一种导丝的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入手术中用于预先建立通道并引导器械输送的导丝。

背景技术：

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要专门的输送系统将诊疗器械、植入器械等输送至病变部位。

一般输送系统主要包括鞘管、位于鞘管内的鞘芯以及操作手柄，沿远离操作者方向，鞘芯一般包括依次连接的芯管、支架固定头、安装段和引导头，进行瓣膜植入时，首先将覆有人造瓣膜的支架通过尾部的锁定件卡合到支架固定头上，鞘管套在鞘芯的外部，保持支架的压缩状态。

参见图1，现有的导丝多为线性延伸的弹性金属丝，在用力拉伸的情况下为直线或略带弧度，以便于穿引进入血管，而后再体内释放展开。

以介入主动脉瓣膜置换手术为例，预先经股动脉或者股静脉穿入较细的导丝1，导丝1的前端经主动脉瓣后进入左心室2，导丝1的前端局部卷曲在左心室底部形成支撑，之后将送装载有瓣膜的鞘管5沿导丝1送入，直至到达主动脉瓣3处，再后撤鞘管5释放支架4，支架4在体温的作用下膨胀。

线性延伸的导丝在探入左心室后，顶部为大致沿直线向下延伸的探入段，底部为抵靠段，抵靠段在左心室侧壁和底部的作用下逐渐卷曲，但仍会在图1中的a区域产生较大的压力，由于该区域比较集中，压强较大，因此存在戳伤左心室壁的风险。

技术实现要素：

本发明针对现有技术中导丝存在戳伤心室壁的风险，提供一种带有预定型结构的导丝，分散了应力集中区域，降低了戳伤左心室壁的风险。

一种导丝，包括探入段以及抵靠段，抵靠段具有预定型的卷曲状态，以及在血管内穿行的展开状态。

本发明具有卷曲状态的抵靠段可以增大与左心室底部的接触面积，避免戳伤左心室壁的风险，由于左心室底部相对于血管具有更大的空间，因此卷曲状态下的抵靠段应尽可能贴合左心室，这样就需要较大的尺寸，二较大的尺寸难以在血管内穿行，因此抵靠段具有在血管内穿行的展开状态。

所述探入段直接与抵靠段相连或通过预定型的推力缓冲段与所述抵靠段衔接。作为优选所述探入段通过预定型的推力缓冲段与所述抵靠段衔接。

本发明在探入段与抵靠段的连接部位上增设了推力缓冲段，改变现有技术中探入段直接延伸与抵靠段顺应相连的结构，手术时可以改善操作者的手感，即使探入段的推力过大，仍可以通过推力缓冲段的形变进行吸收，以缓解局部压强集中的问题。

作为优选，沿垂直探入段方向，所述抵靠段预定型的卷曲状态时的宽度为1.5～5cm。

抵靠段的宽度指在垂直探入段方向上最宽部位的尺寸，大致上为卷曲结构最外圈的直径。

作为进一步优选，沿垂直探入段方向，所述抵靠段的宽度为2～3.5cm。

由于本导丝进入左心室后是通过抵靠段与左心室相抵，因此作为优选，所述抵靠段卷曲所绕的轴线与探入段延伸方向垂直。

为了避免导丝末端带来的刺伤风险，作为优选，所述导丝的末端被抵靠段卷曲包络。

作为进一步优选，所述导丝的末端邻近抵靠段卷曲所绕的轴线。

作为优选，在探入段推顶抵靠段的状态下，所述推力缓冲段具有沿推力方向的形变。

探入段推顶抵靠段即探入段进一步朝左心室底部伸入，推力缓冲段在

探入段的推顶以及抵靠段反作用力的共同作用下发生形变，也借此实现“缓冲”的目的。

作为优选，相对探入段和抵靠段各自的延伸趋势，所述推力缓冲段具有与两者均不同的延伸趋势。

不同的延伸趋势之间既可以是圆滑过渡，也可以是具有明显的转折，延伸趋势例如沿直线、圆弧线、波浪线或螺旋线等，也可以其他复杂结构，但在整体结构特点或延伸方向或弯曲角度等方面，推力缓冲段与探入段和抵靠段相比均有变化，便于通过其形变转移受力方向以及改善推送手感。

可选的，所述推力缓冲段为二维结构或三维结构。

可选的，所述推力缓冲段为弧形结构、波浪结构或卷绕结构。

波浪结构可以是简单的s形或具有多个重复周期，各个周期并不严格要求相同，形状上也可以略有变化，卷绕结构可以每一圈依次嵌套的螺旋形，也可以是每一圈逐步错开互不包含，但可以有相互交集的部位，各圈的卷绕方向可以相同或不同，各种结构类型既可以是二维结构也可是三维结构。

可选的，所述探入段的延长线偏离抵靠段的切线位置或处在抵靠段的切线位置。

作为优选，自探入段的末端起，推力缓冲段在整体上具与抵靠段具有相反的圆周延伸方向，推力缓冲段为圆弧形，对应的圆心角为10～450度。

作为进一步优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为10～90度。

作为优选，所述探入段的延长线偏离抵靠段的切线位置。

作为进一步优选，所述探入段的延长线指向抵靠段中部。

本发明通过预定型的推力缓冲段以及抵靠段使得抵靠段弯曲后，探入段不再处于其切线位置，而是指向抵靠段中部区域，增大了左心室底部承载导丝推力的受力面积，避免了戳伤左心室壁的安全隐患。

可选的，自探入段的末端起，推力缓冲段在整体上具与抵靠段具有相同的圆周延伸方向。

相同的圆周延伸方向，可理解为由抵靠段起按顺时针方向折弯并延伸形成推力缓冲段，而后依然按顺时针方向卷曲抵靠段，反之同理。

由于推力缓冲段具有不同的延伸趋势，因此在圆周延伸方向相同的情况下，推力缓冲段与抵靠段的弧度应具有变化，即两者以不同的弧度延伸。也可以是推力缓冲段在圆周延伸的同时还具有其他形变。

作为优选，所述推力缓冲段为圆弧形，对应的圆心角为10～360度。

推力缓冲段对应的圆心角是指圆弧的起点和终点弧线所对应的圆心角角度。

作为进一步优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为270～360度。

作为优选，自探入段的末端起，推力缓冲段在整体上具与抵靠段具有相反的圆周延伸方向。

相反的圆周延伸方向，可理解为由抵靠段起按顺时针方向折弯并延伸形成推力缓冲段，而后再按逆时针方向卷曲抵靠段。反之同理，由抵靠段起按逆时针方向折弯并延伸形成推力缓冲段，而后再按顺时针方向卷曲抵靠段。

因此，推力缓冲段中的“反向”即相对于抵靠段的卷曲方向而言，指圆周方向相反。

为了便于顺滑的穿入体内，作为优选，所述推力缓冲段为圆弧形。

若采用其他形状，则所述的圆周延伸方向应理解为弯折的大致趋势和朝向。

作为优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为10～450度。

作为进一步的优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为30～180度。

作为进一步的优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为60～150度。

作为进一步的优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为70～120度。

作为进一步的优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为10～90度。

作为进一步的优选，所述推力缓冲段对应的圆心角为90度。

圆心角过小，会使得探入段偏离抵靠段切线位置并不明显，而圆心角过大引入不必要的过多迂回会增加穿入体内的难度，降低顺应性。

作为优选，所述推力缓冲段为s形。

作为优选，所述推力缓冲段为螺旋形状。

作为进一步优选，所述螺旋形状至少包括一层螺旋圈，所述螺旋形状为左螺旋或右螺旋结构。

作为进一步优选，所述推力缓冲段卷曲所绕的轴线与探入段延伸方向同轴或平行。

为了保证抵靠段与左心室底部的接触面积或长度，作为优选，所述抵靠段自延伸朝向与探入段延伸朝向一致起，继续卷曲部分所对应的圆心角大于等于180度。

作为进一步优选，所述继续卷曲部分所对应的圆心角大于等于270度。

充分的卷曲可以避免继续卷曲部分的末端在受压下抵触左心室内壁，造成损伤。

可选的，所述抵靠段处在同一平面内。即抵靠段沿光滑的曲线在一平面内延伸。

为了保证抵靠段与左心室的接触面积或长度，以达到更好的支撑效果，所述抵靠段的至少一部分为线性延伸的三维结构。

线性延伸保证了其拉伸时为直线或略带弧度，可不借助束缚装置而直接探入体内，而三维结构可以获得更好的支撑。

作为优选，本发明导丝整体上为线性延伸结构。

作为优选，所述抵靠段的至少一部分在沿弧形路径延伸的同时，相对于弧形所确定的平面还具有起伏的波浪结构。

弧形路径具有确定的所在平面，沿平面平视时，弧形路径为一直线，而起伏的波浪结构在沿所述平面平视时是曲线，即脱离二维平面形成了三维结构，也可以理解为在沿弧形路径延伸的同时左右摆动。

作为优选，所述抵靠段的至少一部分在沿弧形路径延伸的同时，具有螺旋卷绕结构。即以弧形路径为轴伴随卷绕结构。

和现有技术同理，所述抵靠段的末端带有引导段。从材质上来说引导段强度稍软便于引导穿入血管。

可选的，所述抵靠段的末端连接有引导段。

为了便于穿引提高顺应性，现有技术中引导段为较软段，其余部位为较硬段，这里的软硬指其材料的力学性质其为相对而言，并不严格限制其刚性数值，在较软段和较硬段还可以设置渐变段，即由硬到软之间渐变的过程，并不是突变，就导丝本身而言可以是单根金属丝，也可以多股复合或采用芯丝并螺旋外包丝的结构，这些并非本发明改进重点，可以依照现有技术实施。

本发明中的抵靠段由于需要承受自近端传送的推送力，因此在材料上来说，其与左心室抵靠的部位至少应该处在较硬段，从实际应用场景来看，以探入段一侧作为上方，那么抵靠段的下方部位应属较硬段。

随着抵靠段继续延伸卷绕到上方后，已经不再承受探入段向下的推力，因此其材料刚性以及卷绕方式不再有严格限制，甚至其在圆周向的卷绕方向也可以改变。因此本发明提及的推力缓冲段和抵靠段具有相反的圆周延伸方向中，抵靠段应重点理解为与左心室底部接触的部位或邻近推力缓冲段的部分，也可以作为整体的卷曲趋势理解，而不应拘泥于局部的细微变化。

所述预定型可以利用现有的金属热处理方式等，使导丝在不受外力作用下保持特定的形状。

作为优选，所述导丝还设有用于改变探入段指向且预定型的引导折弯。

所述引导折弯在使用状态下邻近升主动脉部位。

导丝探入左心室时，一般是在升主动脉部位受血管壁阻挡而转向，由于导丝自身的弹性所致，其进一步向下的延伸路径会贴靠血管壁，即偏离主动脉瓣的中心位置，这样不利于顺滑的伸入，也容易造成挫伤，本发明导丝通过设置引导折弯改变探入段的指向，尽可能的朝向主动脉瓣的中心位置，以顺利的引导其进入左心室。

作为进一步优选，所述引导折弯与抵靠段的卷曲部位具有相同或相反的圆周延伸方向。

作为进一步优选，所述引导折弯部位的夹角为90～150度。

本发明导丝以预定型的方式结合特定的形状，在探入左心室后分散了抵靠的应力集中区域，降低了戳伤左心室壁的风险，通过推力缓冲段的设置还可以改善操作手感和降低操作难度。

附图说明

图1为现有介入手术中，导丝在左心室中的示意图；

图2a为本发明导丝的结构示意图；

图2b为图2a中的导丝在左心室中的位置示意图；

图3a为本发明导丝的结构示意图；

图3b为图3a中的导丝在左心室中的位置示意图；

图4a为图3a中导丝的尺寸示意图；

图4b为图4a中a部分放大图；

图5为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图6为图3a中c-c剖视图；

图7为相对于图6的另一实施方式的示意图；

图8为相对于图6的第三种实施方式的示意图。

图9为图3a中导丝形变后的示意图；

图10为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图11为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图12a为图11中导丝形变后的示意图；

图12b为图12a中a部分放大图；

图12c为图12a中推力缓冲段的角度示意图；

图13为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图14为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图15为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图16为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图17为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图18为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图19为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图20为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图21为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图22为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图23为本发明导丝另一实施方式的结构示意图；

图24为本发明导丝卷绕装入包装的结构示意图。

具体实施方式

参见图2a以及图2b，本实施例一种导丝以应用在介入主动脉瓣膜置换手术为例，导丝1的前端经主动脉瓣后进入左心室2，导丝1的前端局部卷曲在左心室底部形成支撑，之后将送装载有瓣膜的鞘管5沿导丝1送入，直至到达主动脉瓣3处，再后撤鞘管5释放带有瓣膜的支架4。

导丝1至少在前端即伸入左心室的一端采用预定型处理，前端部分包括探入段6，探入段6本身可以不做特别的预定型处理，依照现有技术一般为沿直线或略带弧度延伸，并带有弹性。这一点也可以理解为其沿直线或略带弧度延伸本身也是预定型的结果。

探入段的后端(图中未画出)，即与探入段6上方相连接的部分采用现有技术中的导丝形状与材质，比如可以采用与探入段6一样的形状与材料，或采用稍硬于探入段6的材质。

探入段6下方为直接相连的抵靠段7，抵靠段7具有预定型的卷曲状态，以及具有在血管内穿行的展开状态；抵靠段7的末端为较软的引导段9。

探入段6基本上处在抵靠段7的切线部位，抵靠段7绕与探入段6垂直的轴线卷曲，逐渐包络末端的引导段9。抵靠段7的末端邻近卷曲的轴线部位。

抵靠段7的预定型状态由于具有较大外径，无法直接通过血管，因此在血管内穿行时，卷曲的部位是展开的，尽管未必呈标准的直线，但至少可通过血管。

抵靠段7进入左心室后，失去了血管壁的束缚，会恢复预定型状态，其卷曲部位与左心室的侧壁和底部接触，见图2b中的b区域，相对于图1，其接触以及受力面积明显增大，局部压强得到的分散，降低了戳伤左心室壁的风险。

参见图3a和图3b，在另一实施例中，探入段6通过预定型的推力缓冲段8与抵靠段7衔接，抵靠段7具有预定型的卷曲状态，抵靠段7的末端为较软的引导段9。

从探入段6底端起，推力缓冲段8为圆弧形状，其沿顺时针方向延伸一定角度，而后与其衔接的抵靠段7沿相反的圆周方向，即逆时针方向延伸卷曲。

抵靠段7通过推力缓冲段8的预先扭曲后，使探入段6不再处于抵靠段7的切线位置，而是指向抵靠段7中部区域，增大了左心室底部承载导丝推力的受力面积，在推送探入段6时，随左心室底部的压力分散在较大面积的c区域，降低压强，避免了戳伤左心室壁的安全隐患。

从整体形状上看，探入段6的延伸趋势为直线延伸，抵靠段7的延伸趋势为螺旋卷绕，而推力缓冲段8的延伸趋势为曲率半径较小的弧线，因此推力缓冲段8具有与其余两者不同的延伸趋势或形状特点。

推力缓冲段8可以根据需要采用二维或是三维结构。

为了便于顺滑的穿入体内，推力缓冲段8采用圆弧形或光滑的曲线，如采用折线等其他结构，则其顺时针的圆周延伸方向应理解为弯折的大致趋势和朝向。

为了保证抵靠段7与左心室底部的接触面积或长度，抵靠段7延伸至点x1处，其延伸朝向向下，与探入段6的延伸朝向一致，抵靠段7从点x1处继续卷曲部分所对应的圆心角大于等于180度。图中至少延伸至点x2，即延伸了一周360度。

参见图4a，沿垂直探入段6方向，抵靠段7的宽度l为1.5～5cm，优选2～3.5cm。沿探入段6延伸方向，抵靠段7的高度h为1.5～5cm，优选2～3.5cm。

参见图4b，推力缓冲段8对应的圆心角w为30～180度，圆心角过小，会使得探入段偏离抵靠段切线位置并不明显，而圆心角过大，在衔接部位会形成s状，引入不必要的过多迂回会增加穿入体内的难度，降低顺应性。本实施例中圆心角w大致为90度，图中探入段6向下延伸至端点w1，经由推力缓冲段8转过90度后至端点w2，指向朝左，而后通过抵靠段7继续卷绕延伸。

参见图5，在另一实施方式中，抵靠段7在点x1处起延伸朝向与探入段延伸朝向一致，即向下延伸，而越过点x1后直至继续卷曲至点x2处，所对应的圆心角大约为180度。充分的卷曲可以避免继续卷曲部分的末端在受压下抵触左心室内壁，造成损伤。

图3a中，点y1至点y2部分为与左心室相抵靠的主要承力部位，当抵靠段7处在同一平面内时，参见图6，沿弧线延伸的点y1至点y2部分为一直线。

参见图7，在另一实施例中，抵靠段7的至少一部分，即点y1至点y2之间的部分或者更大范围的区域上，在沿弧形路径延伸的同时，相对于弧形所确定的平面还具有起伏的波浪结构，即采用三维结构，可以进一步提高支撑的稳定性，增加接触部位。

参见图8，在另一实施例中，抵靠段7的至少一部分，即点y1至点y2之间的部分或者更大范围的区域上，在沿弧形路径延伸的同时，螺旋卷绕结构。即以弧形路径为轴伴随卷绕的三维结构，可以进一步提高支撑的稳定性，增加接触部位。

参见图9，相对于图4，当探入段6进一步向下推送时，引起推力缓冲段8发生形变，图9中推力缓冲段8弯曲程度加大，向下牵拉抵靠段7的顶端部位，利用预定型的抵靠段7将压力分散至抵靠段7底部较大的区域，避免应力过于集中。推力缓冲段8的形变缓冲也会进一步改善操作手感，降低操作难度。

参见图10，在另一实施例中，推力缓冲段8采用相对复杂的曲线结构，图中探入段6向下延伸，经由推力缓冲段8转过s弯后，再通过抵靠段7向下折弯并继续卷绕延伸。

参见图11，在另一实施例中，探入段6基本上仍处在抵靠段7的切线位置，推力缓冲段8由起点8a开始逆时针向上翻卷直至终点8b，之后改变曲率开始逆时针卷绕形成抵靠段7。本实施例中推力缓冲段8和抵靠段7具有相同的圆周方向，即都是逆时针。

参见图12a，当探入段6进一步向下推送时，引起推力缓冲段8发生形变，形变的同时也经由终点8b向下牵拉抵靠段7的顶端部位，利用预定型的抵靠段7将压力分散至抵靠段7底部较大的区域，避免应力过于集中。

参见图12b和图12c，推力缓冲段8对应的圆心角w为270度，图中探入段6向下延伸至端点w1，经由推力缓冲段8转过270度后至端点w2，指向朝左，而后通过抵靠段7继续卷绕延伸。

参见图13，在另一实施例中，推力缓冲段8采用三维螺旋结构，当探入段6进一步向下推送时，推力缓冲段8类似于螺旋弹簧，可以起到很好的缓冲作用。

在另一实施例中，推力缓冲段在整体上具与抵靠段具有相反的圆周延伸方向。参见图14，推力缓冲段8具与抵靠段具有相反的圆周延伸方向，推力缓冲段8为弧形，其对应的圆心角w约为60度，根据推力缓冲段8的不同形状变化，其对应的圆心角也相应变化，例如可以为10度、180度、360度、450度等。

本实施例中抵靠段7大致卷绕两圈，即720度，卷绕的轴线n(由于角度问题在图中显示为一点)垂直于探入段6的延伸方向。

在另一实施例中，自探入段的末端起，推力缓冲段在整体上也可以具与抵靠段具有相同的圆周延伸方向。参见图15，推力缓冲段8逆时针绕360度后继续向下延伸一段，而后与抵靠段7衔接，总体上探入段6处在抵靠段7的切线位置，抵靠段7大致逆时针卷绕630度。根据推力缓冲段8的不同形状变化，其对应的圆心角也相应变化，例如可以为10度、180度等。

参见图16，在另一实施例中，抵靠段逆时针卷绕，推力缓冲段8也逆时针绕360度后继续向下延伸一段，相对于图15，探入段6偏离抵靠段7的切线位置，其指向更加远离抵靠段7的中心。

参见图17，在另一实施例中，推力缓冲段8为三维的螺旋形状，结合图18和图19，螺旋形状在向下延伸的同时相对于自身轴线既可以是顺时针(右旋)也可以是逆时针(左旋)盘绕。

其中图17为顺时针盘绕，而图19在盘绕结束后通过一过渡的转折段8c适应性的与抵靠段7衔接。

推力缓冲段8在螺旋盘绕时，可以是半圈、一圈或多圈，为了便于穿引进入体内，无论是螺旋盘绕还是在同一平面内的卷绕，其回旋半径不应太小，例如可以是抵靠段7最宽部位半径的1/5以上。

参见图20，在另一实施例中，推力缓冲段8为三维的螺旋形状，所述螺旋形状至少包括一层螺旋圈，螺旋形状其轴线m与探入段6的延长线略有偏移但大致平行。

参见图21，相对于图20推力缓冲段8为三维的螺旋形状，其轴线m即为探入段6的延长线。

参见图22，本实施例中导丝还设有用于改变探入段6指向且预定型的引导折弯10。导丝的探入段6在升主动脉11部位若没有鞘管等外部束缚，会因为导丝自身的弹性而贴靠血管内壁，本实施例中为了改变探入段6指向，通过预定型的方式设置了引导折弯10，其在使用状态下邻近升主动脉部位，通过引导折弯10，使得探入段6更趋近于指向主动脉瓣3的中部，而后顺利的探入左心室2。

本实施例中引导折弯10的角度w大致为120度，按照导丝的进入左心室2的延伸方向，引导折弯10以及抵靠段7均为逆时针弯曲，即两者具有相同的圆周延伸方向。

参见图23，相对于图22，其区别在引导折弯10为顺时针弯曲，抵靠段7为逆时针弯曲，即两者具有相反的圆周延伸方向。

对于引导折弯10与探入段6底端的距离，可以根据手术中病灶部位的生理结构特点而变化，即配置不同的尺寸和规格。

参见图24为导丝卷绕装入包装前的结构示意图。

本发明导丝以预定型的方式结合特定的形状，在探入左心室后分散了抵靠的应力集中区域，降低了戳伤左心室壁的风险。

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。