胃给予相应药液，连续给药14天后，检测外周（wbc）总数，小鼠负重游泳时间，胸腺、脾脏称重计算脏体系数，取右侧股骨骨髓进行骨髓细胞涂片检查骨髓有核细胞数及粒红比。
结果表明：本发明提供的组合物所制成的药物各剂量均有提高环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠的体重趋势，显著升高胸腺、脾脏脏体系数，高剂量组能明显增加环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠wbc数，升高骨髓有核细胞数量，降低粒红比值；有延长环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠游泳时间趋势，本发明提供的组合物所制成的药物具有明显的抗疲劳作用。
实施例3本发明提供的组合物所制成的药物对特异性细胞免疫功能的影响（检查t淋巴细胞亚群）
balb/c小鼠70只，雄性，体重19.0～19.9g，按体重随机分为7组，分别为阴性对照组、模型对照组、地榆升白片组、利可君片组、本发明提供的组合物所制成的药物低、中、高剂量组，每组10只，各组动物灌胃给予相应药液，连续给药14天，除阴性对照组，其余各组d1、d3、d5天小鼠腹腔注射环磷酰胺40mg/kg，注射体积10ml/kg。并于d2给药后各组小鼠腹腔注射2%srbc悬液0.2ml/只进行免疫，免疫6天。末次给药1h后，脱颈处死小鼠，选取小鼠颈、腋下和腹股沟淋巴结，制备淋巴细胞悬液，检查t淋巴细胞亚群总t细胞%、th细胞%、ts细胞%。结果表明：本发明提供的组合物所制成的药物高剂量组能明显增加环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠总t%。
综上所述：本发明提供的组合物所制成的药物对环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠具有明显的治疗作用，能明显的提高环磷酰胺致白细胞减少症模型小鼠的免疫功能低下。