一种心房间的压力调节装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种心房间的压力调节装置。

背景技术：

心力衰竭(heartfailure)简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，进而引起心脏循环障碍症候群。

心衰是一种发生率和致死率均较高的严重疾病，根据心力衰竭发生的部位可分为左心衰竭、右心衰竭和全心衰竭，根据心力衰竭的临床表现也可以划分为收缩性心力衰竭和舒张性心力衰竭，其中舒张性心衰(diastolicheartfailure，dhf)约占全部心衰患者的一半。在中国约有1200万以上的心衰患者，即心衰发病率约为2～3％，其中，舒张性心衰患者约600万，老年人心力衰竭多以舒张性心衰为主，老年人舒张性心衰患者数量占舒张性心衰患者总数量的66.99％。

心衰的病因主要有高血压、冠心病、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、房颤、心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，进而造成心功能减退，这意味着每成功治疗一位心肌梗死病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗心衰时，现有的各种手段都有存在缺陷，具体如下：

a、优化药物治疗，不能从根本上去除病因，仍有反复发作的可能；

b、心脏再同步化治疗(crt)，对至少20％心衰患者无效；

c、左心室辅助装置(lvad)手术，需进行体外循环，不仅创伤大并发症发生率高，而且价格昂贵难以获得，同时国内也不具备进行手术的条件；

d、心脏移植，能够从根本上解决问题，但是供体来源非常有限，且价格昂贵。

现有技术解决措施之一是在左心房与右心房之间的房间隔植入分流装置，已被临床试验证明有效，但是现有分流装置在结构以及性能上还需进一步改进，例如，corviamedical公司针对舒张性心衰设计了一种用于左心房向右心房分流的全金属合金支架，该合金支架中不设瓣膜，内部血流通道处于常开状态，但是在非理想情况下容易造成多余分流，形成右心房向左心房的分流，进一步恶化左心房充盈含氧血的能力，并有引起反常性栓塞的风险。该合金支架中没有覆膜，容易因内皮化导致血流通道封堵。

又如，v-wave公司设计了一种沙漏(空竹)状的分流装置，沙漏状的分流装置容易在血流的冲刷下发生移位，改变安装角度，并与房间隔之间形成人为的小夹角，在夹角空间内容易形成涡流和血栓，在分流装置的外表面附着高分子eptfe膜，有可能导致血栓和溶血等并发症。

技术实现要素：

本发明提供了一种心房间的压力调节装置，通过在房间隔上植入单向开放的瓣膜结构，降低反复性栓塞以及并发症的发生。

一种心房间的压力调节装置，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的房间隔通道和流出道，房间隔通道背向流出道的一侧具有流入口，所述流出道内设有单向开放的阀瓣，所述筒状结构上设有分别抵靠在房间隔两侧的第一定位部和第二定位部。

所述压力调节装置用于平衡左心房和右心房之间的压力，当左心房和右心房的压力差值超过阈值时，阀瓣逐渐开启，左心房内的血流通过流入口进入房间隔通道，再经流出道进入右心房中，从而缓解左心房内压力过大的情况。当左心房和右心房的压力差值未达到阈值时，阀瓣关闭，阻断左心房和右心房之间经由房间隔通道的血液流动。

作为优选，所述流出道的直径大于所述房间隔通道的直径，流出道和房间隔通道的衔接部位的局部或全部贴靠房间隔。用于保证封堵效果。

作为优选，还设有与房间隔通道流入口相对接的流入道。

本发明中的流入道、房间隔通道以及流出道均指实体的通道结构，分别为筒状结构的一段。

所述血流方向由高压流向低压，流入道位于血流的上游，即向高压方向延伸一定长度，流出道位于血流的下游，即向低压方向延伸一定长度。

本发明心房间的压力调节装置，也可以不设置阀瓣，那么流出道可以相应缩短甚至省略，即本发明心房间的压力调节装置，为筒状结构，沿筒状结构的轴向包括位于中部的房间隔通道，在房间隔通道的两侧分别连接有用于与房间隔相应侧相抵的第一定位部和第二定位部。

房间隔位于左心房和右心房之间，所述心房间的压力调节装置在体内释放后，第一定位部和第二定位部分别位于房间隔的两侧，并从两侧分别抵压房间隔实现压力调节装置的位置限定。

第一定位部和第二定位部由房间隔的两侧对房间隔形成夹持，流入道和流出道均沿背离房间隔的方向延伸一定长度。

优选地，所述流入道、房间隔通道以及流出道同轴线设置，为了尽可能减小房间隔上的开口尺寸，房间隔通道的截面尺寸应尽可能小，但也需满足血流通量的要求，房间隔通道的横截面优选采用圆形，或椭圆形等不存在明显棱角的形状，房间隔通道的横截面为圆形时，截面直径优选3～6mm。

作为优选，所述第一定位部和第二定位部各自独立地为线框结构或网状结构。

所述第一定位部和第二定位部既可以采用线框结构，也可以采用网状结构，所述线框结构是指：第一定位部和第二定位部具有起到支撑作用的骨架结构，骨架结构稀疏，第一定位部和第二定位部夹持房间隔壁时，接触房间隔壁的骨架结构对房间隔的不同区域分别施加较为集中的作用力。

所述网状结构是指：第一定位部和第二定位部具有明显的经纬特征，第一定位部和第二定位部夹持房间隔时，对房间隔壁施加的压力尽可能地分散，使每个接触部位的压力尽可能地小，进而保证房间隔壁的局部不会因承受过大压力而受到损伤。

第一定位部、第二定位部、心房间的压力调节装置整体均可独立地采用编织或切割方式进行加工，三者均可以采用规则或不规则的线框结构，采用线框结构时，根据需要在适宜的位置设置骨架以提高强度，骨架相对于其他部分可以是截面积的增大，或至少具有更高的强度。

第一定位部、第二定位部、心房间的压力调节装置整体均可独立地采用网状结构，网状结构可以为规则或不规则的单元格，优选菱形或近似菱形的单元格，至少可以在径向进行压缩，以便于回收和释放，网状结构具有明显的经纬结构，经纬交汇处可以是固定节点，更优选采用非固定节点，即经纬之间可以错位滑移，以提供顺应性和形变能力。

所述第一定位部和第二定位部的形状可以采用平面、锥面、弧面中的至少一种。以第一定位部为例，第一定位部可以为平面、锥面、弧面、平面和锥面的组合、平面和弧面的组合、锥面和弧面的组合、以及平面、锥面和弧面的组合。所述平面并不要求严格为平面，近似平面也可采用。

作为优选，所述第一定位部和第二定位部与相应侧的房间隔之间为点接触或面接触。

所述点接触并不严格为一点，而是具有较小的接触区域，近似为一点。第一定位部和第二定位部与房间隔接触的区域作为支撑点，需要尽可能小地减小对房间隔的损伤，因此，严格意义上的点接触和线接触被排除，除此之外的接触形式均可采用，且依据接触面积的大小划分为点接触和面接触。

为了实现更好地定位效果，优选地，所述第一定位部和第二定位部均沿筒状结构的径向向外辐射延伸。即第一定位部和第二定位部与房间隔壁的接触点尽可能大于造口区域，在更大尺寸范围内接触房间隔以实现更好的稳固效果。

所述单向开放的阀瓣可以采用两片瓣膜、三片瓣膜、甚至更多片瓣膜实现，优选地，左心房内的压力为p1，右心房内的压力为p2；

p1-p2>2mm汞柱时，阀瓣开始打开；

p1-p2>15mm汞柱时，阀瓣开始完全打开；

p2-p1>1mm汞柱时，阀瓣关闭。

作为进一步优选，p1-p2>5mm汞柱时，阀瓣开始打开。

即左心房和右心房的压力差较小时，自动关闭阀瓣并保持关闭状态，只有当左心房和右心房的压力差大到一定程度时，阀瓣开启进行泄压。所述流出道包括沿轴向依次设置的过渡段和流出段，其中过渡段与房间隔通道相连。流出段可以采用圆柱形或圆台形等横截面没有明显尖锐角的形状，流出段的横截面积大于房间隔通道的横截面积，流出段和房间隔通道之间通过过渡段连接，过渡段由房间隔通道至流出段，横截面积逐渐增大。过渡段在一定程度上也能够起到限位作用，即作用于房间隔以阻止瓣膜支架的移位。

所述第一定位部和第二定位部可以采用多种形式，例如，所述第一定位部或第二定位部包括沿筒状结构的径向向外辐射延伸的多根分叉的支撑杆，相邻支撑杆通过分叉相互交汇。

又如，所述第一定位部或第二定位部包括沿筒状结构的径向向外辐射延伸的多对支撑杆，同属一对的支撑杆相互交汇。

通过支撑杆的相互分离以及相互交汇，形成第一定位部和第二定位部的结构，各支撑杆的外周不存在尖锐的棱角。

作为优选，所述流入道沿血流方向逐渐径缩(径向逐渐缩小)。

即流入道形成扩口结构，扩口结构一方面阻止内皮爬覆，防止房间隔通道被封堵，另一方面血液灌入扩口中时，流道逐渐变窄，血液产生更大的冲击力，以推开阀瓣实现泄压。

作为优选，所述流入道自房间隔通道入口侧起沿筒状结构的径向向外辐射延伸，且该流入道兼做所述第一定位部。流入道的轴向尺寸较短，作为第一定位部的一部分。

作为优选，所述第一定位部连接在流入道与房间隔通道的衔接部位或连接在流入道的入口侧。

所述第一定位部的连接位置优选为流入道与房间隔通道的衔接部位，也可连接在流入道轴向上的任意位置，例如，连接在流入道的入口侧。

作为优选，所述第一定位部在沿径向向外延伸的同时，朝房间隔通道一侧弯折直至与房间隔相抵。

为了减小对房间隔的损伤，优选地，所述第一定位部的末端朝背离流出道的方向翻翘。

在释放过程中，第一定位部的末端朝背离房间隔的方向弯折，以减小对房间隔的直接戳伤。

所述第二定位部连接在以下部位中的至少一处：

连接在流出道的出口侧；或

连接在流出道的轴向中部；或

连接在流出道上靠近房间隔通道的部位；或

连接在流出道与房间隔通道的衔接部位；或

连接在房间隔通道上。

优选地，所述第二定位部连接在流出道的出口侧。

在流出道的出口侧可以设置与输送装置相配合的连接结构，例如设置连接孔，所述连接孔可以根据需要选择多种形状，以能够与输送系统实现精确配合为宜，例如，圆孔，圆角方孔等。

作为优选，所述第二定位部由与流出道或房间隔通道的连接部位起朝房间隔通道一侧弯折直至与房间隔相抵的位置。

作为优选，所述第二定位部由流出道的出口侧朝房间隔通道一侧弯折直至与房间隔相抵的位置。

所述第二定位部在流出道的出口侧通过u形弯折转向，以实现向房间隔通道一侧的弯折。

为了与输送器械配合以及实现压力调节装置的回收，优选地，所述流出道的边缘收敛为在圆周向上间隔分布的至少两个端部，各端部均设有回收连接头。

若压力调节装置的释放位置不理想，通过牵拉回收连接头，可以将端部收拢并收入输送器械中，压力调节装置的其余部位在输送鞘管的收紧作用下重新压缩进入鞘管，以便进行下一次释放。

作为一种优选的方式，所述流出道的边缘的一部分直接收敛至相应的端部，另一部分经由延伸段收敛至相应的端部，在压缩状态下，所述延伸段具有比流出道的边缘更远离流入道的轴向位置。

由于设置了延伸段，在压缩状态下，通过延伸段收敛的端部现对于直接收敛的端部，在轴向尺寸上更长，为了满足回收的需要，可通过调整牵引索的长度，匹配不同轴向位置的端部，使各端部按照轴向位置的次序依次收入输送器械中。

压缩状态下，所述延伸段与流出道的边缘也可以是长度基本一致。

作为一种优选的方式，所述流出道的边缘经由延伸段收敛至相应的端部，在压缩状态下，所述延伸段自流出道的边缘起沿轴向延伸。

所述延伸段既可以由直杆构成，也可以由v形杆构成，即直杆和/或v形杆绕流出道的圆周向均匀或非均匀排布，形成延伸段。

作为一种优选的方式，释放状态下，所述延伸段自流出道的边缘起朝远离流入口(也可理解为远离流入道)的方向延伸。

采用这种方式，在释放状态下，延伸段具有比流出道的边缘更远离流入道的轴向位置。

作为一种优选的方式，释放状态下，所述延伸段自流出道的边缘起具有朝向流入口(也可理解为朝向流入道)的第一弯折，以及背向流入口(也可理解为背向流入道)的第二弯折。

采用这种方式，在释放状态下，沿压力调节装置的轴向，延伸段与流出道具有部分重叠。

作为一种优选的方式，释放状态下，所述延伸段构成所述第二定位部。所述延伸段一方面用于使流出道的边缘收敛至端部，另一方面，延伸段可以兼做第二定位部。进一步优选，延伸段构成第二定位部时，所述延伸段通过所述第二弯折抵靠房间隔。

作为优选，所述第二定位部在与房间隔相抵的位置处朝背离流入口(也可理解为背离流入道一侧)的方向翻翘，直至邻近流出道的出口侧。

所述第二定位部的末端设有回收连接头。

所述第二定位部在与房间隔相抵的位置处通过u形弯折转向，以实现朝背离流入道方向的翻翘。

释放位置不当时，通过牵引回收连接头可以将压力调节装置收回输送装置中，再次进行释放。

本发明中所述的u形弯折，并不严格为u形，意在限定弯折处采用平滑的圆弧过渡，而不存在尖锐的折角。

作为优选，所述回收连接头上设有连接孔。所述连接孔可以根据需要选择多种形状，以能够与输送系统实现精确配合为宜，例如，圆孔，圆角方孔等。

为了实现压力调节装置的回收，优选地，所述回收连接头沿筒状结构的周向布置。即在回收过程中，回收连接头的延伸方向与压力调节装置的轴向平行，使压力调节装置在回收入输送装置的过程中，不需要调整方向，即可沿轴向收入输送装置中。

作为优选，所述回收连接头在轴向上处在邻近流出道出口侧的下游。回收时，回收连接头首先进入输送装置中，其余部件在回收连接头的牵引以及鞘管的挤压作用下，发生形变以进入鞘管中。

“下游”一方面指血流泄压时的下游，实际上也与使用过程中回收的方向相应，即更靠近输送装置，以便操作。

为了实现回收，优选地，所述流出道具有单元网格结构，在流出道的出口侧，所有单元网格的顶点均通过第二定位部顺应连接至其中一个回收连接头。

若流出道的出口侧存在没有连接至回收连接头的孤立的单元网格顶点，则在回收过程中，孤立的单元网格顶点由于没有回收连接头的牵引，不易收入鞘管中。作为优选，在房间隔通道中与房间隔位置相应的部位至所述阀瓣之间覆膜。该覆膜部位用以形成封闭通道，引导血流由房间隔位置进入阀瓣。

为了防止内皮化，优选地，所述流入道、流出道、房间隔通道中至少一者覆膜。

所述第一定位部可以不覆膜、全部覆膜或者部分覆膜，同理，所述第二定位部也可以不覆膜、全部覆膜或者部分覆膜。

所述覆膜，以及单向开放的阀瓣采用的瓣膜可各自独立地采用生物瓣膜或高分子瓣膜，所述生物瓣膜包括牛心包、猪心包、马心包等，所述高分子瓣膜包括聚四氟乙烯、聚氨酯、硅橡胶等。

针对流入道、流出道、房间隔通道中每一者，可以全部覆膜，也可以部分覆膜。

从整体结构看，本发明的压力调节装置，所述流出道的直径大于所述房间隔通道的直径，所述第一定位部和第二定位部自与筒状结构的连接部位起均具有径向外扩的趋势。

在设置流入道的情况下，所述流出道以及流入道的直径均大于所述房间隔通道的直径，所述第一定位部和第二定位部自与筒状结构的连接部位起均具有径向外扩的趋势。

兼顾定位与回收并结合病灶部位结构特点，作为优选，所述第二定位部自与筒状结构的连接部位起，具有朝向流入口的第一弯折，以及背向流入口的第二弯折；

其中第一弯折与第二弯折之间的部位越靠近流入口越径向扩张；第二弯折之后的部位越远离流入口越径向收敛。

本发明提供的心房间的压力调节装置，通过植入在左右心房间的房间隔壁上，使得在房间隔上形成单向开放的瓣膜阀，第一定位部以及第二定位部的设计，使得装置与房间隔配合时位置更加稳定，且在释放位置不当时，可以进行回收，并再次进行释放。

附图说明

图1为实施例1心房间的压力调节装置的主视图；

图2为实施例1心房间的压力调节装置瓣膜张开的示意图；

图3为实施例1心房间的压力调节装置瓣膜关闭的示意图；

图4为实施例2心房间的压力调节装置的主视图；

图5为实施例2心房间的压力调节装置瓣膜张开的示意图；

图6为实施例2心房间的压力调节装置瓣膜关闭的示意图；

图7为实施例3心房间的压力调节装置的主视图；

图8为实施例3心房间的压力调节装置瓣膜张开的示意图；

图9为实施例3心房间的压力调节装置瓣膜关闭的示意图；

图10为实施例4心房间的压力调节装置的主视图；

图11为实施例4心房间的压力调节装置瓣膜张开的示意图；

图12为实施例4心房间的压力调节装置瓣膜关闭的示意图；

图13为实施例5心房间的压力调节装置的主视图；

图14为实施例5心房间的压力调节装置瓣膜张开的示意图；

图15为实施例5心房间的压力调节装置瓣膜关闭的示意图；

图16为实施例6心房间的压力调节装置的立体结构示意图；

图17为实施例6心房间的压力调节装置的正视图；

图18为图17中心房间的压力调节装置的仰视图；

图19为图17中心房间的压力调节装置的俯视图。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明心房间的压力调节装置做详细描述。

实施例1

如图1、图2、图3所示，一种心房间的压力调节装置100，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的流入道110、房间隔通道130和流出道140，在流出道140内设有单向开放的阀瓣，在流入道110和流出道140上分别设有在相应侧抵靠房间隔壁的第一定位部120和第二定位部150。

如图1所示，流入道110沿血流方向逐渐缩径形成圆台状，流入道110的入口端直径为10mm，流入道110的出口端直径为6mm。流入道110由12根支撑杆111构成，各支撑杆111绕流入道110的圆周向分布，相邻两根支撑杆111呈镜面对称结构，相邻两根支撑杆作为一组(即支撑杆111a和支撑杆111b)在流入道110的入口端相交于交点112。

两组之间，相邻的两根支撑杆，例如支撑杆111a和支撑杆111c在流入道110的出口端相交于交点113。

如图2所示，第一定位部120连接在流入道110与房间隔通道130的衔接部位，第一定位部120沿筒状的径向向外辐射延伸形成近似平面的圆台形，圆台的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为18mm，圆台的顶面外缘与流入道的出口端相连接。圆台的底面相对顶面更靠近房间隔。

第一定位部120由六根分叉的支撑杆构成，分叉后形成12根支撑杆121，各支撑杆121绕第一定位部120的轴线分布，相邻两根支撑杆121呈镜面对称结构，相邻两根支撑杆121在底面处相交于交点122，相邻两根支撑杆121在顶面处相交于交点123，交点123与交点113相连接。支撑杆121的末端124朝背离流出道的方向翻翘，末端124的翻翘为圆滑的弧形，以免刺入房间隔壁，以减小对房间隔的损伤。

本实施例中，第一定位部可也视为沿筒状结构的径向向外辐射延伸的多根分叉的支撑杆，例如其中一支撑杆的分叉部位为交点123，支撑杆121a作为其中一分叉，相邻的另一支撑杆中也具有分叉结构，其中一分叉为支撑杆121b，支撑杆121a和支撑杆121b相互交汇在交点122。

如图1所示，房间隔通道130近似为圆柱形通道，房间隔通道130的直径为6mm，房间隔通道130由6根支撑杆131构成，6根支撑杆131相互平行且绕圆柱形通道的周向均匀分布，6根支撑杆的一端与交点113连接，另一端连接至流出道140的流入端。

如图1所示，流出道140由过渡段141与圆筒段142构成。过渡段141为圆台状，圆台的侧面与母线的夹角为65°。过渡段141由12根支撑杆143构成，相邻两根支撑杆143呈镜面对称，各支撑杆143绕过渡段141的轴线分布，相邻两根支撑杆143在邻近房间隔通道130一侧相交于交点144，相邻两根支撑杆143在远离房间隔通道130一侧相交于交点145。

如图1所示，圆筒段142的直径为12mm，圆筒段142由12根支撑杆146构成，相邻两根支撑杆146呈镜面对称，各支撑杆146绕圆筒段142的轴线分布，相邻两根支撑杆作为一组，例如支撑杆146a和支撑杆146b，在邻近过渡段141一侧相交于交点145；

相邻两组中，邻近的两根支撑杆例如支撑杆146a和支撑杆146c在远离过渡段141一侧相交于交点147。

如图1所示，第二定位部150包括沿筒状结构的径向向外辐射延伸的三对支撑杆，即共6根切割的支撑杆151，各支撑杆151围绕筒状结构的轴线分布，各支撑杆151的一端通过u形圆弧与交点147相连接，另一端在沿筒状结构的径向向外辐射的同时，朝向房间隔通道延伸直至与房间隔相抵。

6根支撑杆151分为三对，同属一对的两根支撑杆(支撑杆151a和支撑杆151b)相邻，且在靠近房间隔通道的一端相互交汇，合并为交点152，非同组的支撑杆151不连接，各支撑杆151在交点152处朝背离流入道110的方向翻翘形成翻翘段160，翻翘段160延伸直至邻近流出道140的出口侧，翻翘段160沿轴向延伸的同时逐步向筒状结构的轴线靠近。

翻翘段160的末端为回收连接头162，回收连接头162的长度约为3～5mm，回收连接头162的边缘光滑无尖角。回收连接头162在轴向上处在邻近流出道140出口侧的下游，回收连接头162沿筒状结构的周向布置，回收连接头162上设有连接孔163，连接孔163为方形圆角结构，利用连接孔163与输送系统配合。

第二定位部150大致呈圆台形，圆台形的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为22mm。

本实施例中，在流入道、流出道以及房间隔通道的通道表面(支架内部)包覆一层猪心包170，在轴向上，猪心包170由流入道的入口端延伸至流出道的出口端，形成与支架形状相应的筒状。在流出道140的通道内部缝制三片猪心包瓣膜180，三片猪心包瓣膜作为单向开放的阀瓣，当左心房较右心房压力差大于4mmhg时，阀瓣开始打开，形成左心房向右心房的单向分流；大于18mmhg时，阀瓣完全打开，如图2所示；当右心房较左心房压力差大于1mm汞柱时，阀瓣完全关闭，如图3所示。

本实施例中，心房间的压力调节装置为一体结构，整体在筒状材料上切割并通过热定型得到各部分结构。第一定位部和第二定位部均为框线结构。心房间的压力调节装置中的各支撑杆均具有一定的宽度，在与房间隔等体内组织相接触时，接触面积适当增大，以通过面接触避免应力集中带来的切割作用。

所述的各交点并非严格交于一点，而是基于支撑杆具有一定区域的扩展，或者通过短距离接引完成交汇，例如交点113处，支撑杆121以及支撑杆131的交汇。

心房间的压力调节装置的各弯折处均为圆滑的弧形弯折，且不存在朝向流出道出口方向的尖刺。房间隔造口瓣膜整体上也不存在尖刺，在孤立的顶点部位的边缘进行圆滑处理，例如，对交点112的边缘进行圆滑处理。

图1、图2、图3中所示均为定型之后的状态，在输送过程中，心房间的压力调节装置以回收连接头162和流入道110入口端为两端进行拉伸，直至处于伸直状态，以搭载在输送系统中。

如果输送位置不当，通过牵拉回收连接头162可将装置整体收入输送系统中，再次进行释放。

实施例2

如图4、图5、图6所示，一种心房间的压力调节装置100，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的流入道110、房间隔通道130和流出道140，在流出道140内设有单向开放的阀瓣，在流入道110和流出道140上分别设有在相应侧抵靠房间隔的第一定位部120和第二定位部150。

如图4所示，流入道110沿血流方向逐渐缩径形成圆台状，流入道110的入口端直径为8mm，流入道110的出口端直径为4mm。流入道110由8根支撑杆111构成，各支撑杆111绕流入道110的圆周向分布，8根支撑杆111分为四组，同属一组的两根支撑杆111呈镜面对称结构，在流入道的出口端相交于交点113。不同组的支撑杆111不连接。

如图5所示，第一定位部120连接在流入道110与房间隔通道130的衔接部位，第一定位部120沿筒状的径向向外辐射延伸形成近似平面的圆台形，圆台的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为16mm，圆台的顶面外缘与流入道的出口端相连接。圆台的底面相对顶面更靠近房间隔。

第一定位部120由8根支撑杆121构成，各支撑杆121绕第一定位部120的轴线分布，相邻两根支撑杆121呈镜面对称结构，相邻两根支撑杆121在底面处相交于交点122，相邻两根支撑杆121在顶面处相交于交点123，交点123与交点113相连接。支撑杆121的末端124朝背离流出道的方向翻翘，末端124的翻翘为圆滑的弧形，以减小对房间隔的损伤。

如图4所示，房间隔通道130近似为圆柱形通道，房间隔通道130的直径为4mm，房间隔通道130由4根支撑杆131构成，6根支撑杆131相互平行且绕圆柱形通道的周向均匀分布，4根支撑杆的一端与交点113连接，另一端连接至流出道140的流入端。

如图4所示，流出道140由过渡段141与圆筒段142构成。过渡段141为圆台状，圆台的侧面与母线的夹角为60°。过渡段141由8根支撑杆143构成，相邻两根支撑杆143呈镜面对称，各支撑杆143绕过渡段141的轴线分布，相邻两根支撑杆143在邻近房间隔通道130一侧相交于交点144，相邻两根支撑杆143在远离房间隔通道130一侧相交于交点145。

如图4所示，圆筒段142的直径为10mm，圆筒段142由8根支撑杆146构成，相邻两根支撑杆146呈镜面对称，各支撑杆146绕圆筒段142的轴线分布，相邻两根支撑杆146构成一近似菱形的单元格，构成同一单元格的两根支撑杆在邻近房间隔通道130一侧相交于交点144，在远离过渡段141一侧相交于交点147，相邻单元格中，邻近的两根支撑杆146在邻近过渡段141一侧相交于交点145。

如图4所示，第二定位部150包括8根切割的支撑杆151，各支撑杆151围绕筒状结构的轴线分布，各支撑杆151的一端通过u形圆弧与交点147相连接，另一端在沿筒状结构的径向向外辐射的同时，朝向房间隔通道延伸直至与房间隔相抵。

8根支撑杆151分为四组，同属一组的两根支撑杆151相邻，且在靠近房间隔通道的一端合并为交点152；在远离房间隔通道的一端，相邻的非同组支撑杆合并为交点153，交点153与交点147连接形成u形圆弧的两端。

各支撑杆151在交点152处朝背离流入道110的方向翻翘形成翻翘段160，翻翘段160沿第二定位部的轴线延伸8mm，翻翘段160沿轴向延伸的同时逐步向筒状结构的轴线靠近。

翻翘段160的末端为回收连接头162，回收连接头162的长度约为3mm，回收连接头162的边缘光滑无尖角。回收连接头162在轴向上处在邻近流出道140出口侧的下游，回收连接头162沿筒状结构的周向布置，回收连接头162上设有连接孔163，连接孔163为方形圆角结构，利用连接孔163与输送系统配合。

第二定位部150大致呈圆台形，圆台形的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为22mm。

本实施例中，在流出道140的通道内部缝制两片猪心包瓣膜180，两片猪心包瓣膜作为单向开放的阀瓣，当左心房较右心房压力差大于2mmhg时，阀瓣开始打开，形成左心房向右心房的单向分流；大于15mmhg时，阀瓣完全打开，如图5所示；当右心房较左心房压力差大于3mm汞柱时，阀瓣完全关闭，如图6所示。

如图5、图6所示，在流入道、房间隔通道，以及部分流出道的通道表面(支架内部)包覆一层猪心包170。猪心包170在轴向上，由流入道的入口端开始，直至延伸出瓣膜缝合线1～2mm。

本实施例中，心房间的压力调节装置为一体结构，整体在筒状材料上切割并通过热定型得到各部分结构。第一定位部和第二定位部均为框线结构。心房间的压力调节装置中的各支撑杆均具有一定的宽度，在与房间隔等体内组织相接触时，接触面积适当增大，以通过面接触避免应力集中带来的切割作用。

所述的各交点并非严格交于一点，而是基于支撑杆具有一定区域的扩展，或者通过短距离接引完成交汇，例如交点113处，支撑杆121以及支撑杆131的交汇。

心房间的压力调节装置的各弯折处均为圆滑的弧形弯折，且不存在朝向流出道出口方向的尖刺。房间隔造口瓣膜整体上也不存在尖刺，在孤立的顶点部位的边缘进行圆滑处理，例如，对交点112的边缘进行圆滑处理。

图4、图5、图6中所示均为定型之后的状态，在输送过程中，心房间的压力调节装置以回收连接头162和流入道110入口端为两端进行拉伸，直至处于伸直状态，以搭载在输送系统中。

如果输送位置不当，通过牵拉回收连接头162可将装置整体收入输送系统中，再次进行释放。

实施例3

如图7、图8、图9所示，一种心房间的压力调节装置100，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的流入道110、房间隔通道130和流出道140，在流出道140内设有单向开放的阀瓣，在流入道110和流出道140上分别设有在相应侧抵靠房间隔的第一定位部120和第二定位部150。

如图7所示，流入道110沿血流方向逐渐缩径形成圆台状，流入道110的入口端直径为8mm，流入道110的出口端直径为5mm。流入道110由12根支撑杆111构成，各支撑杆111绕流入道110的圆周向分布，相邻两根支撑杆111呈镜面对称结构，构成一组，同一组的两根支撑杆111在流入道110的入口端相交于交点112，不同组的相邻两根支撑杆111在流入道110的出口端相交于交点113。

如图8所示，第一定位120连接在流入道110的入口端，第一定位部120沿筒状的径向向外辐射延伸形成圆台形，圆台的高度与流入道的轴向长度大致相等，圆台的顶面直径大于底面直径，圆台的顶面直径h为24mm，圆台的顶面外缘与流入道的出口端相连接。圆台的底面相对顶面更靠近房间隔。

如图7所示，第一定位部120由6根s形支撑杆121构成，各支撑杆121绕第一定位部120的轴线分布，各支撑杆121的一端起始自交点112，支撑杆121的另一端在沿径向向外延伸的同时，朝房间隔通道一侧弯折直至与房间隔相抵，支撑杆121的末端124朝背离流出道的方向翻翘，末端124的翻翘为圆滑的弧形，以减小对房间隔的损伤。

如图7所示，房间隔通道130近似为圆柱形通道，房间隔通道130的直径为5mm，房间隔通道130由6根支撑杆131构成，6根支撑杆131相互平行且绕圆柱形通道的周向均匀分布，6根支撑杆的一端与交点113连接，另一端连接至流出道140的流入端。

如图7所示，流出道140由过渡段141与圆筒段142构成。过渡段141为圆台状，圆台的侧面与母线的夹角为65°。过渡段141由12根支撑杆143构成，相邻两根支撑杆143呈镜面对称，各支撑杆143绕过渡段141的轴线分布，相邻两根支撑杆143在邻近房间隔通道130一侧与支撑杆131相交于交点144，相邻两根支撑杆143在远离房间隔通道130一侧相交于交点145。

如图7所示，圆筒段142的直径为8mm，圆筒段142由6根支撑杆146构成，各支撑杆146绕圆筒段142的轴线分布，6根支撑杆146分为三组，同组中的两根支撑杆146相邻且呈镜面对称，同组的的支撑杆形成倒v字形结构，具体地，同组的两根支撑杆146在远离过渡段141一侧相交于交点147，另一端各自连接至不同的交点145。

交点147处沿轴向朝背离流出道的方向延伸，形成的延伸段上设有连接孔148，连接孔148用于与输送系统连接。

如图7所示，第二定位部150包括6根切割的支撑杆151，各支撑杆151围绕筒状结构的轴线分布，各支撑杆151的一端通过u形圆弧与交点145相连接，另一端在沿筒状结构的径向向外辐射的同时，朝向房间隔通道延伸直至与房间隔相抵。

6根支撑杆151分为三组，同属一组的两根支撑杆151相邻，且在靠近与房间隔相邻处合并为交点152。各支撑杆151在交点152处朝背离流入道110的方向翻翘形成翻翘段160，翻翘段160沿轴向延伸8mm，翻翘段160沿轴向延伸的同时逐步向筒状结构的轴线靠近。

翻翘段160的末端为连接头161，连接头161的长度约为4mm，连接头161的边缘光滑无尖角。连接头161在轴向上处在邻近流出道140出口侧的下游，连接头161沿筒状结构的周向布置，连接头161上设有连接孔163，连接孔163为方形圆角结构，利用连接孔163与输送系统配合。

第二定位部150大致呈圆台形，圆台形的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为22mm。

本实施例中，在流入道、流出道以及房间隔通道的通道表面(支架内部)包覆一层猪心包170，在轴向上，猪心包170由流入道的入口端开始，直至延伸出瓣膜缝合线0～1mm。在流出道140的通道内部缝制三片猪心包瓣膜180，三片猪心包瓣膜作为单向开放的阀瓣，当左心房较右心房压力差大于5mmhg时，阀瓣开始打开，形成左心房向右心房的单向分流；大于20mmhg时，阀瓣完全打开，如图8所示；当右心房较左心房压力差大于2mm汞柱时，阀瓣完全关闭，如图9所示。

本实施例中，心房间的压力调节装置为一体结构，整体在筒状材料上切割并通过热定型得到各部分结构。第一定位部和第二定位部均为框线结构。心房间的压力调节装置中的各支撑杆均具有一定的宽度，在与房间隔等体内组织相接触时，接触面积适当增大，以通过面接触避免应力集中带来的切割作用。

心房间的压力调节装置的各弯折处均为圆滑的弧形弯折，且不存在朝向流出道出口方向的尖刺。房间隔造口瓣膜整体上也不存在尖刺，在孤立的顶点部位的边缘进行圆滑处理，例如，对交点112的边缘进行圆滑处理。

图7、图8、图9中所示均为定型之后的状态，在输送过程中，心房间的压力调节装置的各支撑杆均拉伸至处于伸展状态，以搭载在输送系统中，连接孔148、以及连接孔161与输送系统连接。

实施例4

如图10所示，一种心房间的压力调节装置100，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的流入道、房间隔通道130和流出道140，在流出道140内设有单向开放的阀瓣，流入道自房间隔通道130入口侧起沿筒状结构的径向向外辐射延伸，形成抵靠房间隔壁的第一定位部120，在流出道140上设有抵靠房间隔的第二定位部150。

如图10所示，第一定位部120由房间隔通道130的入口端起沿筒状的径向向外辐射延伸形成近似平面的圆台形，圆台的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为18mm，圆台的顶面外缘与房间隔通道130入口端相连接。圆台的底面相对顶面更靠近房间隔。

第一定位部120由12根支撑杆121构成，各支撑杆121绕第一定位部120的轴线分布，相邻两根支撑杆121呈镜面对称结构，相邻两根支撑杆121构成一组，同一组的两根支撑杆121在底面处相交于交点122，相邻的非同组的两根支撑杆121在顶面处相交于交点123。支撑杆121的末端124朝背离流出道的方向翻翘，末端124的翻翘为圆滑的弧形，以减小对房间隔的损伤。

如图10所示，房间隔通道130近似为圆柱形通道，房间隔通道130的直径为6mm，房间隔通道130由6根支撑杆131构成，6根支撑杆131相互平行且绕圆柱形通道的周向均匀分布，6根支撑杆的一端与交点123连接，另一端连接至流出道140的流入端。

如图10所示，流出道140由过渡段141与圆筒段142构成。过渡段141为圆台状，圆台的侧面与母线的夹角为75°。过渡段141由12根支撑杆143构成，相邻两根支撑杆143呈镜面对称，各支撑杆143绕过渡段141的轴线分布，相邻两根支撑杆143在邻近房间隔通道130一侧相交于交点144，相邻两根支撑杆143在远离房间隔通道130一侧相交于交点145。

如图10所示，圆筒段142的直径为12mm，圆筒段142由12根支撑杆146构成，相邻两根支撑杆146呈镜面对称，各支撑杆146绕圆筒段142的轴线分布，相邻两根支撑杆146在邻近过渡段141一侧相交于交点145，相邻两根支撑杆146在远离过渡段141一侧相交于交点147。

如图10所示，第二定位部150包括6根切割的支撑杆151，各支撑杆151围绕筒状结构的轴线分布，各支撑杆151的一端通过u形圆弧交点147相连接，另一端在沿筒状结构的径向向外辐射的同时，朝向房间隔通道延伸直至与房间隔相抵。

6根支撑杆151分为三组，同属一组的两根支撑杆151相邻，且在靠近房间隔通道的一端合并为交点152，非同组的支撑杆151不连接，各支撑杆151在交点152处朝背离流入道110的方向翻翘形成翻翘段160，翻翘段160延伸直至邻近流出道140的出口侧，翻翘段160沿轴向延伸的同时逐步向筒状结构的轴线靠近。

翻翘段160的末端为回收连接头162，回收连接头162的长度约为3～5mm，回收连接头162的边缘光滑无尖角。回收连接头162在轴向上处在邻近流出道140出口侧的下游，回收连接头162沿筒状结构的周向布置，回收连接头162上设有连接孔163，连接孔163为方形圆角结构，利用连接孔163与输送系统配合。

第二定位部150大致呈圆台形，圆台形的顶面直径小于底面直径，圆台的底面直径为22mm。

本实施例中，在流入道、流出道以及房间隔通道的通道表面(支架内部)包覆一层猪心包170，在轴向上，猪心包170由流入道的入口端延伸至流出道的出口端，形成与支架形状相应的筒状。在流出道140的通道内部缝制三片猪心包瓣膜180，三片猪心包瓣膜作为单向开放的阀瓣，当左心房较右心房压力差大于5mmhg时，阀瓣开始打开，形成左心房向右心房的单向分流；大于15mmhg时，阀瓣完全打开，如图11所示；当右心房较左心房压力差大于1mm汞柱时，阀瓣完全关闭，如图12所示。

本实施例中，心房间的压力调节装置为一体结构，整体在筒状材料上切割并通过热定型得到各部分结构。第一定位部和第二定位部均为框线结构。心房间的压力调节装置中的各支撑杆均具有一定的宽度，在与房间隔等体内组织相接触时，接触面积适当增大，以通过面接触避免应力集中带来的切割作用。所述的各交点并非严格交于一点，而是基于支撑杆具有一定区域的扩展。

心房间的压力调节装置的各弯折处均为圆滑的弧形弯折，且不存在朝向流出道出口方向的尖刺。房间隔造口瓣膜整体上也不存在尖刺，在孤立的顶点部位的边缘进行圆滑处理，例如，对支撑杆121的末端边缘进行圆滑处理。

图10、图11、图12中所示均为定型之后的状态，在输送过程中，心房间的压力调节装置以回收连接头162和流入道入口端为两端进行拉伸，直至处于伸直状态，以搭载在输送系统中。

如果输送位置不当，通过牵拉回收连接头162可将装置整体收入输送系统中，再次进行释放。

实施例5

如图13、图14、图15所示，本实施例一种心房间的压力调节装置为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括沿血流方向依次设置的流入道110、房间隔通道130和流出道140，在流出道140内设有单向开放的阀瓣，筒状结构上分别设有在相应侧抵靠房间隔壁的第一定位部120和第二定位部150。

第一定位部120连接在筒状结构中流入道110和房间隔通道130的衔接部位。第二定位部150连接在筒状结构中流出道140和房间隔通道130的衔接部位。

在流入道、流出道以及房间隔通道的通道表面(支架内部)包覆一层猪心包170，在轴向上，猪心包170由流入道的入口端延伸至流出道的出口端，形成与支架形状相应的筒状。在流出道140的通道内部缝制三片猪心包瓣膜180，三片猪心包瓣膜作为单向开放的阀瓣，当左心房较右心房压力差大于2mmhg时，阀瓣开始打开，形成左心房向右心房的单向分流；大于20mmhg时，阀瓣完全打开，如图14所示；当右心房较左心房压力差大于2mm汞柱时，阀瓣完全关闭，如图15所示。

与实施例1相比，一方面第二定位部150的连接位置更靠近房间隔通道130，另外第二定位部150不再有支撑杆的交汇结构，仅为6根辐射向外分布的支撑杆151，支撑杆151大致沿径向向外延伸，在各支撑杆末端带有回收连接头，且在末端部位朝背离流入道的方向弯折。

实施例6

如图16、图17、图18、图19所示，本实施例中心房间的压力调节装置，为筒状结构，在筒状结构的轴向上包括中部的房间隔通道200，房间隔通道200朝向左心房一侧设有第一定位部210，房间隔通道200朝向右心房一侧设有第二定位部220(指处在使用环境中)。本实施例中并不设置阀瓣，因此相较于其它实施例，因此房间隔通道200的轴向两侧直接与各定位部对接。尽管不使用阀瓣，但在房间隔通道部位可以根据需要包覆一层猪心包。

压力调节装置整体上由管材切割而成，在体内释放后为框架结构，可以保持房间隔通道的畅通，另外也可以采用编织方式，或局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。

第一定位部210与第二定位部220均与房间隔通道200为一体结构，房间隔通道200在周向上为波浪起伏结构，局部上为多个v形单元依次排布连接围成，当疏密程度发生变化时也可以是多个x形单元依次排布连接围成，甚至更加复杂的网格结构，总体上要求便于径向的压缩以及保持必要的强度。

房间隔通道200在第一定位部210侧以及第二定位部220侧分别具有多个结构端点，例如网格端点或交叉点。

在第一定位部210一侧可见端点203和端点204，第一定位部210包括由房间隔通道200相应侧每个结构端点沿径向向外辐射的两个分支，每个分支与来自相邻结构端点的邻近分支交汇连接。

例如：

端点203沿径向向外辐射有两个分支，其中一个为分支211；

端点204沿径向向外辐射有两个分支，其中一个为分支212；

分支211和分支212交汇连接在端点213。

第一定位部210为沿径向向外辐射的多根支撑杆结构，第一定位部210总体上在向外辐射的同时略朝向房间隔通道200倾斜折弯，在临近第一定位部210径向的最外端略背向房间隔通道200倾斜折弯。

第一定位部210沿轴向的长度较短，当然，第一定位部210也可以采用更加复杂的迂回方式。本实施例在图中仅示意了优选的方式。

同理，以房间隔通道200的其中一个v形单元单元为例，包括支撑杆201和支撑杆202，支撑杆201和支撑杆202在第二定位部220一侧交汇于端点205，图中可见端点205依次相邻的另一端点206以及端点207。

第二定位部220包括由房间隔通道200相应侧每个结构端点沿径向向外辐射的两个分支，每个分支与来自相邻结构端点的邻近分支交汇为支撑杆，所有支撑杆沿周向有若干对，同属一对的支撑杆相互交汇，且在交汇部位设有回收连接头。

为了便于设置回收连接头，第二定位部220由房间隔通道200相应侧每个结构端点逐级收敛，直至收敛为2～8个端点，且在每个端点处均设置回收连接头，本实施例中为4端点。

由分支交汇为支撑杆，而同属一对的支撑杆再次相互交汇，可视为两级交汇收敛结构，收敛指网格数量的收敛和减少，与外形没有必然联系，在采用复杂网格结构下可采用更多级的交汇结构。

例如：

端点205沿径向向外辐射有两个分支，为分支221和分支222；

端点206沿径向向外辐射有两个分支，为分支223和分支224；

端点207沿径向向外辐射有两个分支，为分支225和分支226；

分支222和分支223交汇为支撑杆227；

分支224和分支225交汇为支撑杆228；

支撑杆227和支撑杆228同属一对且交汇至端点229；端点229上设有作为回收连接头的连接孔230。

回收连接头的长度约为3～5mm，边缘光滑无尖角，所有的回收连接头沿筒状结构的周向布置，连接孔230为圆孔、椭圆孔或方形圆角结构，利于与输送系统配合。

第二定位部220在沿筒状结构的径向向外辐射的同时，朝向房间隔通道200延伸直至与房间隔相抵，而后朝背离房间隔通道200的方向翻翘并延伸直至邻近房间隔通道200的出口侧。

第二定位部220各分支延伸至与房间隔相抵的部位，而后相应交汇并以支撑杆的形式翻翘，在整个翻翘部位可形成圆形或椭圆形的延伸路径。

第二定位部220的末端为各个回收连接头，各个回收连接头的指向为背向房间隔通道200以便于回收，各个回收连接头的指向与背向房间隔通道200的轴线大致平行或有较小的夹角，例如小于45度，优选小于30度，具有夹角时，各个回收连接头既可以朝向房间隔通道200的轴线聚拢，也可以是背离房间隔通道200的轴线发散。